品質監督員として、どのようにしてより良く業務を遂行すればよいのでしょうか？

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研究室で品質監督員として日々の検査業務を行う中で、どのようにして品質監督を適切に行えばよいのでしょうか？これは、同業者の皆様や同僚の方々が注目すべき共通の問題です。この問題について、皆様と一緒に検討したく存じます。もし不適切な点がございましたら、ご批判・ご指摘を賜りたくお願い申し上げます。 品質監督とは何ですか？ 品質監視とは、規定の遵守を確実にするためのものであり（法律や規制の要件、規格の要求、顧客の要求、契約上の要求、法的な監督機関の要求、認定機関の要求、試験所の管理要件など）。実体の状態（組織、プロセス、人員、システム、製品など、および上記の各要素のあらゆる組み合わせ）を継続的に監視・検証し、記録を分析することが求められる。 自分が所属する研究室の業務において、どのようにして品質監視を行い、実施すればよいのでしょうか？まず、私たちの研究室が提供し、製造している製品が何であるかを明らかにしなければなりません以下は、私たち全員が考えてみるべきいくつかの問いです。「a. 私たちが提供する製品／サービスとは何か？」b、私たちの顧客は誰ですか？c.私たちの顧客は何を望んでいるのか？d. 要求は具体的か？e.どのような重要なプロセスを改善する必要があるか？” 品質監督員は、ラボで提供・製造される製品の過程において、どのように業務を行い、主にどのような内容を監督すべきでしょうか？まず、管理の鍵となるポイントは「人、機、材、法、環」の5つの側面です。ISO/IEC17025規格「検査・校正試験所の認定基準」の「技術的要素」において、「人材」は試験所の検査の正確性と信頼性を決定する最も重要な要因として位置づけられており、検査試験所の人材に対しては、技術的能力、経験、必要な専門知識、教育訓練、職務内容、公平性などについて厳格な要求が課されている。したがって、最も重要な要素は人であり、人材の資格とその維持、作業手順書の熟知度と実施状況、検査規程・規格への適合性、機器の操作状況、環境や設備の適合性、サンプルの識別状況、サンプルの調製および試薬や消耗品の準備状況、抽出計画とその実施状況（現場で抽出計画を入手できるか）、一次記録やデータの確認状況、データ処理と判断、不確実性の評価状況、結果報告書の作成状況などが挙げられる。これらはすべて監督員の主な監督内容です。なぜ実験室の品質監視を行うのか？実験室の管理責任者は、法的責任を含む、実験室のデータおよび結果の品質に対して全責任を負う。また、品質活動は各機能部門の従業員が行っています。各機能部門では職務分担が明確に定められ、一連の品質管理の方法や手順も存在する。しかし、彼らは手順に厳格に従っているのか、そしてこれらの手順は本当に効果的なのか？したがって、研究室の管理層は、製品品質に影響を与える主要な活動や担当者に対して品質監視を行うための独立した人員を配置する必要があります。これにより、品質管理上の弱点を迅速に発見し、改善策を講じることで、品質管理が効果的に実施されるようにするのです。私たちの監督目的は、各種人材の能力を確認する手段の一つとして、継続的な改善を保証することです。したがって、品質監督員は継続的な改善において重要かつ鍵となる役割を果たします。品質監視と継続的改善を通じて、監視にさらに依存することで品質マネジメントシステムおよびプロセスの有効性と効率性を高め、顧客やその他の関係者の日増しに高まり、変化し続ける要求や期待に応えていきます。継続的な改善を通じてこそ、ラボの品質マネジメントシステムは持続的に効果的に機能し、絶えず改善されていくのです（継続的改善の方法としては、外部・内部評価があります）；日常監視、品質管理、顧客の意見などによって、こそラボは絶えず進化していくのです。品質監督員は組織によって任命され、職権を行使すべきであり、形式的なものにとどまってはならない。一部の組織で品質監督員が業務を遂行しにくいのは、まさにこのような問題があるからだ。品質の重点的な監督対象とすべきは、検査員（契約社員、追加の技術スタッフ、および重要なサポートスタッフを含む）であり、特に育成中の人材、新規採用者、短期雇用者などに対しては、効果的かつ十分な監督を行う必要がある。 効果的な監督によってのみ、仕事の品質を保証できる。品質監督員は本来専門技術者であるべきで、管理職が監督員を務めるのは適切ではない。彼らは検査の目的を理解し、検査の方法や手順に精通し、結果の評価ができなければならない。一般的には、経験豊富な技術者、つまりより上位のレベルの人員、あるいは少なくとも同じレベルの人員が監督を行うべきである。 効果的で十分な監視をどう実現するのか？ 一、監督者の能力は十分でなければならない。十分な専門知識が求められ、可能であれば、より上位の者がより下位の者を監督するのが望ましい。 監督者が備えるべき条件は、（1）「適用範囲、原理、機器、分析手順、結果の計算、複数の方法間の関係など」の検査方法に精通していることである。” 例：監督員の李工は機器の監督を行い、「李工は、番号KA-020のガスクロマトグラフの検定証明書（検定証明書番号××××××）に電子捕獲検出器（ECD）の検定データが記載されていないことを発見した。しかしその検出器は、依然としてサンプル中のBHCやDDTの日常的な検出に使用されている」； 判定：機器の校正／検定要件を満たしていません。原因の分析：ECDとFPDの2つの検出器が同じガスクロマトグラフを共有しているため、FPD検出器のみを校正し、ECDの校正を怠った。是正措置および改善の実施：当該検出器を検査に送付する。今後、計測器の校正にあたっては、より詳細な校正・検定の要件を定める必要がある。 （2）検査の目的を理解する。例えば「評価（製品品質評価を含む）、監視検査、定期的なモニタリング、品質管理評価には、ブラインドサンプル評価、操作デモンストレーション、現場での質問、サンプルの再検査、担当者間の比較、能力検証への参加、品質管理図、職務交代などが含まれる。」” （3）「サンプルの採取（または提出）、分割、サンプルの前処理、検査、確認、再検討、発行など」のような検査手順を理解する。” 例：生活飲用水のサンプリング品質管理 GB/T 5750.2-2006「生活飲用水の標準検査方法　水試料の採取と保存」。水試料採取における品質管理の目的は、サンプル採取過程で水試料が汚染されたり変質したりするのを防ぐ措置である。品質管理手法：現場ブランク、輸送ブランク、現場平行試料、現場添加試料または品質管理試料。サンプリングの全過程において品質管理に注意を払う必要がある。 二、監督人員の数は十分でなければならない。監督人員と専門技術職の人数の比率は一般的に1：5～1：10であり、食品検査、水質検査、環境、大気など、異なる種類の検査項目にはそれぞれ独自の監督人員が必要である。 三、監督者の権限は十分でなければならず、監督者はその場で問題を指摘し、直ちに是正するよう命じることができる；業務上の対応が困難な場合は、迅速に是正措置を講じるため、品質責任者または技術責任者に直接報告することができます；必要に応じて検査報告書を差し押さえることができる；是正措置の効果に満足できない場合は、関係者とのコミュニケーションを通じて、改善提案などを出すことができます。 四、監督のカバー範囲は十分でなければならない　1年間（または1つの認定／承認サイクル内）において、監督は契約スタッフ、追加技術者、重要な支援スタッフを含む、実験室の全検査担当者を対象としなければならない。特に研修中の人員も含まれる。 五、監督員の職務場所は監督業務に適していなければならない。特別な環境下で臨時職員が必要な訓練を受けていない場合、品質監督員の監督のもとで作業を行わなければならない；流動実験室、サンプリング現場、野外現場でのサンプリングおよび検査は、技術管理・監督担当者の適切な監督のもとで行わなければならない。 監督員はどのように品質監督業務を行うのか？1、品質マネジメントシステムの運用過程において、一部の活動やその結果が規定から逸脱する現象が避けられないため、品質監視網を構築し、持続的かつ効果的な品質監視を実現することは、システム運用に不可欠な要素である。 2、品質監視ポイントの設定、品質監視の注目点の確立、そして監視の強度は、品質監視の効果に影響を与える重要な要因である；まず、検査結果の正確性と信頼性に影響を与える要因を分析する必要がある；検出結果に影響を与える要因には、通常、人員、機器、消耗品、検査方法、環境条件、管理体制などが含まれます；これらの作業工程に対して品質監督員を配置し、監督員の業務方法を明確にする。 3、これらの要因に対して継続的な監視を行うか、または不定期の特別監視や重点的な監視を実施し、発見された問題に対して実行可能な是正策を提案し、その是正状況を追跡検証する。このように、問題を絶えず発見し改善することで、品質管理システムは絶えず改善されていくのです。　　 4、検査報告書の確認。検査報告書は、検査作業全体の最終的な結果または結論であり、検査作業の品質と水準を示すものであると同時に、顧客から委託を受けて職務を遂行した後に得られる報酬でもある。検査報告書の確認時には、品質文書に従って報告書が作成されているかをチェックするだけでなく、検査結果の関連性分析も行い、検査業務に問題がないかを判断します。問題を特定し、それを解消することで、システムが継続的かつ効果的に機能し続けるようにします。 5、計器の校正・検証：計器を校正し、検証することは、その性能を明らかにし確認し、検出結果の正確性を保証するための重要な手段である。定期的に機器を点検し、正常に動作していることを確認することは、検査業務を行うための前提条件です。 6. 消耗材料の受け入れ検査作業　実験に使用する消耗材料は、検査結果の正確性に影響を与える重要な要素である。したがって、検査室では消耗材料を使用する前に受け入れ検査を行うだけでなく、実験技術者からのフィードバックを継続的に収集し、定期的に消耗材料の確認も行うことで、それらが検査要件を満たしていることを確実にする必要がある。 7、日常の監視を徹底し、定期的に品質監督員の強化研修を実施する。品質監督員の業務マニュアルの作成 上記の業務をしっかりと行い、日々の品質監視を真剣に行えば、検査の品質を十分に保証することができ、出力される検査報告書（ラボが提供する製品）を正確かつ有効なものにすることができます。 付：事例：生活飲用水中のクロム（六価）検出における日常監視
a. 関連する検査作業が標準手法の要求を満たしているかを確認する（観察力を活かす）
b. 不適合が見つかった場合は、直ちに是正する（正確な判断）
c. 原因を分析し、是正措置を実施し、改善要求を出し、改善策および予防策を策定・実施する（効果が明確）

品質監督員の張さんが、生活飲用水の検査を行っている李検査員の業務を定期的に監視：
李検査員：サンプルを採取し、水中のクロム（六価）を検出する
使用する方法：分光光度法
標準曲線：六価クロムの標準曲線の相関係数Rは0.9983である。 基準要求：飲料水の理化学的検査における品質管理Rは0.999以上が求められる。 監督員の張工：この標準曲線は基準を満たしていないと判断する。操作員は直ちに是正しなければならない。  原因分析　 生活飲用水基準検査方法が変更された後、当科ではGB/T 5750.3（2006）に関する専門的な研修を行わなかったため、関連技術者が生活飲用水の理化学検査における品質管理の要求事項を十分に理解していなかった。 是正措置を策定し、実施する 部門の関係者に対し、生活飲用水の基準検査方法である水質分析品質管理（GB/T5750.3-2006）について研修を行い、その要求事項を十分に習得させて検査品質を確保する