Praxistipps | Die Notwendigkeit einer Digitalisierung im Labor: 25 typische Module von LIMS-Systemen

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Ein LIMS (Laboratory Information Management System), also ein System zur Verwaltung von Laborinformationen, ermöglicht durch die umfassende Verwaltung von Elementen wie dem Prozess der Probenuntersuchung, Analyse-Daten und Berichten, Laborressourcen sowie Kundendaten die Etablierung eines Qualitätsmanagementsystems, das den Geschäftsprozessen des Labors entspricht. Dies geschieht gemäß standardisierten Richtlinien für das Labormanagement und führt zu einer informationsgestützten Verwaltung des Labors. Es ist eine Informationsplattform, die es Laboren ermöglicht, ihre Analysefähigkeiten zu verbessern, den Prozess der Probenerfassung zu standardisieren und die Experimentalkosten zu senken, um Kunden einen erstklassigen Service zu bieten. Dieser Artikel stellt einige der grundlegenden Funktionen des LIMS-Systems vor. 1. Antrag auf Analyse: Der Antrag auf Analyse ist der erste Schritt im Geschäftsablauf des LIMS. In der Regel reicht der Kunde den Antrag direkt über das LIMS ein – oder die zuständigen Serviceabteilungen des Labors helfen dem Kunden dabei, den Antrag auszufüllen, oder tun dies sogar anstelle des Kunden. Das LIMS sollte Informationen über den Kunden, der den Test beantragt hat (interner oder externer Kunde), Informationen zu den zu testenden Proben, Prüfanforderungen sowie besondere Anforderungen aufzeichnen. Der Kunde, der den Testantrag ausfüllt, muss ein autorisierter Kunde im LIMS sein. Das System kann außerdem die eingegebenen Informationen, den Eingabenden sowie das Eingabedatum aufzeichnen. Außerdem sollte die Ausgabe und der Druck von papierbasierten Anträgen unterstützt werden. Ein fortschrittliches LIMS bietet verschiedene Möglichkeiten zur Erfassung von Anträgen – beispielsweise das Importieren von Informationen, das Ausfüllen von Testanträgen über das Internet oder die direkte Zuweisung von Prüfaufgaben aus anderen Geschäftsinformationssystemen. 2. Vertragsprüfung und Entgegennahme von Proben: Nachdem das zuständige Personal im Labor den Antrag des Kunden auf Testung sowie die Proben erhalten hat, führt es in LIMS eine Vertragsprüfung durch, um zu überprüfen, ob es Abweichungen zwischen den eingereichten Proben und den Angaben im Antrag gibt. 3. Zuweisung der Prüfaufgaben: Das LIMS sollte in der Lage sein, die Prüfaufgaben automatisch an die entsprechenden Prüfer oder Prüfteams zuzuweisen – indem es die mit den Aufgaben verbundenen Abteilungen sowie die Berechtigungen der Prüfer berücksichtigt. Für spezielle Benutzer können Prüfaufgaben auch manuell zugewiesen werden. 4. Eingabe der Prüfergebnisse: Die Eingabe der Prüfergebnisse bezeichnet den Prozess, bei dem die Ergebnisse der Probenprüfung nach Abschluss dieser Prüfung auf verschiedene Weise in das LIMS eingegeben werden. Der Schritt der Erfassung der Testergebnisse ist ein wichtiger Bestandteil von LIMS. Ein fortschrittliches LIMS bietet viele praktische Funktionen, um Labormitarbeitern bei den Tests sowie bei der Eingabe der Ergebnisse zu helfen und eine bessere Qualitätskontrolle zu gewährleisten. 5. Die automatische Berechnung: Die Prüfmethoden werden in das LIMS eingebunden. Der Prüfer muss lediglich die Testergebnisse des Geräts eingeben, um die Endberechnung durchzuführen. 6. Die Datenerfassung durch das Gerät erfolgt automatisch – die von dem Gerät erzeugten Ergebnisse, Testspektren sowie alle anderen Daten werden direkt in das LIMS eingefügt. Dadurch wird die Arbeitslast der Prüfer verringert und es werden mögliche Fehler vermieden. 7. Mehrere Ergebnisse in verschiedenen Formaten sowie die ursprünglichen Aufzeichnungen können über das LIMS gespeichert werden. Zudem können zahlreiche nicht-datengestützte Dateien wie Fotos, Bilder und Experimentsspektren aufbewahrt werden. 8. Korrektur der Ergebnisse anhand von Qualitätskontrollproben: Viele LIMS-Systeme führen das Konzept von Testgruppen ein. Dabei werden viele Proben mit derselben Apparatur und derselben Analysemethode in einer Gruppe getestet – beispielsweise bei Untersuchungen zur Bestimmung von Gehalten mithilfe eines ICP-Geräts mit automatischer Probenzufuhr. Die Prüfer können in jede Charge Kontrollproben hinzufügen und die Ergebnisse dieser Charge anhand der Testergebnisse der Kontrollproben korrigieren. Falls die Testergebnisse der Kontrollproben außerhalb des zulässigen Bereichs liegen, gelten die Ergebnisse der gesamten Charge als ungültig; es ist dann erforderlich, das Gerät neu zu kalibrieren und den Test erneut durchzuführen. 9. Überprüfen Sie die Prüfmethoden – SOPLIMS kann dabei mit den entsprechenden Betriebsanleitungen, Geräteanleitungen sowie Dokumenten zu den Prüfmethoden verknüpft werden. Während des Prüfprozesses können die Prüfer bequem auf die aktuell gültigen Versionen dieser relevanten technischen Dokumente zugreifen. 10. Testen des Arbeitsablaufs: Falls im Labor bestimmte Experimente durchgeführt werden müssen, die mehrere Personen und mehrere Schritte erfordern. Wenn ein Test mehrere Schritte erfordert – wie Probenherstellung, Wiegen, Auflösen, Volumenbestimmung und Durchführung des Experiments am Gerät – können diese Schritte von verschiedenen Prüfern ausgeführt werden. In solchen Fällen kann mithilfe eines LIMS der Testablauf definiert werden, wobei die Zeit für jede einzelne Schritt sowie Informationen zum ausführenden Prüfer detailliert aufgezeichnet werden. 11. Verfolgung von Datenänderungen: Ein vollwertiges LIMS sollte über eine Funktion zur Verfolgung von Datenänderungen verfügen. Für eingetragene sowie geänderte Prüfdaten sollte das System denjenigen aufzeichnen, der die Eingabe oder Änderung vorgenommen hat, sowie den Zeitpunkt der Aktion, damit eine Rückverfolgung möglich ist. 12. Überprüfung von Daten und Berichten: Die Mitarbeiter, die für die Überprüfung zuständig sind, führen diese Überprüfungen der Versuchsdaten sowie der Prüfberichte über das LIMS durch. Ein gutes LIMS sollte über eine Funktion zur automatischen Erstellung von Berichten verfügen. Die Prüfer von Daten und Berichten sollten nicht nur die Ergebnisse der Tests einsehen und überprüfen können, sondern auch relevante Qualitätsinformationen aus dem Testprozess betrachten können – wie beispielsweise die zur Durchführung der Tests verwendeten Geräte, Standardproben sowie Informationen über die Prüfer. Die Überprüfung von Berichten über Daten und Prüfergebnisse muss durch sichere Methoden wie elektronische Signatur überprüft werden, um sicherzustellen, dass die Bediener rechtlich autorisiert sind. 13, Probenverwaltung Die Probenverwaltung ist ein sehr wichtiger Bestandteil des LIMS. Ein LIMS sollte den gesamten Prozess des Proben von seiner Ankunft im Labor über die Durchführung der Tests bis hin zur Abholung der Probe durch den Benutzer oder zur Entsorgung durch das Labor dynamisch aufzeichnen. Wenn die Probe im Labor ankommt, kann der Benutzer im System das Eintreffungszeitpunkt der Probe, ihren aktuellen Zustand sowie festhalten, ob es Abweichungen von den beschriebenen oder vorgeschriebenen Bedingungen gibt. Ein LIMS sollte Proben mithilfe von Barcodes usw. kennzeichnen und die Eindeutigkeit dieser Kennzeichnungen gewährleisten, um einen reibungslosen Austausch und die Abfrage der Proben während des gesamten Prüfverfahrens zu ermöglichen. Das LIMS sollte Informationen über den Aufbewahrungsort und die -bedingungen der Proben bereitstellen. Wenn möglich, sollte durch die Erkennung von Eigenschaften wie den Merkmalen des Probenmaterials automatisch eine Lagerstelle zugewiesen werden, die den Lagerbedingungen entspricht. Die Entnahme und Rückgabe der Versuchsstücke muss im LIMS erfasst werden; die Entnahme sowie Rückgabe können durch das Scannen von Barcodes durchgeführt werden. Für Proben, die nach dem festgelegten Aufbewahrungsdatum entsorgt werden müssen, sollten im System Informationen wie die Art der Entsorgung sowie das Datum der Entsorgung erfasst werden. 14. Verwaltung von Unteraufträgen: Wenn das Labor aus unvorhergesehenen oder anhaltenden Gründen die Prüfarbeiten an Dritte auslagern muss, muss das LIMS diese Tätigkeiten effektiv kontrollieren und verwalten. Zunächst müssen die Prüfinstitute oder Labore, die für die Aufträge des Labors tätig sind – sofern der Kunde keinen bestimmten Unterauftragnehmer vorgibt – Labore sein, die von diesem Labor geprüft und zertifiziert wurden. In dem LIMS müssen die Informationen über die untervertragten Labore aufbewahrt werden, einschließlich ihrer Prüffähigkeiten, des Zustands ihres Qualitätsmanagementsystems, der entsprechenden Zertifizierungen sowie der Kontaktdaten. Bei Bedarf kann das LIMS auch elektronische Versionen von Dokumenten wie Unterauftragsvereinbarungen und Prüfprotokollen der Auftragnehmer speichern. Beim Unterauftragen von Proben sollte LIMS in der Lage sein, einen Unterauftragsantrag auszugeben. Dabei müssen die Grundsätze bezüglich der Kundendaten gewahrt werden. Das LIMS sollte eine Funktion zur Verfolgung von Unterlieferproben bieten, einschließlich des Lieferdatums. Wenn die Proben per Post versandt werden, kann die Probe anhand der Sendungsnummer nachverfolgt werden. Nachdem das Labor, das die Prüfungen durchführt, den Prüfbericht ausgestellt hat, kann es die Ergebnisse der Untersuchungen in das LIMS eintragen. Bei Bedarf können auch Scans oder elektronische Versionen des Berichts, den das Prüflabor ausgestellt hat, im System gespeichert werden. 15. Personalverwaltung: Die Personalverwaltung im LIMS ist nicht so umfassend wie in einem Personalressourcensystem. Zwar enthält sie einige grundlegende Informationen über die Mitarbeiter, doch sollte sich die Personalverwaltung im LIMS eher auf die Verwaltung der Prüffähigkeiten, der Ausbildung sowie der Befugnisse der Mitarbeiter konzentrieren. Das LIMS sollte in der Lage sein, relevante Informationen über das Personal zu verwalten – wie technische Unterlagen, Ausbildungshintergrund, Qualifikationen sowie die aktuelle Arbeitsbeschreibung. Der Schulungsprozess der Mitarbeiter ist ein dynamischer Prozess. Die Schulung umfasst die Planung, die Durchführung und die Bewertung der Schulung. Das Labor kann über das LIMS Schulungspläne auswählen, die den aktuellen und zukünftigen Analyseaufgaben entsprechen, und diese Pläne anhand der tatsächlichen Gegebenheiten bewerten sowie anpassen. Das Labor kann die Teilnehmer der Schulung über das LIMS informieren und über das System elektronische Materialien sowie Lehrbücher zur Schulung bereitstellen. Die an der Schulung teilnehmenden Personen können ebenfalls über das LIMS Feedback zur Schulung geben, um deren Zielgerichtetheit und Wirksamkeit zu verbessern. Ein LIMS sollte außerdem Funktionen wie die Erfassung von Schulungsprüfungen sowie die Archivierung von Schulungsmaterialien bieten. Ein LIMS sollte den Berechtigungsstatus der Mitarbeiter erfassen und auf dieser Grundlage Prozesse steuern – beispielsweise darf ein berechtigter Unterzeichner ohne Systemberechtigung keine Prüfberichte ausstellen. Ein Prüfer darf ein Experiment ohne Genehmigung für eine bestimmte Prüfmethode und ein bestimmtes Gerät nicht durchführen. 16. Verwaltung von Geräten und Messinstrumenten: Die Verwaltung der Geräte sowie der Prüf- und Messinstrumente im LIMS unterscheidet sich ebenfalls von den üblichen Systemen zur Verwaltung von Anlagevermögen. Es wird in statische Datenverwaltung und dynamische Verwaltung unterteilt. Die statische Verwaltung von Geräten umfasst die Verwaltung der grundlegenden Informationen zu den Geräten und Ausrüstungen, die Verwaltung der Ersatzteile sowie die Wartung der technischen Parameter der Geräte. Die dynamische Verwaltung von Geräten umfasst die periodische Überprüfung der Geräte, die tägliche Wartung, die Kalibrierung der Geräte, die Prüfung der Geräte, Pläne zur Rückverfolgbarkeit der Messwerte sowie die Verwaltung des Zustands der Geräte. Durch die dynamische Verwaltung der Messgeräte können die Labormitarbeiter und -leiter stets den Zustand der Geräte überwachen und so die Genauigkeit sowie Gültigkeit der Messergebnisse gewährleisten. 17. Verwaltung von Reagenzien, Referenzmaterialien und Lieferanten: Der Einkaufsprozess für Reagenzien und Referenzmaterialien wird in der Regel nicht im LIMS verwaltet. Aber die Lieferanten dieser Reagenzien und Standardstoffe müssen kontrolliert werden. In dem LIMS müssen die Daten der akkreditierten Laborexperten gelisteten Lieferanten gepflegt werden – wie Adresse, Kontaktdaten sowie ein Katalog der gelieferten Reagenzien und Referenzmaterialien. Für jede bestellte Charge an Reagenzien muss der Lieferant aufgezeichnet werden, um eine Rückverfolgung zu ermöglichen. LIMS sollte auch die Lagerung und den Bestand an Reagenzien verwalten. Für Reagenzien und Referenzmaterialien, die die Testergebnisse erheblich beeinflussen, sollte das LIMS bei jedem Test die Informationen wie die Chargennummer des verwendeten Reagenziums erfassen oder diese durch Barcode-Scanning aufzeichnen. 18. Methodenverwaltung: Das LIMS muss eine strenge Versionskontrolle der Versuchsmethoden sicherstellen. Durch die Aktualisierung und Kontrolle der Methodenversionen im LIMS wird gewährleistet, dass die in dem Labor verwendeten Prüfmethoden einheitlich und aktuell sind. 19. Management von Einrichtungen und Umweltbedingungen: Mit der ständigen Entwicklung der Wissenschaft und Technologie verwenden immer mehr Labore Temperatur- und Feuchtigkeitsmessgeräte zur Datenerfassung und -analyse sowie Messinstrumente zur Erkennung von elektromagnetischen Störungen, Strahlung und Schwingungspegeln in den Testumgebungen. Durch die Kombination von LIMS mit diesen Geräten zur Echtzeit-Überwachung der Labormilieubedingungen lässt sich das Laborumfeld effektiver überwachen und analysieren. Zudem können die Umgebungsbedingungen mit den Geräten sowie den zu durchführenden Tests in Verbindung gebracht werden. Es sind Schwellenwerte für die Umgebungsbedingungen festlegbar; wenn diese überschritten werden, gibt das LIMS den Testpersonen Benachrichtigungen und Warnungen. Garantie für die Genauigkeit und Gültigkeit der Prüfergebnisse. 20. Dateiverwaltung: Der LIMS sollte außerdem die technischen Dokumente des Labors, Qualitätsdokumente, Prüfstandards, Kalibrierungsrichtlinien sowie weitere relevante Dokumente verwalten. Dadurch wird eine vollständige Kontrolle über den gesamten Prozess der Erstellung, Veröffentlichung und Änderung dieser Dokumente gewährleistet. Durch die Erstellung von Dateiordnern und Kategorien kann eine Kontrolle über den Zugriff auf die Dateien erfolgen. Es ist möglich, nach Dateien frei zu suchen – indem man beliebige Suchkriterien angeben kann oder eine ungenaue Suche durchführt. Zudem können die gefundenen Dateien ausgedruckt werden. Es ist möglich, Dateien hinzuzufügen und zu löschen. Gelöschte (außer Kraft gesetzte) Dateien werden markiert, und es werden Anmerkungen zum Grund der Löschung hinterlegt. Es ist möglich, die Verteilung der Dateien zu verfolgen. Wenn ein Dokument kurz vor Ablauf oder außerhalb seiner Gültigkeitsdauer ist, erinnert das System den Dokumentenverwalter automatisch daran, entsprechende Maßnahmen zu ergreifen. 21. Qualitätskontrolle im Labor: Die Qualitätskontrolle im Labor sind die Kontrollmaßnahmen, die ergriffen werden, um die Fehler in den Ergebnissen der analytischen Tests innerhalb zulässiger Grenzen zu halten. Im traditionellen Sinne führen wir die Qualitätskontrolle in Laboren durch Laborinterne Qualitätskontrollen sowie Vergleiche zwischen verschiedenen Laboren. Im Labor umfasst die Qualitätskontrolle in der Regel Leerversuche, die Überprüfung der Kalibrierkurve, die Kalibrierung von Geräten und Instrumenten, die Analyse von Parallelproben, die Analyse von Zusatzproben sowie den Einsatz von Qualitätskontrolldiagrammen. Der Vergleich zwischen Laboren umfasst die Bewertung der Analyseergebnisse der verschiedenen Labore anhand von Standardproben, die gemeinsame Überprüfung der Analysemethoden durch Experimente sowie die Untersuchung mit kodierten Proben. Es ist eine wichtige Maßnahme zur Erkennung und Beseitigung systematischer Fehler zwischen Laboren. Die Qualitätssicherung im Labor kann über ein LIMS erfolgen. Die Steuerung des Qualitätsmanagements durch LIMS zeigt sich in zwei Aspekten: Erstens ist es die geplante, zielgerichtete und gezielte Behandlung der Prüfstücke sowie die Vergleichs- und Bewertungsversuche innerhalb des Labors sowie zwischen verschiedenen Laboren. Ein weiterer Aspekt ist die Behandlung von Qualitätskontrollproben in der täglichen Prüftarbeit, die Kalibrierungskurven der Prüfgeräte, Trenddiagramme der Prüfergebnisse sowie Kontrollgrafiken usw. 22. Verwaltung der Qualitätsaktivitäten im Labor: Die täglichen Qualitätsaktivitäten im Labor können mithilfe von LIMS verwaltet werden. Zum Beispiel Managementbewertung, interne Audits, Korrektmaßnahmen, Vorbeugungsmaßnahmen, Kontrolle der Arbeit bei der Erkennung von Nichtkonformitäten usw. Diese Qualitätsaktivitäten können dynamisch über LIMS verwaltet werden; außerdem ist eine Prozessverwaltung über andere Office-Automationssysteme oder eine manuelle Verwaltung auf Papier möglich. Doch wie bereits oben in diesem Text erwähnt, ist das Wesen des LIMS im Grunde die Verkörperung der Managementkonzepte für Labore. Daher spiegeln sich die Maßnahmen zur kontinuierlichen Verbesserung sowie die Anpassungsbedarfe der Managementprozesse, die durch Qualitätsaktivitäten entstehen, im LIMS wider. Dadurch wird das LIMS ständig weiterentwickelt, um dem Managementsystem zu dienen. 23. Kundenbetreuung: Die Betreuung der Kunden durch LIMS erfolgt auf zwei Ebenen. Erstens wird durch eine informierte Verwaltung die Privatsphäre der Kundendaten effektiver geschützt. Zweitens besteht die Möglichkeit, den Kunden durch LIMS sowie seine damit verbundenen Funktionen einen besseren Service zu bieten – beispielsweise durch die Einrichtung einer Plattform für Kundenfeedback und Beschwerden, die direkte Herunterladung von Prüfberichten über das Internet, die Überprüfung der Echtheit der Berichte im Internet sowie die Möglichkeit, jederzeit den Fortschritt der Prüfungen abzurufen. Nach Abschluss der Prüfung werden die Kunden per SMS oder E-Mail benachrichtigt. Zudem können die Kunden über das Internet direkt Anfragen für Tests stellen. 24. Verwaltung von Ergebnisberichten: Eine sehr wichtige Funktion des LIMS ist die automatische Erstellung von Berichten über die Testergebnisse. Heutzutage nutzen viele Labore in erster Linie diese Funktion des LIMS. Die übliche Umsetzung erfolgt durch den Einsatz von Tools von Drittanbietern oder selbst entwickelten Berichtswerkzeugen, um Berichtsvorlagen in einem bestimmten Format festzulegen. Dadurch werden die Ergebnisse der Tests automatisch erfasst sowie die vom Kunden gewünschten Informationen – also diejenigen, die zur Erklärung der Test- oder Kalibrierungsergebnisse sowie zu den Anforderungen der verwendeten Methoden notwendig sind – automatisch gesammelt und genutzt, um Berichte zu erstellen. Bei der Erstellung des Berichts ist keine manuelle Eingriff notwendig. Das Muster des Berichts sollte gemäß den Anforderungen des Labors sowie den Vorgaben der „Richtlinien für die Akkreditierung von Prüf- und Kalibrierlaboren“ erstellt werden, um sicherzustellen, dass alle notwendigen Informationen bereitgestellt werden. Alle in den Berichten enthaltenen Informationen müssen aus der Systemdatenbank abgerufen werden. Mit anderen Worten: Alle Kundendaten, Informationen zu den durchgeführten Tests und Methoden, Informationen zu den Geräten sowie die Ergebnisse der Experimente müssen exakt mit den Informationen in der LIMS-Datenbank übereinstimmen. Zudem müssen diese Informationen im System nachvollziehbar sein. Falls das LIMS eine Funktion zur elektronischen Übermittlung von Ergebnissen bietet – sei es über das WEB, durch automatische E-Mail-Übermittlung oder über Faxplattformen – muss das System dafür sorgen, dass die Vollständigkeit und Vertraulichkeit der Ergebnisberichte während der Übertragung gewährleistet sind. Risiken während des Übertragungsprozesses beseitigen und Kundendaten schützen. 25. Statistik und Abfragen von Daten: Der größte Vorteil eines Informationssystems sind die Funktionen zur Statistik, Abfrage und Analyse von Daten. Durch die Einführung eines LIMS müssen die Labormanager keine Entscheidungen mehr auf der Grundlage von Erfahrungswerten treffen. Stattdessen können sie ihre Entscheidungen sowie Verbesserungen im Management- und Qualitätsmanagement anhand wissenschaftlicher und präziser statistischer Daten treffen. Daraus geht hervor, dass die Statistik- und Abfragemöglichkeiten eines LIMS äußerst wichtige Funktionen sind. Ein gutes LIMS sollte über offene, leistungsstarke und frei anpassbare Abfrages- und Statistikfunktionen verfügen. - End -