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Komprimiertes Luft wird zunehmend als Prozessgas in der Arzneimittelherstellung eingesetzt. Da es in direkten Kontakt mit Rohstoffen, Hilfsstoffen sowie Verpackungsmaterialien kommt, ist es ein wichtiger Faktor, der die Qualität der Arzneimittel beeinflusst. Derzeit enthalten das „Gesetz über die Verwaltung von Arzneimitteln“ sowie die „Verordnungen zur Umsetzung des Gesetzes über die Verwaltung von Arzneimitteln“ in unserem Land nur allgemeine Vorschriften für medizinisch geeignetes Komprimierluft. Die Standards der einzelnen Unternehmen sowie die Herstellungstechniken variieren stark, was die Qualität der Arzneimittel erheblich beeinträchtigt. Aus den Ergebnissen der GMP-Überwachungsinspektionen in den verschiedenen Provinzen und Städten geht hervor, dass es immer wieder Probleme im Zusammenhang mit den Systemen zur Erzeugung von Druckluft gibt. Der Grund dafür liegt darin, dass die Pharmaunternehmen das technische Konzept dieser Systeme nicht ausreichend verstehen. https://pic3.zhimg.com/80/v2-0fa4d19532587aa6108e99050f71d14d_720w.jpg Wie die Ergebnisse der ersten unangekündigten Inspektionen durch die Aufsichtsbehörde für Arzneimittel in der Provinz Henan im Jahr 2020 zeigten, gab es bei den 65 überprüften Unternehmen 6 Unternehmen, bei denen acht Probleme im Zusammenhang mit dem System zur Erzeugung von Druckluft festgestellt wurden, die behoben werden mussten. In der Umwelt enthält jedes Kubikmeter Luft etwa hunderte Millionen Staubpartikel. Auf diesen Partikeln befinden sich zahlreiche Bakterien. Die relative Luftfeuchtigkeit liegt in der Regel bei über 45 %. Zudem sind im Luftstrom auch flüchtige Öl- und Kohlenwasserstoffverunreinigungen enthalten. Bei nebligem Wetter sind mehr Schadstoffe in der Luft. Bei der Kompression und dem Transport kommt die Luft unweigerlich in Berührung mit den Maschinenteilen. Deshalb enthält die komprimierte Luft, die vom Luftkompressor erzeugt wird, folgende Verunreinigungen: ① Feststoffpartikel: Der Saugfilter des Luftkompressors kann die Partikel in der Luft nicht entfernen; nach der Kompression nehmen die Mengen an Feststoffpartikeln zu ； ②Wasser: Wenn die Luft komprimiert und kondensiert wird, entsteht feuchte gesättigte Luft, die viele flüssige Wassertropfen enthält. Selbst bei rein gesättigter Luft, die von diesen Tropfen getrennt wurde, tritt beim Abkühlen weiterhin Kondenswasser aus ； ③Öl: Öltropfen, die durch die Kompression der Luft entstehen, flüssiges Öl, Öldunst sowie Schmieröl, das in Luftkompressoren mit hoher Geschwindigkeit und hohen Temperaturen verwendet wird, um eine Schmierung und Abdichtung zu gewährleisten – all das gelangt in die komprimierte Luft und verursacht dort Verschmutzungen ； ④Mikroorganismen und unangenehme Gerüche. 1 Anwendungen und Qualitätsanforderungen an Druckluft für die Pharmaindustrie 1.1//Die wichtigsten Anwendungen von Druckluft finden sich in Unternehmen der Pharmaindustrie. Häufig verwendete Druckgase sind Luft, Stickstoff und Kohlendioxid. Dabei wird komprimierte Luft am häufigsten als Prozessgas verwendet: ▶ Herstellung, Befüllung, Reinigung und Transport von Kunststoffflaschen ； ▶ Lüftung, Entfernung der Deckel sowie Transport von Kunststoffflaschenverschlüssen ； ▶ Herstellung der Arzneilösung, Druckförderung von Flüssigkeiten und Abfüllung ； ▶ Verschlossene Beförderung von festen Stoffen ； ▶ Prozesse wie das Sprühen in Sprühtrocknungsanlagen sowie in Ein-Schritt-Granuliermaschinen. 1.2//Schäden durch Verunreinigungen in komprimierter Luft für Arzneimittel Bei der Verwendung als Prozessgas kommt komprimierte Luft in direkten Kontakt mit Materialien und Arzneimitteln. Wenn es als Antriebsquelle verwendet wird, kommt es zwar nicht in direkten Kontakt mit Arzneimitteln, wird aber größtenteils in einer sauberen Umgebung eingesetzt. Daher muss für die Pharmaindustrie saubere Komprimierluft verwendet werden. Die Hersteller von Arzneimitteln müssen insbesondere den Wassergehalt, den Ölgehalt, den Staubgehalt sowie den Gehalt an biologischen Partikeln in der Komprimierluft kontrollieren. Zudem soll die Komprimierluft keinen unangenehmen Geruch haben. Ölhaltige Komprimierluft, die direkt mit Arzneimitteln in Berührung kommt, verschmutzt diese und ermöglicht das Wachstum von Bakterien. Feuchtigkeit beschleunigt das Wachstum von Bakterien und führt dazu, dass Medikamente Feuchtigkeit aufnehmen und verderben. https://pic4.zhimg.com/80/v2-72a0df94c87d50d4e53acf62b94710d2_720w.jpg In der Luft befinden sich viele Staubpartikel sowie Mikroorganismen – letztere sind für den Menschen besonders schädlich. Mikroorganismen bezeichnen in der Regel Bakterien und Pilze. Wenn sie Produkte kontaminieren, führt dies nicht nur dazu, dass die Produkte selbst mit Bakterien besiedelt und verdorben werden, sondern kann auch zu ernsthaften Gesundheitsproblemen führen, falls sie versehentlich über den Darm oder andere Wege in den Körper gelangen. https://pic1.zhimg.com/80/v2-b33f8014087aaf7b4c05af88c9598b11_720w.jpg1.3//Qualitätsstandards für komprimierte Luft in der Pharmaindustrie▶Feststoffpartikel: Laut den GMP-Vorschriften von 2010 beträgt die höchste Reinheitsklasse für Räume, in denen sterile Arzneimittel hergestellt werden, die Klasse A. Dem entsprechend sollte die Reinheitsklasse der Komprimierluft in den reinen Bereichen für sterile Arzneimittel auf Klasse A festgelegt werden. Für die Produktionsumgebung von nicht sterilen Arzneimitteln legen die GMP-Vorschriften fest, dass die Standards der Klasse D für sterile Arzneimittel als Referenz herangezogen werden müssen. Die Komprimierluft in den Reinräumen für sterile Arzneimittel muss mindestens den C-Klassenanforderungen entsprechen. ▶ Wassergehalt: Um zu verhindern, dass im System Kondenswasser entsteht, wird die Taupunkttemperatur in Abhängigkeit von Region und Jahreszeit in der Regel auf den niedrigsten Wert gesenkt, den die komprimierte Luft in den Leitungen sowie die Geräte, die diese Luft nutzen, erreichen können – minus 5 bis 10 °C. ▶ Ölgehalt: Dient hauptsächlich der Kontrolle von Öltröpfchen, schwebenden Öldämpfen und Ölgasen in der komprimierten Luft. Gemäß den Anforderungen der **Normen an die Qualität der Komprimierluft in der Lebensmittel- und Getränkeverarbeitung muss die Qualität der Luft bei Arzneimitteln höher sein als bei Lebensmitteln – das bedeutet, dass der maximale Ölgehalt unter 0,01 mg/m³ liegen muss. ▶ Mikroorganismen: Überprüfung gemäß den Richtlinien für die Prüfung auf Mikroorganismen in Teil IV der Chinesischen Arzneibuchausgabe von 2015 ； Sterile Arzneimittel werden nach den Richtlinien für die Sterilitätsprüfung untersucht; der Standard liegt bei 1 CFU/m3 ； Nicht-sterile Produkte werden nach der Mikrobienzählung geprüft, wobei der Standard 10 CFU/m3 beträgt. ▶ Farblos, geschmacklos: Es dürfen keine Gase enthalten sein, die nicht zur normalen Luftzusammensetzung gehören. Kohlenmonoxid ist der gefährlichste Schadstoff in komprimierter Luft; die Abgase, die beim Betrieb des Luftkompressors entstehen, sind seine Hauptquelle. Daher ist es notwendig, den Gehalt an Kohlenmonoxid unter Kontrolle zu halten