Eigenschaften und Design sauberer Rohrleitungen in der Pharmaindustrie

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Als äußerst häufiges Systemelement werden Rohrleitungssysteme in verschiedenen chemischen Industrien häufig eingesetzt. Allerdings hat jede Branche ihre eigenen Besonderheiten und Besonderheiten. Auch in der Pharmaindustrie lässt es sich grob in zwei Arten von Pipelines unterteilen: API-Pipelines und Vorbereitungs-Pipelines. Die Vorschriften schreiben vor, dass im Bereich der pharmazeutischen Präparate im Vergleich zum Bereich der Rohstoffe die zu transportierenden Medien relativ häufig vorkommen und hauptsächlich in enthärtetem Wasser, gereinigtem Wasser, Wasser für Injektionszwecke, Reindampf, Prozessdruckluft usw. konzentriert sind. Einige von ihnen erfordern jedoch eine Hochtemperaturzirkulation oder Niedertemperaturzirkulation, und einige weisen höhere Drücke auf, die besondere Aufmerksamkeit erfordern. Pipelines in der pharmazeutischen Präparateindustrie sollten dem Konzept der „sauberen Qualität“ einen wichtigen Stellenwert einräumen, insbesondere der Prävention und Bekämpfung von Mikroorganismen. Stellen Sie sicher, dass Sie sich strikt an die relevanten Vorschriften zu den Pipeline-Anforderungen der chinesischen GMP (Good Manufacturing Practice) halten. Handelt es sich bei dem Produkt um Exportprodukte, muss es zudem den relevanten Anforderungen des US-amerikanischen (FDA) und EU-GMP entsprechen. Im Folgenden finden Sie einige Anforderungen und Beschreibungen der GMP in China: Produktionsanlagen dürfen keinen Schaden für Arzneimittel verursachen. Die Oberfläche von Produktionsanlagen, die in direktem Kontakt mit Arzneimitteln stehen, sollte glatt, flach, leicht zu reinigen oder zu desinfizieren und korrosionsbeständig sein. Es sollte nicht chemisch mit Arzneimitteln reagieren oder Arzneimittel absorbieren oder Substanzen in Arzneimittel freisetzen, die die Produktqualität beeinträchtigen und Schäden verursachen würden. Bei der Konstruktion und Installation verschiedener Rohre, Beleuchtungseinrichtungen, Luftauslässe und anderer öffentlicher Einrichtungen sollten Teile vermieden werden, die nicht leicht zu reinigen sind, und sie sollten so weit wie möglich außerhalb des Reinraumbereichs gehalten werden. Wasseraufbereitungsanlagen und ihre Zufuhrsysteme sollten so konzipiert, installiert und gewartet werden, dass sichergestellt wird, dass pharmazeutisches Wasser den festgelegten Qualitätsstandards entspricht. Wasseraufbereitungsanlagen dürfen nicht außerhalb ihrer Auslegungsmöglichkeiten betrieben werden. Die in gereinigtem Wasser und Wasser für Einspritz-Lagertanks und Förderleitungen verwendeten Materialien sollten ungiftig und korrosionsbeständig sein; die Entlüftungsöffnungen der Lagertanks sollten mit hydrophoben Sterilisationsfiltern ausgestattet sein, die keine Fasern abgeben; Bei der Planung und Installation von Rohrleitungen sollten tote Ecken und blinde Rohre vermieden werden. Die Aufbereitung, Lagerung und Verteilung von gereinigtem Wasser und Wasser für Injektionszwecke soll das Wachstum von Mikroorganismen verhindern können. Beispielsweise kann Wasser für Injektionszwecke einen Wärmekonservierungszyklus über 70 °C nutzen. Die oben genannten Anforderungen und Beschreibungen sind ein allgemeiner Grundsatz für saubere Rohrleitungsanforderungen. Diese Grundsätze müssen zu Beginn des Entwurfs befolgt werden, um die Produktion sauberer Versorgungssysteme pharmazeutischer Systeme in einem kontrollierbaren Bereich zu halten. Im Folgenden werden einige Eigenschaften sauberer Rohre Schritt für Schritt kurz vorgestellt. Die Materialauswahl von Reinrohren, Rohrverbindungen, Ventilen und Dichtungen entspricht den chinesischen GMP-Anforderungen: “Produktionsanlagen dürfen den Arzneimitteln keinen Schaden zufügen, mit Arzneimitteln nicht chemisch reagieren oder diese adsorbieren oder Stoffe in Arzneimittel freisetzen, die die Produktqualität beeinträchtigen und Schäden verursachen können. ”Die wichtigsten Überlegungen bei der Auswahl sauberer Rohrmaterialien sind folgende:: Materialauswahl für saubere Rohrverbindungsstücke und Ventile Im Allgemeinen gibt es nicht viel Spielraum für die Materialauswahl für saubere Rohrverbindungsstücke und Ventile. In den meisten Fällen ist austenitischer Edelstahl das am häufigsten verwendete Material und kann in verschiedenen Pharmaindustrien eingesetzt werden. In diesen Edelstahlzusammensetzungen spielen verschiedene Elemente unterschiedliche Rollen. Ein niedrigerer Kohlenstoffgehalt kann das Argon-Lichtbogenschweißen begünstigen, ein höherer Nickel- und Chromgehalt kann Korrosion besser verhindern, ein höherer Nickelgehalt kann auch die Duktilität von Edelstahlrohren verbessern und ein bestimmter Molybdängehalt kann der Korrosion von Chlorelementen in Rohren noch besser widerstehen. Unter Berücksichtigung der oben genannten Faktoren und Kosten ist 316L das am besten geeignete Material für pharmazeutische Reinrohre. Darüber hinaus können auch andere Materialien wie 316, 904L, 316Ti usw. verwendet werden, diese unterliegen jedoch alle bestimmten Einschränkungen. Der wichtigste Aspekt bei der Materialauswahl ist der Rostschutz, der die Möglichkeit von Rost in den Rohren minimieren soll. Wenn in einer Rohrleitung eine unsichere Flüssigkeit transportiert wird, sind Korrosionstests eine gute Möglichkeit, dem Konstrukteur bei der Auswahl des geeigneten Materials zu helfen. Im Rohrleitungssystem gibt es weitere Komponenten wie Rohrverbindungsstücke, Ventile, Dichtungen usw. Rohrverbindungsstücke und Ventile bestehen aus dem gleichen Material wie die Rohre. Erstens kann es eine bessere Korrosionsbeständigkeit aufweisen und zweitens kann es auch das Auftreten elektrochemischer Korrosion verhindern. Auswahl der Anschlussdichtteile Dichtungen sind wichtige Anschlussdichtteile für saubere Rohre und in Materialien wie EPDM, PTFE, FPM und Silikon erhältlich. Die Auswahlprinzipien hängen hauptsächlich von Temperatur, Druck und Flüssigkeitskorrosion ab. Beispielsweise hält EPDM Arbeitsumgebungen über 100 °C nur schwer über einen längeren Zeitraum stand und wird daher eher in Systemen mit niedrigeren Temperaturen eingesetzt. In Hochtemperatursystemen, insbesondere Dampfsystemen, werden eher hitzebeständige Materialien wie PTFE- oder Silikondichtungen verwendet. Im tatsächlichen Produktionsprozess haben wir tatsächlich Fälle erlebt, in denen in Reindampf-Rohrleitungssystemen Dichtungen aus EPDM-Material verwendet wurden, die nicht gegen hohe Temperaturen beständig sind, was dazu führte, dass die Dichtungen alterten und brachen, wodurch die Rohrleitungen verunreinigt wurden. Daher sollte diesem Thema bei der Auswahl von Dichtungen für Hochtemperatursysteme besondere Aufmerksamkeit gewidmet werden. Wenn Sie keine andere Wahl haben, achten Sie unbedingt besonders auf die Nutzungszeiten. Erfahrungsgemäß sind EPDM-Dichtungen in der Regel für den Einsatz in Reindampfanlagen in pharmazeutischen Fabriken nicht länger als 1 Jahr zulässig. Die Verbindungsmethode sauberer Rohre Bei sauberen Rohren ist die Verbindungsmethode der Rohre sehr wichtig. Wenn es bei der Verbindung von Rohren zur Bildung von stehendem Wasser kommt, verstößt dies weitgehend gegen die GMP-Anforderungen für saubere Rohre. Die beste Verbindungsmethode für geschweißte saubere Rohre ist Schweißen. Während des Entwurfs- und Bauprozesses sollten wir versuchen, Rohre durch Schweißen zu verbinden. Beim Schweißen sauberer Rohrleitungen muss das Argon-Lichtbogenschweißen erfolgen. Der Schweißprozess muss streng durch Argongas geschützt werden und der Sauerstoffgehalt muss während des Tests erfasst werden, um sicherzustellen, dass er während des Schweißprozesses bei hohen Temperaturen nicht durch Sauerstoff zu Eisenoxid oxidiert wird. Die für geschweißte Rohrverbindungsstücke verwendeten Normen sollten vereinheitlicht werden, beispielsweise ASME BPE oder DIN, um Stufen innerhalb der Rohrverbindungsstücke zu verhindern. Verwenden Sie für Schweißvorgänge nach Möglichkeit ein automatisches Schweißgerät, um die Konsistenz des Schweißens, wie z. B. Elektrodenbewegungsgeschwindigkeit, Schweißstrom, Impuls usw., sicherzustellen. Im Allgemeinen beträgt die Inspektionsanforderung für automatische Schweißverbindungen eine endoskopische Inspektion von 20 %. In manchen Fällen, wenn die automatische Schweißmaschine nicht arbeiten kann, kann nur manuelles Schweißen durchgeführt werden. Generell ist nach dem manuellen Schweißen eine 100 % endoskopische Kontrolle erforderlich. Klemmverbindungen werden in der Pharmaindustrie häufig verwendet. Durch die Abdichtung der Dichtung wird die Möglichkeit einer Wasserstagnation weitgehend vermieden. Darüber hinaus ist die Kraft relativ gleichmäßig, die Nutzungsdauer ist lang und die Demontage ist einfach. Die am häufigsten verwendete Verbindungsmethode entspricht der Notwendigkeit einer häufigen Demontage und der Berücksichtigung des Wartungsbedarfs. Sanitäre Strukturflansche werden manchmal zum Verbinden sauberer Rohre verwendet, im Allgemeinen für Rohre über 4 Zoll, werden jedoch seltener verwendet; Gewindeverbindungen werden für saubere Rohrsysteme nicht verwendet. Entwurf von Abzweigkreisen für ein sauberes Pharma-Pipelinesystem Beim Entwurf von Rohrleitungen ist die Schaffung von Abzweigkreisen unvermeidlich. Wenn das Ventil des Zweigkreislaufs geschlossen ist, bildet sich eine gewisse Menge stehendes Wasser zwischen dem Zweigkreislauf und dem Hauptkreislauf. Während des Entwurfsprozesses muss dieser Abstand minimiert werden und die Ventile der Zweigleitungen müssen so nah wie möglich an der Hauptleitung liegen. Obwohl verschiedene Vorschriften und Formulierungen zum Design von Abzweigrohren und sogar zu Messmethoden unterschiedlich sind, handelt es sich bei allen aktuellen Formulierungen nicht um „regulatorische“ Anforderungen, sondern lediglich um technische Vorschläge und Standards. Zu den formelleren gehören derzeit: Gemäß den ISPE-Benchmark-Richtlinien für Wasser und Reindampf aus dem Jahr 2001 beträgt „die Länge L, gemessen von der Außenwand des Hauptrohrs bis zum blinden Ende des Abzweigrohrs oder dem Ventildichtpunkt, ≤ dem Dreifachen des Abzweigrohrdurchmessers D (3D)“; Im ASME BPE 2009 beträgt die Länge L von der Innenwand des Hauptrohrs bis zum blinden Ende des Abzweigrohrs oder dem Ventildichtpunkt ≤ 2-mal den Abzweigrohrdurchmesser D; Gemäß den U.S. High Purity Water Inspection Guidelines von 1993 beträgt die Länge L, gemessen von der Mitte des Hauptrohrs bis zum blinden Ende des Abzweigrohrs oder dem Ventildichtpunkt, ≤ 6-mal den Durchmesser des Abzweigrohrs D (6D); Die WHO-Länge L von der Außenwand des Hauptrohrs bis zum Blindende des Abzweigrohrs oder der Ventildichtstelle beträgt ≤ 1,5-mal den Abzweigrohrdurchmesser D. Im täglichen Design- und Konstruktionsprozess werden in China häufig die 3D-Prinzipien von ISPE verwendet, und die 6D-Prinzipien werden auch in der Pharmaindustrie verwendet. Auch wenn nD nicht erreicht wird, ist es grundsätzlich akzeptabel, solange die nachgewiesenen Auswirkungen auf die Wasserqualität den Grenzwert nicht überschreiten. Anforderungen an die Selbstentleerung sauberer Rohrleitungen Um der Gefahr von mikrobiellem Wachstum vorzubeugen, muss bei der Auslegung pharmazeutischer sauberer Rohrleitungssysteme darauf geachtet werden, dass das im System befindliche Wasser oder andere Medien beim Entlüften des Systems vollständig aus dem System abgeleitet werden können. Daher ist die Einhaltung eines bestimmten Gefälles in sauberen Rohrleitungssystemen eine notwendige technische Spezifikation. Beim eigentlichen Installationsprozess handelt es sich um eine Vielzahl unterschiedlicher Installationsformen, für deren Handhabung unterschiedliche Methoden zum Einsatz kommen. Bei der Planung der Installationsart „Rohrgefälle“ muss die Entwässerbarkeit des Systems, insbesondere der horizontalen Rohre, berücksichtigt werden. Im Allgemeinen beträgt das Gefälle vom horizontalen Rohr zum vorgesehenen Entwässerungspunkt mindestens 0,5 %. Unterschiedliche Rohrleitungsrichtungen verwenden unterschiedliche Neigungsinstallationsmethoden, um eine gute Selbstentwässerungsfunktion sicherzustellen. Ebenso sollte bei der Installation von Instrumenten auch die Selbstentleerungsfunktion des Systems berücksichtigt werden. Die Ventilauswahl und der Installationswinkel sauberer Rohrleitungen. Auch an Ventile werden in sauberen Rohrleitungssystemen besondere Anforderungen gestellt und die Entstehung von stehendem Wasser sollte möglichst vermieden werden. Unter den vielen Ventilen ist das Membranventil das am häufigsten verwendete. Aufgrund seines speziellen Designs kommen 100 % des Mediums in der Rohrleitung außer der Dichtung nicht mit anderen Rohrverbindungsstücken in Kontakt, wodurch eine gute saubere Umgebung erreicht wird, weshalb es in der Pharmaindustrie am weitesten verbreitet ist. Bei der Montage des Membranventils muss auch die Selbstentleerungsfunktion des Ventils berücksichtigt werden, d. h. ein bestimmter Ventileinbauwinkel muss gewährleistet sein. Rohrrauheit sauberer Rohre Die innere Rauheit von Rohren spielt auch bei pharmazeutischen Edelstahlrohren eine sehr wichtige Rolle. Erstens: Wenn die Innenwand der Rohrleitung sehr rau ist, ist es sehr wahrscheinlich, dass in den konvexen und konkaven Bereichen der Rohrleitung stehendes Wasser auftritt. Die konvexen und konkaven Bereiche werden daher wahrscheinlich zu einem Lebensraum für Bakterien. In schweren Fällen können Biofilme entstehen, die Produkte oder pharmazeutisches Wasser verunreinigen können. Zweitens kann die Innenwand des Edelstahlrohrs, die nicht glatt ist, ebenfalls zu Korrosion der Innenwand des Rohrs führen. Denn im stillen Wasser in den konvexen und konkaven Bereichen der Rohrinnenwand ist wahrscheinlich eine gewisse Konzentration an Chloridionen vorhanden, und das Vorhandensein von Chloridionen reagiert mit dem Chromelement des Edelstahls. Und diese Reaktion wird * * Beschleunigen Sie hier die Korrosion von Edelstahl und reduzieren Sie das Korrosionspotenzial von Edelstahl. Während des Konstruktionsprozesses muss der entsprechende Prozess festgelegt werden, um die Rauheit der Rohrinnenwand sicherzustellen. Die Kontaktoberfläche von pharmazeutischen Wasser- oder Produktrohren muss kaltgewalzt, passiviert, mechanisch poliert oder elektropoliert sein, um sicherzustellen, dass die Rauheit der Innenwand des Rohrs weniger als 1 μm beträgt. Zusammenfassung Das Obige stellt kurz einige Merkmale sauberer Pipelines in der Pharmaindustrie vor. Unter anderem zielen die Kontrolle und Erkennung von toten Wasserrohren und die strengen Anforderungen an die Rauheit der Innenwand der Rohrleitung auf die Bekämpfung von Mikroorganismen in der Rohrleitung ab. Man kann sagen, dass der Bekämpfung und Vorbeugung von Mikroorganismen bei der Planung und dem Bau sauberer Rohrleitungen besondere Aufmerksamkeit und Aufmerksamkeit gewidmet werden sollte. Das ist im Vergleich zu anderen Branchen ein besonderer Punkt. Jegliche Auslassungen und Nachlässigkeit können dazu führen, dass das endgültige Arzneimittel beeinträchtigt wird. Daher ist es notwendig, sich vor Fehlern zu hüten.