फार्मास्यूटिकल उद्योग में उपयोग होने वाली स्वच्छ पाइपलाइनों की विश

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पाइपलाइन प्रणाली, एक अत्यंत सामान्य प्रणाली-तत्व के रूप में, विभिन्न रासायनिक उद्योगों में व्यापक रूप से पाई जाती है। लेकिन प्रत्येक उद्योग में कुछ विशेषताएँ एवं विशिष्टताएँ होती हैं। यहाँ तक कि फार्मास्यूटिकल उद्योग में भी इसे मोटे तौर पर “कच्चे औषधि सामग्रियों से संबंधित प्रक्रियाएँ” एवं “तैयार औषधियों से संबंधित प्रक्रियाएँ” ऐसे दो भागों में विभाजित किया जा सकता है। विनियमों के अनुसार, औषधीय निर्माण क्षेत्र में, कच्ची दवाओं की तुलना में, उपयोग होने वाले माध्यम अपेक्षाकृत सामान्य होते हैं; इनमें मुख्य रूप से नरम पानी, शुद्ध पानी, इंजेक्शन हेतु पानी, शुद्ध भाप, प्रक्रिया हेतु संपीडित वायु आदि शामिल हैं। हालाँकि, इनमें से कुछ माध्यमों के लिए उच्च तापमान या निम्न तापमान आवश्यक होता है, जबकि कुछ में उच्च दबाव भी आवश्यक होता है; इन बातों पर विशेष ध्यान देने की आवश्यकता है। फार्मास्यूटिकल उत्पादन उद्योग में, “शुद्ध गुणवत्ता” की अवधारणा को महत्वपूर्ण स्थान देना आवश्यक है; खासकर सूक्ष्मजीवों की रोकथाम एवं नियंत्रण हेतु। चीन के GMP (गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिस) में पाइपलाइनों से संबंधित नियमों का कड़ाई से पालन करना आवश्यक है। यदि उत्पाद निर्यात हेतु है, तो अमेरिका के (FDA) एवं यूरोपीय संघ के GMP मानदंडों का भी पालन करना आवश्यक है। नीचे चीनी GMP की इस संबंध में कुछ आवश्यकताएँ एवं विवरण दिए गए हैं: उत्पादन उपकरणों से दवाओं को कोई नुकसान नहीं पहुँचना चाहिए। दवाओं के सीधे संपर्क में आने वाले उत्पादन उपकरणों की सतह चिकनी, समतल होनी चाहिए; इन्हें आसानी से साफ या कीटाणुरहित किया जा सकना चाहिए, एवं ये जंग प्रतिरोधी भी होने चाहिए। ऐसे उपकरणों से दवाओं के साथ कोई रासायनिक अभिक्रिया नहीं होनी चाहिए, न ही वे दवाओं में कोई पदार्थ जोड़ें; ताकि उत्पाद की गुणवत्ता पर कोई प्रभाव न पड़े एवं कोई नुकसान न हो। विभिन्न पाइपलाइनों, प्रकाश व्यवस्थाओं, वेंटों एवं अन्य सार्वजनिक सुविधाओं के डिज़ाइन एवं स्थापना में ऐसे हिस्सों को बनने से बचना आवश्यक है, जिन्हें साफ करना मुश्किल हो। ऐसी सुविधाओं की देखभाल यथासंभव स्वच्छ क्षेत्रों के बाहर ही की जानी चाहिए। जल शोधन उपकरणों एवं उनकी परिवहन प्रणालियों के डिज़ाइन, स्थापना एवं रखरखाव से यह सुनिश्चित होना चाहिए कि औषध निर्माण हेतु उपयोग में आने वाला जल निर्धारित गुणवत्ता मानकों के अनुरूप हो। जल शोधन उपकरणों का संचालन, उनकी डिज़ाइन क्षमता से अधिक नहीं होना चाहिए। शुद्ध पानी, इंजेक्शन हेतु उपयोग में आने वाले पानी के भंडारण टैंकों एवं पाइपलाइनों में उपयोग होने वाली सामग्री गैर-विषैली एवं जंग-प्रतिरोधी होनी चाहिए। भंडारण टैंकों के वेंटों में ऐसे जीवाणु-नाशक फिल्टर लगाने आवश्यक हैं, जिससे कोई रेशा बाहर न निकले। पाइपलाइनों के डिज़ाइन एवं स्थापना में ऐसी व्यवस्था की जानी चाहिए कि कोई “म शुद्ध पानी, इंजेक्शन हेतु उपयोग में आने वाले पानी की तैयारी, भंडारण एवं वितरण की प्रक्रिया में सूक्ष्मजीवों के विकास को रोकना आवश्यक है; उदाहरण के लिए, इंजेक्शन हेतु उपयोग में आने वाले पानी को 70℃ से अधिक तापमान पर ही रखा जाना ऊपर दिए गए आवश्यकताएँ एवं विवरण, स्वच्छ पाइपलाइनों से संबंधित मूलभूत सिद्धांत हैं। डिज़ाइन करते समय इन सिद्धांतों का पालन अवश्य किया जाना चाहिए; तभी ही फार्मास्यूटिकल सिस्टमों में उपयोग होने वाली स्वच्छ इंफ्रास्ट्रक्चर प्रणालियों का संचालन नियंत्रण में रह सकता है। नीचे, स्वच्छ पाइपलाइनों की कुछ विशेषताओं का सरल रूप से वर्णन किया गया है। स्वच्छ पाइपलाइनों, पाइप उपकरणों, वाल्वों एवं गैसकेटों की सामग्री का चयन, चीनी GMP मानकों के अनुरूप होना आवश्यक है। “उत्पादन उपकरणों से दवाओं को कोई नुकसान नहीं पहुँचना चाहिए; ऐसे उपकरणों को दवाओं के साथ कोई रासायनिक अभिक्रिया नहीं करनी चाहिए, न ही दवाओं में कोई पदार्थ मिलना चाहिए। ऐसा करने से दवाओं की गुणवत्ता प्रभावित हो सकती है, जिससे दवाओं को नुकसान पहुँच सकता है।” ”शुद्ध पाइपलाइनों की सामग्री चुनते समय मुख्य रूप से निम्नलिखित बातों पर विचार किया जाता है: शुद्ध पाइपलाइनों संबंधी उपकरणों एवं वाल्वों की सामग्री का चयन। आम तौर पर, ऐसे उपकरणों/वाल्वों की सामग्री चुनने के लिए ज्यादा विकल्प उपलब्ध नहीं होते। अधिकांश मामलों में, ऑस्टेनाइट स्टील ही सबसे अधिक उपयोग में आने वाली सामग्री है; इसका उपयोग विभिन्न फार्मास्यूटिकल उद्योगों में किया जा सकता है। इन स्टेनलेस स्टील संरचनाओं में, विभिन्न तत्व अलग-अलग भूमिकाएँ निभाते हैं। कम कार्बन सांद्रता, आर्गन आर्क वेल्डिंग की प्रक्रिया को और अधिक सुविधाजनक बनाती है। उच्च निकल-क्रोमियम सांद्रता, जंग को रोकने में मदद करती है। उच्च निकल सांद्रता, स्टेनलेस स्टील पाइपों की लचीलापन को बढ़ाने में भी सहायक होती है। उचित मात्रा में मोलिब्डेनम तत्व, पाइपों पर क्लोरीन के कारण होने वाले जंग को रोकने में भी मदद करता है। उपरोक्त कारकों एवं लागतों को ध्यान में रखते हुए, 316L यह सामग्री फार्मास्यूटिकल उद्देश्यों हेतु उपयोग में आने वाली स्वच्छ पाइपलाइनों के निर्माण हेतु सबसे उपयुक्त सामग्री है। इसके अलावा, 316, 904L, 316Ti आदि जैसी अन्य सामग्रियों का भी उपयोग किया जा सकता है; लेकिन इनमें भी कुछ सीमाएँ हैं। सामग्री चुनते समय सबसे महत्वपूर्ण कारक जंग रोकना है; पाइपों में जंग लगने की संभावना को यथासंभव कम करना आवश्यक है। यदि पाइपलाइन में ऐसा तरल पदार्थ परिवहन किया जा रहा है, जिसके गुणों के बारे में निश्चितता न हो, तो संक्षारण परीक्षण एक अच्छा उपाय है; यह डिज़ाइनकर्ताओं को उपयुक्त सामग्री चुनने में मदद करता है। पाइपलाइन प्रणाली में पाइप फिटिंग्स, वाल्व, गैस्केट आदि जैसे अन्य घटक भी होते हैं; जिनमें से पाइप फिटिंग्स एवं वाल्व, पाइपों की ही सामग्री से बने होते हैं। एक तो, इससे बेहतर जंग-प्रतिरोधक क्षमता प्राप्त होती है; दूसरे, यह विद्युत-रासायनिक क्षय को भी रोकता है। संयोजन हीटिंग घटकों का चयन: स्वच्छ पाइपलाइनों में संयोजन हीटिंग के लिए गैस्केटों का उपयोग किया जाता है। इसके लिए EPDM, PTFE, FPM एवं सिलिकॉन जैसी सामग्रियों का उपयोग किया जा सकता है। चयन के सिद्धांत मुख्य रूप से तापमान, दबाव, एवं तरल पदार्थों की क्षयकारी प्रवृत्ति आदि पर निर्भर होते हैं। उदाहरण के लिए, EPDM जैसी सामग्री 100℃ से अधिक तापमान वाले वातावरण में लंबे समय तक टिकने में असमर्थ होती है; इसलिए इसका उपयोग आमतौर पर कम तापमान वाली प्रणालियों में ही किया जाता है। जबकि उच्च तापमान वाली प्रणालियों, खासकर भाप संबंधी प्रणालियों में, PTFE या सिलिकॉन जैसी ऊष्मा-प्रतिरोधी सामग्रियों का ही उपयोग किया जाता है। वास्तविक उत्पादन प्रक्रिया में ऐसे कई उदाहरण देखे गए हैं, जहाँ स्वच्छ भाप पाइपलाइन प्रणालियों में उच्च तापमान को सहन न कर पाने वाली EPDM सामग्री से बने गैस्केटों का उपयोग किया गया। इस कारण ये गैस्केट खराब हो गए, जिससे पाइपलाइनें दूषित हो गईं। इसलिए, उच्च तापमान वाली प्रणालियों में उपयोग होने वाले गैस्केटों का चयन करते समय इस मुद्दे पर विशेष ध्यान देना आवश्यक है। यदि कोई विकल्प ही न हो, तो उपयोग के समय का विशेष ध्यान रखना आवश्यक है। अनुभव के आधार पर, फार्मास्यूटिकल कारखानों की स्वच्छ भाप प्रणालियों में EPDM गैस्केटों का उपयोग आमतौर पर 1 वर्ष से अधिक तक करना स्वीकार्य नहीं माना जाता है। शुद्ध पाइपलाइनों के संयोजन का तरीका
शुद्ध पाइपलाइनों में, पाइपों के आपसी संयोजन का तरीका बहुत ही महत्वपूर्ण होता है। यदि पाइपों के संयोजन के कारण पानी जमा हो जाए, तो यह GMP की शुद्ध पाइपलाइनों संबंधी आवश्यकताओं का उल्लंघन होगा। वेल्डिंग – स्वच्छ पाइपलाइनों को जोड़ने हेतु सबसे अच्छा तरीका वेल्डिंग है। डिज़ाइन एवं निर्माण की प्रक्रिया में, पाइपलाइनों को जोड़ने हेतु जहाँ भी संभव हो, वेल्डिंग का ही उपयोग किया जाना चाहिए। स्वच्छ पाइपों को जोड़ने हेतु आर्गन आर्क वेल्डिंग विधि का ही उपयोग किया जाना चाहिए। वेल्डिंग की प्रक्रिया के दौरान आर्गन गैस का उपयोग करके उसे सुरक्षित रखा जाना आवश्यक है। साथ ही, परीक्षण के दौरान ऑक्सीजन की मात्रा की भी जाँच की जानी चाहिए; ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि उच्च तापमान के कारण ऑक्सीजन के कारण पाइप ऑक्साइडों में न बदल जाएं। वेल्डेड पाइप फिटिंगों हेतु उपयोग किए जाने वाले मानक एकसमान होने चाहिए, जैसे ASME BPE या DIN; ताकि पाइप फिटिंगों के अंदर कोई ऊँचाई-नीचाई न रहे। यदि संभव हो, तो वेल्डिंग कार्य हेतु ऑटोमैटिक वेल्डिंग मशीनों का उपयोग करना बेहतर है; ऐसा करने से वेल्डिंग की गुणवत्ता सुनिश्चित हो जाती है – जैसे कि इलेक्ट्रोड की गति, वेल्डिंग करंट, पल्स आदि। सामान्य ऑटोमेटिक वेल्डिंग स्थलों की जाँच हेतु 20% तक एंडोस्कोपी जाँच आवश्यक है। कुछ मामलों में, जब स्वचालित वेल्डिंग मशीनें काम नहीं कर पातीं, तब केवल मैनुअल वेल्डिंग ही संभव होती है। आमतौर पर, मैनुअल वेल्डिंग के बाद 100% एंडोस्कोपी जाँच आवश्यक होती है। क्लैम्प जोड़ने की विधि का उपयोग औषधि निर्माण उद्योग में व्यापक रूप से किया जाता है। पैडों के उपयोग से सीलिंग होने के कारण पानी जमने की संभावना काफी हद तक कम हो जाती है। इस विधि में बल समान रूप से वितरित होता है, इसका उपयोग लंबे समय तक किया जा सकता है, एवं इसे आसानी से हटाया भी जा सकता है। यह वह कनेक्शन तरीका है, जिसका उपयोग अक्सर तब किया जाता है, जब वस्तुओं को बार-बार अलग करने की आवश्यकता होती है, या जब मरम्मत की आवश्यकता स्वच्छ पाइपलाइनों के जुड़ने हेतु कभी-कभी हेल्थ फ्लैंज का उपयोग भी किया जाता है। इसका उपयोग आमतौर पर 4˝ से बड़े आकार की पाइपलाइनों में किया जाता है, लेकिन इसका उपयोग कम ही होता है। वहीं, थ्रेडेड कनेक्शन का उपयोग स्वच्छ पाइपलाइन प्रणालियों में नहीं किया जाता। फार्मास्यूटिकल शुद्ध पाइपलाइन प्रणाली में शाखा पाइपलाइनों का डिज़ाइन: पाइपलाइनों के डिज़ाइन के दौरान, शाखा पाइपलाइनों का निर्माण अनिवार्य हो जाता है। यदि इन शाखा पाइपलाइनों के वाल्व बंद रहते हैं, तो शाखा पाइपलाइनों एवं मुख्य पाइपलाइन के बीच में पानी जमा हो जाता है। डिज़ाइन करते समय, इस दूरी को यथासंभव कम करना आवश्यक है; ताकि शाखा मार्गों पर स्थित वाल्व, मुख्य मार्ग के जितना संभव हो, उतने निकट हो सकें। यद्यपि शाखा-पाइपों के डिज़ाइन संबंधी विभिन्न नियम, मापन विधियाँ आदि अलग-अलग हैं, लेकिन वर्तमान में ये सभी नियम “कानूनी आवश्यकताएँ” नहीं हैं; बल्कि ये केवल इंजीनियरिंग संबंधी सुझाव एवं मानक ही हैं। वर्तमान में, औपचारिक दिशानिर्देशों में निम्नलिखित शामिल हैं: 2001 में ISPE द्वारा जारी दिशानिर्देशों के अनुसार, मुख्य पाइप की बाहरी सतह से लेकर शाखा पाइप के अंतिम छोर या वाल्व के सीलिंग बिंदु तक की दूरी L, शाखा पाइप के व्यास D के 3 गुना से अधिक नहीं होनी चाहिए (3D); 2009 में ASME BPE द्वारा जारी दिशानिर्देशों के अनुसार, मुख्य पाइप की आंतरिक सतह से लेकर शाखा पाइप के अंतिम छोर या वाल्व के सीलिंग बिंदु तक की दूरी L, शाखा पाइप के व्यास D के 2 गुना से अधिक नहीं होनी चाहिए; 1993 में अमेरिका द्वारा जारी उच्च शुद्धता वाले पानी संबंधी दिशानिर्देशों के अनुसार, मुख्य पाइप के केंद्र से लेकर शाखा पाइप के अंतिम छोर या वाल्व के सीलिंग बिंदु तक की दूरी L, शाखा पाइप के व्यास D के 6 गुना से अधिक नहीं होनी चाहिए (6D); WHO द्वारा जारी दिशानिर्देशों के अनुसार, मुख्य पाइप की बाहरी सतह से लेकर शाखा पाइप के अंतिम छोर या वाल्व के सीलिंग बिंदु तक की दूरी L, शाखा पाइप के व्यास D के 1.5 गुना से अधिक नहीं होनी चाहिए। रोजमर्रा के डिज़ाइन एवं निर्माण कार्यों में, देश भर में आमतौर पर ISPE के 3D सिद्धांतों का ही उपयोग किया जाता है; जबकि फार्मास्यूटिकल उद्योग में 6D सिद्धांतों का उपयोग किया जाता है। लेकिन भले ही nD की शर्त पूरी न हो, यदि पानी की गुणवत्ता पर इसका प्रभाव सीमा से अधिक न हो, तो सिद्धांत रूप में इसे स्वीकार्य माना जा सकता है। स्वच्छ पाइपलाइनों में स्वतः सफाई होने की आवश्यकता: सूक्ष्मजीवों के विकास के जोखिम को रोकने हेतु, औषधि निर्माण हेतु उपयोग में आने वाली स्वच्छ पाइपलाइन प्रणालियों के डिज़ाइन में यह आवश्यक है कि प्रणाली खाली होने की स्थिति में भी, प्रणाली में मौजूद पानी या अन्य पदार्थ पूरी तरह से बाहर निकल जाएँ। इसलिए, स्वच्छ पाइपलाइन प्रणाली में उचित ढलान बनाए रखना एक आवश्यक इंजीनियरिंग मानदंड है। वास्तविक स्थापना प्रक्रिया में कई अलग-अलग प्रकार की स्थापना विधियों का उपयोग किया जाता है, एवं प्रत्येक विधि को अलग-अलग तरीके से ही लागू किया जाता है। पाइपलाइनों की ढलान संबंधी व्यवस्था: डिज़ाइन करते समय, सिस्टम की, खासकर क्षैतिज पाइपलाइनों की, तरल पदार्थों को बाहर निकालने हेतु उपयुक्तता को अवश्य ही ध्यान में रखना आवश्यक है। आम तौर पर, क्षैतिज पाइपलाइनों में, डिज़ाइन किए गए निकास बिंदु तक की ढलान कम से कम 0.5% होनी चाहिए। विभिन्न पाइपलाइनों की दिशा के अनुसार अलग-अलग ढलान वाली स्थापना विधियों का उपयोग किया जाता है; ऐसा करने का उद्देश्य बेहतर स्वचालित निकासी प्रणाली सुनिश्चित करना है। इसी प्रकार, उपकरणों की स्थापना के दौरान सिस्टम की स्व-शुद्धिकरण क्षमता को भी ध्यान में रखना आवश्यक है। शुद्ध पाइपलाइनों में उपयोग होने वाले वाल्वों का चयन एवं उनकी स्थापना का कोण भी महत्वपूर्ण है। शुद्ध पाइपलाइन सिस्टम में वाल्वों से संबंधित कुछ विशेष आवश्यकताएँ भी होती हैं; ऐसी स्थितियों से बचना आवश्यक है जिससे पानी जमा न हो। कई प्रकार के वाल्वों में, सबसे अधिक उपयोग में आने वाला वाल्व डायाफ्राम वाल्व है। अपने विशेष डिज़ाइन के कारण, पाइपों में मौजूद पदार्थ 100% तरह से गैस्केटों के बाहर मौजूद अन्य पाइपों/उपकरणों के संपर्क में नहीं आता है; इससे एक शुद्ध वातावरण बना रहता है। इसी कारण इसका उपयोग फार्मास्यूटिकल उद्योग में सबसे अधिक किया जाता है। डायाफ्राम वाल्व की स्थापना के दौरान, वाल्व की “स्व-निकास” क्षमता को भी ध्यान में रखना आवश्यक है; अर्थात् वाल्व को ऐसे कोण पर ही स्थापित किया जाना चाहिए। स्वच्छ पाइपलाइनों में पाइपों की सतह की खुरदराहट, औषधि निर्माण हेतु उपयोग में आने वाली स्टेनलेस स्टील की पाइपलाइनों में भी बहुत ही महत्वपूर्ण भूमिका निभाती है। सबसे पहले, यदि पाइप की आंतरिक सतह बहुत ही खुरदरी हो, तो पाइप की ऊबड़-खाबड़ सतहों पर पानी जम सकता है। इस उभार/गड्ढे के कारण यह स्थान बैक्टीरिया के निवास स्थल बन सकता है। गंभीर स्थिति में, यहाँ जैविक परतें बन सकती हैं, जिससे उत्पादों या औषधि निर्माण हेतु उपयोग में आने वाले पानी में प्रदूषण हो सकता है। दूसरे, असमतल स्टेनलेस स्टील पाइपों की आंतरिक सतह भी पाइपों की आंतरिक सतह के क्षय का कारण बन सकती है। क्योंकि पाइपों की आंतरिक सतह पर मौजूद उभारों/गड्ढों में जमे हुए पानी में क्लोराइड आयनों की निश्चित मात्रा मौजूद हो सकती है; और क्लोराइड आयन, स्टेनलेस स्टील में मौजूद क्रोम तत्व के साथ अभिक्रिया करते हैं। और यह प्रतिक्रिया **स्टेनलेस स्टील के क्षय को तेज़ कर देती है, जिससे वहाँ स्टेनलेस स्टील का क्षय-विभव कम हो जाता है।** डिज़ाइन की प्रक्रिया में, पाइपों की आंतरिक सतह की खुरदराहट को नियंत्रित करने हेतु उचित प्रक्रियाओं का चयन आवश्यक है। फार्मास्यूटिकल उद्देश्यों हेतु उपयोग में आने वाले पानी या उत्पादों से संबंधित पाइपों की सतहों पर ठंडे रोलिंग, पैचिंग, यांत्रिक पॉलिशिंग या विद्युत पॉलिशिंग जैसी प्रक्रियाओं का उपयोग किया जाना आवश्यक है; ताकि पाइपों की आंतरिक सतहों की खुरदराहट 1μm से कम रहे। सारांश: ऊपर फार्मास्यूटिकल उद्योग में प्रयोग होने वाली स्वच्छ पाइपलाइनों की कुछ विशेषताओं का संक्षिप्त वर्णन किया गया है इनमें, स्थिर जल वाली पाइपलाइनों के नियंत्रण एवं निगरानी, पाइपलाइनों की आंतरिक सतहों की खुरदराहट संबंधी कड़े मानक आदि, सभी पाइपलाइनों में मौजूद सूक्ष्मजीवों के नियंत्रण हेतु ही हैं। कहा जा सकता है कि स्वच्छ पाइपलाइनों के डिज़ाइन एवं निर्माण की प्रक्रिया में सूक्ष्मजीवों के नियंत्रण एवं रोकथाम पर विशेष ध्यान देना आवश्यक है। यह अन्य उद्योगों की तुलना में एक विशेष बात है। कोई भी चूक या लापरवाही अंततः दवाओं की गुणवत्ता को प्रभावित कर सकती है; इसलिए पहले से ही सावधानी बरतना आवश्यक है।