प्रयोगशाला मूल रिकॉर्डों को कैसे ठीक से रखती है? यह एक कठिन समस्या है, लेकिन इसका समाधान संभव ह……

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सीएनएएस मानकों के अनुसार, मूल रिकॉर्डों से संबंधित आवश्यकताएँ [4.13.1.2] – सभी रिकॉर्ड स्पष्ट एवं सुसंगत होने चाहिए; इन्हें ऐसी जगह पर संग्रहीत किया जाना चाहिए, जहाँ इनको क्षति, खराबी या खोने से बचाया जा सके। रिकॉर्डों को संग्रहीत रखने की अवधि निर्धारित की ज 【4.13.1.3】 सभी रिकॉर्डों की सुरक्षा एवं गोपनीयता आवश्यक है। 【4.13.2.1】 प्रत्येक परीक्षण या कैलिब्रेशन संबंधी रिकॉर्ड में पर्याप्त जानकारी होनी आवश्यक है; ताकि यदि संभव हो तो अनिश्चितता के कारकों की पहचान की जा सके, एवं यह सुनिश्चित किया जा सके कि वह परीक्षण/कैलिब्रेशन मूल परिस्थितियों के अनुरूप ही दोहराया जा सके। रिकॉर्ड में, नमूना लेने वाले व्यक्तियों, प्रत्येक परीक्षण/कैलिब्रेशन को करने वाले व्यक्तियों, एवं परिणामों की जाँच करने वाले व्यक्तियों की पहचान भी शामिल होनी चाहिए। 【4.13.2.2】 अवलोकन परिणाम, आंकड़े एवं गणनाओं को उनके उत्पन्न होने के समय ही दर्ज किया जाना चाहिए, ताकि उन्हें विशिष्ट कार्यों के आधार पर वर्गीकृत किया जा सके। 【4.13.2.3】 जब रिकॉर्ड में कोई त्रुटि हो जाती है, तो प्रत्येक त्रुटि को सही ढंग से सुधारना आवश्यक है; उसे मिटा नहीं देना चाहिए, ताकि लिखावट धुंधली या गायब न हो जाए। त्रुटि के बगल में ही सही मान लिख देना चाहिए। रिकॉर्ड में किए गए सभी परिवर्तनों पर, परिवर्तन करने वाले व्यक्ति के हस्ताक्षर या हस्ताक्षर का संक्षिप्त रूप अवश्य होन विस्तार से, हमें निम्नलिखित पहलुओं पर ध्यान देना होगा: 1. खाली मूल रिकॉर्डों को तैयार करने एवं उनमें संशोधन करने संबंधी मानक। मूल रिकॉर्डों में आवश्यक जानकारी पूरी होनी चाहिए, वे उपयोग में आसान होने चाहिए, एवं उनका डिज़ाइन भी उचित होना चाहिए। सबसे पहले, प्रयोगशाला के तकनीकी प्रमुख एवं गुणवत्ता नियंत्रण विभाग के प्रमुख को परीक्षण रिकॉर्डों के स्वरूप के बारे में एक सुसंगत नियम तय करना चाहिए। इसके बाद, व्यावहारिक अनुभव वाले व्यक्तियों को संबंधित मानकों, नियमों एवं परीक्षण प्रक्रियाओं के आधार पर विभिन्न प्रकार के खाली परीक्षण रिकॉर्डों के मसौदे तैयार करने होंगे। इस आधार पर, गुणवत्ता प्रबंधन विभाग, संबंधित विभागों के प्रमुखों के साथ मिलकर, खाली परीक्षण रिकॉर्डों के मसौदों की व्यापकता, प्रभावशीलता एवं सुसंगतता की गहन समीक्षा करता है। समीक्षा के आधार पर आवश्यक संशोधन किए जाने के बाद, उन्हें तकनीकी प्रमुख की मंजूरी हेतु भेजा जाता है। उपयोग के दौरान, यदि खाली स्थानों संबंधी जानकारियों में कोई बदलाव करने की आवश्यकता हो, तो संबंधित विभाग/व्यक्ति को आवेदन देना होगा। बदलावों का मसौदा तैयार करने के बाद उसे गुणवत्ता प्रबंधन विभाग को भेजा जाता है। गुणवत्ता प्रबंधन विभाग, संबंधित विभागों के प्रमुखों की मदद से उस मसौदे की पुनः समीक्षा करता है; समीक्षा पूरी होने के बाद उसे तकनीकी प्रबंधक की मंजूरी के लिए भेजा जाता है। अनुमोदित संशोधित संस्करण पर गुणवत्ता प्रबंधन विभाग द्वारा पुनः एक अनूठा पहचान कोड लगाया जाता है (कोड मूल रिकॉर्ड के समान ही होता है, लेकिन संस्करण संख्या मूल रिकॉर्ड से अलग होती है); मूल रिकॉर्डों को बदल दिया जाता है एवं उनकी मुद्रण प्रक्रिया की जाती है। उपयोग करने वाले विभागों/व्यक्तियों को मूल रिकॉर्डों के अमान्य होने की सूचना दी जाती है, मूल रिकॉर्ड वापस ले लिए जाते हैं, एवं संशोधित रिकॉर्डों को संबंधित व्यक्तियों को उपयोग हेतु दिया जाता है। 2. मूल रिकॉर्डों की लिखावट एवं संशोधन: मूल रिकॉर्डों की लिखावट स्पष्ट, सुंदर एवं सटीक होनी चाहिए; साथ ही, पंक्तियों के बीच उचित दूरी भी होनी आवश्यक है, ताकि संशोधन करने हेतु पर्याप्त जगह रह सके। ； जहाँ कुछ भरने की आवश्यकता ही न हो, वहाँ “कोई नहीं” या “/” लिखना चाहिए; कोई खाली स्थान नहीं होना चाहिए। ； मूल रिकॉर्डों में मानकीकृत, पेशेवर शब्दावली का ही उपयोग किया जाना चाहिए; अनिश्चित मात्राओं (जैसे 1–2 बूँदें, 5–10 मिली) का उपयोग टालना चाहिए। मापन हेतु अंतरराष्ट्रीय मानक इकाइयों का ही उपयोग किया जाना चाहिए, एवं प्रभावी अंकों का चयन प्रयोग संबंधी आवश्यकताओं के अनुसार ही किया जाना चाहिए। ； प्रचलित विदेशी भाषा के संक्षिप्त रूप (जिसमें प्रयोगात्मक अभिकर्मकों के विदेशी संक्षिप्त रूप भी शामिल हैं) मानकों के अनुरूप होने चाहिए; पहली बार उल्लेख करते समय उनकी चीनी भाषा में व्याख्या अवश्य देनी चाहिए। ； सभी रिकॉर्डों को नीले या काले रंग की स्याही वाले पेन या सिग्नेचर पेन से ही लिखना आवश्यक है। पेंसिल या अन्य ऐसे लेखन साधनों का उपयोग करके लिखना वर्जित है, जिनसे लिखा गया टेक्स्ट जल्दी मिट जाए। इसके अलावा, मूल रिकॉर्ड पर प्रयोग करने वाले व्यक्ति के हस्ताक्षर होने आवश्यक हैं; सभी हस्ताक्षरों को स्वयं ही किया जाना चाहिए, किसी अन्य व्यक्ति द्वारा हस्ताक्षर करना अनुमेय मूल रिकॉर्डों में से डेटा को मनमाने ढंग से हटाया, संशोधित नहीं किया जा सकता, और न ही उसमें कोई परिवर यदि किसी तरह का संशोधन आवश्यक है, तो उसे प्रणाली-दस्तावेजों में निर्धारित नियमों के अनुसार ही किया जाना चाहिए। संशोधन करते समय ऐसा सुनिश्चित किया जाना चाहिए कि संशोधन से पहले के रिकॉर्ड अभी भी पठनीय रहें। संशोधन करने वाले व्यक्ति को अपने हस्ताक्षर भी करने होंगे। (संशोधन केवल परीक्षण/तैयारी करने वाले व्यक्ति ही कर सकते हैं; समीक्षा/निरीक्षण करने वाले व्यक्तियों को परीक्षण संबंधी मूल रिकॉर्डों में कोई भी परिवर्तन नहीं करना चाहिए।) परीक्षण के दौरान किसी कारणवश अमान्य हो जाने वाले रिकॉर्डों को भी संरक्षित रखना आवश्यक है, ताकि परीक्षण रिकॉर्ड मूल रूप से सटीक, पूर्ण एवं स्पष्ट रहें, एवं संबंधित आंकड़े/जानकारियाँ आसानी से उपलब्ध रहें। 3. मूल रिकॉर्डों की वास्तविकता – परीक्षण करने वाले व्यक्ति को, “निशान छोड़ना, ट्रैक रखना, एवं प्रमाण उपलब्ध रखना” जैसे सामान्य नियमों का पालन करते हुए ही परीक्षण संबंधी मूल रिकॉर्ड तैयार करने होंगे। परीक्षण के दौरान ही रिकॉर्ड बनाने आवश्यक हैं; कोई भी जानकारी छोड़नी नहीं चाहिए, न ही बाद में कुछ लिखना या कॉपी करना चाहिए। मूल रिकॉर्ड में न केवल मानक विवरणों के अनुसार प्राप्त प्रयोगात्मक परिणामों को ही दर्ज किया जाना चाहिए, बल्कि प्रयोग के दौरान देखे गए घटनाओं, असामान्य घटनाओं के समाधान, ऐसी असामान्य घटनाओं के संभावित कारणों एवं प्रभावित करने वाले कारकों का विस्तारपूर्वक वर्णन भी आवश्यक है। ； साथ ही, प्रत्येक परीक्षण से पहले उस परीक्षण के उद्देश्य को अवश्य दर्ज किया जाना चाहिए। प्रयोग समाप्त होने के बाद भी परिणामों का विश्लेषण करना आवश्यक है, ताकि स्पष्ट निष्कर्ष निकाले जा सकें। 4. मूल अभिलेखों की ट्रैसेबिलिटी: मूल अभिलेखों में विलयन, उपकरण, रसायन, मानक पदार्थ, चार्ट/तालिकाएँ आदि कई तत्व शामिल होते हैं। प्रत्येक तत्व संबंधी जानकारी की ट्रैसेबिलिटी आवश्यक है। (1) घोल: आमतौर पर उपयोग में आने वाले घोलों में मानक टिट्रेंट, मानक pH बफर, मानक कलरिमेट्रिक घोल, मानक सीसा घोल, मानक आर्सेनिक घोल आदि शामिल हैं। इन घोलों का उपयोग करते समय, मूल रिकॉर्ड में उनके स्रोत का उल्लेख आवश्यक है; साथ ही, निर्माण, मापन आदि संबंधी जानकारियाँ किसी अन्य रिकॉर्ड बुक में भी दर्ज होनी चाहिए। ； (2) उपकरण: प्रयोग के दौरान उपकरणों के उपयोग संबंधी जानकारियों को अवश्य लिखा जाना चाहिए; मूल रिकॉर्ड, उपकरणों के उपयोग संबंधी रजिस्टरों के अनुरूप ही होने चाहिए। (3) रसायन: कुछ विशेष प्रकार के रसायनों (जैसे विष, नशीले पदार्थ आदि) के उपयोग संबंधी जानकारी को, प्रयोग संबंधी मूल रिकॉर्डों के साथ ही दर्ज किया जाना चाहिए। (4) नियंत्रण नमूने: इनके स्रोत, बैच नंबर, एवं उपयोग से पहले इनके साथ किए गए उपचारों का विवरण अवश्य दर्ज किया ज ； जिसका उपयोग सांद्रता (या प्रभावकारिता) के मापन हेतु किया जाता है, उसमें उसकी सांद्रता (या प्रभावकारिता) एवं शुष्क वजन (या जल-सामग्री) का उल्लेख आवश्यक है। (5) चार्ट/तालिकाएँ: विश्लेषण उपकरणों में हुई प्रगति के कारण, डेटा संग्रहण एवं संसाधन वाले सॉफ्टवेयरों की क्षमताएँ भी बढ़ती जा रही हैं। प्रत्येक परीक्षण के दौरान, सिस्टम कई प्रकार की जानकारियों को रिकॉर्ड करता है। आमतौर पर नमूने का कोड, संग्रहण का समय, फ़ाइल संग्रहण का पथ, प्रिंटिंग का समय, उपयोग की गई विधि, ऑपरेटर की जानकारी आदि जैसी जानकारियों को रिकॉर्ड किया जाता है। आवश्यकता पड़ने पर इन जानकारियों को रिकॉर्ड शीट पर लिखा जा सकता है; जहाँ ऐसा करना संभव न हो, वहाँ इन जानकारियों को अलग से व्यवस्थित करके फ़ाइलों में संग्रहीत किया जा सकता है, एवं उन फ़ाइलों पर क्रमांक भी दिया जा सकता है। साथ ही, रिकॉर्ड बुक में भी इसका उल्लेख किया जाना चाहिए। 5. मूल रिकॉर्डों की विश्वसनीयता: संबंधित जानकारी एवं आंकड़ों की सटीकता सुनिश्चित करने हेतु, मूल रिकॉर्डों की तीन स्तरों पर जाँच की जाती है। किसी भी मूल रिकॉर्ड पर जाँच करने वाले व्यक्ति के हस्ताक्षर अवश्य होने चाहिए; इसकी समीक्षा संबंधित जाँचकर्ता द्वारा की जानी चाहिए, एवं इसे उच्च स्तरीय जाँचकर्ता या विभाग के प्रमुख द्वारा भी स्वीकृत किया जाना चाहिए। प्रथम स्तर की जाँच, परीक्षण करने वाले कर्मचारी द्वारा ही की जाती है। जाँचकर्ता, मूल रिकॉर्डों को भरने के बाद, यह सुनिश्चित करने हेतु प्रारंभिक जाँच करता है कि रिकॉर्ड पूर्ण हैं या नहीं, संख्याओं/चिह्नों में कोई त्रुटि तो नहीं है, संबंधित गणनाओं में कोई गलती तो नहीं है, एवं नमूनों पर दिए गए चिह्न/जाँच-क्रमांक सही हैं या नहीं। जब सब कुछ सही पाया जाता है, तब ही जाँचकर्ता उस रिकॉर्ड पर हस्ताक्षर करता है। यदि कोई त्रुटिपूर्ण जानकारी पाई जाए, तो उसे सुधारा जाना चाहिए; यदि कोई संदेह हो, तो उसकी पुनः जाँच की जानी चाहिए। द्वितीय स्तरीय समीक्षा, उन परीक्षणकर्ताओं द्वारा की जाती है, जो स्वयं परीक्षण में भाग ले रहे हैं या इस पद पर अन्य परीक्षण कार्य कर रहे हैं। इसमें मुख्य रूप से यह जाँचा जाता है कि परीक्षण प्रक्रिया (चरण) मानकों के अनुरूप है या नहीं, संख्याओं का परिमार्जन उचित तरीके से किया गया है या नहीं, गणना के परिणाम सही हैं या नहीं, एवं अस्वीकार्य या सीमा-मान वाले परीक्षण परिणामों की पुनः जाँच की गई है या नहीं। इन सभी बातों की पुष्टि होने पर, समीक्षक अपना नाम हस्ताक्षर करता है। यदि कोई त्रुटि पाई जाए या कोई संदेह हो, तो उसे मूल जाँचकर्ता को वापस भेजना चाहिए, ताकि वह उसमें सुधार कर सके या पुनः जाँच कर सके। तीसरे स्तर की जाँच, उच्च स्तर के संबंधित परीक्षणकर्ताओं या उस विभाग के प्रमुख द्वारा की जाती है। मुख्य रूप से, प्रथम एवं द्वितीय स्तर के समीक्षकों द्वारा हस्ताक्षर किए गए हैं या नहीं, नमूनों की जाँच उनकी वैध अवधि के भीतर ही की गई है या नहीं, आवश्यक जाँचें पूरी तरह से की गई हैं या नहीं, अन्य मूल रिकॉर्डों, मानक वक्रों, चित्रों आदि से प्राप्त मानों में कोई त्रुटि तो नहीं है, एवं जाँच के लिए उपयोग किए गए मानदंड क्या आदेश देने वाली इकाई या ऊपरी प्रबंधन विभाग की आवश्यकताओं के अनुरूप हैं या नहीं – इन सभी बातों की जाँच की जाती है। जब सब कुछ सही पाया जाता है, तब ही समीक्षक द्वारा हस्ताक्षर किए जाते हैं। यदि कोई त्रुटि पाई जाए या कोई संदेह हो, तो उसे मूल जाँचकर्ता को वापस भेजना चाहिए, ताकि वह उसमें सुधार कर सके या पुनः जाँच कर सके। 6. मूल रिकॉर्डों की गोपनीयता: परीक्षण प्रक्रिया के दौरान मूल रिकॉर्डों की देखभाल परीक्षण करने वाले कर्मचारियों की जिम्मेदारी होती है। परीक्षण समाप्त होने के बाद, संबंधित विभागों को निर्धारित समय सीमा के भीतर तीन स्तरों पर सत्यापित किए गए सभी मूल रिकॉर्डों को एकत्र करके गुणवत्ता प्रबंधन विभाग को सौंपना होता है, ताकि उन्हें व्यवस्थित रूप से अभिलेखीकृत किया जा सके। अभिलेखीकृत परीक्षण रिकॉर्डों में कोई परिवर्तन न हो, एवं ग्राहकों की गोपनीय जानकारी लीक न हो, इस हेतु ऐसे अभिलेखीकृत रिकॉर्ड केवल संस्था के संबंधित कर्मचारियों द्वारा ही देखे जा सकते हैं। रिकॉर्ड देखने हेतु आवश्यक प्रक्रियाओं का पालन करना आवश्यक है; साथ ही विभाग प्रमुख के हस्ताक्षर भी आवश्यक हैं। रिकॉर्ड देखते समय कम से कम दो व्यक्तियों की उपस्थिति आवश्यक है। देखने वाला व्यक्ति केवल उसमें दी गई जानकारी को उद्धृत या प्रतिलिपि बना सकता है; उस जानकारी में कोई बदलाव या चिह्न लगाना उसके लिए अनुमत नहीं है। ； मूल रिकॉर्डों को किसी भी हालत में बाहर नहीं दिया जा सकता; कोई भी व्यक्ति उन्हें संस्थान से बाहर नहीं ले जा सकता। यदि वास्तव में उन्हें पढ़ने की आवश्यकता है, तो ऐसे व्यक्ति को संबंधित प्रक्रियाओं का पालन करना होगा। प्रयोगशाला के प्रमुख की अनुमति मिलने के बाद ही अभिलेखागार प्रबंधक उनकी प्रतियाँ उपलब्ध कराएगा। मूल रिकॉर्डों को संग्रहीत रखने की अवधि आम तौर पर 6 वर्षों से कम नहीं होनी चाहिए (एक मान्यता अवधि)। ऐसे मूल रिकॉर्ड, जिनका **, उद्योग संबंधी नियमों के अनुसार महत्व है, या जिनका विशेष महत्व है, उनकी संग्रहण अवधि को उचित रूप से बढ़ाया जा सकता है, या उन्हें दीर्घकाल तक संग्रहीत भी रखा जा सकता है। संग्रहण अवधि समाप्त होने के बाद, अभिलेख प्रबंधक उन मूल रिकॉर्डों को नष्ट करने हेतु आवेदन कर सकता है। इकाई के संबंधित अधिकारी की अनुमति मिलने के बाद, अभिलेख प्रबंधक संबंधित विभागों के सहयोग से उन रिकॉर्डों को नष्ट करता है, एवं इस संबंध में आवश्यक रिकॉर्ड भी बनाता है। - समाप्त -