Bagaimana cara laboratorium membuat catatan asli yang baik? Ini merupakan masalah yang sulit, tetapi dapat dipecahkan……

Thread Content

Persyaratan CNAS terhadap catatan asli 【4.13.1.2】 Semua catatan harus jelas dan mudah dipahami, serta disimpan dalam kondisi yang memadai untuk mencegah kerusakan, perubahan kualitas, atau kehilangan, di fasilitas yang sesuai. Harus ditentukan masa penyimpanan catatan tersebut. 【4.13.1.3】 Semua catatan harus dilindungi dengan aman dan dirahasiakan. 【4.13.2.1】Setiap catatan terkait pengujian atau kalibrasi harus berisi informasi yang memadai, agar faktor-faktor yang mempengaruhi tingkat ketidakpastian dapat diidentifikasi, sehingga pengujian atau kalibrasi tersebut dapat diulang dalam kondisi yang se mirip mungkin dengan kondisi awalnya. Catatan tersebut harus mencakup identitas orang yang bertanggung jawab atas pengambilan sampel, petugas yang melakukan setiap proses pemeriksaan dan/atau kalibrasi, serta orang yang memeriksa hasilnya. 【4.13.2.2】 Hasil pengamatan, data, dan perhitungan harus dicatat pada saat terjadi, serta dapat dikelompokkan sesuai dengan tugas tertentu. 【4.13.2.3】 Ketika terjadi kesalahan dalam pencatatan, setiap kesalahan tersebut harus ditandai dengan garis, bukan dihapus, agar tulisannya tidak menjadi kabur atau menghilang. Nilai yang benar kemudian harus dicatat di sebelahnya. Setiap perubahan yang dilakukan pada catatan tersebut harus disertai dengan tanda tangan atau singkatan tanda tangan orang yang melakukan perubahan tersebut. Secara spesifik, kita perlu melakukannya dari aspek-aspek berikut: 1. Standar penyusunan dan revisi catatan awal yang kosong. Penyusunan catatan awal harus dilakukan dengan cara yang memastikan adanya berbagai jenis data yang lengkap, informasi yang akurat, kemudahan penggunaan, serta desain yang masuk akal. Pertama-tama, kepala teknis laboratorium dan kepala bidang mutu perlu menetapkan aturan yang seragam mengenai format catatan hasil pengujian. Setelah itu, orang-orang yang memiliki pengalaman praktis yang luas perlu disuruh untuk menyusun berbagai draft catatan pengujian kosong sesuai dengan standar, pedoman, serta kondisi aktual proses pengujian. Berdasarkan hal tersebut, departemen pengelolaan kualitas bersama dengan para kepala bagian terkait akan melakukan peninjauan yang cermat terhadap kelengkapan, keefektifan, dan kesesuaian dari draf catatan pengujian yang masih kosong. Setelah itu, berdasarkan hasil peninjauan tersebut, dilakukan perubahan-perubahan yang diperlukan, sebelum akhirnya diserahkan kepada kepala teknis untuk disetujui. Jika diperlukan perubahan pada catatan deteksi bagian yang kosong selama proses penggunaan, departemen atau individu yang bersangkutan harus mengajukan permohonan. Setelah draft perubahan disusun, dokumen tersebut akan diserahkan kepada departemen manajemen kualitas. Departemen ini akan meminta para pimpinan departemen terkait untuk meninjau kembali dokumen tersebut. Setelah ditinjau dan disetujui, dokumen tersebut akan diajukan kepada manajer teknis untuk mendapatkan persetujuan sebelum dapat diterapkan. Versi yang telah disetujui untuk diterapkan tersebut akan diberi identifikasi unik kembali oleh departemen pengelolaan kualitas (nomornya sama dengan catatan asli, tetapi versinya berbeda dari catatan asli). Catatan asli kemudian digantikan, dan catatan hasil pemeriksaan yang telah diubah tersebut dicetak. Pemberitahuan mengenai pembatalan catatan asli dikirimkan kepada bagian atau individu yang menggunakan catatan tersebut. Catatan asli pun disita, sedangkan catatan hasil pemeriksaan yang telah diubah diberikan kepada pihak-pihak yang bersangkutan untuk digunakan. Penulisan dan pengubahan catatan asli: Tulisan pada catatan asli harus rapi, jelas, dan akurat. Selain itu, perlu ditinggalkan jarak antar baris yang cukup, agar memudahkan dilakukannya perubahan nantinya ； Bagian yang tidak perlu diisi, harus diisi dengan “Tidak ada” atau “/”. Tidak boleh ada kolom yang kosong ； Catatan awal harus menggunakan istilah-istilah teknis yang baku. Sebaiknya hindari penggunaan angka-angka yang tidak pasti, seperti 1–2 tetes atau 5–10 ml. Satuan pengukuran harus menggunakan satuan standar internasional. Jumlah digit yang digunakan juga harus sesuai dengan persyaratan eksperimen ； Singkatan dalam bahasa asing yang sering digunakan (termasuk singkatan untuk bahan reaksi dalam eksperimen) harus memenuhi standar yang berlaku. Pada pertama kali muncul, singkatan tersebut harus diberi penjelasan dalam bahasa Indonesia ； Semua catatan harus ditulis menggunakan pena atau pulpen dengan tinta berwarna biru atau hitam. Dilarang menggunakan pensil atau alat tulis lain yang mudah memudar untuk menulis. Selain itu, catatan asli harus ditandatangani oleh petugas laboratorium. Semua tanda tangan harus berasal dari orang yang bersangkutan, tidak boleh digantikan orang lain. Catatan asli tidak boleh dihapus, diubah, atau ditambah/kurangi datanya secara sembarangan. Jika perlu dilakukan perubahan, perubahan tersebut harus dilakukan sesuai dengan persyaratan yang tercantum dalam dokumen sistem yang berlaku. Perlu dilakukan tanda pengubahannya, agar catatan sebelum perubahan masih dapat dibaca. Perubahan tersebut juga harus ditandatangani oleh orang yang melakukan perubahan (perubahan hanya boleh dilakukan oleh petugas pengujian atau penyusun laporan saja; petugas peninjau dan pemeriksa tidak boleh mengubah informasi atau data asli dari catatan pengujian secara sembarangan). Catatan pengujian yang tidak dapat digunakan karena alasan tertentu selama proses pengujian juga perlu disimpan, agar catatan pengujian tetap asli, lengkap, akurat, dan rapi. Semua data dan informasi yang terkait harus dapat dilihat dengan jelas, sehingga asal-usulnya dapat diketahui dengan pasti. 3. Asliitas catatan awal: Petugas pengujian harus mengisi catatan pengujian sesuai dengan prinsip “ada jejak yang jelas, ada pelacakan yang terperinci, dan ada bukti yang dapat dijadikan acuan”. Catatan pengujian harus dibuat saat proses pengujian berlangsung; tidak boleh ada kesalahan dalam pencatatan, atau mencatatnya setelahnya, maupun menyalinnya dari sumber lain. Dalam catatan asli, tidak hanya perlu dicatat hasil eksperimen sebagaimana dijelaskan dalam teks standar, tetapi juga perlu dicatat secara lengkap fenomena-fenomena yang teramati selama proses eksperimen, cara penanganan fenomena abnormal, serta analisis mengenai kemungkinan penyebab dan faktor-faktor yang mempengaruhi munculnya fenomena abnormal tersebut ； Pada saat yang sama, sebelum memulai setiap proses pengujian, perlu terlebih dahulu dicatat tujuan eksperimen untuk proyek tersebut. Setelah eksperimen selesai, hasilnya juga perlu dianalisis untuk mendapatkan kesimpulan yang jelas. 4. Trakabilitas catatan asli. Isi dari catatan pengujian yang asli mencakup berbagai hal seperti larutan, peralatan, reagen, bahan pembanding, grafik, tabel, dan sebagainya. Setiap item dalam catatan tersebut harus memiliki trakabilitas yang jelas. (1) Larutan: Larutan yang umum digunakan antara lain larutan titrasi standar, buffer pH standar, larutan untuk pengukuran warna standar, larutan timbal standar, larutan arsenik standar, dan sebagainya. Saat menggunakan larutan-larutan ini, perlu dicantumkan sumbernya dalam catatan asli. Selain itu, informasi mengenai proses pembuatan dan kalibrasi larutan tersebut juga perlu dicatat dalam buku catatan terpisah ； (2) Alat: Selama proses eksperimen, perlu dibuat catatan penggunaan alat-alat tersebut. Catatan asli tersebut harus sesuai dengan buku register penggunaan alat. (3) Reagen: Pencatatan penggunaan beberapa reagen khusus (racun, narkoba, zat psikotropika, bahan radioaktif) harus sesuai dengan catatan eksperimen asli. (4) Bahan pembanding: Harus dicatat asalnya, nomor batchnya, serta perlakuan yang dilakukan sebelum digunakan ； Untuk penentuan kandungan (atau efikasi), perlu dicantumkan kandungan (atau efikasi) tersebut serta berat kehilangan keringnya (atau kadar airnya). (5) Grafik dan tabel: Seiring dengan kemajuan alat analisis, fitur perangkat lunak untuk pengumpulan dan pemrosesan data pun semakin canggih. Setiap kali dilakukan pengukuran, sistem akan mencatat berbagai informasi. Informasi yang biasanya dicatat antara lain: nomor sampel, waktu pengambilan data, jalur penyimpanan file, waktu pencetakan, metode yang digunakan, serta nama pengoperasian alat tersebut. Informasi tersebut dapat dicetak, dan jika perlu, ditampalkan pada kertas catatan. Jika tidak memungkinkan untuk ditampal, informasi tersebut dapat dikumpulkan dan dibukukan, lalu diberi nomor. Pada buku catatan tersebut, informasi tersebut juga perlu dicantumkan di tempat yang sesuai. 5. Ketelitian catatan asli: Catatan asli melalui tiga tingkat verifikasi, untuk memastikan bahwa informasi dan data yang terkandung di dalamnya akurat. Setiap catatan asli harus ditandatangani oleh petugas pemeriksa, dikonfirmasi kembali oleh petugas pemeriksa yang bersangkutan, serta ditinjau oleh petugas pemeriksa tingkat atas atau kepala departemen. Pemeriksaan tingkat satu dilakukan oleh petugas pengujian itu sendiri. Setelah menyelesaikan pengisian catatan asli hasil pemeriksaan, petugas pemeriksa perlu memeriksa terlebih dahulu apakah isi catatan tersebut lengkap atau tidak, apakah ada kesalahan pada angka atau simbol yang digunakan, apakah ada kesalahan dalam perhitungan yang dilakukan, serta apakah penandaan sampel dan nomor pemeriksaannya benar. Setelah dipastikan semuanya tepat, barulah petugas pemeriksa menandatangani catatan tersebut. Jika ditemukan kesalahan dalam pencatatan, harus dilakukan koreksi. Jika ada keraguan, perlu dilakukan pemeriksaan ulang. Pemeriksaan tingkat dua dilakukan oleh orang-orang yang ikut serta dalam proses pengujian tersebut, atau oleh petugas pengujian lain di pos kerja yang sama. Pada dasarnya, dilakukan pemeriksaan ulang terhadap proses pengujian (langkah-langkahnya) untuk memastikan apakah sesuai dengan persyaratan standar, apakah proses pembulatan angka dilakukan secara tepat, apakah hasil perhitungan benar, serta apakah hasil pengujian yang berada pada kategori tidak memenuhi syarat atau berada di ambang batas perlu diperiksa lagi. Setelah dipastikan tidak ada kesalahan, barulah nama orang yang melakukan pemeriksaan ulang ditandatangani. Jika ditemukan kesalahan atau ada keraguan, kembalikanlah kepada petugas pemeriksaan awal untuk diedit atau diperiksa ulang. Pemeriksaan tingkat tiga dilakukan oleh petugas pengujian yang berada di tingkatan yang lebih tinggi atau oleh kepala departemen tersebut. Pada dasarnya, yang diperiksa adalah apakah petugas pemeriksa tingkat satu dan dua telah menandatangani dokumen terkait, apakah pengujian dilakukan dalam rentang waktu yang masih valid untuk sampel tersebut, apakah semua item pengujian dilakukan sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan, apakah nilai-nilai yang berasal dari catatan asli, kurva standar, dan dokumen teknis lainnya tidak salah, serta apakah metode pengujian sesuai dengan persyaratan pihak yang memesan layanan atau departemen atas. Setelah semuanya dipastikan benar, barulah petugas pemeriksa menandatangani dokumen tersebut. Jika ditemukan kesalahan atau ada keraguan, kembalikanlah kepada petugas pemeriksaan awal untuk diedit atau diperiksa ulang. 6. Kerahasiaan catatan asli. Catatan asli selama proses pemeriksaan disimpan oleh petugas yang melakukan pemeriksaan. Setelah proses pemeriksaan selesai, bagian-bagian terkait harus mengumpulkan berbagai catatan asli hasil pemeriksaan tersebut dalam waktu yang ditentukan, lalu menyerahkannya kepada departemen pengelolaan kualitas untuk dikumpulkan dan didokumentasikan. Untuk mencegah rekaman hasil pemeriksaan yang telah disimpan dari diubah atau bocornya informasi rahasia klien, rekaman tersebut umumnya hanya boleh dilihat oleh orang-orang yang berwenang di dalam perusahaan tersebut. Orang yang ingin melihat rekaman tersebut harus mengikuti prosedur yang berlaku dan mendapatkan persetujuan dari pimpinan departemen terkait. Selain itu, setidaknya ada 2 orang yang harus ikut serta saat proses pengambilan data tersebut. Pembaca hanya boleh menyalin atau mengambil isi dari teks tersebut, dan tidak diperbolehkan mengubah atau memberi tanda pada isi tersebut ； Catatan asli hasil pengujian tidak boleh dipinjamkan kepada siapa pun. Tidak ada seorang pun yang boleh membawanya keluar dari unit tersebut. Jika memang diperlukan untuk dipinjam, peminjam harus mengikuti prosedur peminjaman yang berlaku. Setelah mendapat persetujuan dari pimpinan laboratorium, petugas arsip akan menyediakan salinan catatan tersebut. Masa penyimpanan catatan asli hasil pengujian umumnya tidak boleh kurang dari 6 tahun (satu siklus akreditasi). Untuk catatan asli hasil pengujian yang memiliki nilai penting atau diatur secara khusus oleh peraturan industri tertentu, masa penyimpanannya dapat diperpanjang atau disimpan dalam jangka waktu yang lebih lama. Untuk catatan hasil pemeriksaan yang sudah mencapai batas waktu penyimpanannya, petugas arsip dapat mengajukan permohonan untuk memusnahkannya. Setelah mendapat persetujuan dari pejabat yang berwenang di unit tersebut, petugas arsip akan bekerja sama dengan departemen terkait untuk melaksanakan proses pemusnahan tersebut, sekaligus mencatatnya secara resmi. - Selesai -