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圧縮空気は工程用ガスとして、医薬品の製造工程でますます広く利用されており、原料や添加剤、さらには内包材と直接接触するため、医薬品の品質に直接的な影響を与える重要な要因となっています。現在、我が国の「薬品管理法」および「薬品管理法施行規則」には医薬用圧縮空気に関する一般的な規定しかなく、各企業の基準や製造技術にばらつきがあり、薬品の品質に深刻な影響を与えている。各都道府県の医薬品GMP監査結果を見ると、圧縮空気製造システムに関する問題が後を絶たない。その原因は、各製薬企業が圧縮空気製造システムの技術を十分に理解していないことにある。https://pic3.zhimg.com/80/v2-0fa4d19532587aa6108e99050f71d14d_720w.jpg河南省薬品監督管理局が2020年に薬品企業を対象に行った初回の突撃検査の結果によると、検査を受けた65社のうち、6社で圧縮空気製造システムに関連する8つの問題が見つかり、是正が必要であった。環境中の1立方メートルの空気には約数億個のほこり粒子が含まれており、多くの細菌がこれらの粒子に付着している。空気の相対湿度は一般的に45％以上であり、大気中には油分やガス状の汚染物質なども含まれている。霧の多い天気のとき、大気中の汚染物質が増えます。空気は圧縮および送気の過程で避けられず機械部品と接触するため、空気圧縮機から出力される圧縮空気には以下の不純物が含まれている：①固体微粒子：空気圧縮機の吸気フィルターでは空気中の微粒子を除去できず、空気が圧縮されると固体微粒子は増加する；②水：空気が圧縮されて凝縮すると、湿った飽和空気となり、大量の液状の水滴を含むようになる。分離された純粋な飽和空気であっても、温度が下がるにつれて凝縮水が析出する；③油：空気が圧縮されて凝集した油滴、液体状の油、油霧、そして高速・高温で動作する空気圧縮機において潤滑やシールの役割を果たすために使用される潤滑油などは、すべて圧縮空気中に混入し汚染を引き起こします；④微生物および異臭。1 薬品製造用圧縮空気の用途と品質要求 1.1//圧縮空気の主な用途 薬品製造企業において、よく使用される圧縮ガスには空気、窒素、二酸化炭素がある。その中で圧縮空気の利用は最も広く、工程用ガスとして：▶ プラスチックボトルの製造、成形、洗浄、および輸送；▶ プラスチックボトルキャップのエア洗浄、整列、および搬送；▶ 薬液の調製、液体の圧送、および充填；▶ 固体物質の密閉輸送；▶ スプレードライヤーやワンステップ造粒機におけるスプレーなどの工程。1.2//圧縮空気中の不純物が医薬品に与える影響 工程用ガスとして使用される場合、圧縮空気は直接原料や医薬品と接触する。動力源として使用する場合、薬品に直接触れることはないものの、ほとんどがクリーンエリア内で使用されます。したがって、製薬用の圧縮空気には清浄な圧縮空気を使用しなければならず、医薬品製造企業は主に圧縮空気の水分含有量、油分含有量、塵粒子含有量、および生物粒子含有量をコントロールする必要があり、さらに圧縮空気に異臭がないことも求められます。油分を含んだ圧縮空気が薬剤に直接触れると、薬品が汚染されて細菌が繁殖します。水分があると、細菌の増殖や薬品の吸湿による変質が促進されます。https://pic4.zhimg.com/80/v2-72a0df94c87d50d4e53acf62b94710d2_720w.jpg 空気中には大量の塵や微生物の粒子が含まれており、後者の方が人体に与える害はより大きい。微生物とは主に細菌や真菌のことで、製品が汚染されると、製品自体が菌に感染して変質するだけでなく、誤って摂取された場合は、腸道経由でも非腸道経由でも人体に入り込み、人体の健康に直接悪影響を及ぼし、深刻な結果を招く。https://pic1.zhimg.com/80/v2-b33f8014087aaf7b4c05af88c9598b11_720w.jpg1.3//製薬用圧縮空気の品質基準▶固体微粒子：2010年版GMPの規定によると、無菌医薬品のクリーンルームの清浄度等級は最も高いものでA級となっている。これに応じて、無菌医薬品のクリーンエリアで使用される圧縮空気の清浄度等級はA級と定められるべきである。非無菌医薬品の製造環境について、GMPでは無菌医薬品のDグレード基準を参照することが明確に規定されている。無菌医薬品クリーンルームで使用される圧縮空気は、少なくともCクラスの基準を満たす必要がある。▶ 水分含有量：システム内に凝縮水が発生するのを防ぐため、露点温度は、地域や季節に応じて、乾燥後の圧縮空気配管および使用機器が遭遇しうる最低温度からさらに5～10℃下げた値を設定します。▶ 含油量：主に圧縮空気中の油滴、懸濁した油霧、および油蒸気を制御する。参考として、**規格における食品飲料の加工に求められる圧縮空気の品質基準では、医薬品は食品よりも厳しい要求が設けられており、すなわち最大含油量を0.01mg/m3未満に抑える必要がある。▶ 微生物：中国薬典2015年版第4部 微生物限度試験法に準じて検査する；無菌医薬品は無菌検査法により検査され、基準は1CFU/m3である ；非無菌製品は微生物計数法により検査され、基準は10CFU/m3未満です。▶ 無色、無味：通常の空気の成分以外のガスを含んではならない。一酸化炭素は圧縮空気の中で最も危険な汚染物質であり、空気圧縮機自体の運転過程で発生する排ガスがその主な発生源です。したがって、一酸化炭素の含有量を制御する