市場監督管理総局事務局による2018年度の特殊設備に関する行政許可について

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市場監督管理総局事務局より2018年度の特殊設備に関する行政許可の監督抽出検査および行政処分の状況についての通知　監特設函〔2019〕94号

各省、自治区、直轄市の市場監督管理局（庁、委員会）、関係機関へ：

特殊設備の認可を受けた製造業者や検査・試験機関に対する監督を強化し、彼らが引き続き許可条件を満たすよう促すとともに、評価・審査機関の職務遂行とチェック機能を強化するため、「中華人民共和国特殊設備安全法」、「中華人民共和国行政許可法」、および「特殊設備安全監察条例」の関連規定に基づき、2018年に市場監督管理総局は、認可を受けた486の製造業者、検査・試験機関、および評価・審査機関に対して監督抽出検査を実施しました。関連する状況を以下の通りお知らせします。
一、監督抽出検査の方法
（一）認証を受けた事業者および評価機関による監督抽出検査。 　　認証取得機関および評価審査機関に対する監督抽出検査とは、品質マネジメントシステムの運用、業務（製品）の品質、ならびにリソースの状況を重点として、認証を受けた製造機関、検査・試験機関、および評価審査機関に対して行われる監督抽出検査である。総局は今回、認可を受けた特殊機器製造業者および検査機関に対する抽出検査において、検査対象をランダムに選定し、検査員もランダムに派遣する「二重ランダム」の抽出検査方式を採用した。非破壊検査機関に対する監督抽出検査は、総局が各省（自治区、直轄市）の市場監督管理部門に委託して実施される。 　　（二）評価後の認証発行前の監督抽出検査。 　　評価後の認可交付前の監督抽出検査（以下、プロセス監督抽出検査という）は、評価業務の品質を重視し、特殊機器の行政許可を申請する事業者に対して、評価後かつ認可交付前に行われる監督抽出検査である。 　　二、監督抽出検査の状況　　（一）製造業者に対する監督抽出検査の状況。 　　生産事業所76社を共同で抽出検査し、その内訳はボイラー製造事業所10社、圧力容器製造事業所11社、ガスボンベ製造事業所5社、圧力配管部品製造事業所6社、圧力配管設置事業所9社、エレベーター製造事業所10社、大型遊戯施設製造事業所25社であった。 　　特殊機器製造業者に対する抽出検査の主な内容は、当該業者が引き続き許可条件を満たしているか、製品の品質が安全技術規格および関連基準の要求を満たしているかという点です。特に、業者の資源状況の変化、品質保証システムの運用状況、製品品質管理の状況などがチェックされます。 　　抽出検査の結果から見ると、検査を受けた企業の大部分は、法律や規制、安全技術基準、および関連する標準の要求に従って特殊機器の製造活動を行っており、製品の品質が保証されている；しかし、許可を取得した後に資源状況が悪化し、品質保証体制の実施が不十分となり、製品の品質や安全性が低下して、安全技術規格の要求を引き続き満たせなくなる企業も少なからず存在する。抽出検査で見つかった主な問題は以下の通りです：　　1.耐圧型特殊機器。 　　（1）資源条件の面。 　　一部の生産ユニットにおいて、品質保証システムの管理者、専門技術者、検査員、または生産設備が、許可条件を継続的に満たすことができない；検出機器は検定または校正されていない。 　　（2）品質保証体制の構築と実施について。 　　一部の組織では品質保証体制が不完全で、要求通りに実施されていない。一部の単位品質保証システム文書で参照されている規則が廃止されているか、規則の一覧が不完全であり、周知徹底が行われていない；規定通りにマークが付けられておらず、文書の修正・配布・回収記録が欠けている；製品製造品質計画が作成されていない、または品質計画がすべての工程をカバーしていない、あるいは承認手続きが不完全である。一部の機関では検査・試験の工程が不完全であるか、または検査工程がすべての関連する段階を網羅していない；線露光曲線報告書とフィルム上の情報が不完全；外部購入部品の検査記録には、関係責任者の署名確認がなされていない；非破壊検査作業指導書は関連規格に従って改訂されておらず、下請けによる非破壊検査には下請契約が締結されていない。また、非破壊検査の責任者は下請けによる検査結果を確認しておらず、非破壊検査報告書に署名する者も適切な資格証を持っていない。一部の部署のアーカイブ資料が不完全で、製品品質証明書が欠けている；資材品質証明書のコピーには供給業者の公印が欠けている；設計変更が竣工図に反映されておらず、施工総図の説明書や設計変更通知書においても、非破壊検査の実施基準、検査技術の等級、合格基準などが明確に規定されていない。 　　一部の工場では溶接管理が不適切です。除湿装置がなく、湿度が基準を超えているほか、余剰材料にラベルが付けられておらず、ラベルの数と実際の数が一致していない、規定通りに再検査が行われていないといった問題がある。一部のユニットには、はんだの入庫検収記録、乾燥記録、出荷記録、回収記録が欠けている。個別の事業所における製造溶接工程には、溶接作業員が無資格で作業を行っていること、また溶接工程の評価が関連する基準に従って行われていないという問題がある；溶接工程カードや溶接部の修正工程が欠けており、スケルトン溶接の化学組成分析記録もない。また、溶接記録表には溶接パラメータが記載されていない。 　　2. 機械電気系特殊機器（エレベーター、大型遊戯施設）。 　　（1）資源条件の面。 　　一部の事業所では、専門技術者や検査員、生産設備が許可条件を継続的に満たせておらず、個別の事業所では虚偽の技術者の学歴証明書や在職証明書が提出されている。一部の事業所において、許可条件で求められている検査機器を検定期間が経過しても提出していない状況が見られる。個々のエレベーター製造業者は、行政許可基準で要求される試験塔を備えていない。 　　（2）品質保証体制の構築と実施について。 　　一部の部門では、適格な供給業者のリストが不完全であり、下請け業者に関する評価資料が期限切れとなっているほか、一部の製品の供給業者に対する評価も行われていない；品質保証システムの要求に従って内部監査を実施していない；台帳や製品の記録が、一般的に不完全で不足している状況が見られる。一部の部門においては、検査規格や作業指導書、操作手順に関する技術資料の管理が乱れており、三段階の文書が不完全であったり、設計計算に関する資料が不足していたり、一部の計算過程が対応する基準に合致していなかったり、技術図面や計算資料に記載された署名が不十分であったり、署名者が会社の従業員でない場合も見られる。一部の部門において、職員の配置決定書と実際の業務内容が一致していない。一部の業者では、外部から調達した部品の検査を十分に重視しておらず、検査記録が不完全であったり、検査項目と検査記録が一致していなかったり、部品の検査記録に製品番号や実測データが記載されていないため追跡ができないといった状況が見られる；不良品の処理を重視せず、同種の問題が繰り返し発生しても適切に対処されていない；個別の事業所における製造溶接工程で、溶接作業員が無資格で作業を行っているケースがある；ごく少数の大型アミューズメント施設製造業者において、製品の自己検査過程で非破壊検査員が無資格で作業を行っているケースが見られる。 　　（3）許可制度の遵守状況。 　　一部のエレベーター製造業者において、製造許可証の旧許可証が期限切れとなりながら新しい許可証を取得していない間に、エレベーター本体を製造・販売している問題がある。一部の大型アトラクションメーカーにおいて、製造場所が変更されたにもかかわらず変更手続きを行っていない問題がある。 　　（二）検査検証機関の監督抽出検査状況。 　　1. 総合検査機関による監督抽出検査の状況。 　　特種機器の総合検査機関2社に対して共同で監督抽出検査を行った結果、関連する検査機関は承認規則の要求を満たしていることが確認された。 　　2.非破壊検査機関による監督抽出検査の状況。 　　合計で361の非破壊検査機関を監督抽出検査した。点検で見つかった主な問題は以下の通りです：　　（1）資源条件の面。 　　一部の機関では、有資格者の数が要件を満たしておらず、検査責任者が職務に就いていない、職場の管理が乱れている、住所の変更手続きが適時に行われていない、プロジェクト部門のオフィスの管理が乱れている、計測機器の数や検定・校正が要件を満たしていない、検査現場に必要な法規、規則、安全技術規格や基準が欠けている、過失による賠償能力が要件を満たしていない、また一部の従業員が複数の企業で働いていたり、労働契約を結んでいない状況が見られる。 　　（2）品質マネジメントシステムの構築と実施について。 　　一部の組織において、品質マネジメントシステムの内部監査が適切に行われておらず、タイムリーに更新・補完・カバレッジが図られていない。また、作成・監査・承認の証跡や一意識別子も欠けている；プロジェクト部門の管理体制が欠如しており、プロジェクトに対する適切な監督や管理が行われていない；作業手順書が不完全で、人材育成が適切に行われておらず、規定通りの品質管理システムが実施されていない。署名も不適切である；一部のプロジェクトでは検査契約が締結されておらず、検査台帳や検査技術方案も作成されていない。また、検査記録もリアルタイムで記入されていないか、記録情報が不完全である。 　　（3）作業品質の面。 　　一部の機関では、関連する基準や作業手順書の規定に従って検査を行っておらず、現場での記録も適切に行われていない。誤った評価や評価漏れが見られ、欠陥の記録も不完全である。また、検査対象部位の図示や欠陥記録、初回検証結果や工程パラメータも欠けている。検査結果には、それに応じた検査記録や詳細な報告書、裏付けとなる資料も存在しない。さらに、現場で撮影された写真や検査報告書も元の写真と一致していない；安全技術規格の要求に従って検査作業が行われておらず、検査記録や報告書には他人名義での署名や改ざんが見られる。また、放射線露光曲線の作成や確認も規定通りに行われていない。 　　3.型式試験機関の監督抽出検査状況。 　　合計22の型式試験機関に対して監督抽出検査を行い、主に抽出された報告書（記録、計画書を含む）を検査し、記録報告書の規範性、完全性、正確性に重点を置いて調査した。検査で判明した主な問題は以下の通りです：一部の型式試験機関において、試験項目が不完全である；試験方法の選択が誤っている；検査試験記録が欠けている、記録や報告の形式が規定要件を満たしていないなど。 　　（三）鑑定評価機関の監督抽出検査状況　合計12の鑑定評価機関に対して監督抽出検査を行い、鑑定評価機関のリソース条件の適合性、品質保証体制の構築の完全性、品質保証体制の実施の有効性、鑑定評価業務手順の規範性、鑑定評価結論の正確性などを重点的にチェックした。抽出検査の概要は以下の通りである：　1.品質保証体制の構築及び実施の面。 　　品質マネジメントシステムの文書が十分でなく、品質マネジメントシステムの内容が欠けており、職務責任の規定が不明確である（例えば、一部の「品質マニュアル」において技術責任者の職務責任と権限が明確でなく、「変更記録」において新たに任命された品質マネジメントシステム担当者の情報が適時に更新されていない）；内部管理でさらに明確にすべき内容が詳細化されていない（例：各種特殊機器の鑑定評価に関する記録資料が統一されておらず、社会保険証明書、特殊機器作業員証、計量検定証、依頼状、評価資料の事前審査記録などの証拠資料の保管が不規則で一致していない）。 　　2. 評価審査の品質を検証する。 　　鑑定評価業務記録の内容が不完全；一部の評価員の業務能力や責任感が不十分で、評価結論の根拠が十分ではない；一部の機関では、関連する安全技術規格や基準を継続的に収集し、タイムリーに配布することができない；一部の機関では品質管理における監視が不十分であるか、形式的なものにとどまっている（例：品質マネジメントシステムは構築されているものの、評価・審査の記録には番号や署名、項目が欠けている）；一部の評価業務の管理担当者は品質システムに関する規格や文書についての知識が不足しており、評価においてシステムの構築と運用に関する理解度もまちまちである。 　　（四）プロセス監視による抽出検査の状況　今回の特殊機器に関するプロセス監視による抽出検査では、11の評価機関が行う評価業務が対象となり、許可申請を行った13の企業が検査されました。抽出検査で見つかった主な問題は以下の通りです：　　1.申請機関の品質保証体制の構築および実施に関する点。 　　品質保証マニュアルにおける主要な管理職位の階層構成が不明確で、一部の人員や部門の責任も定まっていない；体系文書における作業指示書が不完全で、一部の重要な管理要素が欠如しており、実施証跡資料の記録署名も不完全である；実施規則の基準が不十分である。個別の機関における専門技術職員の職称が偽造されている疑いがある。 　　2. 評価審査の品質を検証する。 　　鑑定評価員は、評価時に発見した問題を、すべて記録や「メモ」に反映させることができなかった；鑑定評価員の責任感と専門性が不十分で、問題提起の客観性と正確性に影響を与えている；一部の審査メモには、「是正が元の許可期限を過ぎた場合、速やかに許可機関に報告しなければならない」という要件が明記されていない；一部の設計業者は、修正された設計図面や修正済みの書類について、ユーザーに適時にフィードバックを行っていない。 　　三、問題のある企業に対する処理方針　　（一）西安新環エネルギー有限公司、宝鼎バルブ有限公司、深センアジア富士エレベーター設備有限公司、広州市振杰機械有限公司、深セン市新日エレベーター有限公司については、調査を行い、その結果に基づき法に則って処理する。 　　（二）中鼎漢潤建設工程有限公司の圧力配管設置許可証を取り消す。承徳燕鷹遊戯機製造有限公司の大型遊戯施設製造許可証を取り消す。地球科探（北京）工程技術有限公司および蓬莱市正大設備工程検査有限公司の非破壊検査認定資格を取り消す。 　　（三）蘇州聖匯装備有限公司、泰安市岱峰管道工程有限公司、徐州遠達管道工程有限公司、江蘇秦裕燃気管道路設備安装有限公司、遼寧合力専用自動車製造有限公司、西安凱得宝機電一体化科技有限公司、深セン市遠望淦拓科技有限公司に対し、是正を命じる。 　　（四）南亮圧力容器技術（上海）有限公司、浙江巨申エレベーター有限公司、保定長虹遊戯機械工程有限公司など27社（詳細は添付資料1、添付資料2をご覧ください）に対し、批判的な通知を行う。 　　抽出された一部の事業所の違法・違規状況については、引き続き調査が進められている。検証が終了した後、検証結果に基づき、法規に従って処理が行われます。 　　四、今後の取り組みについて　　（一）上記で是正を命じられた事業所は、速やかに是正を行い、2019年4月30日までにその是正状況を総局特殊設備局に報告しなければならない。上記で通知された事業所は、これを教訓として自社の業務における問題点を洗い出し、実効性のある是正策を策定するとともに、その是正状況を総局特殊機器局に報告しなければならない。抽出されたすべての機関は、監督抽出メモに記載された不適合項目について是正を行わなければならず、証明書の更新審査時には、これらが重点的な検査項目となる。 　　（二）各省（自治区、直轄市）の市場監督管理部門は、出所段階での監視を強化し、管轄区域内の許可を受けて生産活動を行っている企業に対する監督検査や、検査機関に対する管理を強化するとともに、違法・不正な行為を厳しく取り締まらなければならない。各レベルの市場監督部門は、職務分担に基づき、法に従って今回の監督抽出検査で問題が見つかった製造業者や検査機関の是正状況を監督・検査し、上記の業者を重点的な監視対象として指定し、抽出検査の強度を高めるものとする。 　　（三）各特殊機器の認証を受けている事業者や評価機関は、今回の監督抽出検査で明らかになった問題を踏まえ、徹底的に自己点検・自己是正を行い、特殊機器の製品品質および検査・試験の水準を継続的に向上させなければならない。 　　五、2018年度の行政処分状況の報告　　（一）天津市博安検査技術有限公司は、「大厂潮白河門駅の高圧ガス管ライン工事」および「天獅大学の高圧管ラインの移設・貫通工事」における非破壊検査業務を行う際に、フィルムを偽造し、検査結果を虚偽にした。『中華人民共和国特種設備安全法』に基づき、同法人に対して法的な行政処分を下し、天津市博安検査技術有限公司の特種設備検査検定機関としての認可証を取り消し、今後3年間は新たな許可申請を受け付けないものとする。 　　（二）陳超は天津市博安検査技術有限公司に勤務していた期間中、「大厂潮白河門駅の高圧ガス管ライン工事」および「天獅大学の高圧管ラインの移設・貫通工事」における非破壊検査業務に従事し、フィルムを偽造して検査結果を虚偽にした。『中華人民共和国特種設備安全法』に基づき、法に従って行政処分を行い、陳超の特種設備検査検定員資格証を取り消し、3年間は新たな許可申請を受け付けない。 　　（三）魏帥は天津市博安検査技術有限公司に雇用されていた期間中、「大厂潮白河門駅の高圧ガス管ライン工事」および「天獅大学の高圧管ラインの移設・貫通工事」における非破壊検査業務に従事し、フィルムを偽造して検査結果を虚偽にした。「中華人民共和国特種設備安全法」に基づき、法に従って行政処分を行い、魏帥の特種設備検査検定員資格証を取り消し、3年間は新たな許可申請を受け付けない。 　　添付資料：1.通報批判を受けた製造業者のリスト　　2.通報批判を受けた非破壊検査および型式試験機関のリスト
市場監督管理総局事務局　2019年1月15日