Thread Content
製剤における圧縮空気の利用 製薬工場では、圧縮空気は主に液体製剤の充填機や、固体製剤の造粒機、スラリー調製機、充填機、包装機、印刷機、そして抽出工程で使用される抽出タンクなどに利用されている。さらに、圧縮空気は分析作業での試験用ガス、原料の輸送、乾燥、洗浄、空気式計器、自動制御用のガスなどにも使用される。 一般的に使用される圧縮空気には2種類あり、1つは計器の空気駆動部品に使用される、一般的な油潤滑式の圧縮空気システムで、薬品とは直接接触しません。もう1つは薬品と直接接触する、無油式の圧縮空気システムです。 医薬品の製造に直接関わる圧縮空気の品質が、製品の品質に直結するため、現在、医薬品製造企業で最も多く使用されているのは無油圧縮空気システムです。 圧縮空気の品質を保つためには、厳格な浄化処理を施すことが特に重要となります。 同時に、圧縮空気システムは生産要件を満たしていることを証明し、GMPの認証審査に合格するために検証を受ける必要があります。 圧縮空気とは何ですか？ 圧縮空気とは、外部の力によって圧縮された空気のことです。空気には圧縮性があり、エアコンプレッサーで機械的な仕事を加えて体積を縮小させ、圧力を高めた空気のことを圧縮空気と呼ぶ。 空気は一定の空間を占めているが、固定された形や体積はない。密閉された容器内の空気に圧力を加えると、空気の体積が圧縮され、内部の圧力が上昇する。 外部からの力がなくなると、内部の圧力によって空気は再び元の体積に戻る。容器の中に動くことができる物体がある場合、空気が元の体積に戻ると、その物体は容器内の空気の圧力によって外側に押し出されます。 圧縮空気は重要な動力源です。他のエネルギーと比べて、以下のような顕著な特徴がある。透明で見やすく、輸送が容易であり、特別な有害性はなく、火災の危険もない。過負荷にも強く、多くの厳しい環境下でも動作可能である。空気は地上の至る所に存在し、尽きることがない。 圧縮空気は、産業や生活の中で広く利用されています。例えば、ボールの中に圧縮空気を入れると、空気が多ければ多いほどボールは硬くなる。タイヤに圧縮空気を入れると、一定の重さに耐えることができる。大型車では、圧縮空気を使ってドアやブレーキを操作する。水圧プレスでは、圧縮空気を使って水に圧力をかける。工場では、圧縮空気を使って空気ハンマーで鉄を打つ。炭鉱では、風鋤で穴を掘るために使われる。また、液体や粒状物質のパイプ輸送にも利用される。大気中の空気の標準圧力は0.1 MPaで、空気圧縮機によって加圧することで理想的な圧力にすることができる。 圧縮空気は電力に次ぐ第2の動力エネルギーであり、多様な用途を持つプロセス用ガスでもある。その応用範囲は、石油、化学、冶金、電力、機械、軽工業、繊維、自動車製造、電子、食品、医薬品、生化学、国防、科学研究など、さまざまな産業や分野に及んでいる。 製薬用圧縮空気 1 薬品製造におけるガス供給源の要求 一般的に、薬品製造用のガス供給源の品質基準は、「圧縮空気 第1部 汚染物質および清浄度等級」(ISO8573.1—2001)1および「一般用圧縮空気の品質基準」(GB/T13277—1991)2の要求を満たす必要があります。つまり、露点は-40℃、固体粒子の粒径は0.1μm以下、油分含有量は0.1mg/m³以下でなければなりません。圧縮空気の品質基準および品質等級は表1の通りです。 https://pic.ouryao.com/data/attachment/forum/202012/26/092434m7qwlhlh3zhbqii1.jpg.thumb.jpg 圧縮空気に異物が混入することによる影響 圧縮空気に潤滑油、水蒸気、ほこりなどの異物が混入すると、以下のような悪影響が生じやすくなります：（1）圧縮空気中に混入した油分の蒸気がある程度蓄積すると可燃性・爆発性の原因となり、また潤滑油が気化すると有機酸が生成され、圧縮空気配管の内面を腐食させたり、空気圧式部品でシステムの配管が詰まったりする原因となります。 （2）混入した微小な粒子（ほこりや錆など）は、空気圧式部品を容易に損傷させたり、スロットル孔を塞いだりします。さらに深刻なのは、材料に重大な汚染を引き起こしやすいことです。 （3）圧縮空気中に混入した水分は、一定の温度・圧力下で飽和し水滴として析出する。圧縮空気が材料に接触すると、材料の品質に深刻な影響を及ぼす可能性が非常に高い。 （4）圧縮空気の温度が高すぎると、空圧システムのシール部品やホース材質、ダイアフラムなどが劣化する原因ともなります。 したがって、圧縮空気は使用場所に運ばれる際に、冷却・脱油・脱水・固体のほこり粒子の除去などの浄化工程を経て、GMPの要求を満たすようにしなければならない。 製薬用圧縮空気浄化システム 圧縮空気浄化システムは、空気圧縮後処理システムとも呼ばれ、その流れは図1に示されている。圧縮空気は圧縮機から出て簡単な処理を経た後、空気貯蔵タンクに入り、緩衝された後に圧縮空気の後処理段階に入ります。構成は次のようになります：圧縮機→水分除去装置→空気貯蔵タンク→冷却乾燥機→水分除去装置→脱油浄化装置→吸着式乾燥機→3段フィルター→殺菌フィルター。圧縮機の全工程は、吸気システム、本体、供気システム、油水分離システムで構成されています。 空気はフィルターを通り、バタフライバルブを経て圧縮機本体の吸気口に入る。スクリュー圧縮機は端面軸方向から吸気し、歯溝間の噛み合い線が端面の噛み合い点から吸気口に入ると、吸気が開始される。ローターが回転するにつれて、噛み合い線は排気側へと伸び、吸い込まれる空気の量も増えていく。端面の歯形が吸気口から離れると、吸気段階が終了する。 吸い込まれた空気は、陰ローター、陽ローター、およびケースで構成される密閉された空間にある。 油水分離器 油水分離器は、圧縮空気中に含まれる水分や油分などの不純物を分離し、圧縮空気を初期段階で浄化するためのものです。 油水分離器の動作原理：圧縮空気が油水分離器に入ると、流れの方向や速度が急激に変化し、その慣性力によって、圧縮空気よりも密度が大きい油滴や水滴が分離されます。 圧縮空気が入口からセパレーターのケーシング内に入ると、まず隔壁によって遮られて下方に向かって曲がり、その後再び上方に上昇して環状の回転を生じる。これにより、遠心力と慣性力の作用で水滴と油滴が空気から分離し沈殿してケースの底にたまり、定期的に底部のバルブを開けることで油滴や水滴を排出できます。初期浄化された空気は出口から貯気タンクへ送られる。 C級遠心式油水分離器のフィルター精度は3μmで、水分除去率は99％以上、油霧除去率は40％以上であり、主に後段冷却器の分離器や冷凍式乾燥機の前置きフィルターとして使用されます。 冷凍式乾燥機 冷凍式乾燥機の動作原理：湿った高温の圧縮空気が予冷器に流れ込み熱を放った後、熱交換器に入り、蒸発器から排出される冷たい空気と熱交換を行うことで、蒸発器に入る圧縮空気の温度が下がります。 熱交換された圧縮空気は蒸発器に流れ込み、蒸発器の熱交換機能によって冷媒と熱を交換する。その結果、圧縮空気中の熱が冷媒によって奪われ、圧縮空気は急速に冷却される。湿った空気中の水分は飽和温度に達するとすぐに凝縮し、凝縮した水分は凝集して水滴を形成する。そして特殊な気水分離器で高速回転させられることにより、遠心力の作用で水分が空気から分離され、分離された水は自動排水弁から排出される。冷却後の空気圧力の露点は、最低で2℃まで下がる。 冷却された冷気は空気熱交換器を通過し、入口から入ってくる高温で湿った熱い空気と熱交換を行う。この熱交換により、冷気は入口の空気から熱を吸収して温度が上昇する。また、圧縮空気は冷凍システムの二次凝縮器を通過し、そこで再び高温の冷媒と熱交換を行うことで、出口の温度が十分に上昇し、出口の空気配管に結露が発生しないようになる。同時に、排気空気の冷源を十分に活用することで、冷却システムの凝縮効果を確保し、排気空気の品質を保証しました。 油汚れ処理装置には、フィルタータイプの脱油フィルター、活性炭を利用した脱油フィルター、触媒酸化式の脱油フィルターという3種類の処理装置があり、いずれも油汚れをきれいに処理することができます。ただし、活性炭やフィルタータイプのフィルターの場合は吸着剤を定期的に交換する必要がありますが、触媒酸化式の場合は比較的安定しており、過度なメンテナンスは不要です。油汚れ処理装置は一般的にコールドドライヤーの後ろに設置され、空気中に油が含まれないようにします。 吸着式乾燥機 吸着式乾燥機は、「圧力変化」（圧力変化吸着の原理）によって乾燥効果を得るものです。空気が水蒸気を保持できる能力は圧力に反比例するため、乾燥後の空気の一部（再生ガスと呼ばれる）は減圧されて大気圧まで膨張する。この圧力変化により膨張した空気はさらに乾燥し、その後、空気の流れがない、再活性化が必要な乾燥剤層（つまり十分な水蒸気を吸収した乾燥塔）を通過させる。こうして乾燥した再生ガスが乾燥剤中の水分を吸い出し、それを乾燥器外に持ち出すことで除湿が行われる。 2基のタワーが交互に動作し、熱源を必要とせずに、ユーザーの空気使用システムに絶え間なく乾燥した圧縮空気を供給します。その圧縮空気の露点は、一般的に-40℃まで達する。 空気末端除菌精密フィルター 空気精密フィルターは、高精度な末端フィルターとして機能し、濾過後の空気が無菌基準を満たすようにする役割を果たします。エアターミナル用の除菌精密フィルターのフィルターカートリッジは、ポリテトラフルオロエチレン膜を使用しており、撥水性に優れ、高いフィルタリング精度（フィルタリング精度0.01μm、油霧除去率≥99.9999％）を持つほか、圧力損失が少なく、耐熱性にも優れ、使用寿命も長いという特徴があります。これにより、空気中の雑菌やバクテリオファージを効果的かつ確実に除去するのに理想的なフィルター装置となっています。 圧縮空気の貯蔵と輸送 フィルターで浄化された圧縮空気の貯蔵および輸送において、圧縮空気タンクは流れの脈動を減少させ、圧縮空気を貯蔵する役割を果たします。これにより、圧縮空気が一時的に異なる程度で消費されることを補償し、圧縮空気の頻繁な変動や停止を防ぎます。また、水分除去や汚れの排出などの機能もあります。圧縮機と乾燥装置の間、そして浄化装置と末端装置の間には、必ず圧縮空気タンクを設置すべきです。送水管路は実際の使用において、**「圧縮空気ステーション設計規範」（GB50029—2003）に定められた管路に関する要求事項を満たす必要があり、水蒸気含有量が少ない管路の遮断弁としては、ステンレス製の弁を使用することが望ましい；圧縮機、ガスタンク、凍結乾燥機、ガス分配器間の配管には、ステンレス製の配管を使用しなければならない；粒子径が0.1μm未満であることが求められる乾燥・浄化用の送気管には、乾燥・浄化後の圧縮空気の品質を確保するためにステンレス製の管を使用できる。製薬業界の圧縮空気システムの配管には、一般的に衛生級316Lのステンレス鋼配管が使用されます。 圧縮空気配管の消毒 純粋な蒸気発生器の配管と圧縮空気配管を接続する。圧縮空気の最も遠い使用箇所を除き、各圧縮空気使用箇所のバルブを閉じ、最も遠い使用箇所のバルブを開けます。次に純粋な蒸気発生器を起動し、純粋な蒸気のバルブを開くことで、その蒸気が配管を通って圧縮空気システムに届き、流れる純粋な蒸気によって30分間滅菌します。消毒して30分後、各使用箇所のバルブを開き、30分間エアーで吹き抜く。 医薬品は特別な製品として、人々の生命や健康と密接に関わっているため、**食品医薬品監督局は製薬業界に対して厳格な品質基準を定めています。その中で、製薬業界において重要な媒体として機能する圧縮空気については、定期的にその配管システムを点検し、圧縮空気用フィルターや呼吸用フィルターの機能性をテストする必要があります。また、圧縮空気中に混入している油分や水分、微生物も検出し、圧縮空気の品質がGMPの基準を満たしていることを確保しなければなりません。