10.12 毎日一問－簡易問題、回答すれば必ず賞あり

この投稿は最終的にzdl1966によって2017年10月12日18時37分に編集されました。1、GMPが機器や管理対象となる材料に求める要件は、①水や空気のシステムに使用される配管、継手、フィルター、ノズルなどは、すべて高品質なオーステナイト系ステンレス鋼を使用しなければならない、というものです；②他の材料を選ぶ場合は、耐腐食性があり、錆びないものでなければならない。2、材料の性能には、力学的性能、物理的性能、化学的性能、および加工性能が含まれる。3、力学的性質：外力が作用したときに、材料が変形や破壊に抵抗する能力のことで、強度、硬度、弾性、塑性、靭性などがある。 強度：材料が外部からの荷重に耐えて、機能不全や破壊が起こらない能力を指す。常温における材料の強度指標には、降伏強度と引張（圧縮）強度がある。降伏強度と引張（圧縮）強度の比率を降伏比と呼ぶ。降伏強度比が小さい材料で作られた部品は、高い安全性と信頼性を持つが、降伏強度比が低すぎると材料の強度利用率が低下する。降伏比が過大または過小であるのはどちらも適切ではない。 硬度：固体材料が外部からの機械的な作用に対して示す局部的な抵抗力であり、材料の弾性、強度、塑性といった総合的な性能を示す指標です。

GMPでは、機器の材質が医薬品の品質に悪影響を与えてはならないと定められている。医薬品と直接接触する製造設備は耐腐食性を有し、医薬品と化学反応を起こしたり、医薬品を吸着したり、医薬品に物質を放出したりしてはならない。

機器の材質選定は厳格に管理すべきである。薬品と直接接触する部品は、すべて無毒で耐腐食性があり、薬品と化学反応を起こしたり薬品を吸着したりしない材質を使用しなければならない。

GMPでは、機器の材質が医薬品の品質に悪影響を与えてはならないと定められている。医薬品と直接接触する製造設備は耐腐食性を有し、医薬品と化学反応を起こしたり、医薬品を吸着したり、医薬品に物質を放出したりしてはならない。

機器の材質選定は厳格に管理すべきである。薬品と直接接触する部品は、すべて無毒で耐腐食性があり、薬品と化学反応を起こしたり薬品を吸着したりしない材質を使用しなければならない

1、水系や空気系の配管、継手、フィルター、ノズルなどは、すべて高品質なオーステナイト系ステンレス鋼を使用しなければならない； 2、他の材料を使用する場合は、耐腐食性があり、錆びないものでなければならない。

①水やガスのシステムにある配管、継手、フィルター、ノズルなどは、すべて高品質なオーステナイト系ステンレス鋼を使用しなければならない。②他の材料を使用する場合も、耐腐食性があり、錆びないものでなければならない。

。 二、医薬品と直接接触する機器の部品は、医薬品と化学反応を起こさず、微粒子を放出せず、医薬品を吸着しない、かつ消毒または滅菌後も変形や変質しない材料で作られなければならない。

1　水やガスのシステムにおける配管、継手、フィルター、ノズルなどは、すべて高品質なオーステナイト系ステンレス鋼を使用しなければならない；2\他の材料を使用する場合は、耐腐食性があり、錆びないものでなければならない。

①水やガスのシステムにある配管、継手、フィルター、ノズルなどは、すべて高品質なオーステナイト系ステンレス鋼を使用すべきである；②他の材料を選ぶ場合は、耐腐食性があり、錆びないものでなければならない。

滑らかで、死角がなく、残留物もない。表面の粗さもなく、不純物の溶出もないので、洗浄も簡単です。個人的な解釈ですよ！

1、水系・空気系の配管、継手、フィルター、ノズルなどはすべて、高品質なオーステナイト系ステンレス鋼を使用しなければならない。2、他の材料を使用する場合も、耐腐食性があり、錆びないものでなければならない。

1、設備の設計および設置は、医薬品の製造および工程上の要求に適合し、安全で安定かつ信頼性が高く、洗浄・消毒または滅菌が容易で、製造作業やメンテナンスがしやすく、誤りや交差汚染を防ぐことができなければならない。 2、機器の材質選定は厳格に管理すべきである。薬品と直接接触する部品は、すべて無毒で耐腐食性があり、薬品と化学反応を起こしたり薬品を吸着したりしない材質を使用しなければならない。 3、医薬品と直接接触する装置の内面および作業部品の表面には、できるだけ段差や溝、露出したボルト接続を設けないようにする。表面は平らで滑らかであり、隅がなく、清掃や消毒が容易でなければならない。 4、装置は外部環境を汚染してはならず、機器の種類によって発生する汚染の状況が異なるため、防塵、防漏れ、断熱、防音などの措置を講じるべきである。 5、可燃性・爆発性のある環境にある機器には、防爆電気機器を使用し、静電気除去および安全保護装置を設置しなければならない。 6、注射用薬剤の充填装置は、適切なクリーンルーム内で稼働するだけでなく、GMPの要求に従い、各工程を100級の層流クリーンエアによる保護のもとで行わなければならない。 7、薬液、注射用水および浄化圧縮空気の配管設計においては、デッドスペースやブラインドパイプを避けるべきである。材料は無毒で、耐腐食性がなければならない。内面は電解研磨を行い、洗浄しやすくする必要があります。配管には、管内の物質の流れ方向を示す必要がある。その製造、保管、配布のための設備は、構造上、微生物の繁殖や汚染を防ぐようにしなければならない。配管の接続はクイックリリース式を採用し、端末にはフィルターを設置する。 8、駆動時の摩擦によって発生する微量の異物や潤滑が避けられない場合は、該当する機械部品を封じ込めて作業室から隔離し、使用する潤滑剤は医薬品や包装容器などに汚染を与えてはならない。スタジオ内に入れなければならない機器についても、隔離保護措置を講じるべきである。 9、装置の洗浄には通常の方法に加えて、できれば現場での洗浄（CIP）および現場での滅菌（SIP）が可能な清浄・滅菌システムを備えることが望ましい。 10、機器の設計は標準化、汎用化、シリーズ化、およびメカトロニクス化されるべきである。生産工程の連続的な密閉化と自動検出を実現することは、設備のGMP要求を全面的に遵守するための保証です。

1、設備の設計および設置は、医薬品の製造および工程上の要求に適合し、安全で安定かつ信頼性が高く、洗浄・消毒または滅菌が容易で、製造作業やメンテナンスがしやすく、誤りや交差汚染を防ぐことができなければならない。 2、機器の材質選定は厳格に管理すべきである。薬品と直接接触する部品は、すべて無毒で耐腐食性があり、薬品と化学反応を起こしたり薬品を吸着したりしない材質を使用しなければならない。 3、医薬品と直接接触する装置の内面および作業部品の表面には、できるだけ段差や溝、露出したボルト接続を設けないようにする。表面は平らで滑らかであり、隅がなく、清掃や消毒が容易でなければならない。 4、装置は外部環境を汚染してはならず、機器の種類によって発生する汚染の状況が異なるため、防塵、防漏れ、断熱、防音などの措置を講じるべきである。 5、可燃性・爆発性のある環境にある機器には、防爆電気機器を使用し、静電気除去および安全保護装置を設置しなければならない。 6、注射用薬剤の充填装置は、適切なクリーンルーム内で稼働するだけでなく、GMPの要求に従い、各工程を100級の層流クリーンエアによる保護のもとで行わなければならない。 7、薬液、注射用水および浄化圧縮空気の配管設計においては、デッドスペースやブラインドパイプを避けるべきである。材料は無毒で、耐腐食性がなければならない。内面は電解研磨を行い、洗浄しやすくする必要があります。配管には、管内の物質の流れ方向を示す必要がある。その製造、保管、配布のための設備は、構造上、微生物の繁殖や汚染を防ぐようにしなければならない。配管の接続はクイックリリース式を採用し、端末にはフィルターを設置する。 8、駆動時の摩擦によって発生する微量の異物や潤滑が避けられない場合は、該当する機械部品を封じ込めて作業室から隔離し、使用する潤滑剤は医薬品や包装容器などに汚染を与えてはならない。スタジオ内に入れなければならない機器についても、隔離保護措置を講じるべきである。 9、装置の洗浄には通常の方法に加えて、できれば現場での洗浄（CIP）および現場での滅菌（SIP）が可能な清浄・滅菌システムを備えることが望ましい。 10、機器の設計は標準化、汎用化、シリーズ化、およびメカトロニクス化されるべきである。生産工程の連続的な密閉化と自動検出を実現することは、設備のGMP要求を全面的に遵守するための保証です。

1、設備の設計および設置は、医薬品の製造および工程上の要求に適合し、安全で安定かつ信頼性が高く、洗浄・消毒または滅菌が容易で、製造作業やメンテナンスがしやすく、誤りや交差汚染を防ぐことができなければならない。 2、機器の材質選定は厳格に管理すべきである。薬品と直接接触する部品は、すべて無毒で耐腐食性があり、薬品と化学反応を起こしたり薬品を吸着したりしない材質を使用しなければならない。 3、医薬品と直接接触する装置の内面および作業部品の表面には、できるだけ段差や溝、露出したボルト接続を設けないようにする。表面は平らで滑らかであり、隅がなく、清掃や消毒が容易でなければならない。 4、装置は外部環境を汚染してはならず、機器の種類によって発生する汚染の状況が異なるため、防塵、防漏れ、断熱、防音などの措置を講じるべきである。 5、可燃性・爆発性のある環境にある機器には、防爆電気機器を使用し、静電気除去および安全保護装置を設置しなければならない。 6、注射用薬剤の充填装置は、適切なクリーンルーム内で稼働するだけでなく、GMPの要求に従い、各工程を100級の層流クリーンエアによる保護のもとで行わなければならない。 7、薬液、注射用水および浄化圧縮空気の配管設計においては、デッドスペースやブラインドパイプを避けるべきである。材料は無毒で、耐腐食性がなければならない。内面は電解研磨を行い、洗浄しやすくする必要があります。配管には、管内の物質の流れ方向を示す必要がある。その製造、保管、配布のための設備は、構造上、微生物の繁殖や汚染を防ぐようにしなければならない。配管の接続はクイックリリース式を採用し、端末にはフィルターを設置する。 8、駆動時の摩擦によって発生する微量の異物や潤滑が避けられない場合は、該当する機械部品を封じ込めて作業室から隔離し、使用する潤滑剤は医薬品や包装容器などに汚染を与えてはならない。スタジオ内に入れなければならない機器についても、隔離保護措置を講じるべきである。 9、装置の洗浄には通常の方法に加えて、できれば現場での洗浄（CIP）および現場での滅菌（SIP）が可能な清浄・滅菌システムを備えることが望ましい。 10、機器の設計は標準化、汎用化、シリーズ化、およびメカトロニクス化されるべきである。生産工程の連続的な密閉化と自動検出を実現することは、設備のGMP要求を全面的に遵守するための保証です。 00

信頼性の高いダイヤフラムバルブを選定し、内面が研磨された配管を使用してパッシベーション処理を行う。配管は熱溶着またはアルゴンアーク溶接によって接続し、ポリ塩化ビニルを使用してはならない

GMPでは、装置や配管の材質が医薬品の品質に悪影響を与えてはならないと定められている。医薬品と直接接触する製造設備は耐腐食性を有し、医薬品と化学反応を起こしたり、医薬品を吸着したり、医薬品に物質を放出したりしてはならない。

①水やガスのシステムにある配管、継手、フィルター、ノズルなどは、すべて高品質なオーステナイト系ステンレス鋼を使用しなければならない。②他の材料を使用する場合も、耐腐食性があり、錆びないものでなければならない。

設備の設計および設置は、医薬品の製造および工程上の要求に適合し、安全で安定かつ信頼性が高く、洗浄・消毒・滅菌が容易で、製造作業やメンテナンスがしやすく、また誤りや交差汚染を防ぐことができなければならない。 2、機器の材質選定は厳格に管理すべきである。薬品と直接接触する部品は、すべて無毒で耐腐食性があり、薬品と化学反応を起こしたり薬品を吸着したりしない材質を使用しなければならない。 3、医薬品と直接接触する装置の内面および作業部品の表面には、できるだけ段差や溝、露出したボルト接続を設けないようにする。表面は平らで滑らかであり、隅がなく、清掃や消毒が容易でなければならない。 4、装置は外部環境を汚染してはならず、機器の種類によって発生する汚染の状況が異なるため、防塵、防漏れ、断熱、防音などの措置を講じるべきである。 5、可燃性・爆発性のある環境にある機器には、防爆電気機器を使用し、静電気除去および安全保護装置を設置しなければならない。 6、注射用薬剤の充填装置は、適切なクリーンルーム内で稼働するだけでなく、GMPの要求に従い、各工程を100級の層流クリーンエアによる保護のもとで行わなければならない。 7、薬液、注射用水および浄化圧縮空気の配管設計においては、デッドスペースやブラインドパイプを避けるべきである。材料は無毒で、耐腐食性がなければならない。内面は電解研磨を行い、洗浄しやすくする必要があります。配管には、管内の物質の流れ方向を示す必要がある。その製造、保管、配布のための設備は、構造上、微生物の繁殖や汚染を防ぐようにしなければならない。配管の接続はクイックリリース式を採用し、端末にはフィルターを設置する。 8、駆動時の摩擦によって発生する微量の異物や潤滑が避けられない場合は、該当する機械部品を封じ込めて作業室から隔離し、使用する潤滑剤は医薬品や包装容器などに汚染を与えてはならない。スタジオ内に入れなければならない機器についても、隔離保護措置を講じるべきである。 9、装置の洗浄には通常の方法に加えて、できれば現場での洗浄（CIP）および現場での滅菌（SIP）が可能な清浄・滅菌システムを備えることが望ましい。 10、機器の設計は標準化、汎用化、シリーズ化、およびメカトロニクス化されるべきである。生産工程の連続的な密閉化と自動検出を実現することは、設備のGMP要求を全面的に遵守するための保証です。