ISO9001:2015 품질경영시스템에서 문서화해야 하는 조항은 무엇인가요?
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ISO9001:2015 품질경영시스템에서 문서화되어야 하는 조항들은 무엇인가요?● 4.3 품질경영시스템의 범위 결정: 조직의 품질경영시스템 범위는 문서화된 정보로서 활용되어야 하며, 쉽게 접근할 수 있고 보존되어야 합니다.
● 4.4.2 품질경영시스템 및 그 프로세스: a. 프로세스가 계획대로 진행되도록 지원하기 위해 문서화된 정보를 보존해야 합니다. b. 프로세스가 계획대로 진행되고 있음을 확인하기 위해 문서화된 정보를 보존해야 합니다.
● 5.2.2 품질방침의 커뮤니케이션: 품질방침은 a. 쉽게 접근할 수 있고 문서화된 형태로 보존되어야 합니다.
● 6.2.1 [품질목표 및 그 달성을 위한 계획]: 조직은 품질목표에 관한 문서화된 정보를 보존해야 합니다.
● 7.1.5.1 모니터링 및 측정을 위한 자원에 관한 일반 원칙: 조직은 모니터링 및 측정을 위한 자원이 적절하게 사용되고 있음을 입증하기 위해 적절한 문서화된 정보를 보존해야 합니다.
● 7.1.5.2 측정의 추적 가능성: a. 국제표준이나 **표준에 부합하는 측정 기준을 사용하여, 정해진 간격으로 또는 사용 전에 교정 및/또는 검증을 실시해야 합니다. 위와 같은 표준이 없는 경우에는 교정이나 검증을 위한 근거가 되는 문서화된 정보를 보존해야 합니다.
● 7.2 역량: d. 직원의 역량을 입증하기 위해 적절한 문서화된 정보를 보존해야 합니다.
● 8.1 운영에 대한 계획 및 통제: e. 필요한 범위와 수준에서, 프로세스가 계획대로 진행되고 있음을 확인하고, 제품과 서비스가 요구사항을 충족시키고 있음을 입증하기 위해 문서화된 정보를 보존해야 합니다.
● 8.2.3.2 제품 및 서비스에 대한 요구사항의 평가: 적용 가능한 경우, 조직은 다음과 관련된 문서화된 정보를 보존해야 합니다: a. 평가 결과 b. 제품 및 서비스에 대한 새로운 요구사항
● 8.2.4 제품 및 서비스에 대한 요구사항의 변경: 제품 및 서비스에 대한 요구사항이 변경될 경우, 조직은 관련된 문서화된 정보가 업데이트되도록 하고, 관련 직원들이 변경된 요구사항을 알 수 있도록 해야 합니다.
● 8.3.2 설계 및 개발에 대한 계획: j. 설계 및 개발 요구사항이 충족되고 있음을 입증하기 위한 문서화된 정보를 보존해야 합니다.
● 8.3.3 설계 및 개발에 필요한 입력 정보: 조직은 설계 및 개발에 필요한 입력 정보에 관한 문서화된 정보를 보존해야 합니다.
● 8.3.4 설계 및 개발에 대한 통제: f. 이러한 활동에 관한 문서화된 정보를 보존해야 합니다.
● 8.3.5 설계 및 개발의 결과물: 조직은 설계 및 개발의 결과물에 관한 문서화된 정보를 보존해야 합니다.
● 8.3.6 설계 및 개발의 변경: 조직은 다음과 관련된 문서화된 정보를 보존해야 합니다: a. 설계 및 개발의 변경 b. 평가 결과 c. 변경에 대한 승인 d. 부정적인 영향을 방지하기 위한 조치들
● 8.4.1 외부에서 제공되는 프로세스, 제품, 서비스에 대한 통제: 조직은 외부 공급업체가 요구사항에 맞게 프로세스, 제품, 서비스를 제공할 수 있는 능력을 바탕으로, 외부 공급업체에 대한 평가, 선정, 성과 모니터링 및 재평가를 수행해야 합니다.이러한 활동들과 그에 따라 취해져야 하는 모든 조치들에 대해서는, 조직은 문서화된 정보를 반드시 보관해야 한다. ●8.5.1 생산 및 서비스 제공의 통제 a. 문서화될 수 있는 정보: 1- 생산될 제품, 제공될 서비스 또는 수행될 활동의 특성 2- 달성되어야 할 결과 ●8.5.2 식별 및 추적 가능성 추적이 필요한 경우, 조직은 출력물의 고유한 식별 정보를 관리해야 하며, 추적을 위해 필요한 문서화된 정보도 반드시 보관해야 한다. ●8.5.3 고객 또는 외부 공급업체의 자산 고객이나 외부 공급업체의 자산이 분실되거나 손상되거나 사용할 수 없게 되는 경우, 조직은 고객이나 외부 공급업체에 이 사실을 보고해야 하며, 발생한 상황에 대한 문서화된 정보도 반드시 보관해야 한다. ●8.5.6 변경 관리 조직은 변경에 대한 평가 결과, 변경을 승인한 사람, 그리고 평가 결과에 따라 취해진 필요한 조치들에 관한 문서화된 정보도 반드시 보관해야 한다. ●8.6 제품 및 서비스의 승인 조직은 제품 및 서비스의 승인에 관한 문서화된 정보도 반드시 보관해야 한다.문서화된 정보에는 다음과 같은 내용이 포함됩니다: a. 수락 기준을 충족하는 증거, b. 승인된 담당자에 대한 정보. ●8.7.2 불합격된 제품의 관리 조직은 다음과 같은 문서화된 정보를 보관해야 합니다: a. 불합격 사항에 대한 설명, b. 취해진 조치에 대한 설명, c. 허용된 완화 조치에 대한 설명, d. 불합격된 제품을 처리할 권한이 있는 사람에 대한 정보. ●9.1.1 모니터링, 측정, 분석 및 평가에 관한 일반 원칙 조직은 결과를 입증하기 위한 적절한 문서화된 정보를 보관해야 합니다. ●9.2.2 내부 감사 f. 감사 계획의 실행 및 감사 결과를 입증하기 위한 문서화된 정보를 보관해야 합니다. ●9.3.3 경영진의 검토 결과 조직은 경영진의 검토 결과를 입증하기 위한 문서화된 정보를 보관해야 합니다. ●10.2.2 불합격 및 시정 조치 조직은 다음 사항들을 입증하기 위한 문서화된 정보를 보관해야 합니다: a. 불합격의 성격 및 그에 따라 취해진 조치들, b. 시정 조치의 결과