【GMP 이행 세부 사항 질의응답 3가지】—제약용 수 시스템

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이 게시글은 마지막으로 adminzou가 2016-10-27 15:55에 수정했습니다. 제약용 수 처리 시스템 1. 정제수 저장탱크와 정제수 사용 회로는 어떻게 살균하나요?주사용수 저장탱크 및 그 사용 배관은 어떻게 처리하나요? 답: 정제수 사용 회로 내 미생물을 일상적으로 통제하기 위해 보통 중압 자외선 램프가 사용됩니다. ISPE 제4권에서 권장하는 조사량은 22 mj/cm2이며, 기업들은 일반적으로 30 mj/cm2를 선택하기도 합니다. 중압 자외선 램프는 단백질, 디옥시리보핵산, 효소 등과 같은 미생물 세포를 죽이는 효과가 있습니다. 또한 254nm 파장에 민감하지 않은 일부 박테리아에 대해서도 훌륭한 살균 효과를 나타냅니다. 게다가 이 램프는 광활성화 효소를 파괴하여 손상된 미생물의 광합성을 억제합니다.자외선의 선택, 배관의 직경 변화 및 유속은 모두 설계 단계에서 해결되어야만 정제수의 수질을 보장할 수 있습니다.정제수 저장탱크는 일반적으로 파스퇴르 멸균법을 사용하며, 이는 85℃의 물로 1시간 이상 순환시키는 방식입니다. 주사용수 시스템은 순수 증기 멸균을 사용합니다. 2. 물 공급 시스템이 가동 중단되어 폐쇄된 후 다시 가동할 때 어떤 검증을 해야 하나요? 답: 이는 가동 중단 기간 동안의 시스템 점검 및 기타 변경 사항에 따라 달라집니다. 또한 그러한 변경들이 시스템에 미치는 영향도 고려해야 하며, 위험 평가 결과를 바탕으로 판단해야 합니다.중대한 변경은 검증이 필요합니다. WHO 가이드라인 일반 원칙 제2조에는 다음과 같이 명시되어 있습니다: “설치, 시운전, 검증 및 계획되지 않은 유지보수나 변경이 이루어진 후에는, 수처리 시스템이 품질보증부(QA)의 승인을 받아야만 사용할 수 있다.”사전 승인된 계획에 따라 예방적 유지보수를 실시한 후에는 승인을 받을 필요 없이 사용할 수 있다”.(WHO 제약용수 시스템 2007 참조) 3. 수계 확인 과정에서 모든 사용 지점에 대해 전항 검사를 실시하였고 그 결과가 안정적이라면, 일상적인 모니터링 시 내독소, 미생물(주사용수) 또는 미생물(정제수)만을 측정하면 되는가? 답: 시스템이 항상 양호한 통제 상태를 유지할 수 있도록, 주사용수와 정제수는 정기적으로 전수 검사를 받아야 합니다. 안정적인 시스템의 경우 보통 한 달에 한 번씩 전수 검사를 실시합니다.주사용수의 경우, 세균 내독소와 미생물 외에도 주사용수의 전기전도도와 총유기탄소도 정기적으로 측정해야 하는 항목입니다.이러한 항목들은 약전의 규정에 따른 것으로, GMP의 보완으로 간주할 수 있습니다；정제수의 경우, 일상적인 모니터링에서는 미생물 지표만을 측정합니다.