کدام مواد سیستم مدیریت کیفیت ISO9001:2015 نیاز به تدوین در قالب اسناد دارند؟
Thread Content
کدام بندهای سیستم مدیریت کیفیت ISO9001:2015 نیاز به مستندسازی دارند؟● ۴.۳ تعیین دامنه سیستم مدیریت کیفیت: دامنه سیستم مدیریت کیفیت سازمان باید به عنوان اطلاعات مستند در دسترس قرار گرفته و حفظ شود.
● ۴.۴.۲ سیستم مدیریت کیفیت و فرآیندهای آن:
الف. اطلاعات مستند لازم برای پشتیبانی از عملکرد فرآیندها را حفظ کنید.
ب. اطلاعات مستند را برای اطمینان از اینکه فرآیندها طبق برنامهریزی انجام میشوند، نگهداری کنید.
● ۵.۲.۲ ارتباط با خط مشی کیفیت: خط مشی کیفیت باید به صورت اطلاعات مستند در دسترس و قابل حفظ باشد.
● ۶.۲.۱ [اهداف کیفیت و برنامهریزی برای تحقق آنها]: سازمان باید اطلاعات مستند مربوط به اهداف کیفیت را حفظ کند.
● ۷.۱.۵.۱ اصول کلی منابع نظارت و اندازهگیری: سازمان باید اطلاعات مستند مناسبی را به عنوان مدرکی برای مناسب بودن منابع نظارت و اندازهگیری برای کاربردشان، نگهداری کند.
● ۷.۱.۵.۲ ردیابی اندازهگیری:
الف. ابزارهای اندازهگیری را در فواصل زمانی تعیینشده یا قبل از استفاده، با استانداردهای اندازهگیری که به استانداردهای بینالمللی یا **استانداردها قابل ردیابی هستند، کالیبره و/یا آزمون (اعتبارسنجی) کنید. در صورت عدم وجود چنین استانداردهایی، اطلاعات مستندی را که مبنای کالیبراسیون یا آزمون (اعتبارسنجی) هستند، نگهداری کنید.
● ۷.۲ توانمندی:
د. اطلاعات مستند مناسبی را به عنوان مدرکی برای توانمندی افراد، حفظ کنید.
● ۸.۱ برنامهریزی و کنترل عملیات:
هـ. در حد و محدوده لازم، اطلاعات مستند مربوطه را تعیین، ایجاد و نگهداری کنید تا:
۱- اطمینان حاصل شود که فرآیندها طبق برنامهریزی انجام میشوند.
۲- ثابت شود که محصولات و خدمات مطابق الزامات هستند.
● ۸.۲.۳.۲ بازبینی الزامات محصولات و خدمات: در صورت لزوم، سازمان باید اطلاعات مستند مرتبط با موارد زیر را نگهداری کند:
الف. نتایج بازبینی
ب. الزامات جدید محصولات و خدمات
● ۸.۲.۴ تغییرات در الزامات محصولات و خدمات: در صورت وقوع هرگونه تغییر در الزامات محصولات و خدمات، سازمان باید اطمینان حاصل کند که اطلاعات مستند مرتبط تغییر کرده و افراد ذیربط از الزامات تغییریافته آگاه هستند.
● ۸.۳.۲ برنامهریزی طراحی و توسعه:
ج. اطلاعات مستندی را که نشاندهنده برآورده شدن الزامات طراحی و توسعه است، تأیید کنید.
● ۸.۳.۳ ورودیهای طراحی و توسعه: سازمان باید اطلاعات مستند مربوط به ورودیهای طراحی و توسعه را حفظ کند.
● ۸.۳.۴ کنترل طراحی و توسعه:
ف. اطلاعات مستند مربوط به این فعالیتها را نگهداری کنید.
● ۸.۳.۵ خروجیهای طراحی و توسعه: سازمان باید اطلاعات مستند مربوط به خروجیهای طراحی و توسعه را حفظ کند.
● ۸.۳.۶ تغییرات در طراحی و توسعه: سازمان باید اطلاعات مستند مربوط به موارد زیر را نگهداری کند:
الف. تغییرات در طراحی و توسعه
ب. نتایج بازبینی
ج. مجوزهای صادر شده برای تغییرات
د. اقدامات اتخاذ شده برای جلوگیری از اثرات نامطلوب
● ۸.۴.۱ کنترل فرآیندها، محصولات و خدمات ارائهشده از طریق منابع خارجی: اصول کلی. سازمان باید بر اساس توانایی تأمینکنندگان خارجی در ارائه فرآیندها، محصولات و خدمات مطابق با الزامات، معیارهای ارزیابی، انتخاب، نظارت بر عملکرد و بازارزیابی آنها را تعیین و اجرا کند. سازمان باید اطلاعات مستندشده مربوط به این فعالیتها و هر اقدام ضروری ناشی از ارزیابی را نگهداری کند. ●۸.۵.۱ کنترل تولید و ارائه خدمات الف. اطلاعات مستندشده در دسترس: ۱- ویژگیهای محصولاتی که قرار است تولید شوند، خدماتی که قرار است ارائه شوند یا فعالیتهایی که قرار است انجام شوند؛ ۲- نتایجی که قرار است حاصل شوند. ●۸.۵.۲ شناسایی و ردیابی: هنگامی که نیاز به ردیابی وجود داشته باشد، سازمان باید شناسایی منحصربهفرد خروجیها را کنترل کند و اطلاعات مستندشده لازم برای امکان ردیابی را نگهداری کند. ●۸.۵.۳ اموال مشتری یا تأمینکنندگان خارجی: در صورت گم شدن، آسیب دیدن یا کاربرد نامناسب اموال مشتری یا تأمینکنندگان خارجی، سازمان باید به مشتری یا تأمینکننده خارجی گزارش دهد و اطلاعات مستندشده مربوط به آن وضعیت را نگهداری کند. ●۸.۵.۶ کنترل تغییرات: سازمان باید اطلاعات مستندشده مربوط به نتایج بررسی تغییرات، افراد مجاز به اعمال تغییرات و اقدامات ضروری که بر اساس بررسیها انجام شدهاند را نگهداری کند. ●۸.۶ تأیید تولید و ارائه محصولات و خدمات: سازمان باید اطلاعات مستندشده مربوط به تأیید تولید و ارائه محصولات و خدمات را نگهداری کند. اطلاعات مستندشده شامل موارد زیر است: الف. شواهد مربوط به رعایت معیارهای پذیرش، ب. اطلاعات قابل ردیابی تا به افراد مجاز به صدور مجوز. ●۸.۷.۲ کنترل خروجیهای نامطلوب: سازمان باید اطلاعات مستندشده زیر را نگه دارد تا بتواند: الف. ماهیت نامطلوبیتها را توصیف کند، ب. اقدامات انجامشده را توصیف کند، ج. تسهیلات دریافتشده را توصیف کند، د. افراد مجاز به رسیدگی به نامطلوبیتها را شناسایی کند. ●۹.۱.۱ اصول کلی نظارت، اندازهگیری، تحلیل و ارزیابی: سازمان باید اطلاعات مستندشده مناسبی را نگه دارد تا به عنوان شواهدی از نتایج این فرآیندها استفاده شود. ●۹.۲.۲ بازرسی داخلی: و. اطلاعات مستندشده را برای اثبات اجرای برنامه بازرسی و نتایج آن نگه دارد. ●۹.۳.۳ خروجیهای بررسی مدیریتی: سازمان باید اطلاعات مستندشده را برای اثبات نتایج بررسی مدیریتی نگه دارد. ●۱۰.۲.۲ نامطلوبیتها و اقدامات اصلاحی: سازمان باید اطلاعات مستندشده را برای اثبات موارد زیر نگه دارد: الف. ماهیت نامطلوبیتها و اقداماتی که پس از آن انجام شده است، ب. نتایج اقدامات اصلاحی