【پاسخ به سه سؤال درباره جزئیات اجرای GMP】—سیستم آب مورد استفاده در صنعت داروسازی
Thread Content
آخرین بار، این پست توسط adminzou در تاریخ ۲۰۱۶-۱۰-۲۷ ساعت ۱۵:۵۵ ویرایش شد. سیستم آب مورد استفاده در صنعت داروسازی: ۱. چگونه مخازن ذخیرهسازی آب خالص و مسیرهای استفاده از آب خالص را استریل کنیم؟ مخازن آب برای تزریق و لولهکشیهای مربوط به استفاده از آن چگونه مدیریت میشوند؟ پاسخ: کنترل روزانه میکروارگانیسمهای موجود در چرخه استفاده از آب خالص، معمولاً با استفاده از لامپهای فرابنفش با فشار متوسط انجام میشود. دوز تابش توصیهشده توسط ISPE در جلد ۴، ۲۲ میلیجول بر سانتیمتر مربع است؛ شرکتها میتوانند از دوز ۳۰ میلیجول بر سانتیمتر مربع نیز استفاده کنند. لامپهای فرابنفش با فشار متوسط، سلولهای میکروارگانیسمی را از جمله پروتئینها، DNA و آنزیمها از بین میبرند؛ همچنین اثرات ضدباکتریایی خوبی نیز بر برخی باکتریهایی که نسبت به طول موج ۲۵۴ نانومتر حساس نیستند، دارند. علاوه بر این، این لامپها میتوانند آنزیمهای فعال شده توسط نور را از بین ببرند و در نتیجه فتوسنتز میکروارگانیسمهای آسیبدیده را کاهش دهند. انتخاب نور ماورای بنفش، تغییر قطر لولهها و سرعت جریان، همگی باید در فرآیند طراحی مد نظر گرفته شوند تا کیفیت آب خالصشده تضمین گردد. مخازن ذخیرهسازی آب خالص معمولاً با روش استریلسازی پاستریزه شوند، یعنی با آبی به دمای ۸۵ درجه سانتیگراد به مدت بیش از ۱ ساعت در حال چرخش قرار میگیرند. سیستم آب برای تزریق، از استریلسازی با بخار خالص استفاده میکند. ۲. پس از بسته شدن سیستم آب به دلیل توقف فعالیت، چه بررسیهایی باید انجام شود؟ پاسخ: این موضوع بستگی به تعمیرات و سایر تغییراتی دارد که در طول دوره توقف در سیستم ایجاد شده است، همچنین به تأثیر این تغییرات بر سیستم نیز بستگی دارد؛ تصمیمگیری بر اساس نتایج ارزیابی ریسک صورت میگیرد. تغییرات مهم نیاز به تأیید دارند. در ماده ۲ اصول کلی راهنمای سازمان جهانی بهداشت آمده است: «...پس از نصب، آزمایش، تأیید و نگهداری یا تغییرات غیربرنامهریزیشده، سیستمهای آبی باید پس از تأیید بخش تضمین کیفیت (QA)، قابل استفاده باشند.» پس از انجام تعمیرات پیشگیرانه طبق برنامهای که از پیش تأیید شده است، میتوان بدون نیاز به مجوز از آن استفاده کرد.» (برای اطلاعات بیشتر، به سیستمهای آب مورد استفاده در تولید داروها توسط سازمان جهانی بهداشت، سال ۲۰۰۷ مراجعه کنید.) ۳. در فرآیند بررسی سیستمهای آب، اگر تمام نقاط مصرف، به طور کامل بررسی شده و نتایج ثابت باشد، آیا در نظارتهای روزانه تنها لازم است به اندوتوکسینها، میکروارگانیسمها (در آب مورد استفاده برای تزریق) یا میکروارگانیسمها (در آب خالصشده) نگاه کرد؟ پاسخ: برای اطمینان از اینکه سیستم همواره در وضعیت کنترلشده و مناسبی قرار داشته باشد، آب مورد استفاده برای تزریق و آب خالصشده باید به طور دورهای به طور کامل بررسی شوند؛ معمولاً در یک سیستم پایدار، بررسی کامل هر ماه یک بار انجام میشود. در مورد آب برای تزریق، علاوه بر اندوتوکسینهای باکتریایی و میکروارگانیسمها، رسانایی آب برای تزریق و میزان کربن ارگانیک کل نیز باید جزو موارد نظارت روزانه باشند. این موارد، مقررات دستورالعملهای دارویی هستند و میتوان آنها را به عنوان مکمل GMP در نظر گرفت ； در مورد آب خالصشده، نظارت روزانه تنها شامل آزمایش شاخصهای میکروبی است.
متشکر از راهنمایی مدیر، یاد گرفتم.