تفاوت‌های بین مفاهیم رایج در حوزه کیفیت مانند QC، IQC، IPQC و QA چیست؟

Thread Content

برای تازه‌واردانی که به دنیای کیفیت وارد شده‌اند، اغلب با عناوین شغلی مرتبط با کیفیت روبرو می‌شوند که در ظاهر مشابه هستند اما در واقع متفاوتند؛ مثلاً تفاوت QC و IQC چیست، IPQC چه تفاوتی دارد، و QC و QA چگونه با یکدیگر مرتبط هستند؟ امروز، «سرتیفیکیشن جون» همراه شماست تا این عناوین را بشناسیم. ۱QC و QA QC: کنترل کیفیت؛ به معنای بررسی کیفیت محصولات، تحلیل مشکلات کیفیتی، بهبود آن‌ها و کنترل محصولات نامناسب است. این اصطلاح، مجموعه‌ای از افرادی را در بر می‌گیرد که در این زمینه فعالیت می‌کنند. معمولاً شامل موارد زیر است: IQC (کنترل کیفیت ورودی) که به معنای کنترل کیفیت مواد ورودی است و به اختصار کنترل مواد ورودی نامیده می‌شود. IPQC (In Put Process Quality Control) در زبان چینی به معنای کنترل فرآیند است و به کنترل کیفیت محصول از لحظه ورود مواد خام به فرآیند تولید تا مرحله بسته‌بندی نهایی آن اشاره دارد. FQC (کنترل کیفیت نهایی): بررسی کیفیت محصولات نهایی.
OQC (کنترل کیفیت خروجی): بررسی کیفیت محصولات قبل از ارسال به بازار.
DQC (کنترل کیفیت طراحی): بررسی کیفیت فرآیند طراحی محصول.
MQC (کنترل کیفیت تولید): بررسی کیفیت محصولات در حین فرآیند تولید.
QA: تضمین کیفیت؛ یعنی اطمینان از عدم وجود مشکلاتی در کیفیت محصولات، از طریق ایجاد و حفظ سیستم‌های مدیریت کیفیت. عموماً شامل موارد زیر است: IDQA (Design Quality Assurance) یعنی تضمین کیفیت طراحی؛ مانند مدیر DQA (مدیر تأیید کیفیت طراحی)، QE (Quality Engineer) یعنی مهندس کیفیت، و JQE (Joint Quality Engineer) یعنی مهندس کیفیت متعلق به مشتری؛ یعنی مهندس کیفیتی که توسط مشتری استخدام می‌شود تا برای او کار کند، و چشم و گوش مشتری در زمینه کیفیت است. SQE (Supplier Quality Engineer) مهندس کیفیت تأمین‌کننده. تفاوت بین ۲QA و QC: QA نه تنها باید بداند مشکل از کجا نشأت گرفته، بلکه باید بداند چگونه راه‌حل‌هایی برای آن مشکلات ارائه شود و چگونه می‌توان در آینده از بروز آن‌ها جلوگیری کرد. در حالی که QC باید فقط مشکلات را تحت کنترل درآورد، اما لزوماً نیازی نیست دلیل کنترل آن‌ها را بداند. با یک تشبیه نامناسب، QC مانند پلیس است و QA مانند قاضی. QC تنها کافی است کسانی را که قوانین را نقض کرده‌اند دستگیر کند؛ اما نمی‌تواند از جرم کردن دیگران جلوگیری کند یا حکمی برای آن‌ها صادر کند. در حالی که قاضی، قوانینی را وضع می‌کند تا از جرم جلوگیری شود و بر اساس آن قوانین، حکم لازم را صادر می‌کند. خلاصه‌بندی: QC عمدتاً شامل فعالیت‌های بازرسی کیفیت پس از انجام کار است؛ در این روش، وجود خطاها مجاز تلقی می‌شود و هدف، شناسایی و انتخاب خطاهاست. کیوآی عمدتاً فعالیت‌های مربوط به تضمین کیفیت پیش از انجام کار است که بر پیشگیری متمرکز بوده و هدف آن کاهش احتمال بروز خطاهاست. کنترل کیفیت، تکنیک‌ها و فعالیت‌هایی است که برای اطمینان از رعایت الزامات کیفیت در محصولات انجام می‌شود؛ این فرآیند شامل بازرسی، اصلاح اشکالات و ارائه گزارشات مربوطه است. به عنوان مثال، کنترل کیفیت پس از شناسایی محصولات نامناسب، آن‌ها را حذف کرده و سپس اطلاعات مربوط به این مشکلات را به بخش‌های مربوطه ارسال می‌کند تا اقدامات لازم برای بهبود وضعیت انجام شود. بنابراین، محدوده کنترل QC عمدتاً در داخل کارخانه است و هدف آن جلوگیری از ورود، انتقال یا تحویل محصولات نامرغوب به بازار، و اطمینان از رعایت الزامات کیفیت توسط محصولات است؛ به گونه‌ای که تنها محصولات مرغوب به مشتریان تحویل داده شوند. کیفیت‌سنجی، ایجاد اعتماد برای برآورده کردن نیازهای مشتریان است؛ حتی زمانی که مشتریان مطمئن هستند که محصولات ارائه‌شده می‌توانند نیازهای آن‌ها را برآورده کنند. بنابراین، لازم است از مرحله تحقیقات بازار شروع کرده و در تمام مراحل بعدی مانند بررسی نیازهای مشتری، توسعه محصول، دریافت سفارشات و خرید مواد، بررسی کیفیت مواد ورودی، کنترل فرآیند تولید و ارسال محصولات، و همچنین خدمات پس از فروش، شواهدی ثبت شود تا مشخص شود که هر یک از اقدامات کارخانه مطابق با نیازهای مشتریان انجام شده است. هدف QA تضمین کیفیت محصول نیست؛ تضمین کیفیت محصول وظیفه QC است. کیفیت‌سنجی عمدتاً بر ایجاد اطمینان تمرکز دارد؛ بنابراین لازم است کل فرآیند، از درک نیازهای مشتری تا خدمات پس از فروش، مدیریت شود. این امر مستلزم آن است که شرکت‌ها یک سیستم کنترل کیفیت ایجاد کنند، مقررات مناسبی برای فعالیت‌های هر مرحله تدوین کنند و شواهدی از اجرای این فعالیت‌ها به جای بگذارند تا بتوانند اعتماد را فراهم کنند. این نوع اعتماد را می‌توان به دو دسته داخلی و خارجی تقسیم کرد: اعتماد خارجی زمانی است که مشتری مطمئن باشد که کارخانه محصولات را مطابق با درخواست‌هایش تولید و تحویل می‌دهد ； هدف از این کار، آرامش خاطر صاحبان کارخانه‌هاست؛ زیرا آن‌ها مسئول اصلی کیفیت محصولات هستند و در صورت بروز مشکلات کیفی، باید تمام مسئولیت‌ها را بپذیرند. این نیز یکی از الزامات اصلی قوانین مربوط به کیفیت محصولات در کشورهای مختلف است؛ تا شرکت‌ها واقعاً به کیفیت توجه کنند. بنابراین، صاحبان کارخانه‌ها برای جلوگیری از پذیرش مسئولیت‌های مربوط به کیفیت، مجبورند فعالیت‌های خود را با اسناد مستند کرده و شواهد لازم را ثبت کنند. اما رئیس نمی‌تواند مطمئن شود که کارکنان داخل کارخانه طبق الزامات مستندات عمل می‌کنند یا خیر؛ بنابراین نیاز است که QA به جای او بازرسی انجام دهد تا مشخص شود آیا الزامات مستندات رعایت شده‌اند یا خیر. این کار به رئیس کمک می‌کند تا مطمئن شود که تمام فعالیت‌های کارخانه مطابق با دستورالعمل‌های مستندات انجام می‌شود و احساس آرامش کند. بنابراین، تفاوت اصلی بین QC و QA این است که QC مسئول تضمین این است که کیفیت محصول مطابق استانداردها باشد، در حالی که QA مسئول ایجاد سیستم‌های لازم و اطمینان از عملکرد صحیح آن‌ها برای کسب اعتماد درونی و خارجی است. در عین حال، QC و QA ویژگی‌های مشترکی نیز دارند: یعنی هر دو باید ارزیابی انجام دهند. به عنوان مثال، QC با بررسی محصولات بر اساس استانداردها، این را بررسی می‌کند که آیا محصولات مطابق با الزامات تعیین‌شده هستند یا خیر؛ در حالی که QA با انجام بازرسی‌های داخلی، این را بررسی می‌کند که آیا سیستم‌ها مطابق با استانداردها کار می‌کنند یا خیر. همچنین، QA با انجام بازرسی‌های مربوط به فرآیندهای تحویل محصولات و آزمایش‌های مربوط به قابلیت اطمینان آن‌ها، این را بررسی می‌کند که آیا محصولات مطابق با الزامات لازم تولید شده‌اند یا خیر، تا اطمینان حاصل شود که تمام محصولاتی که توسط کارخانه تحویل داده می‌شوند، استاندارد و مطابق با مقررات مربوطه هستند. مهم‌ترین وظیفه QC، نظارت بر محصولات تولیدشده (که عمدتاً شامل مواد خام، کالاهای در حال تولید، کالاهای نهایی و بازرسی‌های در حین تولید می‌شوند) است؛ با تمرکز بر شناسایی نقص‌ها از طریق بازرسی نمونه‌ها. ۳. تفاوت بین IPQC و IQC در کنترل کیفیت
IPQC: کنترل کیفیت در حین فرآیند تولید (In Process Quality Control)
IQC: کنترل کیفیت مواد ورودی (Incoming Quality Control)

وظایف آن‌ها به شرح زیر است:

**وظایف IPQC:**
۱. بررسی محصولات در طول فرآیند تولید و ثبت اطلاعات مربوطه.
۲. تهیه گزارش‌های بررسی بر اساس اطلاعات ثبت‌شده.
۳. پیشنهاد راهکارهایی برای رفع مشکلاتی که در جریان بررسی‌ها کشف شده‌اند.

**وظایف IQC:**
۱. بررسی دقیق مواد خام بر اساس استانداردهای مشخص شده.
۲. پر کردن صحیح فرم‌های ثبت نتایج بررسی‌ها.
۳. نگهداری و تعمیر تجهیزات مورد استفاده برای بررسی.
۴. گزارش دادن مشکلات موجود در مواد خام.
۵. برچسب‌گذاری مواد خام.
۶. دریافت گزارش‌های بررسی محصولات توسط کارکنان انبار.
۷. بررسی مجدد مواد موجود در انبار در صورت وجود شکایات مربوط به کیفیت محصولات.

**QA** به معنای نظارت/کنترل کیفیت است.
۱. مسئولیت کلیه فعالیت‌های بخش را بر عهده دارد؛ اجرای قوانین مربوط به کنترل کیفیت بر اساس استانداردهای GMP، و ارائه پیشنهادات لازم برای بهبود کیفیت محصولات به مدیران شرکت. ۲. تضمین می‌شود که محصولات این شرکت، مطابق با الزامات GMP تولید شده‌اند. ۳. مسئولیت نظارت، اجرا، اصلاح و جلوگیری از امور و افراد مرتبط با کیفیت در سراسر شرکت را بر عهده دارد. ۴. دستورالعمل‌های مربوط به تنظیمات سودمند برای تولید، پس از بررسی و امضا توسط افراد مشخص‌شده در بخش مربوطه، مجدداً بررسی و تأیید می‌شوند. ۵. بررسی مجدد و تأیید نتایج آزمایش. ۶. بررسی برنامه‌ها و نتایج آزمایش‌های میانی مربوط به توسعه محصولات جدید و بهبود فرآیندها. ۷. بررسی اسناد فنی و کیفی مربوطه که برای ارائه به ادارات نظارت بر داروها تهیه شده‌اند. ۸. ثبت مدارک تأییدیه و رسیدگی به این موضوع که آیا محصول نهایی برای فروش ارسال می‌شود یا خیر. ۹. مسئولیت برنامه‌ریزی و تدوین استانداردهای کیفی مواد اولیه، مواد بسته‌بندی و سایر اسناد را بر عهده دارد. ۱۰. رویه مدیریت محصولات نامطلوب در بازرسی. ۱۱. به منظور نیازهای مدیریت کیفیت، با همکاری ارگان‌های مربوطه، تدوین استانداردهای فنی جدید یا بحث درباره اصلاح استانداردهای فنی انجام می‌شود. ۱۲. بررسی دستورالعمل‌های فرآیند تولید و سوابق تولید دسته‌ای و بسته‌بندی دسته‌ای هر محصول، جهت تصمیم‌گیری درباره تحویل محصولات نهایی. ۱۳. رسیدگی به مشکلات کیفیت محصولات مربوط به شکایات کاربران، اعزام نفرات برای بازدید از کاربران یا مراجعه شخصی به آن‌ها. جلساتی درون سازمان برگزار می‌شود تا با همکاری ادارات مربوطه، مسائل مربوط به کیفیت مورد بررسی و بهبود قرار گیرد؛ همچنین، گزارش‌های کتبی درباره شکایات و نتایج پردازش آن‌ها به مدیران شرکت ارائه می‌شود. ۱۴. به طور منظم (حداقل یک بار در سال)، همراه با دفتر مهندسان ارشد و بخش تولید، بازرسی جامع GMP بر روی شرکت انجام شود و نتایج بازرسی به موقع به مدیران شرکت گزارش داده شود. - پایان -