به عنوان یک ناظر کیفیت، چگونه می‌توان کار خود را بهتر انجام داد؟

Thread Content

به عنوان یک ناظر کیفیت در فعالیت‌های روزمره آزمایش و بررسی در آزمایشگاه، چگونه می‌توان کار نظارت بر کیفیت را به خوبی انجام داد؟ این موضوعی مشترک است که شایسته توجه همکاران و همرزمان عزیز است؛ لذا آن را برای بحث مشترک با همگی مطرح می‌کنیم. در صورت وجود نقصی، لطفاً انتقادات و پیشنهادات خود را ارائه دهید. نظارت بر کیفیت چیست؟ نظارت بر کیفیت، به منظور اطمینان از رعایت مقررات (مقررات قانونی، الزامات استانداردها، درخواست‌های مشتریان، الزامات قراردادها، الزامات نهادهای ناظر قانونی، الزامات سازمان‌های تأیید/گواهی‌دهنده، الزامات مدیریتی آزمایشگاه‌ها و غیره) انجام می‌شود. ) الزام به نظارت و بررسی مداوم وضعیت اجزای تشکیل‌دهنده (سازمان، فرآیندها، افراد، سیستم‌ها، محصولات و غیره، و هر ترکیبی از موارد فوق)، و همچنین تحلیل اسناد مربوطه. برای کار در آزمایشگاه خود، چگونه می‌توانیم نظارت بر کیفیت را انجام دهیم و پیاده‌سازی کنیم؟ اول از همه باید مشخص کنیم که آزمایشگاه ما چه محصولاتی را ارائه و تولید می‌کند؟ سؤالاتی که همگی ما باید درباره‌شان فکر کنیم عبارتند از: «الف، محصولات/خدماتی که ارائه می‌دهیم چیست؟» ب. مشتریان ما چه کسانی هستند؟ ج. مشتریان ما چه می‌خواهند؟ د. آیا درخواست مشخص است؟ هـ. کدام فرآیندهای کلیدی نیاز به بهبود دارند؟ ” ناظر کیفیت در فرآیند تأمین و تولید محصولات در آزمایشگاه، چگونه باید کار خود را انجام دهد و عمدتاً بر چه مواردی نظارت کند؟ اولین نکته کلیدی در کنترل، پنج جنبه «انسان، ماشین، مواد، روش‌ها و محیط» است. در استاندارد ISO/IEC 17025 با عنوان «معیارهای تأیید آزمایشگاه‌های اندازه‌گیری و کالیبراسیون»، در بخش «عوامل فنی»، «نیروی انسانی» به عنوان اولین عامل تعیین‌کننده صحت و قابلیت اطمینان آزمایش‌های انجام شده در آزمایشگاه در نظر گرفته شده است؛ همچنین الزامات سختگیرانه‌ای برای کارکنان آزمایشگاه‌های اندازه‌گیری از جمله توانایی‌های فنی، تجربه، دانش تخصصی مورد نیاز، آموزش و پرورش، وظایف شغلی و بی‌طرفی وضع شده است. بنابراین، انسان مهم‌ترین عامل است؛ صلاحیت‌های کارکنان و حفظ آن‌ها، آشنایی با دستورالعمل‌های عملیاتی و رعایت آن‌ها، تطابق با استانداردها و رویه‌های بررسی، وضعیت عملکرد تجهیزات، تطابق محیط و تجهیزات با الزامات، شناسه‌گذاری نمونه‌ها، آماده‌سازی نمونه‌ها و تأمین مواد شیمیایی و مصرفی، برنامه نمونه‌برداری و اجرای آن (آیا برنامه نمونه‌برداری در محل در دسترس است یا خیر)، بررسی سوابق اولیه و داده‌ها، پردازش و ارزیابی داده‌ها، ارزیابی عدم قطعیت، تهیه گزارش نتایج و غیره. این‌ها محتوای اصلی نظارت بازرسان هستند. چرا باید نظارت بر کیفیت در آزمایشگاه‌ها انجام شود؟ از آنجایی که مدیریت آزمایشگاه مسئولیت کامل نسبت به کیفیت داده‌ها و نتایج آزمایشگاه را بر عهده دارد، این مسئولیت شامل پذیرش تعهدات حقوقی نیز می‌شود. علاوه بر این، فعالیت‌های مربوط به کیفیت توسط کارکنان بخش‌های مختلف انجام می‌شود. اگرچه هر بخش وظایف خود را به وضوح تعیین کرده و مجموعه‌ای از روش‌ها و رویه‌های کنترل کیفیت نیز در اختیار دارد، اما آیا آن‌ها به طور دقیق طبق این رویه‌ها عمل می‌کنند و آیا این رویه‌ها واقعاً مؤثر هستند؟ بنابراین، مدیریت آزمایشگاه نیاز به تعدادی کارمند مستقل دارد تا فعالیت‌ها/افراد اصلی که بر کیفیت محصول تأثیر می‌گذارند، تحت نظارت کیفیتی قرار گیرند؛ تا بتوان نقاط ضعف در کنترل کیفیت را به موقع شناسایی کرد، اقدامات اصلاحی انجام داد و اجرای مؤثر کنترل کیفیت را تسهیل کرد. هدف از نظارت ما، یکی از روش‌های تأیید توانایی‌های افراد در گروه‌های مختلف و تضمین بهبود مداوم است. بنابراین، ناظران کیفیت نقش کلیدی و مهمی در بهبود مداوم ایفا می‌کنند. از طریق نظارت بر کیفیت و بهبود مداوم، بهره‌برداری بیشتر از نظارت برای افزایش کارایی و اثربخشی سیستم‌ها و فرآیندهای مدیریت کیفیت، جهت پاسخگویی به نیازها و انتظارات رو به رشد و در حال تغییر مشتریان و سایر ذینفعان. تنها از طریق بهبود مداوم است که سیستم مدیریت کیفیت آزمایشگاه می‌تواند به طور پیوسته و مؤثر کار کند، همواره بهبود یابد و در حال بهبود باقی بماند (روش‌های بهبود مداوم عبارتند از: ارزیابی‌های خارجی و داخلی) ； نظارت روزانه، کنترل کیفیت، نظرات مشتریان و غیره)، تا آزمایشگاه بتواند به طور مداوم پیشرفت کند. ناظران کیفیت باید توسط واحد مربوطه منصوب شوند و وظایف خود را انجام دهند؛ این کار نباید صرفاً یک تشریفات باشد. مشکل اینجاست که در برخی واحدها، ناظران کیفیت به دلیل همین موضوع، نمی‌توانند کار خود را به درستی انجام دهند. افرادی که باید تحت نظارت دقیق از نظر کیفیت قرار گیرند، کارکنان آزمایشگاه (شامل افراد منعقدکننده قرارداد، فنی‌های تخصصی و کارکنان حمایتی کلیدی) هستند؛ به‌ویژه افراد در حال آموزش، کسانی که تازه وارد شغل شده‌اند و کارکنانی که به صورت موقت استخدام شده‌اند. بر روی این افراد باید نظارت مؤثر و کافی اعمال شود. تنها از طریق نظارت مؤثر است که می‌توان کیفیت کار را تضمین کرد. ناظران کیفیت باید خودشان متخصصان فنی باشند؛ مدیران برای این نقش مناسب نیستند. آن‌ها باید هدف آزمایش را درک کنند، با روش‌ها و فرآیندهای آزمایش آشنا باشند و نحوه ارزیابی نتایج را بدانند. به طور کلی، نظارت باید توسط افراد فنی باتجربه انجام شود؛ یعنی افرادی در سطح بالاتر، یا حداقل افرادی در همان سطح. چگونه می‌توان نظارتی مؤثر و کافی اعمال کرد؟ ۱. توانایی افراد ناظر باید کافی باشد؛ آن‌ها باید دانش تخصصی لازم را داشته باشند. در صورت امکان، بهتر است افرادی در سطح بالاتر، افرادی در سطح پایین‌تر را نظارت کنند. شرایط لازم برای ناظران عبارتند از: (۱) آشنایی با روش‌های آزمایش، مانند «محدوده کاربرد، اصول، دستگاه‌ها، مراحل تحلیل، محاسبه نتایج، و روابط بین روش‌های مختلف». ” مثال: مأمور نظارت، آقای لی، در بازرسی دستگاه‌ها متوجه شد که در گواهی کالیبراسیون کروماتوگراف گازی با شماره KA-020 (شماره گواهی: ×××××××)، هیچ داده‌ای مربوط به کالیبراسیون دستگاه تشخیص الکترونی (ECD) وجود ندارد؛ در حالی که این دستگاه همچنان برای تشخیص روزانه موادی مانند BHC و DDT در نمونه‌ها استفاده می‌شود ； قضاوت: مطابقت با الزامات کالیبراسیون/بازرسی دستگاه ندارد. تحلیل دلیل: از آنجایی که دو آشکارساز ECD و FPD از یک کروماتوگراف گازی مشترک استفاده می‌کنند، تنها آشکارساز FPD کالیبره شده و کالیبراسیون آشکارساز ECD نادیده گرفته شده است. اقدامات اصلاحی و اجرای تغییرات: این آشکارساز برای بررسی ارسال شد. در آینده، برای کالیبراسیون دستگاه‌ها، الزامات نسبتاً دقیقی برای کالیبراسیون/بازرسی لازم خواهد بود. (۲) آشنایی با اهداف آزمایش، مانند «ارزیابی (شامل ارزیابی کیفیت محصول)، نظارت بر آزمایش‌ها، پایش منظم، ارزیابی کنترل کیفیت که شامل ارزیابی نمونه‌های ناشناخته، نمایش روش‌های عملیاتی، پرسش در محل، آزمایش مجدد نمونه‌ها، مقایسه کارکنان، شرکت در آزمون‌های اعتبارسنجی، نمودارهای کنترل کیفیت، تغییر وظایف کارکنان و غیره می‌باشد.» ” (۳) آشنایی با رویه‌های آزمایش، مانند «نمونه‌برداری (یا ارسال نمونه)، تقسیم نمونه، پیش‌پردازش نمونه، آزمایش، بررسی، بازبینی و صدور گزارش» و غیره. ” مثال: کنترل کیفیت نمونه‌برداری از آب آشامیدنی GB/T 5750.2 -2006 «روش‌های استاندارد آزمایش آب آشامیدنی، جمع‌آوری و نگهداری نمونه‌ها»، هدف کنترل کیفیت در جمع‌آوری نمونه‌ها: اقداماتی برای جلوگیری از آلوده شدن یا فساد نمونه در حین جمع‌آوری آن است. روش‌های کنترل کیفیت: نمونه‌های خالی در محل، نمونه‌های خالی هنگام حمل و نقل، نمونه‌های موازی در محل، نمونه‌های دارای ماده اضافی در محل یا نمونه‌های کنترل کیفیت؛ در کل فرآیند نمونه‌برداری باید به کنترل کیفیت توجه شود. دوم، تعداد ناظران باید کافی باشد. نسبت تعداد ناظران به کارکنان حرفه‌ای و تخصصی معمولاً بین ۱:۵ تا ۱:۱۰ است؛ هر نوع آزمایش (مانند آزمایش مواد غذایی، کیفیت آب، محیط زیست، هوا و غیره) نیازمند ناظران خاص خود است. سوم، اختیارات ناظران باید به اندازه‌ای باشد که بتوانند مشکلات را در همان لحظه مشخص کرده و درخواست اصلاح فوری آن‌ها را داشته باشند ； هنگامی که مقابله با مواردی که با استانداردهای کاری سازگار نیستند دشوار شود، می‌توان مستقیماً به مدیر کیفیت یا مدیر فنی گزارش داد تا اقدامات لازم به موقع انجام شود ； در صورت لزوم، می‌توان گزارش آزمایش را کسر کرد ； در صورت عدم رضایت از اثربخشی اقدامات اصلاحی، می‌توان از طریق ارتباط با افراد مربوطه، پیشنهاداتی برای بهبود ارائه داد. چهارم، دامنه نظارت باید به گونه‌ای باشد که در طول یک سال (یا یک چرخه صدور گواهینامه/تأیید)، تمام کارکنان آزمایشگاه، از جمله کارکنان قراردادی، فنی‌های تخصصی و کارکنان حمایتی کلیدی، و به‌ویژه کسانی که در حال آموزش هستند، تحت نظارت قرار گیرند. پنجم: محل کار افراد ناظر باید به گونه‌ای باشد که امکان نظارت به خوبی فراهم شود. در مواقعی که کارکنان موقت در شرایط ویژه هنوز آموزش لازم را دریافت نکرده‌اند، باید تحت نظارت افراد ناظر بر کیفیت کار کنند ； هنگام نمونه‌برداری و آزمایش در آزمایشگاه‌های متحرک، محل‌های نمونه‌برداری و محیط‌های میدانی، این کار باید تحت نظارت مؤثر کارکنان کنترل فنی و ناظران انجام شود. ناظران چگونه فعالیت‌های نظارت بر کیفیت را انجام می‌دهند؟ ۱. در طول فرآیند عملکرد سیستم مدیریت کیفیت، برخی از فعالیت‌ها و نتایج آن‌ها به طور اجتناب‌ناپذیر دچار انحرافاتی نسبت به مقررات می‌شوند؛ بنابراین، ایجاد شبکه‌ای برای نظارت بر کیفیت و انجام نظارت مداوم و مؤثر بر کیفیت، جزء الزامات لازم برای عملکرد صحیح این سیستم است. ۲. تعیین نقاط نظارت بر کیفیت، تعیین محورهای توجه در نظارت بر کیفیت و میزان این نظارت، همگی از عوامل مهمی هستند که بر اثربخشی نظارت بر کیفیت تأثیر می‌گذارند ； ابتدا باید عوامل مؤثر بر صحت و قابلیت اطمینان نتایج آزمایش تحلیل شوند ； عواملی که بر نتایج آزمایش تأثیر می‌گذارند، معمولاً شامل نیروی انسانی، دستگاه‌ها، مواد مصرفی، روش‌های آزمایش، شرایط محیطی و سیستم‌های مدیریتی می‌باشند ； برای این مراحل کاری، ناظران کیفیت تعیین شده و روش‌های کاری آن‌ها مشخص گردیده است. ۳. نظارت مداوم بر این عوامل، یا انجام نظارت‌های ویژه و دوره‌ای؛ در صورت شناسایی مشکلات، ارائه راهکارها و اقدامات اصلاحی قابل اجرا، و پیگیری و بررسی وضعیت اصلاحات انجام شده. با کشف مداوم مشکلات و بهبود آن‌ها، سیستم مدیریت کیفیت نیز به طور مداوم پیشرفت می‌کند. 　　 ۴. بررسی گزارش آزمایش: گزارش آزمایش، نتیجه یا خلاصه‌ی کل فرآیند آزمایش است؛ هم نشان‌دهنده‌ی کیفیت و سطح کار آزمایش است و هم پاداشی است که پس از انجام وظایف توسط کارشناسان، در اختیار مشتری قرار می‌گیرد. هنگام بررسی گزارش‌های آزمایش، علاوه بر بررسی اینکه آیا گزارش‌ها مطابق با اسناد کیفیت تهیه شده‌اند یا خیر، باید تحلیلی نیز بر روی ارتباط نتایج آزمایش‌ها انجام شود تا مشخص شود آیا مشکلی در فرآیند آزمایش وجود دارد یا خیر. با شناسایی مشکلات و رفع آن‌ها، می‌توان از عملکرد پایدار و مؤثر سیستم اطمینان حاصل کرد. ۵. تنظیم و بررسی دستگاه‌ها: تنظیم و بررسی دستگاه‌ها، راهکار مهمی برای شناسایی و تأیید عملکرد آن‌ها و همچنین تضمین دقت نتایج آزمایشات است. بررسی دوره‌ای دستگاه‌ها برای اطمینان از عملکرد صحیح آن‌ها، پیش‌شرط انجام کارهای آزمایشگاهی است. ۶. بررسی و بازرسی مواد مصرفی؛ مواد مصرفی در آزمایش‌ها، عامل مهمی در تأثیرگذاری بر دقت نتایج آزمایش‌ها هستند. آزمایشگاه‌ها علاوه بر انجام کارهای بازرسی و بررسی مواد مصرفی قبل از استفاده، باید به طور مداوم نظرات کارکنان فنی را جمع‌آوری کرده و به طور منظم مواد مصرفی را بررسی کنند تا اطمینان حاصل شود که این مواد با الزامات آزمایشی مطابقت دارند. ۷. نظارت روزانه و عملیاتی، برگزاری دوره‌های آموزشی منظم برای تقویت مهارت‌های بازرسان کیفیت. تهیه راهنمای روش‌های کاری ناظران کیفیت: با انجام صحیح کارهای فوق و پایبندی دقیق به نظارت‌های روزانه بر کیفیت، می‌توانیم کیفیت کارهای آزمایشگاهی را تضمین کنیم و گزارش‌های آزمایشی (مربوط به محصولات ارائه شده توسط آزمایشگاه) را دقیق و معتبر نگه داریم. پیوست: مثال: نظارت روزانه بر آزمایش کروم (شش‌ارزشی) در آب آشامیدنی خانگی
الف. بررسی اینکه آیا کارهای آزمایشی مربوطه مطابق با الزامات روش‌های استاندارد هستند یا خیر (مشاهده دقیق).
ب. در صورت مشاهده عدم تطابق، فوراً آن را اصلاح کرد (قضاوت صحیح).
ج. تحلیل دلایل، اجرای اصلاحات، ارائه الزامات لازم برای اصلاح، تدوین و اجرای اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه (اثرات ملموس).
 کارشناس نظارت بر کیفیت، آقای جانگ، نظارت دوره‌ای بر فرآیند آزمایش کروم (شش‌ارزشی) توسط آزمایشگر لی انجام داد:
 آزمایشگر لی: نمونه‌هایی را برداشت تا کروم (شش‌ارزشی) موجود در آب آزمایش شود.
 روش استفاده شده: روش سپکتروفتومتری.
 منحنی استاندارد: ضریب همبستگی R برای منحنی استاندارد کروم شش‌ارزشی، ۰.۹۹۸۳ است.  الزامات استاندارد: برای کنترل کیفیت آزمایش‌های فیزیکوشیمیایی آب آشامیدنی، مقدار R باید ≥ 0.999 باشد.  ناظر، مهندس جانگ: قضاوت می‌شود که این منحنی استاندارد مطابق الزامات نیست. اپراتور باید فوراً آن را اصلاح کند.  تحلیل دلایل  پس از تغییر روش‌های آزمایش استانداردهای آب آشامیدنی، بخش مربوطه آموزش ویژه‌ای بر اساس استاندارد GB/T 5750.3(2006) ارائه نکرده است؛ در نتیجه، کارشناسان مربوطه اطلاعات کافی درباره الزامات کنترل کیفیت آزمایش‌های فیزیکوشیمیایی آب آشامیدنی ندارند.  تدوین اقدامات اصلاحی و اجرای آن‌ها  آموزش کارکنان مربوطه در بخش‌ها در زمینه روش‌های آزمایش استانداردهای آب آشامیدنی، تحلیل کیفیت آب (GB/T5750.3-2006)، تا بتوانند الزامات مربوطه را به خوبی فرا گیرند و کیفیت آزمایش‌ها را تضمین کنند