Thread Content
Сжатый воздух всё чаще используется в качестве источника процессного газа в производстве лекарственных средств. Поскольку он напрямую соприкасается с сырьем, вспомогательными материалами и упаковочными материалами, он является важным фактором, влияющим на качество лекарственных средств. В настоящее время в «Законе о контроле за лекарственными средствами» и «Положениях к Закону о контроле за лекарственными средствами» нашей страны существуют лишь общие положения, касающиеся медицинского сжатого воздуха. Стандарты отдельных компаний и технологии его производства сильно различаются, что серьезно влияет на качество лекарственных средств. Судя по результатам проверок соблюдения стандартов GMP в области производства лекарственных средств в различных провинциях и городах, постоянно возникают проблемы, связанные с системами подготовки сжатого воздуха. Причина этого заключается в недостаточном понимании технологий, связанных с такими системами, со стороны производителей лекарственных средств. https://pic3.zhimg.com/80/v2-0fa4d19532587aa6108e99050f71d14d_720w.jpg Как показали результаты первой внезапной проверки фармацевтических компаний, проведенной Управлением по надзору за лекарственными средствами провинции Хэнань в 2020 году, среди 65 проверенных предприятий у 6 из них было выявлено 8 проблем, связанных с системой подготовки сжатого воздуха, которые требовали устранения. В воздухе на каждый кубический метр приходится около ста миллионов частиц пыли; на этих частицах оседает большое количество бактерий. Относительная влажность воздуха обычно превышает 45%. В атмосфере также присутствуют газообразные загрязнители, связанные с нефтью и газом. В пасмурную погоду в воздухе больше загрязнителей. В процессе сжатия и транспортировки воздух неизбежно соприкасается с деталями оборудования. Поэтому сжатый воздух, выдаваемый компрессором, содержит следующие примеси: ① твердые частицы: фильтры, установленные на входе компрессора, не могут удалять частицы из воздуха, поэтому после сжатия количество твердых частиц увеличивается ； ②Вода: После сжатия и конденсации воздух превращается в влажный насыщенный воздух, в котором содержится большое количество капель жидкой воды. Даже в чистом насыщенном воздухе, после снижения температуры, также образуется конденсат ； ③Масло: капли масла, образующиеся в результате сжатия воздуха, жидкое масло, масляный туман, а также смазочное масло, используемое в компрессорах с высокой скоростью и температурой работы для смазки и герметизации, попадают в сжатый воздух и вызывают его загрязнение ； ④Микроорганизмы и неприятные запахи. 1 Применение и требования к качеству сжатого воздуха для фармацевтических целей 1.1// Основные сферы применения сжатого воздуха. В производственных предприятиях фармацевтической отрасли часто используются такие сжатые газы, как воздух, азот и углекислый газ. Среди них наиболее широкое применение имеет сжатый воздух в качестве источника газа для технологических процессов: ▶ изготовление пластиковых бутылок, их надувание, очистка и транспортировка ； ▶ Очистка пластиковых крышек воздухом, сортировка и транспортировка ； ▶ Подготовка лекарственной суспензии, перекачка жидкости и фасовка ； ▶ Закрытая транспортировка твердых материалов ； ▶ Процессы распылительной сушки и подачи жидкости в устройствах для одноэтапного гранулирования. 1.2// Вред примесей в сжатом воздухе для лекарственных средств При использовании в качестве источника процессного газа сжатый воздух напрямую соприкасается с материалами и лекарственными препаратами. При использовании в качестве источника энергии, хотя он и не соприкасается напрямую с лекарственными препаратами, его в основном используют в зонах чистоты. Поэтому для фармацевтических целей необходимо использовать чистый сжатый воздух. Производители лекарственных препаратов должны контролировать уровень влажности, содержание масла, количество пылинок и биологических частиц в сжатом воздухе. Кроме того, от сжатого воздуха требуется отсутствие неприятного запаха. Компрессионный воздух, содержащий масло, при прямом контакте с лекарствами может загрязнить их и способствовать размножению бактерий. Наличие воды ускоряет рост бактерий и приводит к тому, что лекарства поглощают влагу и портятся. https://pic4.zhimg.com/80/v2-72a0df94c87d50d4e53acf62b94710d2_720w.jpg В воздухе содержится большое количество частиц пыли и микроорганизмов, причем последние представляют ещё большую опасность для человеческого организма. Микроорганизмы, в основном бактерии и грибки, при загрязнении продуктов не только приводят к их заражению и порче, но и при неправильном использовании, попадая в организм через кишечник или другие пути, могут негативно повлиять на здоровье человека, вызывая серьезные последствия. https://pic1.zhimg.com/80/v2-b33f8014087aaf7b4c05af88c9598b11_720w.jpg1.3//Стандарты качества сжатого воздуха для фармацевтической промышленности▶ Частицы твердых веществ: Согласно правилам GMP 2010 года, максимальный уровень чистоты в помещениях, предназначенных для производства стерильных лекарственных средств, составляет класс A. Соответственно, уровень чистоты сжатого воздуха, используемого в зонах высокой стерильности для производства стерильных лекарственных препаратов, должен соответствовать классу A. Условия производства нестерильных лекарственных средств, согласно требованиям GMP, должны соответствовать стандартам класса D, применяемым к стерильным лекарственным средствам. Компрессионный воздух, используемый в чистых помещениях для производства стерильных лекарственных средств, должен соответствовать минимум стандарту класса C. ▶ Содержание влаги: Для предотвращения образования конденсата в системе температура росы обычно определяется исходя из минимальной температуры, которая может возникнуть в трубопроводах с сжатым воздухом и в устройствах, использующих этот воздух, в зависимости от региона и сезона. К этой температуре добавляют ещё 5–10 °C. ▶ Содержание масла: в первую очередь заключается в контроле капель масла, взвешенной масляной пыли и масляных паров в сжатом воздухе. С учетом требований **стандартов к качеству сжатого воздуха, используемого в производстве пищевых и напитков, для фармацевтической продукции эти требования должны быть еще строже, то есть максимальное содержание масла не должно превышать 0,01 мг/м3. ▶ Микроорганизмы: контроль осуществляется в соответствии с методом определения содержания микроорганизмов, приведенным в части IV Фармакопеи Китая 2015 года ； Антисептические препараты проверяются согласно методике контроля за стерильностью; стандарт — 1 CFU/м3 ； Нестерильные продукты проверяются с помощью метода подсчета микроорганизмов; стандартом является значение менее 10 CFU/м3. ▶ Бесцветный, безвкусный: не должен содержать газов, отличных от состава обычного воздуха. Угарный газ является самым опасным загрязнителем в сжатом воздухе; его основным источником являются выхлопные газы, образующиеся в процессе работы самого компрессора. Следовательно, необходимо контролировать уровень угарного газа