9.7 Субъективные вопросы с открытым ответом (за любой корректный ответ начисляется от 3 до 30 единиц баллов) (версия для инженерии фармацевтических технологий)
Thread Content
Открытый вопрос (за корректный ответ начисляется от 3 до 30 единиц богатства) (ответы действительны в течение 48 часов). Каковы перспективы фармацевтической промышленности в стране? Эта проблема слишком масштабна, поэтому давайте сначала рассмотрим несколько факторов, влияющих на нее: 1) Внутри страны набирает обороты кампания по охране окружающей среды; при этом в отрасли производства фармацевтических субстанций образуется большое количество отходов, а состав этих отходов сложен. 2) Уровень экономики в стране постоянно растет, что приводит к высокой стоимости труда; к тому же в разных регионах снижается значение стандартов GMP. 3) Согласно законам развития, отрасли с высоким уровнем загрязнения и энергопотребления всегда переходят из развитых регионов в менее развитые. 4) Однако США начинают активно пытаться привлечь или заставить производственные предприятия вернуться в страну. 5) Реконструкция объектов в соответствии со стандартами GMP, модернизация для соблюдения экологических требований и автоматизация требуют значительных инвестиций. Каковы ваши прогнозы и мнения по этому поводу? (Лично я очень оптимистично настроен по отношению к этой отрасли.)Фармацевтическая отрасль является важной частью национальной экономики нашей страны. Это отрасль, в которой сочетаются традиционные и современные методы производства; она представляет собой единое целое, объединяющее первичный, вторичный и третичный сектора экономики. К его основным категориям относятся: химические фармацевтические субстанции и препараты, традиционные китайские лекарственные средства, отдельные компоненты традиционной китайской медицины, готовые лекарственные препараты на основе традиционной китайской медицины, антибиотики, биопродукты, биохимические препараты, радиоактивные препараты, медицинские изделия, санитарные материалы, оборудование для производства лекарств, упаковочные материалы для лекарственных средств, а также фармацевтическая торговля. Фармацевтическая промышленность играет чрезвычайно важную роль в защите и улучшении здоровья населения, повышении качества жизни, а также в реализации программ планирования семьи, борьбе с стихийными бедствиями и эпидемиями, обеспечении военных нужд и содействии экономическому развитию и социальному прогрессу. С момента основания Нового Китая, особенно за последние 20 с лишним лет реформ и открытости, в нашей стране сформировалась довольно развитая промышленность фармацевтических продуктов и сеть их распространения, что позволило ей стать одной из ведущих стран в области производства лекарств в мире. Согласно статистике, в нашей стране насчитывается 3613 промышленных предприятий в области фармацевтики. Они способны производить почти 1500 видов химических активных веществ; общий объем производства составляет 430 тысяч тонн, что делает нашу страну второй в мире по этому показателю. С момента начала реформ и открытия страны, по мере повышения уровня жизни населения и роста потребностей в медицинском обслуживании, фармацевтическая промышленность продолжала развиваться довольно быстрыми темпами. С 1978 по 2000 год объем производства в этой отрасли рос в среднем на 16,6% в год, что сделало ее одной из самых быстрорастущих отраслей национальной экономики. II. Место фармацевтической промышленности в национальной экономике нашей страны
С 1997 года роль фармацевтической промышленности в национальной экономике постепенно увеличивается. Доля основных экономических показателей этой отрасли в общем объеме промышленного производства также имеет тенденцию к росту. Фармацевтическая отрасль занимает небольшую долю в национальной экономике: доля активов в её структуре составляет всего 2–3%. Показатели эффективности в этой отрасли также довольно низкие — 3–4%. Это одна из отраслей, которые способствуют обеспечению стабильной экономической эффективности в стране, однако она не входит в число ключевых отраслей. Фармацевтическая промышленность тесно связана с повседневной жизнью населения и представляет собой специальную отрасль, занимающуюся профилактикой и лечением болезней, восстановлением здоровья и повышением качества жизни народа. Он сыграл активную и незаменимую роль в обеспечении здорового и устойчивого развития национальной экономики, выступая в качестве её «защитника». III. Три важных стандарта управления качеством лекарственных средств Качество – это жизнь лекарственного средства. Лекарства, качество которых не может быть гарантировано, в некотором смысле можно считать ядами. Они не только не способны лечить болезни человека, но и могут привести к упущению времени для лечения, что ставит под угрозу жизнь пациента. Чтобы эффективно управлять качеством в аптеке, необходимо постоянно выявлять недостатки и их устранять, причем следует знать три стандарта. Эти три критерия являются основой для всех остальных работ. Если базовые задачи не выполнять должным образом, становится сложно гарантировать качество лекарств, а значит, и трудно достичь основной цели — обеспечения удобства для клиентов и безопасности и эффективности применения лекарств среди населения. 1. Стандарты приемки при покупке. В магазинах сети фармацевтических магазинов нет этапа закупок — они просто принимают товары, поставляемые из штаб-квартиры, и проверяют их согласно акту прибытия товара и накладной на розничную продажу. При покупке лекарств фармацевтическими магазинами необходимо внимательно проверять квалификацию поставщиков и сотрудников, а также запрашивать соответствующие документы: копии лицензии на ведение дел в сфере продажи лекарств у поставщика, копию свидетельства о регистрации предприятия, копии сертификатов GSP или GMP. Все эти документы должны иметь печать поставщика ; От сотрудников отдела продаж поставщика следует запросить копию удостоверения личности, копию диплома и оригинал доверенности ; Кроме того, существует соглашение о гарантии качества, подписанное обеими сторонами. Только при наличии всех вышеуказанных документов можно подписать контракт и осуществить закупку. Необходимо строго контролировать процедуру проверки квалификации: организации, которые не могут предоставить все вышеуказанные документы, как правило, имеют низкий уровень доверия, и магазинам не следует вести с ними дела. При приемке лекарственных средств необходимо по каждой партии проверять их внешний вид, сравнивая его с информацией на упаковке. Также следует проверить название препарата, его спецификации, номер партии, количество, дату производства, срок годности, имя производителя, номер разрешения на производство и другие данные. Если обнаруживаются какие-либо отклонения во внешнем виде, такая партия не может быть принята в магазин. 2. Стандарты ухода в магазине. Лекарства, прошедшие контроль на заводе, могут попасть в оборот только после этого. Самой важной задачей на этапе обращения лекарств является их правильное хранение. Если не уделять внимания правилам хранения, качественные лекарства могут превратиться в некачественные. Некоторые лекарства должны храниться при температуре 4–6°C. При слишком высокой или слишком низкой температуре могут происходить изменения в физических и химических свойствах лекарства, в результате чего оно теряет свою терапевтическую эффективность и становится негодным к использованию ; Некоторые лекарства необходимо хранить в темном, герметично закрытом контейнере ; Некоторые вещества необходимо хранить при комнатной температуре; при слишком высокой температуре может возникнуть опасность. Растворы пероксида водорода высокой концентрации под действием сильного света быстро разлагаются, что может привести к взрыву. Следовательно, надлежащее хранение лекарственных средств не только позволяет избежать появления некачественных препаратов, но и является необходимым условием для обеспечения безопасности ведения бизнеса. Необходимо регулярно заниматься техническим обслуживанием. Сотрудники, ответственные за контроль качества, должны четко знать условия хранения каждого лекарства и строго соблюдать правила хранения, размещая препараты в соответствующих местах. Относительная влажность в магазине должна находиться в диапазоне от 45% до 75%; при слишком высокой или низкой влажности необходимо принимать соответствующие меры. При слишком высокой температуре некоторые свечи могут раствориться, а при слишком низкой температуре некоторые жидкости могут замерзнуть или разлиться ; При чрезмерной влажности лекарства, склонные поглощать влагу, могут впитать воду и разложиться ; При слишком низкой влажности, когда окружающая среда слишком сухая, упаковка лекарственных препаратов из алюминиево-пластиковых материалов может треснуть и появиться на ней трещины. В результате между алюминиево-пластиковыми материалами и пластинами из ПВХ возникает разделение, что приводит к тому, что таблетки и капсулы оказываются в прямом контакте с воздухом, что делает их уязвимыми к загрязнению и порче. Поэтому работа по сохранению качества препаратов должна выполняться должным образом; в противном случае препараты, соответствующие стандартам качества, могут стать некачественными из-за ненадлежащего хранения. Это может нанести вред пациентам, а также негативно повлиять на репутацию магазина, приведя к убыткам как в плане репутации, так и в финансовом отношении. 3. Стандарты категоризированной выкладки и послепродажного обслуживания. Расстановка лекарственных средств должна быть не только красивой и удобной, но также соответствовать требованиям качественного управления. Товары в магазине следует расставлять по следующим категориям. Во-первых, лекарства и неликвидные товары следует разделять. К неликвидным товарам обычно относятся: продукты питания, косметика, медицинские изделия, санитарные материалы и т. д. Лекарственные травы китайской медицины должны храниться в отдельных контейнерах, а остальные лекарства (рецептурные и безрецептурные) — в других категориях. Лекарства по рецепту и без рецепта выделяются отдельно, а затем делятся на препараты для перорального применения и для наружного использования. Внешние средства для наружного применения делятся на те, у которых легко происходит переход запаха, и те, у которых это не происходит; они выдерживаются отдельно друг от друга. А опасные вещества — это вещества, которые под действием таких внешних факторов, как свет, тепло, воздух, влага, удары и т. д., могут вызвать возгорание или взрыв, либо обладать коррозийными, раздражающими или сильно токсичными свойствами. Например, нитроглицерин, терпентин, сера, камфора, перманганат калия, дихлорвос, раствор формальдегида и т. п. не могут выставляться; можно показывать только их пустую упаковку. Лекарства, требующие рецепта, должны продаваться по рецепту. Фармацевт обязан проверить рецепт; в случае наличия противопоказаний к совместному применению лекарств или если дозировка не соответствует требованиям, он должен отказаться в выдаче лекарства. При необходимости врач, который выписал рецепт, должен его изменить и поставить подпись, либо выписать новый рецепт, прежде чем лекарство сможет быть продано. При продаже лекарств без рецепта продавец должен оказать покупателю консультации по их применению, рассказать о мерах предосторожности, чтобы покупатель мог правильно использовать лекарства. IV. Стратегия конкуренции китайской фармацевтической отрасли, направленная на создание национальных брендов Интернационализация китайской фармацевтической отрасли представляет собой процесс адаптации местных компаний к международным стандартам и правилам рынка. Выживает сильнейший, отбор естественный. В условиях конкуренции, связанной с глобализацией экономики, отечественные компании, действующие на различных этапах производственной цепочки в фармацевтической отрасли, чтобы создать собственный национальный бренд в мире, должны осуществить следующие стратегические корректировки: 1. Тщательно проанализировать особенности спроса китайских потребителей на фармацевтическую продукцию, чтобы выявить рыночные возможности, которые соответствуют целям развития компании и одновременно удовлетворяют ещё не удовлетворенные потребности китайских потребителей. Хотя рынок фармацевтических продуктов в Китае обладает огромным потенциалом, без эффективной сегментации невозможно выявить те потребности, которые можно удовлетворить. Таким образом, возможности рынка достаются только тем конкурентам, которые умеют правильно понимать потребности потребителей. 2. Китайским фармацевтическим компаниям необходимо ставить долгосрочные цели устойчивого развития. На фоне деятельности ВТО китайские компании, вынужденные конкурировать с многолетними и опытными транснациональными корпорациями, должны задуматься о долгосрочном развитии своего бизнеса. Конкуренция должна перейти с уровня тактики на уровень стратегии. Самой серьезной проблемой является определение того, как расположиться в новой структуре. Например, нужна ли фармацевтическим компаниям передняя или задняя интеграция? Следует ли выступать в роли «производственной фабрики», полностью используя свои преимущества в области технологического развития и производства? Должны ли посредники в фармацевтической отрасли искать новые модели бизнеса? Это собственные терминалы или эффективный контроль над терминалами достигается через управление капиталом? Ответы на эти вопросы напрямую влияют на положение компании в новой рыночной ситуации. 3. Китайским фармацевтическим компаниям особенно необходимы модели управления и маркетинговые стратегии транснациональных фармацевтических брендов. Пересмотр стратегического планирования в китайской фармацевтической отрасли напрямую связан с давлением со стороны международных фармацевтических компаний. Только активное и инициативное участие в этом процессе изменений позволит занять выгодное конкурентное положение. Судя по текущей ситуации, транснациональные фармацевтические компании в Китае, как и в других отраслях, занимают высококлассный рынок и получают значительную прибыль. Финансовые показатели отрасли биофармацевтики, контролируемой транснациональными фармацевтическими компаниями, лучше, чем в отрасли традиционных китайских лекарственных средств; то же самое касается и рынка фармацевтической торговли, который привлекает большое внимание транснациональных компаний. Изучение и понимание стратегий транснациональных фармацевтических компаний и их изменений поможет китайским отечественным фармацевтическим предприятиям определить собственное стратегическое направление. 4. Китайские фармацевтические компании должны постоянно адаптироваться и применять международно признанные стандарты сертификации в отрасли. Соответствие стандартам отраслевой сертификации — единственный способ для китайских фармацевтических компаний получить определенное влияние. Особенности фармацевтической отрасли требуют, чтобы при выборе фармацевтических продуктов потребители опирались не на опыт или предпочтения, а на рациональные критерии оценки. На протяжении многих лет транснациональные компании из различных отраслей уже начали ознакомлять китайских потребителей с особенностями принятия ими покупательских решений. Китайские потребители постепенно привыкают использовать различные стандарты, в частности международные стандарты, при принятии решений о покупке. Поэтому изучение, адаптация и принятие международно признанных стандартов сертификации в данной отрасли являются неизбежным выбором для всех китайских компаний, работающих в сфере фармацевтики. В общем, после вступления Китая в ВТО в фармацевтической отрасли страны происходят значительные изменения. Причины этого бывают как внутренними, так и внешними. В различных звеньях цепочки создания стоимости в фармацевтической отрасли некоторые участники действуют проактивно, а другие — пассивно. Есть потребность в расширении капитала, а также давление со стороны глобальной конкуренции ; Есть огромный потенциал китайского рынка, а также стимулы со стороны нормативов управления отраслевыми сертификациями. Местные предприятия в китайской фармацевтической отрасли должны использовать потенциальные нереализованные возможности рынка, глубоко изучать транснациональных конкурентов, принимать и соответствовать международным стандартам сертификации, чтобы занять выгодное положение в новой рыночной ситуации. V. Проблемы в фармацевтической промышленности нашей страны 1. Выражена проблема большого количества мелких, небольших и разрозненных фармацевтических компаний; отсутствуют крупные лидирующие предприятия. В стране насчитывается 3613 промышленных предприятий в области фармацевтики, из которых 423 являются крупными предприятиями; они составляют всего 11,7% от общего числа. У большинства предприятий низкий уровень специализации, отсутствуют собственные бренды и уникальные продукты. Большинство предприятий не только имеют небольшие размеры, плохие производственные условия, устаревшие технологии и оборудование, а также низкий уровень управления, но и расположены в разных местах; степень концентрации производства на этих предприятиях значительно ниже, чем на современных предприятиях. В 2000 году степень концентрации производства у 60 крупнейших предприятий фармацевтической промышленности нашей страны составляла 35,7%, тогда как доля 20 крупнейших мировых фармацевтических компаний в мировом рынке лекарственных средств составляла около 60%. 2. Система технологических инноваций, ориентированная на предприятия, ещё не сформирована. Основы для разработки новых лекарств слабы; механизмы быстрой индустриализации технологий в области фармацевтики и научных достижений ещё не сформированы полностью. Инвестиции в фармацевтические технологии недостаточны, отсутствуют новые продукты, имеющие собственную интеллектуальную собственность нашей страны. Обновление продуктов происходит медленно, а дублирование продуктов является серьезной проблемой. 97% видов химических фармацевтических субстанций являются «копируемыми» продуктами. Много старых продуктов, мало новых ; Много продуктов низкого качества и с низкой добавленной стоимостью, мало продуктов с высоким уровнем технологичности и высокой добавленной стоимостью ; Количество повторно производимых моделей велико, а эксклюзивных брендов — мало. Некоторые препараты, такие как гентамицин, парацетамол, витамин B1, метронидазол и другие, производятся десятками, а иногда и сотнями компаний. Даже в случае с новыми продуктами явление многократного производства очень распространено: например, препарат левофлоксацин второго класса производится 34 компаниями, а препарат кларитромицин — 35 компаниями. Темпы преобразования традиционных отраслей с помощью высоких технологий медленные. У большинства старых продуктов низкие технико-экономические показатели, устаревшие технологии, высокие затраты и отсутствие способности к международной конкуренции. 3. Система распространения лекарственных средств ещё не совершенна. После того, как трехуровневая система оптовой торговли, сформировавшаяся в условиях плановой экономики, была в основном уничтожена, новая эффективная система распространения лекарственных средств ещё не сформировалась полностью, а нелегальные рынки лекарств продолжают существовать, несмотря на все запреты. К этому добавляется многолетняя низкокачественная многократная строительственная деятельность в производственной сфере, в результате чего у большинства видов продукции наблюдается серьезный избыток предложения по отношению к спросу, нарушается порядок их циркуляции, а задачи по урегулированию ситуации становятся крайне сложными. 4. Качество и характеристики медицинских изделий низкие. Большинство медицинских изделий, которые наша страна может производить самостоятельно, представляют собой обычные изделия среднего и низкого класса с низкой добавленной стоимостью. В то же время высокотехнологичные и сложные медицинские приборы, а также современное практически полезное медицинское оборудование в основном импортируются. Обновление традиционных медицинских устройств происходит медленно, уровень технологичности низкий; качество продукции не соответствует высоким требованиям в области здравоохранения. Уровень возвратов продукции на ремонт и время простоя выше, чем у аналогичных продуктов за рубежом. Надежность продукции также является нестабильной. 5. Вид препарата не соответствует виду фармацевтического сырья. Наша страна уже является крупным производителем фармацевтических субстанций в мире, однако исследования в области разработки технологий производства лекарственных препаратов недостаточны. Уровень производства препаратов низок, качество большинства из них не соответствует стандартам, поэтому им трудно выйти на международный рынок ; В нашей стране из одного вещества-основы можно сделать в среднем только три лекарственных препарата, тогда как за границей из одного вещества-основы можно создать более десяти, а иногда и десятков препаратов ; Технология производства препаратов устарела, что приводит к низкой стабильности качества продукции. 6. Нерациональная структура импорта и экспорта фармацевтической продукции. Наша страна до сих пор не смогла избавиться от традиционной модели экспорта, при которой основу составляют химические активные вещества с низкой добавленной стоимостью и высоким уровнем загрязнения, а также обычные хирургические инструменты, санитарные материалы и китайские лекарственные травы. В то же время импортируются дорогостоящие фармацевтические препараты, а также крупное и высокотехнологичное медицинское оборудование. Доля экспорта продуктов высоких технологий остается низкой. Недостаточно усилий по развитию международного рынка, неблагоприятные каналы передачи информации, медленная реакция на информацию с международных рынков. Особенно отсутствует сознание и механизмы совместного освоения международных рынков. VI. Тенденции развития фармацевтической отрасли
Значительное влияние фармацевтики на жизнь человека делает эту отрасль отличающейся высокими темпами роста и прибыльностью. Фармацевтическая промышленность Китая начала свое развитие в начале XX века; она прошла путь от полного отсутствия до использования современных технологий в массовых масштабах. Особенно после начала реформ и открытости темпы развития китайской фармацевтической промышленности значительно ускорились. Среднегодовой темп роста производства в этой отрасли составляет 17,7%, что выше, чем среднегодовой темп роста промышленности в целом в стране. Этот показатель также превышает средний темп развития ведущих фармацевтических стран мира за последние 30 лет. Таким образом, Китай является одной из стран с самыми высокими темпами развития в фармацевтической отрасли в мире. В нашей стране отрасль фармацевтики постепенно демонстрирует эффект масштаба, обладая огромным потенциалом для устойчивого и быстрого развития. Темпы роста традиционной химической фармацевтики постепенно снизятся, в то время как натуральные (традиционные китайские) и биологические препараты станут основными движущими силами развития отрасли. Химические лекарства, натуральные препараты (традиционная китайская медицина) и биологические препараты разделят рынок на три сегмента, став тремя основными рынками в фармацевтической отрасли нового века. Это будет самой важной особенностью будущей фармацевтической индустрии нашей страны. 1. Химические лекарства Быстрое развитие химических лекарств в нашей стране произошло в 1970–1980-х годах. В тот период были открыты и изобретены некоторые из самых важных лекарств, которые используются и по сей день. Органические соединения по-прежнему остаются важнейшим источником для синтеза лекарственных препаратов. Изобретение современных компьютерных устройств, постоянное совершенствование методов разделения и анализа, а также дальнейшее сокращение размеров используемых для анализа устройств способствуют повышению качества химически синтезированных лекарственных препаратов. Химически синтезированные лекарства развиваются в направлении повышения специфичности, что позволяет не только улучшить их терапевтическую эффективность, но и снизить токсические побочные эффекты. Трехмерная структура ферментов, рецепторов и белков будет постепенно выясняться, что заложит прочную основу для разработки эффективных лекарственных средств путем использования уже известных биологических мишеней. Химически синтезированные лекарства по-прежнему являются наиболее эффективными, наиболее часто используемыми, производимыми в наибольших количествах и наиболее важными лекарственными средствами. Умалять важность и практическую ценность химически синтезированных лекарств с помощью красивых терминов вроде «возвращение к природе» или «зеленое потребление» — это неполноценный подход. 2. Китайская фармакопея (натуральные лекарственные средства) Китайская фармакопея является сокровищем нашей страны; у нее долгая история. Особенно после основания Нового Китая было уделено большое внимание развитию китайской фармакопеи. Недавно по всей стране была проведена масштабная инвентаризация ресурсов китайской фармакопеи и натуральных лекарственных средств. Было выявлено, что существует около десяти тысяч видов растений, животных и минералов, которые могут использоваться в качестве лекарственных средств. Это делает нашу страну одной из тех, у кого самые богатые ресурсы в мире. Многие важные лекарственные растения, такие как айрис глициниевидный, женьшень западный, бензоин, анис восточный и другие, были успешно интродуцированы. В настоящее время в нашей стране ведутся исследования заменителей лекарственных животных, находящихся на грани исчезновения; такие заменители, как искусственный мускус и искусственный бивневой желчь, уже были разработаны с успехом. На сегодняшний день было проведено систематическое химическое исследование более чем 200 видов китайских и натуральных лекарственных средств, включая такие распространенные китайские лекарства, как женьшень, цианьси, дахуан, хуанлянь и другие. Фармацевты нашей страны уже выделили из китайских и натуральных лекарственных средств 32 отдельных химических соединения, таких как лизергиновая кислота, паклитаксел, артемизинин и другие. В последние годы быстро растет количество новых лекарственных препаратов на основе китайской и натуральной фармакопеи. 3. Биофармацевтика Биотехнологии являются одной из самых быстроразвивающихся высокотехнологичных отраслей в мире. В настоящее время различные новые биотехнологии находят широкое применение в медицине, сельском хозяйстве, биопроизводстве, освоении ресурсов и охране окружающей среды, оказывая значительное влияние на развитие таких отраслей, как фармацевтика. В настоящее время под этим обычно понимают современные биотехнологии, которые включают генную инженерию, клеточную инженерию и ферментативную инженерию, причем генная инженерия является ключевой технологией. Поскольку биотехнологии открывают широкие перспективы для решения серьезных проблем, с которыми сталкивается человечество, таких как продовольствие, здоровье, окружающая среда, энергетика и т. д., они наряду с компьютерной микроэлектроникой, новыми материалами, новыми источниками энергии, космическими технологиями относятся к высоким технологиям и считаются ядром науки и техники XXI века. В настоящее время самой активной областью применения биотехнологий является фармацевтическая промышленность. Биофармацевтика (что обычно означает лекарства, полученные с помощью генной инженерии) считается инвесторами одной из отраслей с наибольшим потенциалом для роста. В области разработки биологических препаратов началась беспрецедентно ожесточенная конкуренция в XXI веке. Промышленность генно-инженерных фармацевтических препаратов в нашей стране зародилась в конце 1980-х годов. С момента, когда в научно-технологическом парке Шэньчжэня в 1989 году был начат производство первого в Китае генетически модифицированного препарата интерферона α-1b с собственной интеллектуальной собственностью, началось активное развитие производства генных препаратов в стране. Развитие генных лекарств в нашей стране прошло примерно через два этапа: на первом этапе доминировали предприятия и учреждения, возглавляемые **центрами по разработке биотехнологий**, Научным советом, а также шестью крупными **институтами по изучению биопродуктов**; проекты в этот период были сосредоточены на лечении гепатита и производстве вакцин ; Второй этап: период стремительного развития предприятий и организаций. В этот период было задействовано множество организаций; **макрорегулирование было неэффективным, наблюдалась серьезная тенденция к дублированию биологических проектов, а также Китай смог производить основные биогенные лекарства, ранее производившиеся за рубежом. По неполным данным, более десяти наиболее популярных в мире генных препаратов можно производить в нашей стране, таких как интерферон (IFN), рекомбинантный гормон роста человека (rhGH), эритропоэтин (EPO), факторы стимуляции колоний (CSF) и другие. В июне 2000 года, с публикацией описания человеческого генома, разные страны начали инвестировать огромные средства в исследования генетических последовательностей и функций генов. Китай, как и развитые страны, вступает в период стремительного развития биогенных лекарств. VII. Тенденции развития международной фармацевтики
1. Высокие затраты на медицинское обслуживание
Увеличение численности населения, старение населения и растущие требования людей к качеству здравоохранения приводят к тому, что расходы на медицинское обслуживание составляют значительную долю ВВП в разных странах. Особенно высока эта доля в развитых странах: в США — 13,6%, в Великобритании — 6,8%, в Японии — 7,2%, в Германии — 10,7%, а в Китае — 2%. 2. Высокая сложность разработки новых лекарств Фармацевтическая промышленность является высокотехнологичной отраслью, характеризующейся высокими затратами, длительными сроками реализации проектов, высокими рисками и при этом высокой доходностью. Эти особенности проявляются в ней более выраженно, чем в других отраслях. От предклинических испытаний нового препарата до одобрения со стороны FDA в среднем уходит 12 лет на каждый препарат ; С точки зрения затрат, они обычно составляют от 250 миллионов до 350 миллионов долларов; такие огромные инвестиции требуют нескольких лет, чтобы окупиться. Уровень успеха химических веществ, исследуемых в рамках данного проекта, при выходе на рынок крайне низок; средняя вероятность составляет от 1/10000 до 1/5000. К тому же средний срок действия патента на новые лекарства составляет 5–7 лет. Если не удастся вернуть все вложенные средства до истечения срока действия патента, то по истечении этого срока новое лекарство быстро потеряет свои позиции на рынке из-за законного производства аналогов другими компаниями. Поэтому риски при разработке новых лекарств увеличиваются. 3. Рынок натуральных лекарств процветает. Поскольку у людей уже давно есть сомнения относительно токсичных побочных эффектов химических препаратов, а химически синтезированные лекарства оказываются бесполезными при лечении некоторых сложных заболеваний, фармацевтические компании по всему миру начинают обращаться к растениям в поисках способов получения новых лекарственных средств. К тому же затраты на их разработку значительно ниже, чем при использовании методов чистого химического синтеза. Рынок натуральных лекарственных средств в США растет со скоростью более 20% в год, а рынок китайских фармацевтических препаратов в Японии — со скоростью 15%. В настоящее время объектами исследований стали не только животные и растения, но также насекомые и микроорганизмы. 4. Защита интеллектуальной собственности на лекарства становится более глобальной. Усиление защиты интеллектуальной собственности на лекарства является ключевой мерой и средством для обеспечения рыночных выгод от инновационных лекарственных препаратов. Поэтому крупные фармацевтические компании уделяют большое внимание защите интеллектуальной собственности на свои разработки. Защита лекарственных препаратов ограничивается не только территорией страны, но и распространяется на всемирный уровень; это делается с целью занять место на международном рынке после выхода продукта на рынок. Как развитые, так и развивающиеся страны активизируют усилия по защите интеллектуальной собственности своей продукции. 5. Особенности глобального ведения бизнеса в фармацевтической отрасли становятся все более заметными (1) Фармацевтические компании продолжают сливаться и формировать стратегические альянсы В отличие от прошлых случаев слияний компаний, в настоящее время слияния происходят между крупными компаниями, обладающими значительной силой. Например, шведская фармацевтическая компания Pharmacia слилась с американской компанией Upjohn на равных условиях; так же произошло совместное существование американских компаний Pfizer/Warner-Lambert и Pharmacia Upjohn/Monsanto. В начале 2000 года две крупнейшие британские фармацевтические компании — GlaxoSmithKline и Schering-Plough — объявили о слиянии, в результате чего была создана крупнейшая в мире фармацевтическая группа, которая будет контролировать около 7,5% мирового рынка. Согласно соответствующим сообщениям, американская компания Johnson & Johnson планирует приобрести компанию Alza за 12 миллиардов долларов. Сильное сотрудничество — это одна из стратегий, с помощью которых фармацевтические компании сегодня конкурируют друг с другом. (2) Формируется новая ситуация в области сотрудничества. В настоящее время крупные фармацевтические компании посредством различных способов расширяют масштабы своего сотрудничества, чтобы их продукты могли более уверенно занимать свои ниши на рынке. Одной из явных особенностей является сотрудничество с развивающимися странами: используя их преимущества в виде обилия фармацевтических ресурсов и низкой стоимости труда, а также собственные преимущества в области исследований и разработок, можно создавать производства непосредственно в этих странах. Это позволяет не только снизить затраты, но и завоевать рынки развивающихся стран. Создание таких партнерских отношений будет способствовать не только тому, чтобы развитые фармацевтические компании смогли сохранить и расширить свою долю на рынке, но и поможет странам, находящимся в процессе развития, создать собственную отрасль национальной фармацевтики. 6. Широкое применение высоких технологий По мере непрерывных инноваций в области науки и техники все большее количество высоких технологий находит применение в процессе разработки новых лекарственных средств. Технологии высокопроизводительного быстрого селектирования и современные биотехнологии найдут широкое применение. Геномный проект человека, открытие функциональных генов и развитие биоинформатики открыли огромные возможности для разработки новых лекарств в фармацевтической промышленности. Быстрый рост ряда биофармацевтических компаний сделал их важной силой в мировой фармацевтической промышленности.