10.12 Ежедневный вопрос — краткий ответ, награда за правильный ответ

Последнее изменение в этом посте было сделано zdl1966 12.10.2017 в 18:37. 1. Требования GMP к оборудованию и материалам, используемым в производственном процессе, заключаются в следующем: ① Все трубопроводы, фитинги, фильтры, распылители и прочие компоненты, используемые в системах водоснабжения и вентиляции, должны быть изготовлены из качественной аустенитной нержавеющей стали； ②Для использования других материалов они должны быть устойчивыми к коррозии и не ржаветь. 2. Характеристики материала включают его механические свойства, физические свойства, химические свойства и свойства обработки. 3. Механические свойства: это способность материала противостоять деформации или разрушению под действием внешних сил; к ним относятся прочность, твердость, упругость, пластичность, прочность на изгиб и т. д. Прочность: показатель способности материала сопротивляться внешним нагрузкам без разрушения. Показателями прочности материала при комнатной температуре являются предел прочности на сжатие и прочность на растяжение (сдвиг). Отношение прочности на сжатие к прочности на растяжение называется коэффициентом прочности. Детали, изготовленные из материалов с низким отношением прочности к пластичности, обладают более высокой надежностью и безопасностью, однако при слишком низком значении этого отношения снижается степень использования прочности материала. Слишком высокое или слишком низкое соотношение прочности к пластичности является нежелательным. Твердость: способность твердого материала сопротивляться механическому воздействию внешних объектов в определенной области; это комплексный показатель, отражающий эластичность, прочность и пластичность материала.

Требования GMP предусматривают, что материалы оборудования не должны оказывать негативного воздействия на качество лекарственных средств. Производственное оборудование, находящееся в прямом контакте с лекарственными средствами, должно быть устойчивым к коррозии; оно не должно вступать в химическую реакцию с лекарствами, адсорбировать их или выделять какие-либо вещества в их состав.

Выбор материала для оборудования должен контролироваться строго. Детали, находящиеся в прямом контакте с лекарственными средствами, должны изготавливаться из материалов, которые не являются токсичными и устойчивы к коррозии, не вступают в химическую реакцию с лекарствами и не адсорбируют их.

Требования GMP предусматривают, что материалы оборудования не должны оказывать негативного воздействия на качество лекарственных средств. Производственное оборудование, находящееся в прямом контакте с лекарственными средствами, должно быть устойчивым к коррозии; оно не должно вступать в химическую реакцию с лекарствами, адсорбировать их или выделять какие-либо вещества в их состав.

Выбор материала для оборудования должен контролироваться строго. Детали, находящиеся в прямом контакте с лекарственными средствами, должны изготавливаться из материалов, которые не являются токсичными и устойчивы к коррозии, а также не способны вступать в химическую реакцию с лекарствами или поглощать их

1. Все трубопроводы, фитинги, фильтры, распылители и прочее в системах водоснабжения и вентиляции должны изготавливаться из качественной аустенитной нержавеющей стали； 2. Для использования других материалов они должны быть коррозионностойкими и не ржаветь.

①Во всех трубопроводах, фитингах, фильтрах и распылителях в системах водоснабжения и вентиляции должен использоваться качественный аустенитный нержавеющий стальной материал. При использовании других материалов они должны обладать устойчивостью к коррозии и не ржаветь.

. II. Все элементы оборудования, находящиеся в прямом контакте с лекарственными средствами, должны изготавливаться из материалов, которые не вступают в химическую реакцию с лекарствами, не выделяют частиц, не адсорбируют лекарства, а также не деформируются и не портятся после дезинфекции или стерилизации.

1. Во всех системах с водой и газом трубопроводы, фитинги, фильтры, распылители и прочее должны изготавливаться из качественной аустенитной нержавеющей стали； 2\ Для использования других материалов они должны быть устойчивыми к коррозии и не ржаветь.

①Во всех системах с водой и газом трубопроводы, фитинги, фильтры, распылители и прочее должны изготавливаться из качественной аустенитной нержавеющей стали； ②Для использования других материалов они должны быть устойчивыми к коррозии и не ржаветь.

Гладкая поверхность, без углов, без остатков; степень шероховатости низкая. Нет выделения примесей. Легко моется. Это мое личное мнение!

1. Во всех трубопроводах, фитингах, фильтрах и распылителях в системах водоснабжения и вентиляции должен использоваться качественный аустенитный нержавеющий стальной материал; 2. При использовании других материалов они должны обладать коррозионной стойкостью и не ржаветь.

1. Проектирование и монтаж оборудования должны соответствовать требованиям к производству лекарственных средств и технологическому процессу: оно должно быть безопасным, стабильным и надежным, удобным для очистки, дезинфекции или стерилизации, способствовать эффективной производственной деятельности и техническому обслуживанию, а также предотвращать ошибки и перекрестное загрязнение. 2. Выбор материала для оборудования должен контролироваться строго. Детали, находящиеся в прямом контакте с лекарственными средствами, должны изготавливаться из материалов, которые не являются токсичными и устойчивы к коррозии, не вступают в химическую реакцию с лекарствами и не адсорбируют их. 3. На внутренних поверхностях оборудования, находящегося в прямом контакте с лекарственными средствами, а также на поверхностях рабочих деталей по возможности не следует делать углублений, канавок и использовать открытые болтовые соединения. Поверхность должна быть ровной, гладкой, без углов, легко чиститься и дезинфицироваться. 4. Оборудование не должно загрязнять окружающую среду за пределами устройства. Учитывая, что у разных видов оборудования разный уровень загрязнения, необходимо принимать меры по защите от пыли, утечек, избыточного тепла и шума. 5. В оборудовании, используемом в условиях высокой опасности возгорания и взрыва, должны применяться взрывозащищенные электроприборы, а также устанавливаться устройства для устранения статического электричества и средства безопасности. 6. Оборудование для заполнения инъекционных лекарственных препаратов должно работать в соответствующих чистых помещениях; кроме того, согласно требованиям GMP, каждый этап производства должен выполняться в условиях локальной защиты под действием чистого воздуха класса 100. 7. При проектировании трубопроводов для лекарственных растворов, воды для инъекций и очищенного сжатого воздуха необходимо избегать наличия мертвых зон и слепых участков. Материал должен быть нетоксичным и устойчивым к коррозии. Внутренняя поверхность должна быть отполирована электрохимическим способом, чтобы её было легко чистить. На трубопроводах должен быть указан направление потока материала внутри них. Конструкция оборудования для его производства, хранения и распределения должна предотвращать размножение микроорганизмов и их загрязнение. Соединение трубопроводов должно осуществляться с использованием быстроразъемных соединителей, а на концах трубопроводов должны быть установлены фильтры. 8. Когда неизбежны незначительные посторонние частицы, образующиеся в результате трения при движении, а также проблемы с смазкой, необходимо изолировать соответствующие узлы машины от рабочей камеры. Смазка, используемая для этой цели, не должна загрязнять лекарства и упаковочные материалы. Для деталей, которые обязательно должны находиться в студии, также необходимо принимать меры по их изоляции и защите. 9. Помимо обычных методов очистки оборудования, желательно иметь систему для чистки на месте (CIP) и стерилизации на месте (SIP). 10. Проектирование оборудования должно быть стандартизированным, универсальным, серийным и основано на принципах мехатроники. Обеспечение непрерывной герметизации производственного процесса и автоматического контроля является гарантией полного соблюдения требований GMP к оборудованию.

1. Проектирование и монтаж оборудования должны соответствовать требованиям к производству лекарственных средств и технологическому процессу: оно должно быть безопасным, стабильным и надежным, удобным для очистки, дезинфекции или стерилизации, способствовать эффективной производственной деятельности и техническому обслуживанию, а также предотвращать ошибки и перекрестное загрязнение. 2. Выбор материала для оборудования должен контролироваться строго. Детали, находящиеся в прямом контакте с лекарственными средствами, должны изготавливаться из материалов, которые не являются токсичными и устойчивы к коррозии, не вступают в химическую реакцию с лекарствами и не адсорбируют их. 3. На внутренних поверхностях оборудования, находящегося в прямом контакте с лекарственными средствами, а также на поверхностях рабочих деталей по возможности не следует делать углублений, канавок и использовать открытые болтовые соединения. Поверхность должна быть ровной, гладкой, без углов, легко чиститься и дезинфицироваться. 4. Оборудование не должно загрязнять окружающую среду за пределами устройства. Учитывая, что у разных видов оборудования разный уровень загрязнения, необходимо принимать меры по защите от пыли, утечек, избыточного тепла и шума. 5. В оборудовании, используемом в условиях высокой опасности возгорания и взрыва, должны применяться взрывозащищенные электроприборы, а также устанавливаться устройства для устранения статического электричества и средства безопасности. 6. Оборудование для заполнения инъекционных лекарственных препаратов должно работать в соответствующих чистых помещениях; кроме того, согласно требованиям GMP, каждый этап производства должен выполняться в условиях локальной защиты под действием чистого воздуха класса 100. 7. При проектировании трубопроводов для лекарственных растворов, воды для инъекций и очищенного сжатого воздуха необходимо избегать наличия мертвых зон и слепых участков. Материал должен быть нетоксичным и устойчивым к коррозии. Внутренняя поверхность должна быть отполирована электрохимическим способом, чтобы её было легко чистить. На трубопроводах должен быть указан направление потока материала внутри них. Конструкция оборудования для его производства, хранения и распределения должна предотвращать размножение микроорганизмов и их загрязнение. Соединение трубопроводов должно осуществляться с использованием быстроразъемных соединителей, а на концах трубопроводов должны быть установлены фильтры. 8. Когда неизбежны незначительные посторонние частицы, образующиеся в результате трения при движении, а также проблемы с смазкой, необходимо изолировать соответствующие узлы машины от рабочей камеры. Смазка, используемая для этой цели, не должна загрязнять лекарства и упаковочные материалы. Для деталей, которые обязательно должны находиться в студии, также необходимо принимать меры по их изоляции и защите. 9. Помимо обычных методов очистки оборудования, желательно иметь систему для чистки на месте (CIP) и стерилизации на месте (SIP). 10. Проектирование оборудования должно быть стандартизированным, универсальным, серийным и основано на принципах мехатроники. Обеспечение непрерывной герметизации производственного процесса и автоматического контроля является гарантией полного соблюдения требований GMP к оборудованию.

1. Проектирование и монтаж оборудования должны соответствовать требованиям к производству лекарственных средств и технологическому процессу: оно должно быть безопасным, стабильным и надежным, удобным для очистки, дезинфекции или стерилизации, способствовать эффективной производственной деятельности и техническому обслуживанию, а также предотвращать ошибки и перекрестное загрязнение. 2. Выбор материала для оборудования должен контролироваться строго. Детали, находящиеся в прямом контакте с лекарственными средствами, должны изготавливаться из материалов, которые не являются токсичными и устойчивы к коррозии, не вступают в химическую реакцию с лекарствами и не адсорбируют их. 3. На внутренних поверхностях оборудования, находящегося в прямом контакте с лекарственными средствами, а также на поверхностях рабочих деталей по возможности не следует делать углублений, канавок и использовать открытые болтовые соединения. Поверхность должна быть ровной, гладкой, без углов, легко чиститься и дезинфицироваться. 4. Оборудование не должно загрязнять окружающую среду за пределами устройства. Учитывая, что у разных видов оборудования разный уровень загрязнения, необходимо принимать меры по защите от пыли, утечек, избыточного тепла и шума. 5. В оборудовании, используемом в условиях высокой опасности возгорания и взрыва, должны применяться взрывозащищенные электроприборы, а также устанавливаться устройства для устранения статического электричества и средства безопасности. 6. Оборудование для заполнения инъекционных лекарственных препаратов должно работать в соответствующих чистых помещениях; кроме того, согласно требованиям GMP, каждый этап производства должен выполняться в условиях локальной защиты под действием чистого воздуха класса 100. 7. При проектировании трубопроводов для лекарственных растворов, воды для инъекций и очищенного сжатого воздуха необходимо избегать наличия мертвых зон и слепых участков. Материал должен быть нетоксичным и устойчивым к коррозии. Внутренняя поверхность должна быть отполирована электрохимическим способом, чтобы её было легко чистить. На трубопроводах должен быть указан направление потока материала внутри них. Конструкция оборудования для его производства, хранения и распределения должна предотвращать размножение микроорганизмов и их загрязнение. Соединение трубопроводов должно осуществляться с использованием быстроразъемных соединителей, а на концах трубопроводов должны быть установлены фильтры. 8. Когда неизбежны незначительные посторонние частицы, образующиеся в результате трения при движении, а также проблемы с смазкой, необходимо изолировать соответствующие узлы машины от рабочей камеры. Смазка, используемая для этой цели, не должна загрязнять лекарства и упаковочные материалы. Для деталей, которые обязательно должны находиться в студии, также необходимо принимать меры по их изоляции и защите. 9. Помимо обычных методов очистки оборудования, желательно иметь систему для чистки на месте (CIP) и стерилизации на месте (SIP). 10. Проектирование оборудования должно быть стандартизированным, универсальным, серийным и основано на принципах мехатроники. Обеспечение непрерывной герметизации производственного процесса и автоматического контроля является гарантией полного соблюдения требований GMP к оборудованию. 00

Используются клапаны с диафрагмой надежного качества, а также трубопроводы с отполированной внутренней поверхностью, подвергнутые процедуре пассивации. Трубопроводы соединяются с помощью термосварки или сварки аргоновым дуговым методом; их нельзя изготавливать из поливинилхлорида

Требования GMP предусматривают, что материалы трубопроводов оборудования не должны оказывать негативного влияния на качество лекарственных средств. Производственное оборудование, находящееся в прямом контакте с лекарственными средствами, должно быть устойчивым к коррозии; оно не должно вступать в химическую реакцию с лекарствами, адсорбировать их или выделять какие-либо вещества в их состав.

①Во всех трубопроводах, фитингах, фильтрах и других компонентах систем водоснабжения и вентиляции должен использоваться качественный аустенитный нержавеющий стальной материал; ② при использовании других материалов они должны обладать коррозионной стойкостью и не ржаветь.

Проектирование и монтаж оборудования должны соответствовать требованиям к производству лекарственных средств и соответствующим технологическим процессам. Оборудование должно быть безопасным, стабильным и надежным; его должно быть легко чистить, дезинфицировать или стерилизовать. Кроме того, оно должно облегчать процесс производства и техническое обслуживание, а также предотвращать ошибки и перекрестное загрязнение. 2. Выбор материала для оборудования должен контролироваться строго. Детали, находящиеся в прямом контакте с лекарственными средствами, должны изготавливаться из материалов, которые не являются токсичными и устойчивы к коррозии, не вступают в химическую реакцию с лекарствами и не адсорбируют их. 3. На внутренних поверхностях оборудования, находящегося в прямом контакте с лекарственными средствами, а также на поверхностях рабочих деталей по возможности не следует делать углублений, канавок и использовать открытые болтовые соединения. Поверхность должна быть ровной, гладкой, без углов, легко чиститься и дезинфицироваться. 4. Оборудование не должно загрязнять окружающую среду за пределами устройства. Учитывая, что у разных видов оборудования разный уровень загрязнения, необходимо принимать меры по защите от пыли, утечек, избыточного тепла и шума. 5. В оборудовании, используемом в условиях высокой опасности возгорания и взрыва, должны применяться взрывозащищенные электроприборы, а также устанавливаться устройства для устранения статического электричества и средства безопасности. 6. Оборудование для заполнения инъекционных лекарственных препаратов должно работать в соответствующих чистых помещениях; кроме того, согласно требованиям GMP, каждый этап производства должен выполняться в условиях локальной защиты под действием чистого воздуха класса 100. 7. При проектировании трубопроводов для лекарственных растворов, воды для инъекций и очищенного сжатого воздуха необходимо избегать наличия мертвых зон и слепых участков. Материал должен быть нетоксичным и устойчивым к коррозии. Внутренняя поверхность должна быть отполирована электрохимическим способом, чтобы её было легко чистить. На трубопроводах должен быть указан направление потока материала внутри них. Конструкция оборудования для его производства, хранения и распределения должна предотвращать размножение микроорганизмов и их загрязнение. Соединение трубопроводов должно осуществляться с использованием быстроразъемных соединителей, а на концах трубопроводов должны быть установлены фильтры. 8. Когда неизбежны незначительные посторонние частицы, образующиеся в результате трения при движении, а также проблемы с смазкой, необходимо изолировать соответствующие узлы машины от рабочей камеры. Смазка, используемая для этой цели, не должна загрязнять лекарства и упаковочные материалы. Для деталей, которые обязательно должны находиться в студии, также необходимо принимать меры по их изоляции и защите. 9. Помимо обычных методов очистки оборудования, желательно иметь систему для чистки на месте (CIP) и стерилизации на месте (SIP). 10. Проектирование оборудования должно быть стандартизированным, универсальным, серийным и основано на принципах мехатроники. Обеспечение непрерывной герметизации производственного процесса и автоматического контроля является гарантией полного соблюдения требований GMP к оборудованию.