【Три ответа на вопросы о деталях внедрения GMP】— Системы воды для фармацевтической промышленности

Thread Content

Последнее изменение в этом посте было сделано пользователем adminzou 27.10.2016 в 15:55. Системы воды для фармацевтической промышленности: 1. Как стерилизовать резервуары с очищенной водой и каналы ее использования? Как обрабатывать резервуары для воды, предназначенной для инъекций, и соответствующие трубопроводы? Ответ: Для ежедневного контроля за микроорганизмами в системах, используемых для получения очищенной воды, обычно применяются ультрафиолетовые лампы среднего давления. Согласно рекомендациям ISPE, издания 4, доза излучения должна составлять 22 мДж/см²; однако компании могут выбрать значение 30 мДж/см². Ультрафиолетовые лампы среднего давления способны уничтожать клетки микроорганизмов, включая белки, дезоксирибонуклеиновую кислоту и ферменты. Они также эффективны против тех бактерий, которые не чувствительны к излучению на длине волны 254 нм. Кроме того, эти лампы разрушают ферменты, активируемые светом, тем самым снижая способность поврежденных микроорганизмов к фотосинтезу. Выбор ультрафиолетового излучения, изменение диаметра трубопроводов и скорость потока должны быть учтены при проектировании, чтобы обеспечить качество очищенной воды. Резервуары для хранения очищенной воды обычно подвергаются пастеризации, то есть вода при температуре 85°C циркулирует в них в течение более часа. Система для воды, предназначенной для инъекций, подвергается стерилизации с помощью чистого пара. 2. После повторного включения системы водоснабжения, которая была выключена из-за простоя, какие проверки необходимо провести? Ответ: Это зависит от характера технического обслуживания системы и других изменений, произошедших во время простоя, а также от влияния этих изменений на работу системы. Решение принимается на основе результатов оценки рисков. Значительные изменения требуют проверки. В пункте 2 Общих руководящих принципов ВОЗ говорится: «…После установки, запуска в эксплуатацию, проверки, а также после проведения внепланового технического обслуживания или внесения изменений, водная система может быть использована только после одобрения со стороны отдела контроля качества (QA).» После проведения профилактического обслуживания согласно заранее утвержденному плану его можно использовать без дополнительного разрешения». (См. документ ВОЗ «Системы воды для фармацевтического производства», 2007 г.) 3. В процессе проверки системы водоснабжения проводятся полные тесты на всех точках использования воды, и результаты остаются стабильными. Тогда при ежедневном мониторинге достаточно ли только контролировать уровень эндотоксинов, микроорганизмов (для воды, предназначенной для инъекций) или микроорганизмов (для очищенной воды)? Ответ: Чтобы обеспечить постоянное нахождение системы в хорошем контролируемом состоянии, вода для инъекций и очищенная вода должны регулярно проходить полную проверку. В стабильных системах такая полная проверка обычно проводится раз в месяц. Что касается воды для инъекций, то помимо бактериальных эндотоксинов и микроорганизмов, показатели её электропроводности и общего количества органического углерода также должны регулярно контролироваться. Эти требования предусмотрены фармакопеей; их можно рассматривать как дополнение к стандартам GMP ； Для очищенной воды в рамках ежедневного мониторинга проверяются только микробиологические показатели.