Как контролеру качества лучше выполнять свою работу?

Thread Content

Как в качестве инспектора по контролю качества выполнять свои обязанности в процессе ежедневных проверок и тестирований в лаборатории? Это общая проблема, заслуживающая внимания со стороны коллег и единомышленников. Предлагаю обсудить её вместе с вами. Если в моих рассуждениях есть неточности, прошу указать на них и дать свои замечания. Что такое контроль качества? Контроль качества предназначен для обеспечения соблюдения установленных требований (требований законодательства и нормативных актов, стандартов, требований клиентов, условий контрактов, требований государственных регулирующих органов, требований организаций, осуществляющих аккредитацию/сертификацию, требований к управлению лабораториями и т. д.). Требуется осуществлять непрерывный мониторинг и проверку состояния субъекта (организации, процессов, персонала, систем, продукции и т. д., а также любых комбинаций вышеуказанных элементов), а также анализировать соответствующие записи. Как нам осуществлять контроль качества в работе нашей лаборатории? Прежде всего, нам нужно выяснить, какие продукты предлагает и производит наша лаборатория? Вот несколько вопросов, над которыми стоит задуматься всем нам: «а) Какие продукты/услуги мы предоставляем?» б) Кто наши клиенты? в. Чего хотят наши клиенты? д. Являются ли требования конкретными? е. Какие ключевые процессы требуют улучшения? ” Как должны действовать инспекторы качества в процессе создания и производства продукции на лаборатории, и над чем в первую очередь следует осуществлять контроль? Во-первых, ключевыми аспектами управления являются пять элементов: «человек, оборудование, материалы, методы и среда». В стандарте ISO/IEC 17025 «Критерии аккредитации лабораторий по проведению испытаний и калибровке» в разделе, посвященном «Техническим аспектам», персонал считается первым фактором, определяющим точность и надежность результатов, получаемых в лаборатории. К сотрудникам лабораторий предъявляются строгие требования в отношении их технических навыков, опыта, необходимых профессиональных знаний, уровня образования, должностных обязанностей и беспристрастности. Поэтому человек является главным фактором: квалификация сотрудников и поддержание её на должном уровне, знание инструкций по выполнению работ и соблюдение этих инструкций, соответствие стандартам и правилам контроля, состояние оборудования, соответствие требованиям к условиям и оборудованию, маркировка образцов, подготовка образцов, наличие реагентов и расходных материалов, план отбора проб и его выполнение (возможность получения плана отбора проб на месте), проверка первоначальных записей и данных, обработка данных и принятие решений, оценка неопределенностей, составление отчетов с результатами и т. д. Все это является основным содержанием надзора со стороны инспекторов. Зачем необходим контроль качества в лаборатории? Поскольку руководство лаборатории несет полную ответственность за качество данных и результатов, получаемых в лаборатории, включая юридическую ответственность. К тому же деятельность по обеспечению качества выполняется сотрудниками различных функциональных подразделений. Хотя в каждом функциональном отделе четко определены обязанности, а также существует целый комплекс методов и процедур контроля качества, вопрос в том: соблюдаются ли эти процедуры строго, и действительно ли они эффективны? Поэтому руководству лаборатории необходимы независимые сотрудники для осуществления контроля качества за ключевыми процессами/сотрудниками, влияющими на качество продукции. Это позволит своевременно выявлять слабые места в системе контроля качества, предлагать меры по их устранению и обеспечивать эффективное функционирование системы контроля качества. Наша цель в надзоре — быть одним из средств подтверждения квалификации различных сотрудников и обеспечить непрерывное совершенствование. Поэтому инспекторы качества играют важную ключевую роль в непрерывном совершенствовании. Путем контроля качества и непрерывного совершенствования, а также за счет усиления надзора повышается эффективность и результативность системы управления качеством и соответствующих процессов, чтобы удовлетворять постоянно растущие и изменяющиеся потребности и ожидания клиентов и других заинтересованных сторон. Благодаря постоянному совершенствованию система управления качеством в лаборатории может эффективно функционировать, постоянно совершенствоваться и развиваться (способы постоянного совершенствования включают: внешние и внутренние аудиты) ； Повседневный контроль, контроль качества, мнения клиентов и т. д. — благодаря этому лаборатория постоянно совершенствуется. Инспекторы по контролю качества должны назначаться организацией и исполнять свои обязанности; это не должно оставаться лишь формальностью — именно такая проблема существует в некоторых организациях, где инспекторам по контролю качества трудно выполнять свою работу. Объектами особого контроля за качеством должны быть сотрудники, ответственные за проверку качества (включая подписавших контракт сотрудников, дополнительный технический персонал и ключевых сотрудников поддержки). Особенно необходим строгий и эффективный контроль над сотрудниками, находящимися на стажировке, новыми сотрудниками и теми, кто привлекается на краткосрочной основе. Только при эффективном контроле можно гарантировать качество работы. Сотрудники, ответственные за контроль качества, должны быть профессиональными специалистами; руководители не подходят на эту роль. Они должны понимать цель тестирования, знать методы и процедуры его проведения, а также уметь оценивать результаты. Как правило, надзор должен осуществляться квалифицированными техническими специалистами, то есть сотрудниками более высокого уровня или, как минимум, на том же уровне. Как обеспечить эффективный и адекватный надзор? I. У сотрудников, ответственных за надзор, должны быть достаточные квалификация и профессиональные знания. При наличии такой возможности желательно, чтобы сотрудники более высокого уровня осуществляли надзор за сотрудниками более низкого уровня. Требования к сотрудникам, осуществляющим надзор, следующие: (1) знание методов контроля, таких как «область применения, принципы действия, используемое оборудование, этапы анализа, расчет результатов, взаимосвязь между различными методами и т. д.». ” Пример: Инспектор инженер Ли осуществлял контроль за приборами. «Инженер Ли обнаружил, что в свидетельстве о поверке газового хроматографа с номером KA-020 (номер свидетельства ××××××) отсутствуют данные поверки детектора захвата электронов (ECD). Данный детектор по-прежнему используется для повседневного анализа содержания гексахлорциклогексана и ДДТ в образцах» ； Вердикт: не соответствует требованиям калибровки/контроля прибора. Анализ причин: поскольку детекторы ECD и FPD используют один и тот же газовый хроматограф, был откалиброван только детектор FPD, а калибровка детектора ECD проигнорирована. Меры по устранению недостатков и их реализация: детектор был отправлен на проверку. В будущем для калибровки приборов необходимо будет установить более подробные требования к калибровке/контролю. (2) Ознакомление с целями контроля, такими как «оценка (включая оценку качества продукции), надзорный контроль, регулярный мониторинг, проверка качества, включающая: тестирование слепых образцов, демонстрацию процедур, вопросы на месте, повторное тестирование образцов, сравнение результатов работы сотрудников, участие в проверках квалификации, использование диаграмм контроля качества, смена должностей и т. д.». ” (3) Ознакомление с процедурами контроля, такими как «отбор проб (или их передача), разделение проб, предварительная обработка проб, проверка, контроль качества, повторная проверка, выдача отчетов и т. д.». ” Пример: Контроль качества образцов питьевой воды GB/T 5750.2-2006 «Методы стандартной проверки питьевой воды. Сбор и хранение образцов воды». Цель контроля качества при сборе образцов воды — принятие мер для предотвращения загрязнения или порчи образцов в процессе их сбора. Методы контроля качества: контрольные образцы на месте, образцы во время транспортировки, параллельные образцы на месте, образцы с добавлением пробирочного вещества или контрольные образцы; весь процесс отбора проб требует соблюдения стандартов контроля качества. II. Количество наблюдателей должно быть достаточным. Отношение количества наблюдателей к числу специалистов в технических областях обычно составляет 1:5–1:10. Для различных видов проверок (например, контроля качества пищевых продуктов, качества воды, состояния окружающей среды, качества воздуха и т. д.) необходимо иметь своих наблюдателей. III. Полномочия надзорных работников должны быть достаточными, чтобы они могли немедленно указывать на проблемы и требовать их незамедлительного устранения ； Когда возникают трудности с обработкой ситуаций, не соответствующих требованиям работы, можно напрямую обратиться к руководителю по качеству или техническому руководителю, чтобы вовремя принять меры по устранению проблемы ； При необходимости можно удержать отчет об испытаниях ； Если результаты принятых мер по устранению проблем не удовлетворительны, можно путем обсуждения с соответствующими сотрудниками предложить рекомендации по дальнейшим действиям. IV. Объем надзора должен быть достаточным, чтобы в течение года (или одного цикла сертификации/аккредитации) надзор охватывал всех сотрудников лаборатории, занимающихся тестированием, включая штатных сотрудников, дополнительный технический персонал и ключевых вспомогательных сотрудников, особенно сотрудников, находящихся на стажировке. V. Место работы сотрудников, ответственных за надзор, должно способствовать эффективному выполнению их обязанностей. В случаях, когда временный персонал ещё не прошел необходимую подготовку в особых условиях, он должен работать под контролем сотрудников, ответственных за контроль качества ； При отборе проб и проведении тестов в мобильных лабораториях, на местах отбора проб и в полевых условиях они должны осуществляться под эффективным надзором сотрудников, ответственных за технический контроль. Как инспекторы осуществляют контроль за качеством? 1. В процессе функционирования системы управления качеством неизбежно возникают некоторые отклонения от установленных норм в ходе определенных действий и их результатах. Поэтому создание сети контроля качества и обеспечение непрерывного и эффективного контроля являются необходимым условием для нормального функционирования системы. 2. Размещение пунктов контроля качества, определение ключевых аспектов контроля качества и степень строгости контроля являются важными факторами, влияющими на эффективность контроля качества ； Сначала необходимо проанализировать факторы, влияющие на точность и надежность результатов тестирования ； Факторы, влияющие на результаты исследований, обычно включают персонал, оборудование, расходные материалы, методы исследования, условия окружающей среды, систему управления и т. д ； Для этих этапов работы назначаются инспекторы по контролю качества, определяются методы их работы. 3. Осуществлять непрерывный мониторинг этих факторов либо проводить нерегулярные специальные и целевые проверки; по выявленным проблемам предлагать реально выполнимые корректирующие и исправительные меры, а также отслеживать и проверять ход их реализации. Благодаря постоянному выявлению проблем и их устранению система управления качеством постоянно совершенствуется. 　　 4. Проверка отчета об испытаниях: отчет об испытаниях представляет собой окончательный результат или вывод всей процедуры испытаний. Он отражает качество и уровень выполненных работ, а также является вознаграждением за выполнение обязанностей, порученных клиентом. При проверке отчетов о тестировании необходимо не только убедиться, что отчеты составлены в соответствии с документацией, касающейся качества, но и проанализировать связь между результатами тестов. Это позволяет определить наличие проблем в процессе тестирования. Выявив проблемы, их необходимо устранить, чтобы обеспечить непрерывную и эффективную работу всей системы. 5. Калибровка и проверка приборов. Калибровка и проверка приборов являются важным способом выявления и подтверждения их характеристик, а также гарантией точности получаемых результатов измерений. Регулярная проверка приборов с целью обеспечения их нормальной работы является предпосылкой для проведения измерений. 6. Проверка качества расходуемых материалов. Расходуемые материалы для экспериментов являются важным фактором, влияющим на точность результатов тестирования. Лаборатория должна не только проводить проверку качества этих материалов перед их использованием, но также регулярно собирать отзывы от сотрудников, занимающихся экспериментами, и периодически проверять качество расходуемых материалов, чтобы убедиться в их соответствии требованиям. 7. Постоянный надзор, реализация на практике, регулярное проведение углубленной подготовки инспекторов по контролю качества. Составление руководства по методике работы инспекторов по контролю качества. Если мы выполним вышеперечисленные задачи и будем тщательно заниматься повседневным контролем качества, это позволит полностью гарантировать качество проверок, а также обеспечить точность и достоверность составляемых отчетов о проверке (продукции, предоставляемой лабораторией). Пример: Повседневный контроль за определением содержания хрома (в шестивалентной форме) в питьевой воде.
а. Проверка соответствия проводимых анализов требованиям стандартных методик (умение наблюдать).
б. Выявление отклонений от норм и немедленное их устранение (правильная оценка ситуации).
в. Анализ причин возникновения отклонений, принятие мер по их устранению, разработка и реализация корректирующих и профилактических мероприятий (эффективность таких мер очевидна).
 Инспектор по качеству инженер Чжан осуществляет плановый контроль за действиями лаборанта Ли при проведении анализов питьевой воды.
 Лаборант Ли: отбирает образцы воды для определения содержания хрома (в шестивалентной форме).
 Используемый метод: спектрофотометрия.
 Коэффициент корреляции стандартной кривой для шестивалентного хрома составляет R = 0,9983.  Стандартные требования: для контроля качества физико-химического анализа питьевой воды требуется, чтобы значение R было не меньше 0,999.  Инспектор Чжан: считает, что данная кривая стандарта не соответствует требованиям. Оператор должен немедленно это исправить. Анализ причин: После изменения методов контроля качества питьевой воды отдел не проводил специальное обучение по стандарту GB/T 5750.3(2006), в результате чего соответствующие технические специалисты недостаточно хорошо разбираются в требованиях к контролю качества физико-химических показателей питьевой воды.  Разработка мер по устранению недостатков и их реализация.  Проведение обучения сотрудников отдела методам контроля качества воды для питья в соответствии со стандартом GB/T5750.3-2006, чтобы они хорошо разбирались в предъявляемых требованиях и могли обеспечивать качество анализов