Gestión de la lubricación de equipos

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2. Tipos de lubricantes e indicadores de rendimiento. Dada la naturaleza especial de la producción de medicamentos, los equipos farmacéuticos deben mantenerse en buen estado de funcionamiento, lo cual requiere un buen sistema de lubricación. Además, es necesario garantizar la calidad de la producción y evitar cualquier tipo de contaminación secundaria que pudiera surgir en los equipos. Por ello, las normas GMP consideran que la estructura, el rendimiento y los parámetros de los equipos farmacéuticos, así como los lubricantes utilizados, son fuentes potenciales de contaminación. Estos elementos se consideran aspectos clave en el control y verificación del rendimiento de los equipos utilizados en la producción de medicamentos. Por lo tanto, conocer los conocimientos básicos sobre los lubricantes es clave para elegirlos adecuadamente, garantizando así un buen lubricado de los equipos y la calidad de los productos. 　　 2.1 Tipos de lubricantes 　　 2.1.1 Lubricantes líquidos 　　 Los lubricantes líquidos son, principalmente, aceites minerales, aceites de origen animal y vegetal, aceites sintéticos y agua. Estos lubricantes permiten formar una capa de aceite entre las superficies en contacto, lo que permite separar completamente esas superficies. De esta manera, se produce fricción entre las moléculas de líquido dentro de esa capa de aceite, lográndose así el efecto de lubricación. 　　 2.1.2 Lubricantes semisólidos Los lubricantes semisólidos son, principalmente, grasas animales, grasas minerales y grasas sintéticas. Estos lubricantes permiten formar una película adhesiva semisólida entre las superficies en contacto, lo que permite lograr el efecto de lubricación deseado. 　　 2.1.3 Lubricantes sólidos 　Los lubricantes sólidos son sustancias sólidas en forma de polvo o capa fina que se introducen entre las superficies en movimiento relativo, con el fin de crear un material de desgaste sólido incrustado y así lograr el efecto de lubricación. Se utilizan principalmente en las zonas de fricción donde no es posible o conveniente usar grasas. Los materiales más comunes son el grafito, el disulfuro de molibdeno, el poli(tetrafluoroetileno), el nailon y el plomo. 　　 2.1.4 Lubricantes gaseosos Los lubricantes gaseosos son, principalmente, gases como el aire, el nitrógeno y el helio. Sus principales ventajas son su baja viscosidad, poca variación en la viscosidad con la temperatura, una resistencia al rozamiento extremadamente baja, un aumento de temperatura muy reducido, además de un costo de los materiales relativamente bajo. Son especialmente adecuados para la lubricación de equipos precisos y rodamientos de alta velocidad. 　　 Entre ellos, los lubricantes líquidos (aceites lubricantes) y los lubricantes semisólidos (grasas lubricantes) son los más utilizados en los equipos farmacéuticos. 　　 2.2 Indicadores de rendimiento de los lubricantes Los lubricantes más utilizados en los equipos farmacéuticos son los aceites lubricantes y las grasas lubricantes. A continuación, se analiza su rendimiento: 2.2.1 Principales indicadores de rendimiento de los aceites lubricantes (1) Viscosidad: Se refiere al grado de viscosidad del aceite lubricante. Es la fuerza de fricción interna que se genera cuando las moléculas del aceite se desplazan unas con respecto a otras. El valor de la viscosidad indica cuán grande es esta fuerza de fricción; cuanto mayor sea la viscosidad, mayor será la resistencia a la fluidez del aceite. La viscosidad es el indicador de rendimiento más importante del lubricante; también es el factor principal a la hora de elegir un lubricante. (2) El punto de inflamación se refiere a la temperatura mínima a la cual, bajo ciertas condiciones de calentamiento, los vapores del aceite que se evaporan se mezclan con el aire hasta alcanzar una concentración suficiente para entrar en contacto con una llama y provocar una ignición momentánea. La temperatura más baja a la que el parpadeo persiste durante más de 5 segundos se denomina punto de ignición; este es un indicador de la inflamabilidad del lubricante. Para la lubricación en temperaturas elevadas y entornos inflamables, se debe utilizar un lubricante cuyo punto de inflamación sea 20–30 °C más alto que la temperatura de operación. 　　 (3) Punto de solidificación: se refiere a la temperatura máxima a la cual el lubricante pierde su capacidad de fluir libremente bajo condiciones específicas. Este valor no solo indica el contenido de cera en el lubricante, sino que también es un indicador importante para saber si el lubricante puede funcionar a bajas temperaturas. La temperatura de uso del lubricante habitual debe ser 5 a 10 °C más alta que su punto de congelación. 　　 (4) Otros: Los demás indicadores de rendimiento del lubricante incluyen el valor ácido, que refleja su capacidad para resistir la corrosión ； Estabilidad antioxidante que refleja la capacidad de resistir la oxidación y el deterioro ； Resistencia a la emulsión al mezclarse con agua ； Refleja la corrosividad, es decir, el grado en que el lubricante provoca corrosión en los metales. Existen muchas propiedades que deben mejorarse mediante el uso de aditivos, como los antioxidantes y conservantes, los agentes antiebullición, los agentes antiespumantes, los agentes anticondensantes y los agentes viscosificantes. En la producción real, en muchas condiciones de operación, el uso de aditivos puede **mejorar las propiedades del aceite lubricante**, y también se puede duplicar su vida útil. 　　 2.2.2 Principales indicadores de rendimiento de las grasas lubricantes 　　 (1) Apariencia, que incluye el color, el brillo, la transparencia, la viscosidad, las impurezas y la uniformidad. Por lo general, se aplica una capa delgada de grasa lubricante, de 1 a 2 mm, sobre vidrio limpio e incolor, para luego examinarlo bajo la luz. 　　 (2) Penetración: indicador que caracteriza la consistencia de la grasa lubricante; refleja el grado de resistencia interna de la grasa y su capacidad de fluir. Cuanto menor sea el índice de penetración, más dura será la grasa lubricante, mayor será su viscosidad, mejor será su capacidad de soporte y mejores serán sus propiedades de sellado ； Por el contrario, cuanto mayor es la liquidez, menor es su capacidad de soporte, y su rendimiento en términos de sellado también es relativamente inferior. Al elegirlo, se debe tener en cuenta la temperatura, la velocidad, la carga y las condiciones de trabajo. 　　 (3) Punto de goteo, que indica la resistencia térmica de la grasa lubricante. El punto de goteo de la grasa lubricante determina su temperatura de funcionamiento; por lo tanto, al elegirla, se debe optar por una grasa cuyo punto de goteo sea 20 a 30 °C más alto que la temperatura de funcionamiento. 　　 (4) Otros: Los demás indicadores de rendimiento de la grasa lubricante incluyen: la capacidad para resistir la oxidación por parte del aire, es decir, la estabilidad oxidativa ； Estabilidad mecánica para resistir la acción de cizallamiento mecánico ； La estabilidad coloidal, que es la capacidad de resistir los efectos de la temperatura y la presión, manteniendo así la estructura coloidal. En la producción real, en muchas condiciones de funcionamiento, el uso de aditivos permite **mejorar las propiedades de la grasa lubricante**, lo que permite prolongar su vida útil considerablemente. 　　 3. Elección del lubricante 　　 Solo mediante el uso correcto del lubricante se pueden aprovechar sus propiedades técnicas. De esta manera, se puede garantizar el funcionamiento adecuado de los equipos farmacéuticos, prolongar su vida útil, ahorrar en lubricantes y energía, y así lograr beneficios económicos y sociales. 　　 3.1 Requisitos básicos para la selección de lubricantes 　　 En la gestión de la lubricación de los equipos farmacéuticos, además de que el lubricante no debe causar una segunda contaminación de los medicamentos ni afectar su calidad, también debe cumplir con los siguientes requisitos: tener una viscosidad adecuada, capaz de formar una capa lubricante entre las partes en movimiento del sistema de fricción, y no perderse fácilmente ； Tiene suficiente grasa como para adherirse firmemente a las superficies de fricción, formando una película resistente y elástica que puede soportar cierta carga sin romperse ； Tiene cierta estabilidad, lo que evita que se oxide y se deteriore, perdiendo así su eficacia. 　　 3.2 Criterios para la selección de lubricantes 　　 3.2.1 Documentación original del equipo farmacéutico 　　 Se debe preferir, en la medida de lo posible, utilizar los lubricantes indicados o recomendados en las instrucciones del fabricante del equipo farmacéutico. Esto se debe a que tanto el producto como su diseño han sido sometidos a un análisis detallado y a pruebas exhaustivas; por lo general, los lubricantes que se recomiendan son muy fiables. 　　 3.2.2 Condiciones de carga 　　 Cuando la carga es alta, se debe elegir un lubricante con mayor viscosidad o una grasa con menor índice de penetración. Los diferentes lubricantes y grasas tienen una capacidad de carga determinada. En general, en los aceites con alta viscosidad, la película lubricante que se forma entre las superficies en contacto no se destruye fácilmente. En los casos de fricción a bajas velocidades y bajo cargas elevadas, donde predomina la lubricación por borde, también es necesario tener en cuenta la adherencia y las propiedades antiadherentes del lubricante. 　　 3.2.3 Velocidad de movimiento relativo 　　 En los conjuntos mecánicos que operan a altas velocidades y con cargas bajas, se debe utilizar un lubricante con baja viscosidad o una grasa con alto índice de penetración ； En los conjuntos mecánicos que giran a altas velocidades, es necesario tener en cuenta la fuerza centrífuga. Dentro de los límites permitidos por el aumento de temperatura, se debe elegir un lubricante con mayor viscosidad o una grasa con menor índice de penetración ； Los movimientos de ida y vuelta y los movimientos intermitentes presentan grandes variaciones en velocidad, lo cual es perjudicial para la formación de una capa lubricante. Por lo tanto, se debe utilizar un lubricante con mayor viscosidad. 　　 3.2.4 Rugosidad de la superficie: En los conjuntos móviles donde se requiere una alta precisión en la superficie y espacios reducidos entre las piezas, es necesario utilizar un lubricante con baja viscosidad. En particular, el espacio entre los rodamientos del eje principal de las piezas de precisión es el factor determinante a la hora de elegir la viscosidad adecuada para el lubricante. Para las juntas de movimiento con superficie rugosa, se debe utilizar un lubricante con mayor viscosidad o una grasa con menor índice de penetración. Cuando la dureza de los materiales de las piezas que entran en fricción es baja, también se debe elegir un lubricante con mayor viscosidad. 　　 3.2.5 Temperatura de funcionamiento y condiciones ambientales 　　 Cuando la temperatura de funcionamiento es alta, se deben utilizar lubricantes con un punto de inflamación elevado, alta viscosidad y buena estabilidad oxidativa; o bien, grasas lubricantes con un índice de penetración bajo, punto de goteo alto y resistencia a altas temperaturas ； Cuando la temperatura de trabajo es baja, se debe utilizar un lubricante con un punto de congelación más bajo, viscosidad menor y contenido de agua reducido, o bien una grasa lubricante con un índice de penetración alto y resistencia a bajas temperaturas ； En entornos de trabajo con medios corrosivos, se deben utilizar lubricantes con buenas propiedades anticorrosivas y antioxidantes ； En entornos de trabajo húmedos, o en condiciones en las que hay mucho contacto con el agua, se deben utilizar lubricantes o grasas con una buena capacidad antiemulsificante, además de propiedades oleosas y antioxidantes adecuadas. 　　 3.2.6 Dispositivos de lubricación: Para las boquillas de inyección de aceite, los recipientes para aceite y los orificios de suministro de aceite, que son componentes sujetos a desgaste, se debe utilizar un lubricante con viscosidad adecuada ； En las partes de lubricación donde se utiliza aceite a través de tuberías o fieltros absorbentes, se debe emplear un lubricante con baja viscosidad ； En los sistemas de lubricación por circulación, también se exige que el aceite lubricante tenga una alta estabilidad antioxidante y muy pocos contaminantes mecánicos, a fin de garantizar la limpieza y estabilidad del sistema a largo plazo. 　　 Los criterios para elegir entre los diferentes lubricantes mencionados anteriormente deben determinarse, en la práctica, teniendo en cuenta las condiciones de funcionamiento del equipo, los requisitos del fabricante, así como las especificaciones e información proporcionadas sobre el lubricante. De esta manera, se puede lograr que el lubricante cumpla con los requisitos técnicos necesarios, al mismo tiempo que sea económicamente razonable. 　　 4 Métodos de gestión de la lubricación en los equipos farmacéuticos La gestión de la lubricación en los equipos farmacéuticos es algo muy complejo y delicado. Durante el proceso de producción, es necesario gestionarla según las condiciones reales del equipo. Las empresas farmacéuticas deben prestar atención a la gestión de la lubricación y pueden adoptar las siguientes medidas para mejorar su nivel de gestión. 　　 4.1 Elaboración de un sistema de gestión de la lubricación: Se deben establecer las directrices y objetivos para la gestión de la lubricación en la empresa. Según el tamaño de la empresa farmacéutica, las características de los equipos, las condiciones de producción y los procesos de fabricación, se determina la estructura organizativa necesaria para gestionar este proceso, y se redactan las normas y reglamentos correspondientes. El sistema de gestión de lubricación establece claramente las responsabilidades en materia de lubricación para la empresa, los talleres de producción y los operarios, además de crear una estructura organizativa para su gestión. Cada planta de producción de medicamentos cuenta con un encargado de la lubricación, cuya función es supervisar el proceso de lubricación de los equipos de dicha planta, asegurando así que este aspecto reciba la atención necesaria. 　　 4.2 Fortalecer la formación en conocimientos relacionados con la lubricación. La supervisión del rendimiento de los equipos farmacéuticos durante su funcionamiento, así como las tareas de mantenimiento, son responsabilidad de los operarios. En cambio, la reparación o ajuste de los equipos depende de las habilidades y responsabilidad del personal de mantenimiento. La tecnología y la gestión de la lubricación son aplicadas por los operarios y el personal de mantenimiento. Dado que el nivel de calificación del personal en las empresas farmacéuticas es variable, y la mayoría de los empleados carecen de conocimientos básicos en técnicas de lubricación y gestión, es muy importante capacitarlos en estos temas. Las empresas deben organizar regularmente cursos de formación sobre técnicas de lubricación, aplicando los principios de “cinco determinaciones”: calidad, cantidad, momento oportuno, lugar adecuado y persona responsable. De esta manera, los equipos pueden ser lubricados de manera correcta, adecuada y oportuna. 　　 4.3 Realizar inspecciones periódicas de los equipos de lubricación. Las empresas deben verificar y monitorear regularmente el estado de lubricación de sus equipos, a fin de detectar y resolver a tiempo los problemas que puedan surgir en el sistema de lubricación. Los puntos a revisar incluyen el equipo de lubricación, el uso del aceite lubricante, el estado de lubricación del equipo, así como los registros de reabastecimiento y cambio de aceite. Todos los problemas detectados deben ser corregidos. 　　 4.4 Mejorar la documentación relacionada con la lubricación de los equipos. Es necesario mantener un registro de la lubricación de los equipos clave; dicho registro debe incluir diagramas que muestren cómo se realiza la lubricación, las partes que requieren lubricación y el nombre del lubricante utilizado. También deben realizarse registros detallados de las reparaciones que se realicen en los equipos de lubricación, a fin de tener una base sólida para su mantenimiento adecuado.