Thread Content
ข้อกำหนดใดบ้างของระบบการจัดการคุณภาพ ISO9001:2015 ที่จำเป็นต้องจัดทำเป็นเอกสาร ● 4.3 การกำหนดขอบเขตของระบบการจัดการคุณภาพ ขอบเขตของระบบการจัดการคุณภาพขององค์กรควรถูกจัดทำเป็นข้อมูลที่เป็นลายลักษณ์อักษร ซึ่งสามารถเข้าถึงและเก็บรักษาไว้ได้ ● 4.4.2 ระบบการจัดการคุณภาพและกระบวนการต่างๆ ก. เก็บรักษาข้อมูลที่เป็นลายลักษณ์อักษรเพื่อสนับสนุนการดำเนินงานของกระบวนการ ข. เก็บรักษาข้อมูลที่เป็นลายลักษณ์อักษรเพื่อให้มั่นใจว่ากระบวนการดำเนินไปตามแผนที่วางไว้ ● 5.2.2 การสื่อสารนโยบายคุณภาพ นโยบายคุณภาพควร ก. เป็นข้อมูลที่สามารถเข้าถึงและจัดทำเป็นลายลักษณ์อักษรได้ ● 6.2.1 【เป้าหมายคุณภาพและการวางแผนเพื่อให้บรรลุเป้าหมาย】 องค์กรควรเก็บรักษาข้อมูลที่เป็นลายลักษณ์อักษรเกี่ยวกับเป้าหมายคุณภาพไว้ ● 7.1.5.1 หลักการทั่วไปเกี่ยวกับทรัพยากรสำหรับการตรวจสอบและวัด องค์กรควรเก็บรักษาข้อมูลที่เป็นลายลักษณ์อักษรที่เหมาะสมไว้เป็นหลักฐานว่า ทรัพยากรสำหรับการตรวจสอบและวัดนั้นเหมาะสมกับวัตถุประสงค์การใช้งาน ● 7.1.5.2 การอ้างอิงมาตรฐานการวัด ก. ทำการสอบเทียบและ/หรือตรวจสอบความถูกต้องตามช่วงเวลาที่กำหนด หรือก่อนการใช้งาน โดยอ้างอิงจากมาตรฐานการวัดที่สามารถอ้างอิงถึงมาตรฐานระหว่างประเทศหรือมาตรฐานอื่นๆ ได้ เมื่อไม่มีมาตรฐานดังกล่าว ก็ควรเก็บรักษาข้อมูลที่เป็นลายลักษณ์อักษรซึ่งใช้เป็นหลักเกณฑ์ในการสอบเทียบหรือตรวจสอบไว้ ● 7.2 ความสามารถ ข. เก็บรักษาข้อมูลที่เป็นลายลักษณ์อักษรที่เหมาะสมไว้เป็นหลักฐานแสดงถึงความสามารถของบุคลากร ● 8.1 การวางแผนและการควบคุมการดำเนินงาน ค. ในขอบเขตและระดับที่จำเป็น ให้กำหนดและเก็บรักษาข้อมูลที่เป็นลายลักษณ์อักษรไว้เพื่อ: 1- เพื่อให้มั่นใจว่ากระบวนการดำเนินไปตามแผนที่วางไว้ 2- เพื่อพิสูจน์ว่าผลิตภัณฑ์และบริการเป็นไปตามข้อกำหนด ● 8.2.3.2 การทบทวนข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์และบริการ เมื่อเหมาะสม องค์กรควรเก็บรักษาข้อมูลที่เป็นลายลักษณ์อักษรที่เกี่ยวข้องกับ ก. ผลการทบทวน ข. ข้อกำหนดใหม่ของผลิตภัณฑ์และบริการ ● 8.2.4 การเปลี่ยนแปลงข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์และบริการ หากมีการเปลี่ยนแปลงข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์และบริการ องค์กรต้องทำให้แน่ใจว่าข้อมูลที่เป็นลายลักษณ์อักษรที่เกี่ยวข้องได้รับการแก้ไข และบุคลากรที่เกี่ยวข้องรับทราบถึงข้อกำหนดที่เปลี่ยนแปลงแล้ว ● 8.3.2 การวางแผนการออกแบบและพัฒนา ง. เก็บรักษาข้อมูลที่เป็นลายลักษณ์อักษรซึ่งแสดงว่าข้อกำหนดด้านการออกแบบและพัฒนาได้รับการปฏิบัติตามแล้ว ● 8.3.3 ข้อมูลนำเข้าสำหรับการออกแบบและพัฒนา องค์กรควรเก็บรักษาข้อมูลที่เป็นลายลักษณ์อักษรเกี่ยวกับข้อมูลนำเข้าสำหรับการออกแบบและพัฒนาไว้ ● 8.3.4 การควบคุมการออกแบบและพัฒนา ฟ. เก็บรักษาข้อมูลที่เป็นลายลักษณ์อักษรของกิจกรรมเหล่านี้ไว้ ● 8.3.5 ผลลัพธ์จากการออกแบบและพัฒนา องค์กรควรเก็บรักษาข้อมูลที่เป็นลายลักษณ์อักษรเกี่ยวกับผลลัพธ์จากการออกแบบและพัฒนาไว้ ● 8.3.6 การเปลี่ยนแปลงการออกแบบและพัฒนา องค์กรควรเก็บรักษาข้อมูลที่เป็นลายลักษณ์อักษรในเรื่องต่อไปนี้ ก. การเปลี่ยนแปลงการออกแบบและพัฒนา ข. ผลการทบทวน ค. การอนุมัติการเปลี่ยงแปลง ง. มาตรการที่ดำเนินการเพื่อป้องกันผลกระทบเชิงลบ ● 8.4.1 การควบคุมกระบวนการ ผลิตภัณฑ์ และบริการที่จัดหามาจากภายนอก หลักการทั่วไป องค์กรควรกำหนดและนำไปปฏิบัติเกี่ยวกับเกณฑ์การประเมิน การคัดเลือก การติดตามผลการปฏิบัติงาน และการประเมินซ้ำของผู้จัดหาภายนอก โดยอิงจากความสามารถของผู้จัดหาภายนอกในการจัดหากระบวนการ ผลิตภัณฑ์ และบริการตามข้อกำหนด สำหรับกิจกรรมเหล่านี้ รวมถึงมาตรการที่จำเป็นใดๆ ที่เกิดขึ้นจากการประเมินผล องค์กรควรเก็บรักษาข้อมูลที่มีลักษณะเป็นเอกสารไว้ ●8.5.1 การควบคุมการผลิตและการให้บริการ a. ข้อมูลที่มีลักษณะเป็นเอกสารที่สามารถหาได้ 1- ลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์ที่จะผลิต บริการที่จะให้ หรือกิจกรรมที่จะดำเนินการ 2- ผลลัพธ์ที่คาดหวังจะได้รับ ●8.5.2 การระบุตัวตนและความสามารถในการติดตามย้อนกลับ เมื่อมีความจำเป็นต้องติดตามย้อนกลับ องค์กรควรควบคุมการระบุตัวตนของผลิตภัณฑ์/บริการที่ออกมา และควรเก็บรักษาข้อมูลที่มีลักษณะเป็นเอกสารไว้เพื่อให้สามารถติดตามย้อนกลับได้ ●8.5.3 ทรัพย์สินของลูกค้าหรือผู้จัดหาภายนอก หากทรัพย์สินของลูกค้าหรือผู้จัดหาภายนอกสูญหาย ได้รับความเสียหาย หรือไม่สามารถใช้งานได้ องค์กรควรรายงานให้ลูกค้าหรือผู้จัดหาภายนอกทราบ และควรเก็บรักษาข้อมูลเกี่ยวกับเหตุการณ์ดังกล่าวไว้ ●8.5.6 การควบคุมการเปลี่ยนแปลง องค์กรควรเก็บรักษาข้อมูลที่มีลักษณะเป็นเอกสารไว้ รวมถึงผลการประเมินการเปลี่ยนแปลง บุคคลที่ได้รับอนุญาตให้ทำการเปลี่ยนแปลง และมาตรการที่จำเป็นที่ต้องดำเนินการตามผลการประเมิน ●8.6 การอนุมัติผลิตภัณฑ์และบริการ องค์กรควรเก็บรักษาข้อมูลที่มีลักษณะเป็นเอกสารเกี่ยวกับการอนุมัติผลิตภัณฑ์และบริการไว้ ข้อมูลที่จัดทำเป็นเอกสาร ได้แก่: a. หลักฐานที่แสดงว่าสินค้า/บริการนั้นเป็นไปตามเกณฑ์การรับรอง b. ข้อมูลที่สามารถระบุตัวผู้มีอำนาจอนุญาตให้ส่งมอบสินค้า/บริการได้ ●8.7.2 การควบคุมสินค้า/บริการที่ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน องค์กรควรเก็บรักษาข้อมูลที่จัดทำเป็นเอกสารไว้ เพื่อ: a. อธิบายลักษณะของสินค้า/บริการที่ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน b. อธิบายมาตรการที่ได้ดำเนินการ c. อธิบายข้อยกเว้นที่ได้รับ d. ระบุผู้มีอำนาจในการจัดการกับสินค้า/บริการที่ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน ●9.1.1 หลักการทั่วไปเกี่ยวกับการตรวจสอบ การวัด การวิเคราะห์ และการประเมิน องค์กรควรเก็บรักษาข้อมูลที่จัดทำเป็นเอกสารไว้ เพื่อเป็นหลักฐานของผลลัพธ์ที่ได้ ●9.2.2 การตรวจสอบภายใน f. เก็บรักษาข้อมูลที่จัดทำเป็นเอกสารไว้ เพื่อเป็นหลักฐานของแผนการตรวจสอบและผลลัพธ์ของการตรวจสอบ ●9.3.3 ผลลัพธ์จากการประเมินการจัดการ องค์กรควรเก็บรักษาข้อมูลที่จัดทำเป็นเอกสารไว้ เพื่อเป็นหลักฐานของผลลัพธ์จากการประเมินการจัดการ ●10.2.2 สินค้า/บริการที่ไม่เป็นไปตามมาตรฐานและมาตรการแก้ไข องค์กรควรเก็บรักษาข้อมูลที่จัดทำเป็นเอกสารไว้ เพื่อเป็นหลักฐานของ: a. ลักษณะของสินค้า/บริการที่ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน และมาตรการที่ได้ดำเนินการต่อไป b. ผลลัพธ์ของมาตรการแก้ไข