ห้องปฏิบัติการควรจัดทำบันทึกต้นฉบับอย่างไร? เป็นปัญหาที่ยาก แต่สามารถแก้ไขได้……

Thread Content

ข้อกำหนดของ CNAS เกี่ยวกับบันทึกต้นฉบับ 【4.13.1.2】 บันทึกทั้งหมดควรมีความชัดเจน และต้องถูกเก็บรักษาไว้ในสภาพแวดล้อมที่เหมาะสม เพื่อป้องกันไม่ให้เกิดความเสียหาย การเสื่อมสภาพ หรือการสูญหายของบันทึกเหล่านั้น ควรกำหนดระยะเวลาในการเก็บรักษาบันทึกไว้ 【4.13.1.3】 ข้อมูลการบันทึกทั้งหมดจะต้องได้รับการปกป้องและรักษาเป็นความลับ 【4.13.2.1】 บันทึกการทดสอบหรือการสอบเทียบแต่ละครั้งควรมีข้อมูลที่เพียงพอ เพื่อให้สามารถระบุปัจจัยที่ส่งผลต่อความไม่แน่นอนได้ หากเป็นไปได้ และเพื่อให้การทดสอบหรือการสอบเทียบนั้นสามารถทำซ้ำได้ภายใต้เงื่อนไขที่ใกล้เคียงกับเงื่อนไขเดิมมากที่สุด บันทึกควรระบุตัวตนของบุคคลที่รับผิดชอบการสุ่มตัวอย่าง ผู้ปฏิบัติการในการทดสอบและ/หรือการสอบเทียบแต่ละราย และผู้ตรวจสอบผลลัพธ์ 【4.13.2.2】 ผลการสังเกต ข้อมูล และการคำนวณควรได้รับการบันทึกในขณะที่เกิดขึ้น และสามารถจำแนกประเภทตามภารกิจเฉพาะได้ 【4.13.2.3】 เมื่อมีข้อผิดพลาดเกิดขึ้นในบันทึก จะต้องแก้ไขแต่ละข้อผิดพลาดโดยไม่ควรลบหรือขูดออก เพื่อป้องกันไม่ให้ตัวอักษรเลือนหายหรือมองไม่เห็น จากนั้นจึงกรอกค่าที่ถูกต้องไว้ข้างๆ การเปลี่ยนแปลงใดๆ ที่ทำกับบันทึกจะต้องมีลายเซ็นหรือตัวย่อของผู้ที่ทำการเปลี่ยนแปลง โดยเฉพาะอย่างยิ่ง เราต้องดำเนินการในแง่ต่อไปนี้ 1. มาตรฐานการจัดทำและปรับปรุงบันทึกดั้งเดิม การจัดทำบันทึกดั้งเดิมจะต้องมีรายการครบถ้วน ข้อมูลสมบูรณ์ ใช้งานได้สะดวก และออกแบบมาอย่างเหมาะสม ก่อนอื่น หัวหน้าฝ่ายเทคโนโลยีห้องปฏิบัติการและหัวหน้าฝ่ายคุณภาพควรกำหนดรูปแบบของแบบฟอร์มบันทึกการตรวจสอบให้เป็นมาตรฐานเดียวกัน จากนั้นจัดให้มีบุคลากรที่มีประสบการณ์การทำงานจริงอย่างมากมาเขียนร่างแบบฟอร์มบันทึกการตรวจสอบว่างต่างๆ ตามมาตรฐาน ข้อกำหนด และวิธีการที่เกี่ยวข้อง รวมถึงสถานการณ์จริงในการปฏิบัติงานตรวจสอบ โดยอาศัยพื้นฐานดังกล่าว ฝ่ายจัดการคุณภาพจะร่วมกับหัวหน้าแผนกที่เกี่ยวข้องทำการตรวจสอบอย่างละเอียดถึงความครบถ้วน ประสิทธิภาพ และความสอดคล้องของร่างแบบฟอร์มบันทึกการตรวจสอบที่ยังไม่ได้กรอกข้อมูล จากนั้นจึงดำเนินการแก้ไขตามความเห็นในการตรวจสอบ ก่อนส่งให้หัวหน้าฝ่ายเทคนิคอนุมัติ ในระหว่างการใช้งาน หากจำเป็นต้องแก้ไขบันทึกการตรว์จสอบความว่างเปล่า หน่วยงานหรือบุคคลที่เกี่ยวข้องจะต้องยื่นคำขอ จากนั้นจัดทำร่างการแก้ไขขึ้นมาแล้วส่งให้ฝ่ายจัดการคุณภาพ ฝ่ายจัดการคุณภาพจะเรียกประชุมหัวหน้าหน่วยงานที่เกี่ยวข้องเพื่อพิจารณาทบทวนอีกครั้ง เมื่อได้รับการอนุมัติแล้ว จึงส่งต่อให้ผู้จัดการด้านเทคนิคอนุมัติและดำเนินการต่อไป เอกสารที่ได้รับการอนุมัติให้ใช้ จะถูกแผนกควบคุมคุณภาพระบุเครื่องหมายประจำตัวใหม่ (หมายเลขต้องเหมือนกับบันทึกเดิม แต่รุ่นต้องแตกต่างจากบันทึกเดิม) จากนั้นจึงแทนที่บันทึกเดิมและจัดพิมพ์ขึ้นมา ส่วนหน่วยงานหรือบุคคลที่ใช้งาน จะได้รับแจ้งให้ทราบว่าบันทึกเดิมไม่สามารถใช้ได้อีกต่อไป พร้อมทั้งเก็บบันทึกเดิมคืนมา และแจกจ่ายบันทึกการตรวจสอบที่แก้ไขแล้วให้ผู้เกี่ยวข้องนำไปใช้ 2 การเขียนและแก้ไขบันทึกต้นฉบับ การเขียนบันทึกต้นฉบับควรมีลายมือที่เรียบร้อย ชัดเจน และถูกต้องแม่นยำ พร้อมทั้งควรเว้นระยะห่างระหว่างบรรทัดให้เหมาะสม เพื่อไว้สำหรับการแก้ไขในภายหลัง ； ไม่มีเนื้อหาให้กรอก ควรกรอกว่า “ไม่มี” หรือ “/” ห้ามปล่อยช่องว่างไว้ ； การบันทึกข้อมูลดั้งเดิมควรใช้ศัพท์เฉพาะทางที่เป็นมาตรฐาน โดยพยายามหลีกเลี่ยงการระบุปริมาณที่ไม่แน่นอน (เช่น 1–2 หยด, 5–10 มล.) หน่วยวัดควรใช้หน่วยวัดตามมาตรฐานสากล และการปัดเศษตัวเลขที่มีความหมายควรเป็นไปตามข้อกำหนดของการทดลอง ； ตัวย่อภาษาต่างประเทศที่ใช้กันทั่วไป (รวมถึงตัวย่อภาษาต่างประเทศของสารเคมีสำหรับการทดลอง) จะต้องเป็นไปตามมาตรฐาน โดยเมื่อปรากฏขึ้นครั้งแรกจะต้องมีคำอธิบายเป็นภาษาไทย ； บันทึกทั้งหมดต้องเขียนด้วยปากกาหมึกสีน้ำเงินหรือสีดำเท่านั้น ห้ามใช้ดินสอหรือเครื่องเขียนที่ลบเลือนง่ายในการเขียน นอกจากนี้ บันทึกต้นฉบับจะต้องมีลายเซ็นของผู้ปฏิบัติการการทดลอง โดยลายเซ็นทั้งหมดจะต้องเป็นการเซ็นโดยตัวบุคคลเอง ห้ามให้ผู้อื่นเซ็นแทน ห้ามลบ แก้ไข หรือเพิ่ม/ลดข้อมูลในบันทึกต้นฉบับโดยพลการ หากจำเป็นต้องมีการแก้ไข ให้ดำเนินการแก้ไขตามข้อกำหนดในเอกสารระบบ ณ จุดที่มีการแก้ไข โดยต้องมีการขีดฆ่าส่วนที่แก้ไข เพื่อให้สามารถระบุข้อมูลก่อนการแก้ไขได้อย่างชัดเจน และผู้แก้ไขต้องลงลายมือชื่อด้วย (การแก้ไขอนุญาตเฉพาะสำหรับผู้ปฏิบัติการตรวจสอบหรือผู้จัดทำเท่านั้น ส่วนผู้ตรวจสอบยืนยันและผู้พิจารณาไม่สามารถแก้ไขข้อมูลหรือตัวเลขในบันทึกการตรวจสอบต้นฉบับได้ด้วยตนเอง) นอกจากนี้ บันทึกการตรวจสอบที่ถูกยกเลิกไปในระหว่างกระบวนการตรวจสอบก็ควรเก็บรักษาไว้เช่นกัน เพื่อให้มั่นใจว่าบันทึกการตรวจสอบมีความเป็นต้นฉบับ ถูกต้องครบถ้วน ชัดเจนเป็นระเบียบ และข้อมูลต่างๆ มีหลักฐานอ้างอิงได้อย่างชัดเจน สามารถสืบย้อนกลับได้โดยปราศจากข้อผิดพลาด 3 ความถูกต้องตามต้นฉบับของบันทึกการตรวจสอบ เจ้าหน้าที่ตรวจสอบจะต้องกรอกบันทึกการตรวจสอบตามต้นฉบับโดยปฏิบัติตามข้อกำหนดโดยรวม คือ มีร่องรอย การติดตาม และมีหลักฐานประกอบ บันทึกการตรวจสอบจะต้องทำขึ้นระหว่างการทดลอง ห้ามละเว้นการบันทึก คัดลอกบันทึก หรือบันทึกเพิ่มเติมหลังจากนั้น ในบันทึกดั้งเดิม ไม่เพียงแต่ต้องบันทึกเนื้อหาผลการทดลองตามที่อธิบายไว้ในเอกสารมาตรฐานเท่านั้น แต่ยังต้องบันทึกอย่างครบถ้วนถึงปรากฏการณ์ที่สังเกตได้ระหว่างการทดลอง การจัดการกับปรากฏการณ์ผิดปกติ สาเหตุที่เป็นไปได้ของปรากฏการณ์ผิดปกติ และการวิเคราะห์ปัจจัยที่มีอิทธิพลด้วย ； ในขณะเดียวกัน ก่อนเริ่มการทดสอบแต่ละรายการ ควรบันทึกวัตถุประสงค์ของการทดลองสำหรับรายการนั้นไว้ก่อน หลังจากการทดลองเสร็จสิ้น ก็ควรวิเคราะห์ผลลัพธ์และสรุปผลออกมาอย่างชัดเจน 4 ความสามารถในการติดตามแหล่งที่มาของบันทึกดั้งเดิม การตรวจสอบเนื้อหาในบันทึกดั้งเดิมนั้นรวมถึงสารละลาย อุปกรณ์ สารเคมีมาตรฐาน แผนภูมิ และตารางต่างๆ เป็นต้น บันทึกในแต่ละรายการจะต้องมีความสามารถในการติดตามแหล่งที่มาได้ (1) สารละลาย: สารละลายที่ใช้กันทั่วไปได้แก่ สารละลายมาตรฐานสำหรับการไตเตรต สารละลายบัฟเฟอร์สำหรับวัดค่า pH มาตรฐาน สารละลายมาตรฐานสำหรับการเปรียบเทียบสี สารละลายตะกั่วมาตรฐาน สารละลายสารหนูมาตรฐาน เป็นต้น เมื่อใช้สารละลายเหล่านี้ จะต้องระบุแหล่งที่มาของสารละลายไว้ในบันทึกต้นฉบับ และควรสามารถติดตามข้อมูลเกี่ยวกับการเตรียมและการปรับเทียบได้จากสมุดบันทึกอื่น ； (2) เครื่องมือ: ในระหว่างการทดลอง ควรบันทึกการใช้เครื่องมือไว้อย่างถูกต้อง โดยบันทึกต้นฉบับจะต้องสอดคล้องกับทะเบียนการใช้เครื่องมือ (3) สารเคมี: การลงทะเบียนการขอใช้สารเคมีเฉพาะบางชนิด (สารพิษ สารระงับประสาท สารระเหย สารกัมมันตรังสี) ควรสอดคล้องกับบันทึกการทดลองดั้งเดิม (4) ตัวอ้างอิง: ควรบันทึกแหล่งที่มา หมายเลขล็อต และการปฏิบัติก่อนการใช้งาน ； สำหรับการวัดปริมาณ (หรือความแรง) จะต้องระบุปริมาณ (หรือความแรง) และน้ำหนักที่สูญเสียไปจากการอบแห้ง (หรือปริมาณความชื้น) ไว้ด้วย (5) แผนภาพและตาราง: ด้วยความก้าวหน้าของเครื่องมือวิเคราะห์ ซอฟต์แวร์สำหรับการเก็บรวบรวมและประมวลผลข้อมูลจึงมีความสามารถมากขึ้นเรื่อยๆ ในแต่ละครั้งที่ทำการตรวจสอบ ระบบจะบันทึกข้อมูลไว้มากมาย โดยโดยปกติจะเลือกข้อมูล เช่น หมายเลขตัวอย่าง เวลาที่เก็บตัวอย่าง ที่อยู่ของไฟล์ที่บันทึกไว้ เวลาที่พิมพ์ วิธีการปฏิบัติงาน และผู้ปฏิบัติงาน เป็นต้น จากนั้นนำมาพิมพ์ออกมา หากจำเป็นให้แปะลงบนกระดาษบันทึก ส่วนข้อมูลที่ไม่เหมาะสมจะแปะ ก็ควรจัดเรียงและเข้าเล่มแยกต่างหากพร้อมกำหนดหมายเลขประจำเล่ม และระบุไว้ในส่วนที่เกี่ยวข้องของสมุดบันทึกด้วย 5 ความถูกต้องของบันทึกต้นฉบับ บันทึกต้นฉบับจะได้รับการตรวจสอบสามระดับ เพื่อให้มั่นใจว่าข้อมูลและตัวเลขต่างๆ มีความถูกต้องแม่นยำ บันทึกต้นฉบับทุกฉบับจะต้องมีลายเซ็นของเจ้าหน้าที่ตรวจสอบ ผ่านการตรวจสอบยืนยันโดยเจ้าหน้าที่ตรวจสอบที่เกี่ยวข้อง และได้รับการพิจารณาตรวจสอบโดยเจ้าหน้าที่ตรวจสอบระดับสูงกว่า หรือหัวหน้าแผนก การตรวจสอบระดับหนึ่งเป็นความรับผิดชอบของเจ้าหน้าที่ตรวจสอบเอง หลังจากที่เจ้าหน้าที่ตรวจสอบกรอกข้อมูลบันทึกการตรวจสอบเสร็จแล้ว จะต้องทำการตรวจสอบเบื้องต้นว่า การกรอกข้อมูลนั้นครบถ้วนหรือไม่ มีข้อผิดพลาดในการระบุตัวเลขหรือสัญลักษณ์หรือไม่ การคำนวณที่เกี่ยวข้องมีความถูกต้องหรือไม่ และการระบุเครื่องหมายของตัวอย่างกับหมายเลขการตรวจสอบถูกต้องหรือไม่ เมื่อยืนยันว่าไม่มีข้อผิดพลาดแล้ว จึงให้เจ้าหน้าที่ตรวจสอบลงนาม หากพบเนื้อหาที่บันทึกผิด ควรแก้ไข และหากมีข้อสงสัย ควรตรวจสอบซ้ำ การตรวจสอบระดับสองจะดำเนินการโดยเจ้าหน้าที่ที่เข้าร่วมการทดสอบหรือเจ้าหน้าที่ทดสอบคนอื่นในตำแหน่งเดียวกัน จะทำการตรวจสอบย้อนกลับหลักๆ เกี่ยวกับว่า กระบวนการ (ขั้นตอน) การทดสอบเป็นไปตามข้อกำหนดมาตรฐานหรือไม่ การปัดเศษตัวเลขเหมาะสมหรือไม่ ผลการคำนวณถูกต้องหรือไม่ และได้มีการทดสอบซ้ำสำหรับผลการทดสอบที่ไม่ผ่านเกณฑ์หรืออยู่ในช่วงค่าขอบเขตหรือไม่ เป็นต้น หากพบว่าไม่มีข้อผิดพลาด ผู้ตรวจสอบจะลงชื่อของตนเองเพื่อรับรอง หากพบข้อผิดพลาดหรือมีข้อสงสัย ควรส่งคืนให้กับเจ้าหน้าที่ตรวจสอบเดิมเพื่อแก้ไขหรือทำการตรวจสอบซ้ำ การตรวจสอบระดับที่สามให้ดำเนินการโดยเจ้าหน้าที่ตรวจสอบระดับสูงกว่า หรือหัวหน้าแผนกนั้นๆ โดยหลักแล้วจะเป็นการตรวจสอบว่า เจ้าหน้าที่ตรวจสอบระดับหนึ่งและระดับสองได้ลงนามหรือไม่ การทดสอบดำเนินการภายในช่วงอายุการใช้งานของตัวอย่างหรือไม่ รายการการทดสอบได้ทำครบตามข้อกำหนดหรือไม่ ค่าต่างๆ ที่ได้รับจากบันทึกต้นฉบับอื่นๆ เส้นโค้งมาตรฐาน และเอกสารแบบแปลนมีความผิดพลาดหรือไม่ และหลักเกณฑ์การทดสอบสอดคล้องกับข้อกำหนดของหน่วยงานที่มอบหมายหรือหน่วยงานธุรกิจระดับสูงหรือไม่ เป็นต้น หลังจากตรวจสอบแล้วเห็นว่าถูกต้อง จึงให้ผู้ตรวจสอบลงนามรับรอง หากพบข้อผิดพลาดหรือมีข้อสงสัย ควรส่งคืนให้กับเจ้าหน้าที่ตรวจสอบเดิมเพื่อแก้ไขหรือทำการตรวจสอบซ้ำ 6 ความลับของบันทึกต้นฉบับ บันทึกต้นฉบับในระหว่างการตรวจสอบจะอยู่ในความดูแลของเจ้าหน้าที่ตรวจสอบ หลังจากการตรวจสอบเสร็จสิ้น หน่วยงานที่เกี่ยวข้องจะต้องรวบรวมบันทึกต้นฉบับการตรวจสอบทุกประเภทที่ผ่านการตรวจสอบสามระดับแล้ว ส่งมอบให้กับฝ่ายจัดการคุณภาพเพื่อจัดเรียงและเก็บไว้ตามกำหนดเวลาที่กำหนด เพื่อป้องกันไม่ให้บันทึกการตรวจสอบดั้งเดิมที่ได้จัดเก็บไว้ถูกแก้ไขหรือมีการเปิดเผยข้อมูลลับของลูกค้า บันทึกการตรวจสอบดั้งเดิมที่จัดเก็บไว้โดยทั่วไปจะอนุญาตให้เฉพาะเจ้าหน้าที่ที่เกี่ยวข้องในหน่วยงานเท่านั้นเข้าถึงได้ ผู้ที่ต้องการเข้าถึงจะต้องดำเนินการตามขั้นตอนที่กำหนดและได้รับการอนุมัติจากหัวหน้าแผนก โดยในการเข้าถึงนั้นจะต้องมีผู้เข้าร่วมอย่างน้อย 2 คน ผู้ขอตรวจสอบสามารถคัดลอกหรือทำสำเนาเนื้อหาในนั้นได้เท่านั้น ห้ามแก้ไขหรือทำเครื่องหมายใดๆ กับเนื้อหาดังกล่าว ； ห้ามนำบันทึกต้นฉบับไปให้ผู้อื่นยืมโดยเด็ดขาด ไม่ว่าบุคคลใดก็ตามห้ามนำออกจากหน่วยงาน หากมีความจำเป็นต้องขอยืม ผู้ขอยืมจะต้องดำเนินการตามขั้นตอนการขอยืมที่เกี่ยวข้อง หลังจากได้รับอนุญาตจากหัวหน้าห้องปฏิบัติการแล้ว เจ้าหน้าที่จัดการเอกสารจึงจะออกสำเนาให้ ระยะเวลาในการเก็บรักษาบันทึกการตรวจสอบดั้งเดิม โดยทั่วไปควรไม่น้อยกว่า 6 ปี (หนึ่งรอบการรับรอง) สำหรับบันทึกการตรวจสอบที่มีความสำคัญพิเศษ หรือมีข้อกำหนดเฉพาะในแต่ละอุตสาหกรรม ก็สามารถขยายระยะเวลาการเก็บรักษาได้ตามความเหมาะสม หรือเก็บรักษาไว้ในระยะยาวก็ได้ สำหรับบันทึกต้นฉบับการตรวจสอบที่ครบกำหนดระยะเวลาการเก็บรักษา เจ้าหน้าที่จัดการเอกสารสามารถยื่นคำขอทำลายได้ หลังจากได้รับการอนุมัติจากผู้รับผิดชอบที่เกี่ยวข้องของหน่วยงานแล้ว เจ้าหน้าที่จัดการเอกสารจะร่วมกับแผนกที่เกี่ยวข้องดำเนินการทำลายและบันทึกข้อมูลที่เกี่ยวข้องไว้ - จบ -