Kalite alanında sıkça karşılaşılan QC, IQC, IPQC, QA kavramları nasıl ayırt edilir?

Thread Content

Kalite alanına yeni adım atanlar için, görünüşte benzer ancak aslında farklı olan çeşitli kalite pozisyonu adlarıyla sık sık karşılaşılır; örneğin QC ile IQC arasındaki fark nedir, IPQC nasıl bir şeydir ve QC ile QA arasında ne gibi bir ilişki vardır? Bugün, Sertifika Uzmanı olarak sizinle birlikte bu unvanları tanıyacağız. 1QC ve QA QC: Kalite Kontrolü; ürünlerin kalitesinin denetlenmesi, kalite sorunlarının tespit edilmesinin ardından yapılan analizler, iyileştirmeler ve kalitesiz ürünlerin kontrolüyle ilgilenen kişilerin genel adıdır. Genellikle şunları içerir: IQC (Gelen Malzeme Kalite Kontrolü), gelen malzemelerin kalitesinin kontrol edilmesi anlamına gelir ve kısaca gelen malzeme kontrolü olarak adlandırılır. IPQC (In Put Process Quality Control), Çince’de “üretim süreci kontrolü” anlamına gelir ve ürünün hammadde olarak üretime dahil edildiği andan itibaren nihai paketlenme aşamasına kadar olan süreçteki kalite kontrolünü ifade eder. FQC (Finish or Final Quality Control): Bitmiş ürün kalite kontrolü
OQC (Out Quality Control): Bitmiş ürünlerin fabrikadan çıkış öncesi kontrolü
DQC (Design Quality Control): Tasarım kalite kontrolü
MQC (Manufacture Quality Control): Üretim sürecindeki ürün kontrolleri
QA: Quality Assurance, yani kalite güvencesi; kalite yönetim sistemleri oluşturularak ve sürdürülerek ürün kalitesinin sorunsuz olduğundan emin olunması. Genellikle şunları içerir: IDQA (Design Quality Assurance) yani tasarım kalite güvencesi; örneğin DQA müdürü (Tasarım Kalite Sertifikasyon Müdürü), QE (Quality Engineer) yani kalite mühendisi, JQE (Joint Quality Engineer) yani müşteri tarafından istihdam edilen kalite mühendisi; bu kişi, tedarikçinin müşteri için çalıştırdığı ve müşterinin SQE’sinin gözü ve kulağıdır. SQE (Supplier Quality Engineer), tedarikçi kalite mühendisidir. 2QA ile QC arasındaki fark: QA, sadece sorunun nerede olduğunu bilmekle kalmaz, aynı zamanda bu sorunlara nasıl çözüm bulunacağını ve gelecekte bunların nasıl önleneceğini de bilmelidir. QC ise sadece bir sorun olduğunda onu kontrol etmeyi bilmelidir; ancak neden böyle kontrol edilmesi gerektiğini bilmek zorunda değildir. Uygun olmayan bir benzetmeyle, QC polistir, QA ise yargıçtır. QC sadece yasaları ihlal edenleri yakalar; başkalarının suç işlemesini önleyemez ve onlara nihai bir hüküm veremez. Oysa yargıç, suçları önlemek için yasaları oluşturur ve yasalara dayanarak kararlar verir. Özetle şöyle diyebiliriz: QC, esas olarak işlem sonrası kalite kontrol faaliyetlerinden oluşur; hatalar varsayılan olarak kabul edilir ve amaç hataları tespit etmek ve seçmektir. QA, esas olarak önceden yapılan kalite güvence faaliyetleridir; önleme odaklıdır ve hata oluşma ihtimalini azaltmayı amaçlar. Kalite kontrol, ürünlerin kalite gerekliliklerini karşılamasını sağlamak için uygulanan işlemler ve faaliyetlerdir; denetim, düzeltme ve geri bildirimleri kapsar. Örneğin, kalite kontrolü bir denetim sırasında kusurlu ürünleri tespit eder, bunları ayıklar ve ardından ilgili departmanlara bu kusurlu bilgileri ileterek iyileştirme önlemleri alınmasını sağlar. Bu nedenle QC’nin kontrol alanı esas olarak fabrika içindedir ve amacı, kalitesiz ürünlerin üretime dahil edilmesini, bir sonraki aşamaya geçmesini veya fabrikadan çıkmasını engellemek, ürünlerin kalite gerekliliklerini karşılamasını sağlamak ve yalnızca kaliteli ürünlerin müşterilere teslim edilmesini temin etmektir. QA, müşterilerin taleplerini karşılayarak güven sağlamayı amaçlar; müşteri, sunulan ürünün kendi ihtiyaçlarını karşılayacağından emin olsa bile, bu nedenle pazar araştırmalarından başlayarak müşteri taleplerinin değerlendirilmesi, ürün geliştirme, sipariş alımı ve malzeme tedariki, gelen malzemelerin kontrolü, üretim sürecinin yönetimi ve sevkiyat, satış sonrası hizmetler gibi her aşamada kanıt bırakılmalıdır. Böylece fabrikanın her adımının müşteri taleplerine göre yürütüldüğü kanıtlanmış olur. QA’nın amacı ürün kalitesini garanti etmek değildir; ürün kalitesini garanti etmek QC’nin görevidir. QA esas olarak güvence sağlar; bu nedenle müşteri taleplerinin anlaşılmasından satış sonrası hizmetlere kadar olan tüm sürecin yönetilmesi gerekir. Bu da işletmelerin bir kalite kontrol sistemi kurmasını, her bir sürecin faaliyetlerini düzenleyecek belgeler oluşturmasını ve güven sağlamak amacıyla bu faaliyetlerin uygulandığına dair kanıtlar bırakmasını gerektirir. Bu güven iki türe ayrılabilir: Dışsal olanı, müşterilerin fabrikanın ürünleri kendi taleplerine göre üretip teslim ettiğine güvenmesidir ； İç kısım, fabrika sahibini rahatlatmak içindir; çünkü sahip, ürün kalitesinden sorumlu birincil kişidir ve kalite sorunları olursa tüm sorumluluğu üstlenmek zorundadır. Bu durum, işletmelerin kaliteye gerçekten önem vermesini sağlamak amacıyla çeşitli ülkelerde kalite yasalarının oluşturulmasındaki temel gerekliliktir. Bu yüzden sahip, kalite sorumluluğundan kaçınmak için tüm faaliyetleri belgelerle düzenlemeli ve kanıt bırakmalıdır. Ancak fabrika içindeki çalışanların belgelerdeki gerekliliklere uygun hareket edip etmediğini patronun tek tek öğrenmesi mümkün değildir. Bu yüzden QA’nın onun yerine denetim yapması gerekir; böylece belgedeki gerekliliklere uyulup uyulmadığı anlaşılır ve patron, fabrikanın tüm faaliyetlerinin belirlenen kurallara göre yürütüldüğüne inanarak rahatlar. Dolayısıyla QC ve QA arasındaki temel fark şudur: İlki, ürün kalitesinin standartlara uygun olmasını sağlarken, ikincisi iç ve dış taraflardan güven kazanmak amacıyla bir sistem kurar ve bu sistemin gerektiği şekilde işlemesini garanti eder. Aynı zamanda QC ve QA’nın da ortak noktaları vardır: Hem QC hem de QA doğrulama işlemleri yapar. Örneğin, QC ürünleri standartlara göre test ederek ürünlerin belirlenen gerekliliklere uyup uymadığını doğrular; QA ise iç denetimler yaparak sistemin standartlara uygun şekilde işleyip işlemediğini kontrol eder. Ayrıca QA, sevkiyat denetimleri ve güvenilirlik testleri yaparak ürünlerin gerekli tüm işlemlerin yapıldığından ve belirlenen gereklilikleri karşılayıp karşılamadığından emin olur; böylece fabrikanın teslim ettiği ürünlerin hepsinin kaliteli ve ilgili düzenlemelere uygun olduğu sağlanır. Kalite Kontrol’ün en önemli görevi, bitmiş ürünlerin (özellikle ham maddeler, işlem halindeki ürünler, bitmiş ürünler ve işlem sırasındaki denetimler) izlenmesidir; burada odak noktası, örnek incelemeler yoluyla kusurların tespit edilmesidir. 3IPQC ve IQC QC arasında fark vardır: IPQC: İŞLEM SÜRECİNDE KALİTE KONTROLÜ, IQC: GİREN MALZEMELERİN KALİTE KONTROLÜ. Görevleri şu şekildedir: IPQC’nin görevleri: 1. Üretim sürecindeki ürünleri kontrol etmek ve kayıt tutmak. 2. Kontrol kayıtlarına dayanarak kontrol raporları hazırlamak. 3. Kontroller sırasında tespit edilen sorunlar için iyileştirme önerileri sunmak. IQC’nin görevleri: 1. Ham maddeleri kontrol standartlarına göre titizlikle kontrol etmek. 2. Kontrol kayıt formlarını doğru bir şekilde doldurmak. 3. Ölçüm ekipmanlarının bakımını ve onarımını yapmak. 4. Ham maddelerdeki anormallikleri bildirmek. 5. Ham maddelerin etiketlenmesini sağlamak. 6. Depo görevlilerinin kontrol raporlarını kabul etmekten sorumlu olmak. 7. Üretim hattından gelen malzeme kaliteyle ilgili şikayetler durumunda, depodaki stok malzemelerini yeniden kontrol etmek. QA ise kalite denetimi/kontrolüdür: 1. Kendi bölümünün tüm işlerinden sorumlu olmak, GMP’ye ilişkin kalite yönetimi kurallarını uygulamak ve uygun zamanda işletme yöneticilerine ürün kalitesiyle ilgili görüş ve iyileştirme önerileri sunmak. 2. Şirketimizin ürünlerinin GMP gerekliliklerine uygun olarak üretildiğini garanti ederiz. 3. Tüm şirketin kaliteyle ilgili insanları ve işlerini denetleme, düzeltme ve engelleme sorumluluğuna sahiptir. 4. Üretim düzenlemesine uygun olan talimatlar, birimdeki belirlenen kişiler tarafından incelenip imzalandıktan sonra tekrar gözden geçirilerek onaylanır. 5. Test sonuçlarını gözden geçirerek onaylayın. 6. Yeni ürün geliştirme ve işlem iyileştirmeleri için yapılan pilot uygulama planlarını ve sonuçlarını incelemek. 7. İlaç denetim ve yönetim departmanlarına sunulacak ilgili teknik ve kaliteye dair yazılı materyallerin incelenmesi. 8. Onay kaydını inceleyerek, bitmiş ürünün fabrikadan çıkıp çıkmayacağına dair bir sonuca varılır. 9. Hammadde ve yardımcı maddelerin, paketleme malzemelerinin kalite standartlarını ve diğer belgeleri hazırlamaktan sorumludur. 10. Kusurlu ürünlerin işlenme prosedürü. 11. Kalite yönetimi gereklilikleri nedeniyle, ilgili departmanlarla birlikte yeni teknik standartlar hazırlanır veya mevcut teknik standartlar gözden geçirilir. 12. Her ürünün üretim prosedürlerini ve parti üretim kayıtlarını, parti paketleme kayıtlarını inceleyerek bitmiş ürünlerin sevk edilip edilmeyeceğine karar verilir. 13. Kullanıcı şikayetlerindeki ürün kalite sorunlarını çözmek için personel atamak veya bizzat kullanıcıları ziyaret etmek. İç toplantılar düzenlenerek ilgili departmanlarla birlikte kalite sorunları üzerine çalışmalar yapılır ve şikayetler ile bunların çözüm sonuçları yazılı olarak işletme yöneticilerine bildirilir. 14. Düzenli olarak (en az yılda bir kez), genel mühendislik ofisi ve üretim bölümü ile birlikte işletmeye kapsamlı GMP denetimi yapılır ve denetim sonuçları derhal işletme yöneticilerine bildirilir. - Son -