Bir kalite denetçisi olarak işleri daha iyi nasıl yürütebilirim?

Thread Content

Bir kalite denetçisi olarak laboratuvardaki günlük test ve denetim işlerinde, kalite denetimi nasıl iyi yapılır? Bu, meslektaşlarımızın ve arkadaşlarımızın dikkat etmesi gereken ortak bir sorundur. Bu konuyu sizlerle birlikte tartışmak için gündeme getiriyorum; eğer bir hata varsa lütfen eleştirilerinizi ve önerilerinizi iletin. Kalite denetimi nedir? Kalite denetimi, belirlenen gerekliliklerin karşılandığından emin olmak içindir (yasa ve düzenlemelerin gereklilikleri, standartlar, müşteri talepleri, sözleşme şartları, yasal düzenleyici kurumların gereklilikleri, akredite/kontrol kuruluşlarının gereklilikleri, laboratuvar yönetim gereklilikleri vb.). Talep, varlık durumunun (organizasyon, süreçler, personel, sistemler, ürünler vb. ve bunların herhangi bir kombinasyonu) sürekli olarak izlenmesini ve doğrulanmasını, ayrıca kayıtların analiz edilmesini gerektirir. Bulunduğumuz laboratuvardaki çalışmalarda kalite denetimini nasıl yürütebilir ve uygulayabiliriz? Öncelikle laboratuvarımızın hangi ürünleri sağladığını ve ürettiğini anlamamız gerekiyor İşte hepimizin düşünmesi gereken birkaç soru: “a) Sunduğumuz ürün/hizmetler nelerdir?” b、Müşterilerimiz kimler? c. Müşterilerimiz ne istiyor? d. Talep spesifik mi? e. Hangi kritik süreçlerin iyileştirilmesi gerekiyor? ” Kalite denetçileri, laboratuvarda sağlanan ve üretilen ürünlerin sürecinde nasıl çalışmalı ve esas olarak hangi konuları denetlemelidir? Öncelikle kontrolün anahtar noktaları “insan, makine, malzeme, yöntem, çevre” olmak üzere beş alandır. ISO/IEC 17025 standardı olan “Test ve Kalibrasyon Laboratuvarlarının Akredite Edilmesi İlkeleri”nde “Teknik unsurlar” bölümünde “personel”, laboratuvarın testlerinin doğruluğunu ve güvenilirliğini belirleyen ilk faktör olarak kabul edilmektedir. Test laboratuvarlarındaki personelden teknik yetkinlik, deneyim, gerekli uzmanlık bilgisi, eğitim ve öğretim, iş sorumlulukları ve tarafsızlık gibi konularda katı gereklilikler aranmaktadır. Bu nedenle insan en önemli faktördür: Personelin nitelikleri ve bu niteliklerin sürdürülmesi, iş talimatlarına hakimiyet ve bunların uygulanması, denetim prosedürlerinin/kurallarının uyumluluğu, ekipmanın kullanım durumu, çevre ve tesislerin uyumluluğu, örneklerin etiketlenme durumu, örnek hazırlama ve reaktifler ile tüketim malzemelerinin temini, örnek alma planı ve uygulanması (örnek alma planına sahada ulaşılıp ulaşılamaması), orijinal kayıtların ve verilerin kontrolü, veri işleme ve değerlendirme, belirsizlik değerlendirmesi, sonuç raporlarının hazırlanması vb. Bunlar denetçinin temel denetim konularıdır. Laboratuvarın kalite denetimi neden yapılır? Laboratuvar yönetimi, yasal sorumluluk da dahil olmak üzere, laboratuvar verileri ve sonuçlarının kalitesinden tamamen sorumludur. Üstelik kalite faaliyetleri, çeşitli iş birimlerindeki çalışanlar tarafından yürütülür. Her bir iş birimi kendi sorumluluklarını net bir şekilde belirlemiş olsa ve kapsamlı bir kalite kontrol yöntemi ile prosedürleri olsa da, acaba bu birimler prosedürlere sıkı sıkıya uyuyor mu ve bu prosedürler gerçekten etkili mi? Bu nedenle, laboratuvar yönetimi, ürün kalitesini etkileyen ana faaliyetleri ve kişileri denetleyecek bağımsız bir ekip gerektirir; böylece kalite kontrolündeki zayıf noktalar zamanında tespit edilebilir, iyileştirme önlemleri alınabilir ve kalite kontrolü etkili bir şekilde uygulanabilir. Denetim amacımız, çeşitli personelin yeteneklerini teyit etmenin yollarından biri olmak ve sürekli iyileştirmeyi sağlamaktır. Bu nedenle kalite denetçileri, sürekli iyileştirmede önemli bir rol oynarlar. Kalite denetimi ve sürekli iyileştirme yoluyla, müşterilerin ve diğer ilgili tarafların giderek artan ve değişen ihtiyaçlarını ve beklentilerini karşılamak amacıyla, kalite yönetim sistemi ile süreçlerin etkinliğini ve verimliliğini artırmak için denetimlere daha fazla güvenilmektedir. Sürekli iyileştirme yoluyla, laboratuvarın kalite yönetim sistemi sürekli olarak etkili bir şekilde işleyebilir, geliştirilebilir ve daha da iyileştirilebilir (sürekli iyileştirmenin yolları: dış ve iç değerlendirmeler) ； Günlük denetimler, kalite kontrolü, müşteri geri bildirimleri vb.), böylece laboratuvar sürekli ilerleyebilir. Kalite denetçileri, birim tarafından atanmalı ve yetkilerini kullanmalıdır; bu işler sadece formalite olmamalıdır—bazı birimlerde kalite denetçilerinin görevlerini yerine getirememesinin nedeni de tam olarak bu sorundur. Kalite denetiminin odak noktası, özellikle eğitim gören personel, yeni işe başlayanlar ve kısa süreli olarak istihdam edilenler olmak üzere, test personeli (sözleşmeli personel, ek teknik personel ve kritik destek personeli dahil) olmalıdır; bu kişiler üzerinde etkili ve yeterli bir denetim uygulanması zorunludur. Etkili denetim yoluyla iş kalitesi sağlanabilir. Kalite denetçileri kendileri uzman teknik personel olmalıdır; yöneticiler denetçi olarak görev yapmaya uygun değildir. Testin amacını anlamalı, test yöntemleri ve prosedürlerine aşina olmalı ve sonuçların değerlendirilmesini bilmelidirler. Genel olarak denetim, daha kıdemli teknik personel tarafından, yani daha üst düzeydeki kişiler tarafından veya en azından aynı düzeydeki kişiler tarafından yapılmalıdır. Etkili ve yeterli denetim nasıl sağlanır? I. Denetçilerin yetkinliği yeterli olmalıdır; yeterli uzmanlık bilgisine sahip olmaları gerekir. Koşullar elverdiğinde, daha üst düzeydeki kişilerin daha alt düzeydeki kişileri denetlemesi en iyisidir. Denetçilerin sahip olması gereken nitelikler şunlardır: (1) “Kullanım alanı, prensip, cihazlar, analiz adımları, sonuç hesaplaması, farklı yöntemler arasındaki ilişkiler gibi” test yöntemleri konusunda bilgi sahibi olmak. ” Örnek: Denetçi Li, cihazların denetimini yapıyor. “Li, KA-020 numaralı gaz kromatografisinin kalibrasyon sertifikasında (kalibrasyon sertifika numarası ××××××) elektron yakalama dedektörüne (ECD) ait kalibrasyon verilerinin bulunmadığını tespit etti; bu dedektör hâlâ örneklerdeki BHC ve DDT’nin günlük tespitinde kullanılmaktadır.” ； Karar: Cihazın kalibrasyon/kontrol gerekliliklerini karşılamamaktadır. Neden analizi: ECD ve FPD dedektörleri aynı gaz kromatograf cihazını paylaştığı için yalnızca FPD dedektörü kalibre edilmiş, ECD’nin kalibrasyonu göz ardı edilmiştir. Düzeltici önlemler ve uygulamalar: Bu dedektör test için gönderildi. Bundan sonra cihaz kalibrasyonu için daha ayrıntılı kalibrasyon/hizalama gereklilikleri belirtilmelidir. (2) Denetimin amacını anlamak: “Değerlendirme (ürün kalitesi değerlendirmesi de dahil), denetim, rutin izleme, kalite kontrol değerlendirmeleri; bunlar arasında kör örnek değerlendirmesi, işlem gösterimi, saha soruları, örneklerin tekrar test edilmesi, personel karşılaştırması, yetkinlik doğrulama çalışmalarına katılım, kalite kontrol grafikleri, görev değişiklikleri vb. yer alır.” ” (3) “Örnek alma (veya örnek gönderme), örnek bölme, örnek ön işleme, test etme, doğrulama, tekrar kontrol ve sertifika düzenleme” gibi denetim prosedürlerini öğrenmek. ” Örnek: Evsel içme suyu örneklerinin kalite kontrolü GB/T 5750.2 -2006 “Evsel İçme Suyu Standartlarına Göre Test Yöntemleri – Su Örneklerinin Toplanması ve Saklanması”. Su örneklerinin toplanmasındaki kalite kontrolünün amacı: Örneklerin toplanma sürecinde kirlenmesini veya bozulmasını önleyecek tedbirler almaktır. Kalite kontrol yöntemleri: Sahada boş örnekler, taşıma sırasında boş örnekler, sahada paralel örnekler, sahada eklenmiş dozlu örnekler veya kalite kontrol örnekleri; örnek alma sürecinin tamamında kalite kontrolüne dikkat edilmelidir. II. Denetçi sayısı yeterli olmalıdır. Denetçiler ile uzman teknik personel arasındaki oran genellikle 1:5–1:10 arasındadır ve farklı türdeki testlerin (örneğin gıda testleri, su kalitesi testleri, çevre, hava vb.) her birinin kendi denetçileri bulunmalıdır. III. Denetçilerin yetkileri yeterli olmalı; denetçiler sorunları yerinde tespit edebilmeli ve derhal düzeltilmesini talep edebilmelidir ； İş gerekliliklerine uymayan durumlarla ilgili sorunlar ortaya çıktığında, zamanında düzeltici önlemler alınabilmesi için doğrudan kalite sorumlusuna veya teknik sorumluya başvurulabilir ； Gerekirse test raporu kesilebilir ； Düzeltici önlemlerin etkinliğinden memnun kalmadığınızda, ilgili kişilerle iletişime geçerek iyileştirme önerilerinde bulunabilirsiniz. IV. Denetimin kapsamı, bir yıl içinde (veya bir sertifikasyon/onay döngüsü içinde) laboratuvarın tüm test personelini kapsayacak kadar geniş olmalıdır; bu kişiler arasında sözleşmeli personel, ek teknik personel ve kritik destek personeli, özellikle de eğitim gören personel yer almalıdır. V. Denetim görevlilerinin çalışma yerleri, denetim işlerinin yürütülmesine elverişli olmalıdır. Özel koşullar altında ve geçici çalışanların gerekli eğitimi almamış olduğu durumlarda, bu kişilerin kalite denetim görevlilerinin gözetimi altında çalışmaları gerekir ； Akışkan laboratuvarlarda, örnek alma sahalarında ve saha koşullarında örnek alma ve testler, teknik kontrol ve denetim personelinin etkin gözetimi altında yapılmalıdır. Denetçiler kalite denetimi işlerini nasıl yürütür? 1. Kalite yönetim sistemi işletilirken, bazı faaliyetler ve bunların sonuçlarında kaçınılmaz olarak kurallardan sapmalar meydana gelir. Bu nedenle, sürekli ve etkili bir kalite denetimi sağlamak amacıyla bir kalite denetim ağı oluşturmak, sistemin işleyişi için gereklidir. 2. Kalite denetim noktalarının belirlenmesi, kalite denetiminde odaklanılacak hususların tespiti ve denetim sıklığı, kalite denetiminin etkinliğini etkileyen önemli faktörlerdir ； Öncelikle, test sonuçlarının doğruluğu ve güvenilirliğini etkileyen faktörler analiz edilmelidir ； Test sonuçlarını etkileyen faktörler genellikle personel, cihazlar, tüketim malzemeleri, test yöntemleri, çevre koşulları, yönetim sistemleri vb. olmaktadır ； Bu iş aşamaları için kalite denetçileri atanmalı ve denetçilerin çalışma yöntemleri belirlenmelidir. 3. Bu faktörler sürekli olarak denetlenmeli; ayrıca periyodik olmayan özel ve yoğun denetimler de yapılmalıdır. Tespit edilen sorunlar için uygulanabilir düzeltme ve önlemler önerilmeli ve düzeltme çalışmalarının sonuçları takip edilerek doğrulanmalıdır. Bu şekilde sürekli olarak sorunlar tespit edilip iyileştirildikçe, kalite yönetim sistemi de sürekli olarak gelişir. 　　 4. Test raporunun denetimi: Test raporu, tüm test işleminin nihai sonucu veya sonucudur; hem test işleminin kalitesini ve seviyesini yansıtır hem de müşterinin görevleri yerine getirdikten sonra aldığı karşılıktır. Kontrol ve test raporlarını incelerken, raporların kalite belgelerine uygun olarak hazırlanıp hazırlanmadığına bakılmasının yanı sıra, test sonuçlarının birbiriyle olan ilişkisi de analiz edilmelidir. Böylece test işlemlerinde herhangi bir sorun olup olmadığı tespit edilir; sorunlar tespit edilip giderildikçe sistemin sürekli ve etkili bir şekilde çalışması sağlanır. 5. Aletlerin kalibrasyonu ve kontrolü: Aletleri kalibre etmek ve kontrol etmek, aletlerin performansını belirlemek ve test sonuçlarının doğru olmasını sağlamak için önemli bir güvencedir. Cihazların düzenli olarak kontrol edilmesi ve normal şekilde çalıştığından emin olunması, test işlemlerinin yürütülmesi için bir ön koşuldur. 6. Kullanılan malzemelerin kabul kontrolü işlemleri: Deneylerde kullanılan malzemeler, test sonuçlarının doğruluğunu etkileyen önemli faktörlerdir. Laboratuvarlar, kullanılacak malzemelerin kullanıma alınmasından önce gerekli kabul kontrollerini yapmanın yanı sıra, deney teknisyenlerinden gelen geri bildirimleri sürekli olarak toplamalı ve kullanılan malzemeleri düzenli aralıklarla kontrol etmeli; böylece malzemelerin test gerekliliklerine uygun olduğundan emin olunmalıdır. 7. Günlük denetimler etkin bir şekilde yürütülmeli, periyodik olarak kalite denetçileri için güçlendirme eğitimleri düzenlenmelidir. Kalite denetçileri için çalışma yöntemleri rehberi hazırlanması: Yukarıda belirtilen işleri doğru bir şekilde yaparak ve günlük kalite denetimlerine özen göstererek, denetim işlemlerinin kalitesini tam anlamıyla garanti altına alabilir ve laboratuvar tarafından hazırlanan test raporlarının doğru ve geçerli olmasını sağlayabiliriz. Ek: Örnek: Evsel içme sularındaki krom (altı değerlikli) tespitinin günlük denetimi
a. İlgili test işlemlerinin standart yöntemlerin gerekliliklerine uygun olup olmadığının kontrol edilmesi (iyi gözlem yeteneği)
b. Uygun olmayan durumların tespit edilmesi ve derhal düzeltilmesi (doğru karar verme)
c. Nedenlerin analiz edilmesi, düzeltici önlemlerin alınması, iyileştirme taleplerinin sunulması ve iyileştirme ile önleyici tedbirlerin belirlenip uygulanması (belirgin etki)
 Kalite denetçisi Zhang, Li test uzmanının evsel içme sularını test etme işlemlerini rutin olarak denetliyor:
 Li test uzmanı: Suda bulunan krom (altı değerlikli) için örnek alıp test yapıyor.
 Kullanılan yöntem: Spektrofotometri.
 Standart eğri: Altı değerlikli krom için standart eğrinin korelasyon katsayısı R = 0,9983’tür. Standart gereklilikleri: İçme suyunun fizikokimyasal analizlerinde kalite kontrolü için R≥0,999 gereklidir. Denetçi Zhang: Bu standart eğrinin gereklilikleri karşılamadığına karar verildi. Operatör derhal düzeltmelidir. Nedenlerin analizi İçme suyu standartlarının test yöntemlerindeki değişiklik sonrasında, bölüm GB/T 5750.3(2006) kapsamında özel bir eğitim düzenlememiştir; bu da ilgili teknik personelin içme suyunun fizikokimyasal testlerinde kalite kontrol gerekliliklerini yeterince bilmemesine neden olmuştur. Düzeltici önlemler belirlemek ve uygulamak Bölümdeki ilgili personeli, içme suyu standartlarına ilişkin test yöntemleri ve su kalitesi analizi kalite kontrolü (GB/T5750.3-2006) konularında eğitmek; böylece bu gereklilikleri iyi kavrayıp test kalitesini sağlamalarını temin etmek