Pratik Bilgiler | Laboratuvarların bilgi teknolojileri yatırımlarını artırmak zorunda olmasının nedenleri: LIMS sistemlerinin 25 tipik modülü

Thread Content

LIMS (Laboratory Information Management System), yani Laboratuvar Bilgi Yönetim Sistemi, numune test süreçleri, analiz verileri ve raporlar, laboratuvar kaynakları ve müşteri bilgileri gibi unsurların kapsamlı bir şekilde yönetilmesi yoluyla, standartlaştırılmış laboratuvar yönetim kurallarına uygun olarak laboratuvar iş akışlarına uygun bir kalite sistemi oluşturarak laboratuvarların bilgisayar destekli yönetimini sağlar. Laboratuvarların analiz kalitesini artırmasını, örnek test süreçlerini standartlaştırmasını ve deney maliyetlerini düşürmesini sağlayarak müşterilere mükemmel hizmet sunan bir bilgi platformudur. Bu makalede, LIMS sisteminin bazı temel özellikleri anlatılmaktadır. 1. Test başvurusu: Test başvurusu, LIMS’in iş yönetimi sürecinin ilk adımıdır. Test başvuruları genellikle müşteriler tarafından doğrudan LIMS üzerinden yapılır veya laboratuvarın ilgili hizmet bölümleri müşterilere yardımcı olarak veya onlar adına test başvurusunu doldurur. LIMS, test talebinde bulunan müşterilerle (iç veya dış müşteriler) ilgili bilgileri, test edilecek numunelerle ilgili bilgileri, test gerekliliklerini ve özel talepleri gibi bilgileri kaydetmelidir. Test başvurusu yapan müşteri, LIMS’te yetkili bir müşteri olmalıdır. Sistem ayrıca doldurulan bilgileri, dolduran kişiyi ve doldurma zamanını da kaydedebilir. Ayrıca, kağıt başvuru formlarının çıktısını almayı ve yazdırılmasını desteklemelidir. Gelişmiş LIMS’ler, bilgi aktarımı, internet üzerinden test başvurusu doldurulması, diğer işletme bilgi sistemlerinden doğrudan test görevleri verilmesi gibi çeşitli başvuru formu giriş yöntemleri sunabilir. 2. Sözleşme incelemesi ve örnek alımı: Laboratuvar personeli, müşteriden gelen test talebini ve örnekleri aldıktan sonra, LIMS üzerinden talebi sözleşme açısından inceler ve gönderilen örneklerin taleple uyumlu olup olmadığını kontrol eder. 3. Test görevlerinin dağıtımı ve atanması: LIMS, test görevleriyle ilgili olan test birimlerini ve bu testler için gerekli yetkileri tespit ederek, görevleri otomatik olarak ilgili test personeline veya test ekibine atayabilmelidir. Özel kullanıcılar için de test görevleri manuel olarak atanabilir. 4. Test sonuçlarının girilmesi, numunenin test edilmesinin tamamlanmasının ardından, test sonuçlarının çeşitli yollarla LIMS’e girilmesi sürecidir. Test sonuçlarının girilmesi aşaması, LIMS’in önemli bir bölümüdür. Gelişmiş LIMS’ler, test yapan personelin deneyler yapmasına ve sonuçları girmesine yardımcı olmak ve daha iyi kalite kontrolü sağlamak için birçok pratik özellik sunar. 5. Otomatik hesaplama: Test yöntemleri LIMS’e entegre edilir; test personeli yalnızca cihazın test sonuçlarını girmesiyle nihai sonucun hesaplanmasını sağlayabilir. 6. Cihaz veri toplama işlemi otomatik olarak gerçekleşir; cihazın ürettiği sonuç verileri, test spektrumları ve diğer bilgiler ile orijinal kayıtlar doğrudan LIMS’e aktarılır. Böylece test personelinin iş yükü azalır ve olası hatalar en aza indirgenir. 7. Çeşitli formatlardaki sonuçlar ve orijinal kayıtlar: LIMS aracılığıyla fotoğraflar, görüntüler, deneysel spektrumlar gibi çok sayıda veri dışı sonuç dosyası da saklanabilir. 8. Kalite kontrol örnekleri aracılığıyla sonuçların düzeltilmesi: Birçok LIMS, aynı cihaz ve aynı analiz yöntemi kullanılarak bir grup içinde birçok örneğin test edilmesini sağlayan “test partisi” kavramını benimsemiştir; örneğin otomatik örnek yükleme özelliğine sahip bir ICP ile yapılan içerik tayini deneyleri. Test uzmanları her partiye kalite kontrol örnekleri ekleyebilir ve bu kalite kontrol örneklerinin test sonuçlarına göre partideki diğer örneklerin sonuçlarını düzeltebilir. Eğer kalite kontrol örneklerinin test sonuçları belirlenen aralığın dışında kalırsa, tüm partinin sonuçlarının geçersiz olduğu sonucuna varılır; bu durumda cihazın yeniden kalibre edilmesi ve testlerin tekrar yapılması gerekir. 9. Test yöntemlerini inceleyin ve SOPLIMS, ilgili işlem kılavuzlarına, cihaz kılavuzlarına ve test yöntemi belgelerine erişim sağlayabilir. Denetçiler, denetim sırasında bu ilgili teknik belgelerin güncel ve geçerli sürümlerine kolayca erişebilirler. 10. Test İş Akışı: Laboratuvarın yaptığı bazı testler, birden fazla kişi ve çok sayıda adımda tamamlanması gereken işlemlerdir. Eğer bir test için örnek hazırlama, tartım, asitlendirme, hacim belirleme ve cihazda deney yapma gibi birden fazla adım gerekiyorsa, bu adımlar farklı test personelleri tarafından gerçekleştirilebilir. Bu tür durumlarda, LIMS aracılığıyla test iş akışı tanımlanabilir ve her adımdaki işlem süresi, operatör bilgileri gibi detaylar kaydedilebilir. 11. Veri değişikliklerinin takibi: Kapsamlı bir LIMS’in, veri değişikliklerini takip edebilme özelliğine sahip olması gerekir. Giriş yapılan veya değiştirilen test verileri için sistem, işlemi yapan kişiyi ve işlemin gerçekleştiği zamanı kaydetmeli; böylece geriye dönük inceleme yapılabilmesi sağlanır. 12. Veri ve Rapor İncelemesi: Veri ve rapor inceleme görevlileri, deney verilerini ve test raporlarını LIMS aracılığıyla inceler. İyi bir LIMS’in otomatik rapor oluşturma özelliğine sahip olması gerekir. Veri ve rapor inceleme görevlileri, test sonuçlarına bakıp onları incelemenin yanı sıra, test süreciyle ilgili kalite bilgilerini de görebilmelidir; örneğin deneyde kullanılan cihazlar, standartlar, test yapan personel gibi bilgiler. Veri ve test sonuçları raporlarının denetimi, operatörlerin yasal olarak yetkilendirilmiş olduğundan emin olmak için elektronik imza gibi güvenlik yöntemleriyle doğrulanmalıdır. 13. Örnek Yönetimi: Örnek yönetimi, LIMS’de son derece önemli bir bölümdür. LIMS, numunenin laboratuvara ulaşmasından testin sona ermesine, ardından kullanıcının numuneyi almasına veya laboratuvarın numuneyi imha etmesine kadar olan tüm süreci dinamik olarak kaydetmelidir. Numune laboratuvara girdiğinde, kullanıcı sistemde numunenin varış zamanını, mevcut durumunu ve tanımlanan veya belirlenen koşullardan sapma olup olmadığını kaydedebilir. LIMS, numuneleri barkod gibi yöntemlerle işaretlemeli ve numunelerin tüm test süreci boyunca kolayca aktarılması ve sorgulanabilmesi için işaretlemelerinin benzersiz olmasını sağlamalıdır. LIMS, numunelerin saklandığı yer ve koşullar hakkında bilgi sağlamalıdır. Mümkünse, örneklerin özellikleri, malzemesi gibi niteliklerinin tespit edilmesi yoluyla, saklama koşullarına uygun olan depolama yerleri otomatik olarak belirlenmelidir. Deneysel örneklerin alınması ve iade edilmesi LIMS’te kaydedilmelidir; alım ve iade işlemleri barkod tarayıcıları aracılığıyla gerçekleştirilebilir. Numune saklama süresinin sona ermesinin ardından imha edilmesi gereken numuneler için, sistemde imha yöntemi, imha tarihi gibi bilgiler kaydedilmelidir. 14. Alt yüklenici yönetimi: Laboratuvar, öngörülemeyen nedenler veya sürekli nitelikteki nedenlerle test işlerini alt yüklenicilere devretmek zorunda kaldığında, LIMS bu işleri etkili bir şekilde kontrol etmeli ve yönetmelidir. Öncelikle, müşterinin belirlediği özel alt yükleniciler dışında, laboratuvar tarafından yaptırılan testler için kullanılacak test kuruluşları veya laboratuvarlar, bu laboratuvar tarafından değerlendirilip onaylanmış laboratuvarlar olmalıdır. LIMS’te alt yüklenici laboratuvarların bilgilerinin, bunlara test kapasiteleri, kalite sistemleri, ilgili yeterlilik sertifikaları ve iletişim bilgileri de dahil olmak üzere saklanması gerekmektedir. Gerekirse, LIMS alt yüklenici anlaşmaları, alt yüklenicilerin denetim kayıtları gibi belgelerin elektronik versiyonlarını da saklayabilir. LIMS, numuneleri alt yüklenicilere gönderirken bir alt yüklenici başvuru formu çıkarabilmelidir ve bilgi üretirken müşteri bilgilerinin gizliliğine dikkat edilmelidir. LIMS, alt yüklenicilere ait numunelerin takip edilebilmesi özelliğini sağlamalıdır; bu kapsamda numunelerin gönderildiği tarih de yer almalıdır. Numuneler kargo yoluyla gönderiliyorsa, kargo takip numarası aracılığıyla numuneler takip edilebilir. Test görevini yürüten laboratuvar, test raporunu hazırladıktan sonra, alt yüklenici sonuçlarını LIMS’e girebilir; gerekirse, test görevini yürüten laboratuvarın hazırladığı raporun taranmış kopyasını veya elektronik versiyonunu da sistemde saklayabilir. 15. Personel Yönetimi: LIMS’teki personel yönetimi, insan kaynakları sistemleri kadar kapsamlı ve detaylı değildir. Burada personelle ilgili bazı temel bilgiler yer alsa da, LIMS’teki personel yönetimi daha çok personelin test yetenekleri, eğitimi ve yetkilendirmesinin yönetimine odaklanmalıdır. LIMS, personelin ilgili teknik dosyalarını, eğitim geçmişini, niteliklerini, mevcut iş tanımını ve benzeri bilgileri saklayabilmelidir. Personelin eğitim süreci dinamik bir süreçtir ve eğitim, eğitimin planlanması, uygulanması ve değerlendirilmesini kapsar. Laboratuvarlar, LIMS aracılığıyla mevcut ve planlanan test görevlerine uygun eğitim programları seçebilir ve gerçek duruma göre bu programları değerlendirip revize edebilir. Laboratuvar, eğitime katılan kişilere LIMS aracılığıyla bilgi verebilir ve sistem üzerinden eğitimle ilgili elektronik materyalleri ve ders kitaplarını dağıtabilir. Eğitime katılan kişiler de, eğitimin daha hedef odaklı ve etkili olmasını sağlamak için LIMS aracılığıyla geri bildirimde bulunabilirler. LIMS ayrıca eğitim değerlendirme sonuçlarını, eğitim materyallerinin arşivlenmesini ve benzeri yardımcı işlevleri de sağlamalıdır. LIMS, kullanıcıların yetki durumlarını takip etmeli ve bu yetkilere dayanarak süreç kontrolü yapmalıdır; örneğin, yetkili imza atan kişi sistem tarafından yetkilendirilmemişse, test raporu düzenlenmesine izin verilmemelidir. Bir test uzmanı, belirli bir test yöntemi ve cihaz için yetkilendirilmeden bu deneyi gerçekleştiremez. 16. Aletler ve Ölçüm Cihazlarının Yönetimi: LIMS’teki aletlerin ve ölçüm cihazlarının yönetimi, yaygın olarak kullandığımız sabit varlık yönetim sistemlerinden farklıdır. Statik veri yönetimi ve dinamik yönetim olarak ayrılır. Cihazların statik yönetimi, cihaz ekipmanlarının temel bilgilerinin yönetimini, cihaz aksesuarlarının yönetimini ve cihazların teknik parametrelerinin bakımını kapsar. Cihazların dinamik yönetimi, cihazların periyodik kontrolü, günlük bakımı, kalibrasyonu, muayenesi, ölçüm değerlerinin izlenebilirliği planlaması ve cihaz durumunun yönetimini kapsar. Ölçüm cihazlarının dinamik yönetimi sayesinde, laboratuvar test personeli ve yöneticileri cihazların durumunu her an takip edebilir ve böylece test sonuçlarının doğruluğunu ve güvenilirliğini sağlayabilirler. 17. Reaktifler, standart maddeler ve tedarikçi yönetimi: Reaktiflerin ve standart maddelerin satın alma süreci genellikle LIMS içinde yönetilmez. Ancak bu reaktiflerin ve standart maddelerin tedarikçileri yönetilmelidir. LIMS’te, adresler, iletişim bilgileri, tedarik edilen reaktifler ve standart maddelerin listesi gibi, laboratuvar tarafından onaylanmış nitelikli tedarikçilere ait bilgilerin saklanması gerekmektedir. Satın alınan her reaktif partisi için, izlenebilirlik amacıyla tedarikçisi kaydedilmelidir. LIMS ayrıca reaktiflerin saklanması ve stokları gibi konuları da yönetmelidir. Test sonuçlarını ciddi şekilde etkileyen reaktifler ve standart maddeler için, LIMS her test sırasında kullanılan reaktif partisi numarası gibi bilgileri girmelidir veya barkod tarayarak kaydetmelidir. 18. Yöntem Yönetimi: LIMS, deney yöntemleri üzerinde sıkı bir sürüm kontrolü uygulamalıdır. LIMS içindeki yöntemlerin sürümlerinin güncellenmesi ve kontrol edilmesi yoluyla, laboratuvarın kullandığı test yöntemlerinin tutarlı ve geçerli olması sağlanır. 19. Tesis ve çevre koşullarının yönetimi: Bilim ve teknolojinin sürekli gelişmesiyle birlikte, giderek daha fazla laboratuvar veri toplama ve analizi yapabilen sıcaklık ve nem ölçerler ile test ortamlarındaki elektromanyetik parazitleri, radyasyonu ve titreşim seviyelerini ölçen cihazları kullanmaktadır. LIMS ile laboratuvar ortamını gerçek zamanlı olarak izleyen bu cihazların birleştirilmesi sayesinde, laboratuvarın ortam koşulları daha etkili bir şekilde izlenebilir ve analiz edilebilir. Ayrıca ortam koşulları, cihazlar ve testlerle ilişkilendirilebilir; ortam koşulları için eşik değerler belirlenebilir ve bu eşik değerler aşıldığında LIMS aracılığıyla test personeline uyarılar ve ikazlar gönderilebilir. Test sonuçlarının doğruluğunu ve geçerliliğini garanti eder. 20. Dosya Yönetimi: LIMS ayrıca laboratuvarın teknik belgelerini, kalite belgelerini, test standartlarını, kalibrasyon kurallarını ve ilgili diğer belgeleri de yönetmelidir; belgelerin hazırlanması, yayımlanması, değiştirilmesi ve denetlenmesi süreçlerinin tamamını yönetip izlemelidir. Dosya dizinleri ve sınıflandırmalar oluşturularak, dosyalara erişim düzeyi kontrol edilebilir. Dosyalara serbestçe sorgu yapılabilir; yani herhangi bir sorgu koşulu belirtilerek veya belirsiz sorgularla arama yapılabilir ve sorgu sonucunda elde edilen dosyalar yazdırılabilir. Dosyalar eklenebilir ve silinebilir; silinen (iptal edilen) dosyalar işaretlenir ve silinme nedenleriyle ilgili notlar eklenir. Dosya dağıtım durumu kaydedilebilir. Dosya geçerliliği sona ermek üzereyken veya süresi dolduğunda, sistem otomatik olarak dosya yöneticisini gerekli işlemleri yapmaya uyarır. 21. Laboratuvar Kalite Kontrolü: Laboratuvar kalite kontrolü, analiz sonuçlarındaki hataları izin verilen sınırlar içinde tutmak için alınan kontrol önlemleridir. Geleneksel anlamda, laboratuvar kalite kontrolünü laboratuvar içi kalite kontrolü ve laboratuvarlar arası karşılaştırmalar yoluyla gerçekleştiririz. Laboratuvarda kalite kontrolü genellikle boş deneyler, kalibrasyon eğrilerinin kontrolü, alet ve cihazların ayarlanması, paralel örnek analizleri, eklenmiş örnek analizleri ve kalite kontrol grafiklerinin kullanımını kapsar. Laboratuvarlar arası karşılaştırma, standart örneklerin dağıtılarak çeşitli laboratuvarların analiz sonuçlarının değerlendirilmesini, analiz yöntemlerinin ortak deneyler yoluyla doğrulanmasını ve şifreli örneklerle incelemeler yapılmasını içerir. Bu, laboratuvarlar arasında mevcut olan sistemik hataları tespit etmek ve ortadan kaldırmak için önemli bir yöntemdir. Laboratuvar kalitesi, LIMS aracılığıyla kontrol edilebilir. LIMS’in kalite kontrolü alanındaki yönetimi iki şekilde kendini gösterir: İlk olarak, değerlendirme örneklerinin planlı, amaçlı ve hedef odaklı bir şekilde işlenmesi ile laboratuvar içi ve laboratuvarlar arası karşılaştırma testleri ve değerlendirmeleridir. Diğer bir yön ise, günlük test çalışmalarında kalite kontrol örneklerinin işlenmesi, test cihazlarının kalibrasyon eğrileri, test sonuçlarının eğilim grafikleri ve kontrol grafikleridir. 22. Laboratuvar Kalite Faaliyetlerinin Yönetimi: Laboratuvarın günlük kalite faaliyetleri LIMS aracılığıyla yönetilebilir. Yönetim gözden geçirmesi, iç gözden geçirme, düzeltici önlemler, önleyici önlemler, uygunluk denetimi kontrolü vb. Bu kalite faaliyetleri, LIMS aracılığıyla dinamik bir şekilde yönetilebilir; ayrıca diğer ofis otomasyon sistemleriyle süreç yönetimi yapılabilir veya kağıt yoluyla iş akışı yönetimi gerçekleştirilebilir. Ancak, bu makalenin başında da belirtildiği gibi, LIMS’in özü aslında laboratuvar yönetimi fikrinin somutlaşmış haliidir. Bu nedenle, laboratuvarların kalite faaliyetleri kapsamında ortaya koyduğu sürekli iyileştirme önlemleri ve yönetim süreçlerindeki değişiklik ihtiyaçları LIMS’e yansıtılır; böylece sistem sürekli olarak geliştirilerek yönetim sisteminin hizmetine sunulur. 23. Müşteri Hizmetleri: LIMS aracılığıyla müşterilere hizmet verme iki farklı düzeyde gerçekleşir; birincisi, bilgiye dayalı yönetim yoluyla müşteri bilgilerinin gizliliğini daha etkili bir şekilde korumaktır. İkincisi ise, LIMS ve onun ilgili ek işlevleri aracılığıyla müşterilere daha iyi hizmetler sunmaktır; örneğin müşteri geri bildirim ve şikayet platformları oluşturmak, test raporlarını internet üzerinden doğrudan indirmek, raporların gerçekliğini çevrimiçi olarak kontrol etmek, test sürecini her an internet üzerinden takip etmek, test raporları hazır olduğunda kısa mesaj veya e-posta yoluyla bilgi vermek ve müşterilere internet üzerinden doğrudan test başvurusunda bulunma imkanı tanımak gibi. 24. Sonuç Raporu Yönetimi: LIMS’in çok önemli işlevlerinden biri, test sonuçlarının otomatik olarak raporlanmasıdır; günümüzde birçok laboratuvar öncelikle LIMS’in bu özelliğini kullanmaktadır. Genellikle bu işlem, belirli bir formatta rapor şablonları oluşturmak için üçüncü parti raporlama araçları veya özgün olarak geliştirilen raporlama araçları kullanılarak gerçekleştirilir; böylece test sonuçları ile müşterinin talep ettiği, test veya kalibrasyon sonuçlarını açıklamak için gerekli olan ve kullanılan yöntemlerle ilgili bilgiler otomatik olarak toplanarak raporlar oluşturulur. Raporun oluşturulması sırasında insan müdahalesine gerek yoktur. Rapor şablonu, gerekli bilgilerin sağlanmasını temin etmek amacıyla laboratuvarın gerekliliklerine ve “Test ve Kalibrasyon Laboratuvarlarının Yeterlilik Onayı İlkeleri”ne uygun olarak hazırlanmalıdır. Tüm raporlardaki bilgiler sistem veritabanından alınmalıdır; başka bir deyişle, sonuç raporlarında yer alan her türlü müşteri bilgisi, test ve yöntem bilgileri, cihaz bilgileri ve deney sonuçları bilgileri LIMS veritabanındaki bilgilerle tam olarak örtüşmeli ve bu bilgilere sistem içinde ulaşılabilmelidir. Eğer LIMS, sonuçların elektronik olarak iletilmesi özelliğini sunuyorsa ve sonuç raporları WEB aracılığıyla, otomatik e-posta gönderimi yoluyla veya elektronik faks platformları üzerinden gönderiliyorsa, sistemin sonuç raporlarının iletim sürecinde bütünlüğünü ve gizliliğini sağlaması gerekmektedir. İletim sırasındaki riskleri ortadan kaldırarak müşteri bilgilerini koruyun. 25. Verilerin istatistiksel analizi ve sorgulanması: Bir bilgi sisteminin en büyük avantajı, verilerin istatistiksel analizini, sorgulanmasını ve değerlendirilmesini sağlayabilmesidir. LIMS kurularak, laboratuvar yöneticileri artık deneyimlerine dayanarak karar vermek zorunda kalmaz; bunun yerine daha bilimsel ve doğru olan büyük miktardaki istatistiksel verilere dayanarak yönetim kararları alır ve yönetim ile kalite sistemlerini geliştirirler. Bundan anlaşılacağı üzere, bir LIMS’in istatistik ve sorgulama işlevleri son derece önemli işlevlerdir. İyi bir LIMS, açık, güçlü ve özelleştirilebilir sorgulama ve istatistik işlevlerine sahip olmalıdır. - Son -