【GMP کے نفاذ سے متعلق تفصیلی سوالات کے جوابات، حصہ تین】— فارماسیوٹیکل پانی کا نظام

Thread Content

اس پوسٹ کو آخری بار adminzou نے 2016-10-27 کو ساعت 15:55 پر ترمیم کیا۔
فارماسیوٹیکل استعمال کے لئے پانی کے نظام میں، خالص پانی کے ذخیرہ کرنے والے ٹینکوں اور خالص پانی کے استعمال کے راستوں کو کس طرح جرثومہ رہائی سے پاک کیا جاتا ہے؟ انجیکشن کے لئے استعمال ہونے والے پانی کے ٹینکوں اور ان سے متعلق پائپ لائنوں کی دیکھ بھال کیسے کی ج جواب: خالص پانی کے استعمال سے متعلق، سرکٹ میں موجود مائکروبز پر قابو پانے کے لئے عموماً درمیانی دباؤ والے الٹرا وایلیٹ لائٹس کا استعمال کیا جاتا ہے۔ ISPE کی چوتھی جلد میں تجویز کردہ شعاع کی مقدار 22 میگاجول/سینٹی میٹر² ہے، لیکن کمپنیاں عموماً 30 میگاجول/سینٹی میٹر² کی مقدار کا انتخاب کرتی ہیں۔ درمیانی دباؤ والے الٹرا وایلیٹ لائٹس، پروٹین، ڈی آکسی رائبو نیوکلیک ایسڈ اور انزائمز سمیت مائکروبی خلیوں کو تباہ کرنے میں مؤثر ہیں۔ یہ لائٹس، 254 نینومیٹر کی لہروں کے لئے حساس نہ ہونے والے بعض بیکٹیریا کو بھی تباہ کرنے میں مؤثر ہیں۔ اس کے علاوہ، یہ لائٹس روشنی سے فعال ہونے والے انزائمز کو بھی تباہ کرتی ہیں، جس سے متاثرہ مائکروبوں کی روشنی سے چلنے والی فوٹوسنتھیسس کی صلاحیت کم ہو جاتی ہے۔ بالائے بنفشی شعاعوں کا انتخاب، پائپ لائنوں کا قطر، اور بہاؤ کی رفتار – یہ تمام عوامل ڈیزائن کے دوران ہی حل کیے جانے چاہئیں، تاکہ صاف پانی کی معیاریت برقرار رہ سکے۔ خالص پانی کو ذخیرہ کرنے والے ٹینکوں میں عموماً “پاسچرائزیشن” کا طریقہ استعمال کیا جاتا ہے، یعنی 85 ڈگری سیلسیس کے درجہ حرارت پر پانی کو ایک گھنٹے سے زیادہ عرصے تک گرد انجیکشن کے لئے استعمال ہونے والے پانی کے نظام میں خالص بھاپ کا استعمال کرکے جراثیم کشی کی جاتی 2. پانی کے نظام کو بند کرنے کے بعد، دوبارہ اسے چلانے سے قبل کن چیزوں کی جانچ ضروری ہے؟ جواب: اس کا فیصلہ اس بات پر منحصر ہے کہ بندش کے دوران نظام کی مرمت اور دیگر تبدیلیاں کیا رہیں، اور ان تبدیلیوں کا نظام پر کیا اثر پڑا۔ فیصلہ خطرے کی تشخیص کے نتائج کی بنیاد پر کیا جاتا ہے۔ بڑی تبدیلیوں کی تصدیق ضروری ہے۔ ڈبلیو ایچ او کے رہنما اصولوں کی دفعہ 2 میں کہا گیا ہے کہ: “نصب کرنے، ٹیسٹ کرنے، تصدیق کرنے، اور غیرمتوقع دیکھ بھال/تبدیلیوں کے بعد، پانی کے نظام کو استعمال کرنے سے قبل کوالٹی اشورنس ڈپارٹمنٹ (QA) کی منظوری ضروری ہے۔” پیشگی منظور شدہ منصوبے کے مطابق بچاؤی دیکھ بھال کرنے کے بعد، اسے بغیر کسی اجازت کے استعمال کیا جا سکتا ہے۔ (دیکھیں: WHO کا فارماسیوٹیکل واٹر سسٹم، 2007) 3. جب پانی کے نظام کی جانچ کی جاتی ہے، تو تمام استعمال کیے جانے والے مقامات کی مکمل جانچ کی جاتی ہے، اور نتائج مستحکم ہوتے ہیں۔ تو کیا روزانہ کی نگرانی میں صرف انڈوٹاکسنز، مائکروبز (انجیکشن کے لئے استعمال ہونے والا پانی)، یا مائکروبز (خالص پانی) کی ہی جانچ کرنا کافی ہے؟ جواب: اس بات کو یقینی بنانے کے لئے کہ سسٹم ہمیشہ مناسب حالت میں رہے، انجیکشن کے لئے استعمال ہونے والے پانی اور خالص پانی کی باقاعدگی سے جانچ کی جانی چاہیے۔ عام طور پر، ایک مستحکم سسٹم کی جانچ ہر ماہ ایک بار کی جاتی ہے۔ انجیکشن کے لئے استعمال ہونے والے پانی کے معاملے میں، بیکٹیریائی اینڈوٹاکسنز اور مائکروآرگنزمز کے علاوہ، پانی کی الیکٹریکل کنڈکٹیوٹی اور کُل نامیاتی کاربن کی سطح کو بھی روزانہ کی بنیاد پر نگرانی کے اہم پہلوؤں کے طور پر دیکھنا ضروری ہے۔ یہ اصول، فارماکوپیا کے قواعد ہیں؛ انہیں GMP کا تکمیلی حصہ سمجھا جا سکتا ہے۔ ； خالص پانی کے لئے، روزمرہ کی نگرانی میں صرف مائکروبیل اشاریوں کی جانچ کی جاتی ہے۔