【Ba câu hỏi thường gặp về việc triển khai GMP】— Hệ thống nước dùng trong ngành dược phẩm

Thread Content

Bài viết này cuối cùng được edit bởi adminzou vào ngày 2016-10-27 lúc 15:55. Hệ thống nước dùng trong ngành dược phẩm: 1. Làm thế nào để tiệt trùng các bồn chứa nước tinh khiết và các mạch dẫn nước tinh khiết? Làm thế nào để xử lý bồn chứa nước dùng cho tiêm và các đường ống sử dụng nó? Đáp: Việc kiểm soát vi sinh vật trong hệ thống sử dụng nước tinh khiết thường được thực hiện bằng đèn tia cực tím áp suất trung bình. Theo khuyến nghị trong Tập 4 của ISPE, liều lượng chiếu sáng cần thiết là 22 MJ/cm²; các doanh nghiệp có thể chọn mức 30 MJ/cm². Đèn tia cực tím áp suất trung bình có khả năng tiêu diệt các tế bào vi sinh vật, bao gồm protein, DNA và enzyme. Nó cũng có hiệu quả cao trong việc tiêu diệt những loại vi khuẩn không nhạy cảm với bước sóng 254nm. Ngoài ra, đèn này còn có thể phá hủy các enzyme được kích hoạt bởi ánh sáng, từ đó làm giảm khả năng quang hợp của các vi sinh vật bị tổn thương. Việc lựa chọn bước sóng tia cực tím, kích thước ống dẫn và tốc độ dòng chảy đều cần được xem xét trong quá trình thiết kế, nhằm đảm bảo chất lượng nước đã được tinh chế. Các bồn chứa nước tinh khiết thường được tiệt trùng bằng phương pháp Pasteur, tức là sử dụng nước ở nhiệt độ 85℃ để xử lý trong hơn 1 giờ. Hệ thống nước dùng để tiêm được tiệt trùng bằng hơi nước tinh khiết. 2. Hệ thống cấp nước bị tạm ngừng hoạt động do ngừng sản xuất; vậy sau khi khởi động lại, cần tiến hành những kiểm tra nào? Đáp: Điều này phụ thuộc vào tình trạng bảo trì và các thay đổi khác xảy ra trong thời gian hệ thống ngừng hoạt động. Ngoài ra, cũng cần xem xét ảnh hưởng của những thay đổi đó đối với hệ thống. Quyết định sẽ được đưa ra dựa trên kết quả đánh giá rủi ro. Những thay đổi quan trọng cần được xác minh. Điều 2 của các hướng dẫn chung của WHO nêu rõ: “Sau quá trình lắp đặt, kiểm thử, xác nhận chất lượng, cũng như sau các công việc bảo trì hoặc thay đổi không theo kế hoạch, hệ thống cấp nước phải được bộ phận đảm bảo chất lượng (QA) phê duyệt trước khi có thể được sử dụng.” Sau khi thực hiện công tác bảo trì dự phòng theo kế hoạch đã được phê duyệt trước, có thể sử dụng mà không cần phải xin phép nữa. (Xem hệ thống nước dùng trong sản xuất dược phẩm của WHO năm 2007) 3. Trong quá trình kiểm tra hệ thống nước, tất cả các điểm sử dụng nước đều được kiểm tra kỹ lưỡng và kết quả cho thấy mọi thứ đều ổn định. Vậy trong việc giám sát hàng ngày, có cần chỉ cần kiểm tra nội độc tố, vi sinh vật (đối với nước dùng để tiêm) hoặc vi sinh vật (đối với nước đã được tinh chế) thôi không? Đáp: Để đảm bảo hệ thống luôn ở trạng thái được kiểm soát tốt, nước dùng để tiêm và nước đã được tinh chế đều cần được kiểm tra toàn diện định kỳ. Thông thường, một hệ thống ổn định nên được kiểm tra toàn diện mỗi tháng một lần. Đối với nước dùng để tiêm, ngoài vi khuẩn và độc tố nội bào của chúng, độ dẫn điện của nước cũng như hàm lượng carbon hữu cơ tổng thể cũng cần được kiểm tra thường xuyên. Những quy định này nằm trong các tiêu chuẩn của dược điển; chúng có thể được coi là những quy định bổ sung cho GMP ； Đối với nước đã được tinh chế, việc giám sát hàng ngày chỉ kiểm tra các chỉ số vi sinh vật.