【GMP実施の詳細に関する質問への回答3選】—製薬用水システム

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この投稿は最後にadminzouによって2016-10-27 15:55に編集されました。製薬用純水システム 1. 純水タンクや純水使用回路の滅菌方法は？注射用水貯蔵タンクおよびその使用配管はどのように処理するか？ 答：純化水の使用回路における微生物の日常管理には通常、中圧紫外線ランプが用いられる。ISPE第4巻で推奨されている照射量は22 mj/cm2であり、企業では一般的に30 mj/cm2を選択することもある。中圧紫外線ランプは、タンパク質、デオキシリボ核酸、酵素を含む微生物細胞を殺菌する効果があり、254nmに対して感受性がない一部の菌に対しても優れた殺菌効果を発揮する。さらに、光活性化酵素を破壊し、損傷した微生物の光合成を抑制する機能も持っている。紫外線の選定、配管の直径変更、および流速は、純化水の水質を保証するために設計段階で解決されなければならない。純化水タンクは通常、パストラル処理法、すなわち85℃の水で1時間以上循環させる方法が用いられます。 注射用水システムは純蒸気滅菌を採用している。 2. 水系統が停止して閉鎖された後、再起動する際にはどのような検証を行うべきか？ 答え：それは停止期間中のシステムの点検やその他の変更内容によります。また、そのような変更がシステムに与える影響も考慮し、リスク評価の結果に基づいて判断します。重大な変更には検証が必要です。 WHOガイドラインの一般原則第2条には、「…設置、試運転、検証、および計画外のメンテナンスや変更後は、水処理システムは品質保証部門（QA）の承認を得て初めて使用できる」と記載されている。事前に承認された計画に従って予防保守を行った後は、承認を得ることなく使用できる。（WHO製剤用用水システム2007参照）3. 水システムの確認過程において、すべての使用箇所で全項目の検査を行い結果が安定している場合、日常監視ではエンドトキシン、微生物（注射用水）、または微生物（純化水）のみを監視すればよいのでしょうか？ 答：システムが常に良好な管理状態にあることを確保するため、注射用水および純化水は定期的に完全検査を行う必要があります。安定したシステムの場合、通常は1ヶ月に1回完全検査を行います。注射用水においては、細菌内毒素や微生物のほか、導電率や全有機炭素も日常的なモニタリング項目として考慮すべきである。これらの項目は薬局方の規定であり、GMPの補完と見なすことができる；純化水の場合、日常的な監視では微生物指標のみを測定する。