Wie unterscheidet man die bei Qualitätsfachleuten üblichen Begriffe QC, IQC, IPQC und QA?

Thread Content

Für Anfänger, die gerade in den Bereich der Qualitätssicherung einsteigen, sind es oft ähnlich klingende, aber eigentlich unterschiedliche Bezeichnungen für Qualitätspositionen. Welcher Unterschied besteht beispielsweise zwischen QC und IQC? Und was ist mit IPQC? Wie verhält es sich wiederum mit QC und QA? Heute zeigt Ihnen Certified Jun diese Titel. 1QC und QA QC: Quality Control, also Qualitätskontrolle – die Überprüfung der Qualität von Produkten. Es handelt sich dabei um die Gesamtheit der Personen, die für die Analyse von Qualitätsproblemen, die Verbesserung dieser Probleme sowie die Kontrolle der mangelhaften Produkte zuständig sind. Dazu gehören in der Regel: IQC (Incoming Quality Control), was die Qualitätskontrolle der eingehenden Materialien bedeutet, kurz: Kontrolle der eintreffenden Ware. IPQC (In Put Process Quality Control) bedeutet auf Chinesisch Prozesskontrolle und bezieht sich auf die Qualitätskontrolle des Produkts von der Einbringung der Rohstoffe in die Produktion bis hin zum endgültigen Verpacken des Produkts. FQC (Finish or Final Quality Control): Qualitätskontrolle der fertigen Produkte. OQC (Out Quality Control): Qualitätskontrolle vor dem Verkauf der fertigen Produkte. DQC (Design Quality Control): Qualitätskontrolle beim Entwurf der Produkte. MQC (Manufacture Quality Control): Qualitätskontrolle während des Herstellungsprozesses. QA: Quality Assurance – Qualitätssicherung. Dabei wird durch die Einführung und Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems sichergestellt, dass die Produktqualität einwandfrei ist. Dazu gehören in der Regel: IDQA (Design Quality Assurance) – die Gewährleistung der Designqualität; dazu zählen der DQA-Manager (Manager für die Zertifizierung der Designqualität), der QE (Quality Engineer) – der Qualitätsingenieur – sowie der JQE (Joint Quality Engineer), also der Qualitätsingenieur des Kunden. Dieser wird vom Kunden bezahlt, um im Auftrag des Kunden zu arbeiten. Er ist somit die „Augen und Ohren“ des Kunden bezüglich der Qualität. SQE (Supplier Quality Engineer) – Qualitätsingenieur für Lieferanten. Der Unterschied zwischen 2QA und QC: QA muss nicht nur wissen, wo das Problem liegt, sondern auch, wie Lösungen für diese Probleme entwickelt werden können und wie man in Zukunft Präventivmaßnahmen ergreifen kann. QC hingegen muss lediglich dafür sorgen, dass Probleme unter Kontrolle gebracht werden – es ist jedoch nicht notwendig, zu wissen, warum genau dies getan werden muss. Um es mit einer unpassenden Analogie zu beschreiben: QC ist wie die Polizei, QA hingegen wie der Richter. QC muss lediglich diejenigen festnehmen, die das Gesetz brechen – doch sie kann nicht verhindern, dass andere Menschen Verbrechen begehen, und auch keine Urteile über sie fällen. Der Richter hingegen erstellt die Gesetze, um Verbrechen vorzubeugen, und fällt auf Grundlage dieser Gesetze Urteile. Zusammenfassend lässt sich sagen: QC bezieht sich hauptsächlich auf nachträgliche Qualitätskontrollen. Fehler werden in der Regel toleriert; es geht darum, Fehler zu erkennen und auszuwählen. QA umfasst hauptsächlich vorab durchgeführte Maßnahmen zur Qualitätssicherung, die auf Prävention abzielen und darauf ausgerichtet sind, die Fehlerhäufigkeit zu verringern. QC sind die Verfahren und Aktivitäten, die ergriffen werden, um sicherzustellen, dass die Produkte den Qualitätsanforderungen entsprechen. Dazu gehören Inspektionen, Korrekturen sowie die Rückmeldung von Informationen. Wenn bei einer Inspektion Mängel festgestellt werden, werden diese Produkte aussortiert. Anschließend werden die entsprechenden Informationen an die zuständigen Abteilungen weitergeleitet, damit dort Maßnahmen zur Verbesserung ergriffen werden können. Daher beschränkt sich der Kontrollbereich der QC hauptsächlich auf den Betrieb selbst. Ziel ist es, zu verhindern, dass mangelhafte Produkte in die weitere Verarbeitung gelangen oder das Werk verlassen. So wird sichergestellt, dass die Produkte den Qualitätsanforderungen entsprechen und nur qualitativ einwandfreie Produkte an die Kunden ausgeliefert werden. QA dient dazu, Vertrauen zu schaffen, um den Anforderungen der Kunden gerecht zu werden. Selbst wenn die Kunden sicher sind, dass die von Ihnen gelieferten Produkte ihren Anforderungen entsprechen, ist es dennoch notwendig, in allen Phasen – von Marktuntersuchungen über die Prüfung der Kundenanforderungen, die Produktentwicklung, die Auftragsbearbeitung und den Einkauf von Materialien, über die Qualitätskontrolle während der Produktion bis hin zum Versand und dem After-Sales-Service – Nachweise zu hinterlassen. Dadurch kann sichergestellt werden, dass jede Aktivität des Unternehmens gemäß den Anforderungen der Kunden durchgeführt wird. Der Zweck von QA ist es nicht, die Produktqualität zu gewährleisten – das ist die Aufgabe von QC. QA dient hauptsächlich dazu, Sicherheit zu gewährleisten. Dafür ist es notwendig, den gesamten Prozess vom Verständnis der Kundenanforderungen bis hin zum After-Sales-Service zu verwalten. Das erfordert von Unternehmen, ein Qualitätsmanagement-System einzuführen, entsprechende Dokumente zur Regulierung der Aktivitäten in den verschiedenen Prozessen zu erstellen sowie Beweise für die Durchführung dieser Aktivitäten zu hinterlegen, um Vertrauen zu schaffen. Dieses Vertrauen kann in inneres und äußeres Vertrauen unterteilt werden: Das äußere Vertrauen besteht darin, dass die Kunden sicher sind, dass die Fabrik die Produkte gemäß ihren Anforderungen herstellt und liefert ； Im Inneren dient das dazu, den Fabrikbesitzer zu beruhigen – schließlich ist er der Hauptverantwortliche für die Produktqualität. Er trägt die volle Verantwortung, falls es zu Qualitätsproblemen kommt. Das ist auch eine der wichtigsten Anforderungen in den Gesetzen zur Produktqualität in verschiedenen Ländern – damit die Unternehmen der Qualität wirklich Aufmerksamkeit schenken. Um also keine Verantwortung für die Qualität tragen zu müssen, muss der Besitzer alle Aktivitäten schriftlich festhalten und Beweise hinterlassen. Doch ob die Mitarbeiter in der Fabrik nach den Vorgaben der Dokumente vorgehen, kann der Chef nicht überall kontrollieren. Deshalb muss die QA-Abteilung an seiner Stelle Prüfungen durchführen, um herauszufinden, ob die Vorgaben der Dokumente eingehalten werden. So kann der Chef sicher sein, dass alle Aktivitäten in der Fabrik gemäß den Vorschriften ablaufen. Der Hauptunterschied zwischen QC und QA besteht daher darin, dass das Ersterer dafür sorgt, dass die Produktqualität den Vorgaben entspricht, während das Letzteres ein System aufbaut und sicherstellt, dass dieses nach den Vorgaben funktioniert, um Vertrauen sowohl innerhalb als auch außerhalb des Unternehmens zu gewinnen. Gleichzeitig haben QC und QA auch Gemeinsamkeiten: Sowohl QC als auch QA sind für Überprüfungen zuständig. Beispielsweise überprüft QC die Produkte gemäß den Standards, um zu prüfen, ob sie den vorgeschriebenen Anforderungen entsprechen. QA hingegen führt interne Audits durch, um zu überprüfen, ob das System den Standardanforderungen entspricht. Zudem führt QA Prüfungen vor der Auslieferung sowie Tests zur Überprüfung der Zuverlässigkeit durch, um sicherzustellen, dass die Produkte alle erforderlichen Schritte durchlaufen haben und den vorgeschriebenen Anforderungen genügen. Auf diese Weise wird gewährleistet, dass die vom Werk gelieferten Produkte qualitativ hochwertig sind und den geltenden Vorschriften entsprechen. Die wichtigste Aufgabe der QC besteht darin, die Fertigprodukte zu überwachen – dabei geht es hauptsächlich um Rohmaterialien, Waren in der Fertigung sowie fertige Produkte. Dabei wird besonders Wert auf die Erkennung von Mängeln durch Stichprobenkontrollen gelegt. Es gibt einen Unterschied zwischen IPQC und IQC in der Qualitätskontrolle: IPQC steht für IN PROCESS QUALITY CONTROL – also die Qualitätskontrolle während des Produktionsprozesses. IQC hingegen steht für INCOMING QUALITY CONTROL – also die Qualitätskontrolle der eintreffenden Rohmaterialien. Die Aufgaben sind wie folgt:

**Aufgaben von IPQC:**
1. Überprüfung der Produkte während des Produktionsprozesses sowie Dokumentation dieser Überprüfungen.
2. Erstellung von Prüfberichten auf der Grundlage der Überprüfungsergebnisse.
3. Vorschlag von Verbesserungsmöglichkeiten für die bei den Überprüfungen festgestellten Probleme.

**Aufgaben von IQC:**
1. Strengere Überprüfung der Rohmaterialien nach den geltenden Prüfstandards.
2. Richtiges Ausfüllen der Prüfprotokolle.
3. Wartung und Instandhaltung der Prüfgeräte.
4. Meldung von Abweichungen bei den Rohmaterialien.
5. Kennzeichnung der Rohmaterialien.
6. Übernahme der Annahme der Prüfberichte durch die Mitarbeiter im Lager.
7. Überprüfung der Lagerbestände auf eventuelle Qualitätsprobleme, die sich aus Beschwerden an der Produktionslinie ergeben.

**QA steht für Quality Assurance – also die Qualitätssicherung.**
1. Verantwortung für die gesamte Arbeit der Abteilung, Umsetzung der GMP-Vorschriften bezüglich der Qualitätskontrolle, sowie Bereitstellung von Empfehlungen zur Verbesserung der Produktqualität an die Unternehmensführung. 2. Es wird garantiert, dass die Produkte dieses Unternehmens unter Einhaltung der GMP-Vorgaben hergestellt werden. 3. Trägt die Verantwortung für die Überwachung, Umsetzung, Korrektur und Verhinderung aller im Unternehmen mit der Qualität zusammenhängenden Aspekte und Personen. 4. Anweisungen, die einer vorteilhaften Produktionsplanung dienen, werden nach Prüfung und Unterzeichnung durch die dafür zuständigen Personen in der Abteilung erneut geprüft und genehmigt. 5. Die Prüfergebnisse werden erneut überprüft und genehmigt. 6. Überprüfung der Pilotpläne und Ergebnisse zur Entwicklung neuer Produkte sowie zur Verbesserung von Herstellungsverfahren. 7. Überprüfung der technischen und qualitativen Unterlagen, die an die zuständigen Behörden für die Überwachung von Arzneimitteln eingereicht werden müssen. 8. Prüfen der Freigabedokumente, um eine Entscheidung darüber zu treffen, ob das Endprodukt in den Verkauf gelangen darf oder nicht. 9. Verantwortlich für die Erstellung von Qualitätsstandards sowie weiteren Dokumenten bezüglich der Rohstoffe, Hilfsstoffe und Verpackungsmaterialien. 10. Verfahren zur Behandlung von Mängelprodukten bei der Prüfung. 11. Aus Gründen der Qualitätskontrolle werden in Zusammenarbeit mit den zuständigen Abteilungen neue technische Standards entwickelt oder es werden Anpassungen an bestehende technische Standards erörtert. 12. Überprüfen der Herstellungsverfahren sowie der Protokolle zur Chargenherstellung und -verpackung, um die Freigabe der Fertigprodukte zu entscheiden. 13. Bearbeitung von Produktqualitätsproblemen bezüglich Kundenbeschwerden, Zuweisung von Mitarbeitern oder persönliche Rückkontaktierung mit den Kunden. Intern werden Besprechungen abgehalten, in denen mit den zuständigen Abteilungen die Probleme im Zusammenhang mit der Qualität erörtert und Verbesserungen erarbeitet werden. Zudem werden die Beschwerden sowie die Ergebnisse der Bearbeitung schriftlich an die Leitung des Unternehmens gemeldet. 14. Regelmäßig – mindestens einmal jährlich – wird gemeinsam mit der Leitung des Technikbüros sowie der Produktionsteams eine umfassende GMP-Prüfung des Unternehmens durchgeführt. Die Ergebnisse dieser Prüfungen werden umgehend dem Leiter des Unternehmens mitgeteilt. - End -