実用情報 | ラボの情報化は避けられない：LIMSシステムの25の典型的なモジュール

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LIMS（Laboratory Information Management System）、すなわち実験室情報管理システムは、試料検査プロセス、分析データおよび報告書、実験室のリソースや顧客情報などの要素を総合的に管理することにより、標準化された実験室管理規範に従って実験室の業務プロセスに適合した品質体系を構築し、実験室の情報化管理を実現するシステムです。これは、研究室が分析レベルを向上させ、サンプル検査のプロセスを標準化し、実験コストを削減することで、顧客に優れたサービスを提供するための情報プラットフォームです。本稿では、LIMSシステムのいくつかの基本機能を紹介します。 1、検査申請 検査申請は、LIMSによる業務管理プロセスの第一歩です。検査申請は通常、顧客が直接LIMSを通じて行うか、またはラボの関連サービス部門が顧客を支援して、あるいは代わりに検査申請を記入します。LIMSには、試験を依頼した顧客（内部顧客または外部顧客）に関する情報、試験サンプルに関する情報、検査要件や特別な要求事項などの情報を記録する必要がある。検査申請を記入する顧客は、LIMS上で認可された顧客でなければなりません。システムは、入力された情報や入力者、入力時間なども記録できます。また、紙の申請書の出力と印刷もサポートすべきである。 先進的なLIMSでは、情報のインポート、インターネットを通じた検査申請の記入、他の業務情報システムからの検査指示の直接送信など、多様な申請書入力方法が利用できます。 2、契約審査とサンプル受領 ラボの関係者は、顧客からのテスト依頼およびサンプルを受け取った後、LIMSにてその依頼内容を契約審査し、提出されたサンプルが依頼内容と異なっていないかを確認する。 3. 検査任務の割り当てと指名
LIMSは、検査任務に関連する検査部門やその検査の承認状況を識別することにより、自動的に検査担当者または検査グループに任務を割り当てることができるべきである。特別なユーザーに対しても、人手による割り当てで検査タスクを行うことができます。 4、検査結果の入力とは、サンプルの検査が完了した後、検査結果を様々な方法でLIMSに入力するプロセスを指します。検査結果入力工程はLIMSの重要な工程です。高度なLIMSは、検査員が試験を行い結果を入力し、より良い品質管理を実現するための多くの実用的な機能を提供します。 5、自動計算：テスト方法をLIMSに組み込むことで、検査員は機器のテスト結果を入力するだけで最終結果の計算が完了する。 6. 機器からのデータ収集は自動的に行われ、機器が出力した結果データやテストスペクトルなどの結果および生データが直接LIMSに取り込まれる。これにより、テスト担当者の負担が軽減され、発生し得る誤りも減少する。 7. 多様な形式の結果や原始記録の収集：LIMSを利用することで、写真、画像、実験スペクトルなど、データ以外の各種結果ファイルを大量に保存することが可能です。 8、品質管理サンプルによる結果の修正 多くのLIMSではテストバッチという概念が導入されており、同じ装置、同じ検出方法を用いて多数のサンプルを一つのバッチで測定する。例えば、自動注入機能を備えたICPを用いた含有量測定実験などがこれにあたる。検査員は各ロットに品質管理サンプルを加え、その品質管理サンプルの検査結果に基づいてそのロットのサンプルの結果を修正することができる。もし品質管理サンプルの検査結果が規定範囲を超えた場合、そのロット全体のサンプルの結果は無効と判断され、装置の再校正や再度の試験が必要となる。 9. 検査方法を確認し、SOPLIMSと連携させることで、対応する作業手順書、機器取扱説明書、試験方法の文書を参照できる。検査員は検査を行う過程で、これらの関連する技術文書の現行有効版を簡単に照会することができる。 10. 作業フローのテスト　もし実験室で行ういくつかの実験が、複数の人員や複数の手順を要する場合。あるテストにサンプル作成、計量、分解、容量調整、装置での実験といった複数のステップが必要な場合、これらのステップは異なる検査員によって行われることがあります。このような状況では、LIMSを用いてテストのワークフローを定義し、各ステップでの作業時間や担当者などの情報を詳細に記録することができます。 11、データ変更の追跡 完備したLIMSには、データ変更の追跡機能が必要である。入力されたり変更された検査データについて、システムは入力または変更を行った人物と、操作が行われた時間を記録し、追跡が可能になるようにするべきである。 12. データおよび報告書のレビュー　データおよび報告書のレビュアーは、LIMSを使用して試験データや検査報告書をレビューする。良いLIMSには、レポートを自動生成する機能が備わっているべきです。データおよび報告の審査担当者は、検査結果のデータを閲覧・審査するだけでなく、検査過程における関連する品質情報、例えば実験で使用された機器や標準品、検査担当者などの情報も閲覧できるべきである。データおよび検査結果報告書の審査には、電子署名などの安全手段による検証が必要であり、操作者が正当に権限を与えられていることを保証する。 13、サンプル管理 サンプル管理はLIMSにおいて非常に重要な部分です。LIMSは、サンプルが検査室に到着してから検査が完了し、利用者がサンプルを引き取るか検査室で処分されるまでの全過程を動的に記録するべきである。サンプルが実験室に入った際、ユーザーはシステム内にサンプルの到着時間、現在の状態、記載されている条件や規定内容からの逸脱があるかどうかを記録することができます。LIMSは、バーコードなどを用いてサンプルに識別情報を付与し、検査プロセス全体を通じたサンプルの転送や照会を容易にするために、その識別情報の一意性を保証すべきである。 LIMSは、サンプルの保管場所と条件に関する情報を提供すべきである。可能であれば、サンプルの性質や材質などの特徴を識別し、保管条件に適した場所に自動的に配置するべきである。実験サンプルの受け取りや返却はLIMSで記録され、バーコードスキャンによって受け取りおよび返却の操作を行うことができる。保存期限を過ぎて処分が必要なサンプルについては、システム内に処分方法や処分日などの情報を記録すべきである。 14. 下請け管理　実験室が予期せぬ理由または継続的な理由により検査業務を下請けに出す必要がある場合、LIMSはこの業務を効果的に制御・管理する必要がある。まず、顧客が指定する特定の下請業者を除き、ラボの下請けとなる検査機関またはラボは、当ラボによる評価および承認を受けたものでなければなりません。LIMSには、サブコントラクト先の検査室に関する情報を保持する必要があり、その検査能力、品質管理システムの状況、関連する資格証明、連絡先などの情報が含まれます。必要に応じて、LIMSでは下請け契約書や下請け業者の監査記録などの文書の電子版も保存できます。LIMSは下請けサンプルの際、下請け申請書を出力できるべきであり、情報を出力する際には顧客情報の原則を確保すべきである。LIMSは、委託日を含む委託サンプルの追跡機能を提供する必要がある。例えば、郵送でサンプルを送付した場合、宅配便の追跡番号を使ってサンプルの追跡が可能であるべきだ。検査を実施したラボが検査報告書を作成した後、そのラボはサブテストの結果をLIMSに入力することができ、必要に応じて、検査を実施したラボが作成した報告書のスキャン済み版や電子版もシステムに保存することができる。 15、人材管理 LIMSにおける人材管理は、人事システムのように包括的ではありません。そこには人員の基本的な情報も含まれていますが、LIMSの人材管理は、人員の検査能力や研修、権限付与の管理により重点を置くべきです。LIMSでは、従業員の関連する技術記録、学歴、資格、現在の職務内容などの情報を管理できるはずです。人材の研修プロセスはダイナミックなものであり、研修には計画、実施、評価が含まれる。ラボはLIMSを通じて、現在および今後の検査タスクに適したトレーニングプランを選定し、実際の状況に応じてそのプランを評価・修正することができる。ラボはLIMSを通じて研修参加者に通知し、システムを利用して研修に関する電子資料や教材を配布することができます。研修に参加する人々も、LIMSを通じて研修にフィードバックを行うことで、研修のターゲット指向性と有効性を高めることができます。LIMSは、研修の評価状況や研修資料のアーカイブなど、関連する補助機能も提供する必要がある。LIMSは、担当者の権限状況を管理し、その権限に基づいてプロセスを制御すべきである。例えば、権限付与された署名者でなければ、検査報告書の発行を許可してはならない。検査員は、ある試験方法や機器の認可を受けていなければ、その実験を行うことはできない。 16、計測機器の管理 LIMSにおける計測機器や検査用計量器具の管理も、私たちがよく見る固定資産管理システムとは異なります。それは静的データ管理と動的管理に分かれます。機器の静的な管理には、機器設備の基本情報の管理、機器部品の管理、機器の技術パラメータの保守などが含まれます。計測器の動的管理には、計測器の定期検査、日常メンテナンス、計測器の校正、計測器の検定、量値トレーサビリティ計画、計測器の状態管理などが含まれます。測定機器の動的管理を行うことで、実験室の検査員や管理者はいつでも機器の状態を把握でき、検査結果の正確性と有効性を確保することができる。 17、試薬、標準物質および供給業者の管理 試薬や標準物質の調達プロセスは、通常LIMSで管理されることはない。しかし、これらの試薬や標準物質を提供する供給業者の管理が必要です。LIMSにおいて、住所、連絡先、供給される試薬や標準物質のカタログなど、ラボが認定した適格なサプライヤーの情報を管理する必要がある。購入する各ロットの試薬については、追跡のために供給元を記録しなければならない。LIMSは、試薬の保管や在庫なども管理しなければならない。試験結果に重大な影響を与える試薬や標準物質については、LIMSは各試験の都度、使用した試薬のロット番号などの情報を入力するか、バーコードスキャンによって記録しなければならない。 18、手法管理 LIMSは試験手法に対して厳格なバージョン管理を行い、LIMS内での手法のバージョン更新と管理を通じて、研究室で使用される検査手法が一貫しており、現行有効なものであることを保証する。 19. 施設および環境条件の管理
科学技術の発展に伴い、ますます多くの実験室で、データの収集・分析が可能な温湿度計や、試験環境の電磁干渉、放射線、振動レベルを測定する計測器が使用されるようになっている。LIMSと、これらの実時間で実験室環境を監視する機器を組み合わせることにより、実験室の環境条件をより効果的に監視・分析することができ、環境条件を機器やテスト項目と関連付け、環境条件の閾値を設定する。その閾値を超えた場合、LIMSを通じてテスト担当者に通知や警告を行う。検査結果の正確性と有効性を保証します。 20、文書管理 LIMSは、研究室の技術文書、品質文書、検査基準、校正規格、およびその他関連する文書も管理し、文書の作成、発行、修正、レビューといった全過程を管理・監視する必要がある。ファイルのディレクトリと分類を設定することで、ファイルの閲覧権限を管理できます。ファイルは自由に検索でき、任意の検索条件を指定して検索したり、フラウド検索を行ったりでき、検索結果のファイルを印刷することも可能です。ファイルの追加や削除が可能で、削除（廃止）されたファイルにはマークを付け、削除理由の備考を記入できます。ファイルの配布状況を記録できます。ファイルの有効期限が近づいたり、期限を過ぎたりすると、システムが自動的にファイル管理者に対応する処理を促します。 21、実験室品質管理 実験室品質管理とは、分析試験結果の誤差を許容範囲内に抑えるために講じられる管理措置である。伝統的に、私たちは室内品質管理と室間比較を通じて研究室の品質管理を行ってきました。実験室内では、品質管理には一般にブランク実験、校正曲線の確認、機器装置の校正、平行試料分析、スパイク試料分析、および品質管理図の使用などが含まれます。研究室間比較には、標準試料を配布して各研究室の分析結果を評価したり、分析方法を共同で実験して検証したり、暗号化試料を用いて検討したりすることが含まれる。それは、研究室間に存在する系統的誤差を発見し、排除するための重要な手段です。LIMSを用いてラボの品質管理を行うことができます。LIMSにおける品質管理の取り組みは2つの側面で表れます。まず第一に、計画的かつ目的意識を持ってサンプルの処理を行い、さらにラボ内や異なるラボ間での比較試験や評価を実施することです。もう一つの側面は、日常の検査業務における品質管理サンプルの取り扱い、検出機器の校正曲線、検出結果の傾向図や管理図などです。 22、ラボの品質活動管理 ラボの日常的な品質活動は、LIMSを用いて管理することができる。マネジメントレビュー、内部レビュー、是正措置、予防措置、不適合検出業務の管理などです。これらの品質活動は、LIMSを用いて動的に管理することもできるし、他のオフィス自動化システムを用いてプロセス管理を行うか、紙ベースで流通管理を行うこともできる。しかし、本稿で前述したように、LIMSの本質は実際にはラボ管理思想の具現化に他ならない。したがって、ラボが品質活動を通じて提唱する継続的改善の施策や管理プロセスの見直しの要求がLIMSに反映され、絶えず改善が加えられることで、管理体系を支えるのである。 23、顧客サービス LIMSを通じた顧客サービスは2つの側面で表れます。第一に、情報化管理により、顧客情報のプライバシーをより効果的に保護することです。第二に、LIMSおよびそれに関連する機能を通じて、顧客により良いサービスを提供することです。例えば、顧客の意見や苦情を受け付けるプラットフォームの構築、インターネット経由で検査報告書のダウンロード、報告書の真偽の確認、インターネットを通じた検査進行状況の随時確認、検査報告書が完成した際のショートメッセージやメールによる通知、そして顧客がインターネット経由で直接検査依頼を行えるようにすることなどです。 24、結果報告の管理 LIMSの非常に重要な機能の一つが、検査結果報告を自動生成することであり、現在多くの研究室でまずこの機能が利用されている。一般的には、サードパーティ製のレポート作成ツールや独自に開発したレポート作成ツールを利用して、一定の形式のレポートテンプレートを設定し、検査結果データや、検査・校正結果を説明するために必要な情報、および使用される手法に関する要件を自動的に取得して、レポートを自動的に作成します。レポートの作成過程には人の介入は不要です。報告書のテンプレートは、必要な情報が提供されるよう、試験室の要求および「検査・校正試験室の能力認定基準」の要件に従って作成されるべきである。すべての報告書に記載される情報は、システムのデータベースから抽出されたものでなければならない。言い換えれば、結果報告書に記載されるあらゆる顧客情報、検査および方法に関する情報、機器情報、実験結果に関する情報は、LIMSデータベースにある情報と完全に一致していなければならず、これらの情報はシステム内で追跡可能でなければならない。LIMSが結果の電子送信機能を提供しており、WEB経由や自動メール送信、電子ファックスプラットフォームなどによって結果報告書を送信する場合、システムは送信過程における結果報告書の完全性と機密性を保証する必要がある。転送過程におけるリスクを排除し、顧客情報を保護します。 25、データの統計と照会　情報システムの最大の利点は、データの統計、照会、分析機能にある。LIMSを導入することで、ラボの管理者はもはや経験に基づく判断に頼ることなく、より科学的かつ正確な大量の統計データに基づいて管理上の意思決定や、管理体制および品質体系の改善を行うことができる。これにより、LIMSの統計およびクエリ機能は非常に重要な機能であることがわかる。優れたLIMSには、オープンで強力かつ自由にカスタマイズ可能なクエリおよび統計機能が備わっているべきです。 - 終わり -