【GMP कार्यान्वयन संबंधी प्रश्नों के उत्तर – भाग 3】— औषधि निर्माण हेतु उपयोग में आने वाली जल प्रणाली

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“फार्मास्युटिकल उद्देश्यों हेतु उपयोग में आने वाली पानी की प्रणाली” – 1. शुद्ध पानी संग्रहीत करने हेतु उपयोग में आने वाले टैंकों, एवं शुद्ध पानी के उपयोग हेतु आने वाली प्रणालियों को कैसे जीवाणुमुक्त किया जाए? इंजेक्शन हेतु उपयोग में आने वाले पानी के टैंकों एवं उनकी पाइपलाइनों का प्रबंधन कैसे क उत्तर: शुद्ध पानी में मौजूद सूक्ष्मजीवों पर नियंत्रण हेतु आमतौर पर मध्य-दबाव वाले अल्ट्रावायलेट लैंपों का उपयोग किया जाता है। ISPE के खंड 4 में सुझाए गए विकिरण मात्रा 22 मेगाजूल/सेमी² है; हालाँकि, उद्योगों में आमतौर पर 30 मेगाजूल/सेमी² का उपयोग किया जाता है। मध्य-दबाव वाले अल्ट्रावायलेट लैंप, प्रोटीन, डीऑक्सीराइबोन्यूक्लिक एसिड एवं एंजाइमों सहित सूक्ष्मजीव कोशिकाओं को नष्ट करने में प्रभावी होते हैं। ये 254 नैनोमीटर तरंगदैर्घ्य के प्रति संवेदनशील न होने वाले कुछ बैक्टीरियाओं को भी नष्ट करने में प्रभावी हैं। इसके अलावा, ये प्रकाश-सक्रिय एंजाइमों को नष्ट कर देते हैं, जिससे क्षतिग्रस्त सूक्ष्मजीवों की प्रकाश-संश्लेषण क्षमता कम हो जाती है। अल्ट्रावायलेट का चयन, पाइपलाइनों का आकार, एवं प्रवाह दर – इन सभी को डिज़ाइन के दौरान ही ध्यान में रखना आवश्यक है; ताकि शुद्ध पानी की गुणवत्ता बनी रह सके। शुद्ध पानी संग्रहीत करने हेतु उपयोग में आने वाले टैंकों को आमतौर पर “पाश्चरीकरण” विधि से शुद्ध किया जाता है; अर्थात् 85℃ के पानी का उपयोग करके उन टैंकों इंजेक्शन हेतु उपयोग में आने वाली पानी की प्रणाली को शुद्ध भाप से ही जीवाणुरह 2. जब जल-प्रणाली को बंद कर दिया जाता है, तो इसे पुनः चालू करने के बाद कौन-कौन सी जाँचें की आवश्यकता है? उत्तर: यह इस बात पर निर्भर करता है कि बंद रहने के दौरान प्रणाली में क्या मरम्मत/परिवर्तन किए गए, एवं ऐसे परिवर्तनों का प्रणाली पर क्या प्रभाव पड़ा। निर्णय जोखिम-मूल्यांकन के परिणामों के आधार पर ही लिया जाना चाहिए। महत्वपूर्ण परिवर्तनों की सत्यापन आवश्यक है। डब्ल्यूएचओ के दिशानिर्देशों के नियम संख्या 2 में कहा गया है: “स्थापना, परीक्षण, सत्यापन, एवं अप्रत्याशित रखरखाव/परिवर्तनों के बाद, जल प्रणाली को उपयोग में लाने हेतु गुणवत्ता नियंत्रण विभाग (QA) की अनुमति आवश्यक है।” पूर्व-अनुमोदित योजना के अनुसार निवारक रखरखाव किए जाने के बाद, बिना किसी अनुमति के ही इसका उपयोग किया जा सकता है। (देखें: WHO की फार्मास्यूटिकल वॉटर सिस्टम संबंधी गाइडलाइन्स, 2007) 3. जब जल प्रणाली की जाँच की जाती है, तो सभी उपयोग स्थलों पर व्यापक जाँच की जाती है, एवं परिणाम स्थिर होते हैं। ऐसी स्थिति में, नियमित निगरानी के दौरान क्या केवल एंडोटॉक्सिन, सूक्ष्मजीव (इंजेक्शन हेतु उपयोग होने वाला पानी) या सूक्ष्मजीव (शुद्धिकृत पानी) की ही जाँच करना पर्याप्त है? उत्तर: सिस्टम को हमेशा अच्छी एवं नियंत्रित स्थिति में रखने हेतु, इंजेक्शन हेतु उपयोग होने वाले पानी एवं शुद्धिकृत पानी की नियमित रूप से जाँच की जानी आवश्यक है। एक स्थिर सिस्टम में आमतौर पर हर महीने ऐसी जाँच की जाती है। इंजेक्शन हेतु उपयोग में आने वाले पानी के संदर्भ में, बैक्टीरियल एंडोटॉक्सिनों एवं सूक्ष्मजीवों के अलावा, पानी की विद्युत-चालकता एवं कुल कार्बन सामग्री को भी नियमित निगरानी हेतु आवश्यक मापदंडों में शामिल किया जाना चाहिए। ये मानक, औषधि संहिता में निर्धारित किए गए हैं; इन्हें GMP का ही विस्तार माना जा सकता है। ； शुद्ध पानी के मामले में, नियमित निगरानी में केवल सूक्ष्मजीव संबंधी सूचकांकों की ही जाँच की जाती है।