Bagaimanakah makmal boleh membuat rekod asal dengan baik? Ia merupakan masalah yang sukar, tetapi boleh diselesaikan……

Thread Content

Keperluan piawaian CNAS terhadap rekod asal 【4.13.1.2】 Semua rekod perlu ditulis dengan jelas dan mudah difahami. Rekod-rekod tersebut juga perlu disimpan dalam keadaan yang sesuai, di mana ia dapat dilindungi daripada kerosakan, kemusnahan, atau kehilangan. Tempoh penyimpanan rekod perlu ditetapkan. 【4.13.1.3】 Semua rekod perlu dilindungi dengan baik dan dirahsiakan. 【4.13.2.1】Setiap rekod berkaitan ujian atau penalaan perlu mengandungi maklumat yang mencukupi, agar faktor-faktor yang boleh menyebabkan ketidakpastian dapat dikenal pasti. Ini akan memastikan bahawa ujian atau penalaan tersebut dapat diulang dalam keadaan yang seserupa dengan keadaan asalnya. Rekod tersebut harus merangkumi maklumat mengenai orang yang bertanggungjawab untuk mengambil sampel, nama orang yang melakukan setiap ujian dan/atau proses penalaan, serta nama orang yang memeriksa hasilnya. 【4.13.2.2】 Hasil pemerhatian, data, dan pengiraan perlu direkodkan pada masa ia dihasilkan, dan perlu dapat dikenal pasti mengikut kategori tugas tertentu. 【4.13.2.3】 Apabila terdapat ralat dalam catatan tersebut, setiap ralat perlu ditandakan dengan tanda khas; jangan padamkannya, agar tulisan tidak menjadi kabur atau hilang. Nilai yang betul pula perlu ditulis di sebelahnya. Sebarang perubahan yang dibuat pada rekod tersebut harus disertai dengan tandatangan atau singkatan tandatangan orang yang membuat perubahan tersebut. Secara khusus, kita perlu mengambil tindakan dalam aspek-aspek berikut: 1. Piawaian untuk penyediaan dan pengemaskinian rekod asal yang kosong. Rekod asal tersebut perlu disusun dengan lengkap, mengandungi maklumat yang tepat, mudah digunakan, dan direka dengan cara yang efisien. Pertama sekali, ketua teknikal makmal dan ketua kualiti perlu menetapkan format yang seragam untuk rekod ujian. Selepas itu, mereka perlu mengatur orang-orang yang mempunyai pengalaman praktikal yang luas untuk menyediakan draf rekod ujian kosong mengikut standard, prosedur yang berkaitan, serta keadaan sebenar kerja ujian tersebut. Berdasarkan ini, jabatan pengurusan kualiti bersama-sama dengan ketua-ketua jabatan yang berkaitan akan melakukan semakan yang teliti terhadap kesempurnaan, keberkesanan, dan koherensi draf rekod ujian tersebut. Berdasarkan hasil semakan tersebut, pembetulan akan dibuat sebelum diserahkan kepada ketua teknikal untuk kelulusan. Semasa proses penggunaan, sekiranya perlu membuat perubahan pada rekod pemeriksaan kekosongan tersebut, jabatan atau individu yang terlibat perlu mengemukakan permohonan. Setelah draf perubahan disediakan, ia akan diserahkan kepada jabatan kawalan kualiti. Jabatan ini akan mengatur agar ketua-ketua jabatan yang berkaitan menelitinya semula. Setelah diluluskan, ia akan dibawa kepada pengurus teknikal untuk mendapatkan kelulusan sebelum dilaksanakan. Versi yang telah diluluskan untuk pelaksanaan tersebut akan diberikan penanda unik oleh jabatan pengurusan kualiti (nombor penanda sama seperti rekod asal, namun versinya harus berbeza daripada rekod asal). Rekod asal akan digantikan, dan salinan rekod yang telah diubah suai akan dicetak. Notis mengenai pembatalan rekod asal akan dihantar kepada jabatan atau individu yang menggunakan rekod tersebut. Rekod asal akan dirampas, manakala rekod yang telah diubah suai akan diberikan kepada pihak yang berkenaan untuk digunakan. 2. Penulisan dan pengubahsuaian rekod asal: Tulisan pada rekod asal perlu jelas, kemas, dan tepat. Jarak antara baris juga perlu dijaga dengan baik, agar ada ruang yang cukup untuk membuat pengubahsuaian ； Jika tiada apa-apa yang perlu diisi, sila tulis “Tiada” atau “/”. Jangan biarkan ruang tersebut kosong ； Rekod asal perlu menggunakan istilah teknikal yang standard. Elakkan penggunaan angka-angka yang tidak pasti, seperti 1–2 titik atau 5–10 ml. Unit ukuran haruslah mengikut standard antarabangsa. Bilangan digit yang digunakan juga perlu mematuhi keperluan eksperimen ； Singkatan dalam bahasa asing yang sering digunakan (termasuk singkatan untuk bahan uji makmal) harus mematuhi piawaian yang ditetapkan. Apabila ia muncul buat pertama kalinya, ia perlu diberikan penjelasan dalam bahasa Cina ； Semua rekod perlu ditulis menggunakan pen atau penanda yang berwarna biru atau hitam. Tidak dibenarkan menggunakan pen atau alat tulis lain yang mudah pudar untuk menulis. Selain itu, rekod asal perlu ditandatangani oleh orang yang menjalankan eksperimen. Semua tandatangan mesti dibuat oleh pemilik nama tersebut sendiri, dan tidak boleh diserahkan kepada orang lain untuk ditandatangani. Rekod asal tidak boleh dipadam, diubah, atau ditambah atau dikurangkan data secara sembarangan. Sekiranya perubahan perlu dilakukan, ia harus dilakukan mengikut keperluan dokumen sistem yang berkenaan. Perubahan tersebut perlu ditandakan dengan jelas, agar rekod sebelum perubahan masih dapat dikenali. Orang yang membuat perubahan tersebut perlu menandatanganinya. Perubahan hanya boleh dilakukan oleh orang yang bertanggungjawab dalam proses ujian atau penyusunan data sahaja; orang yang bertugas untuk memeriksa dan mengesahkan data tidak dibenarkan membuat perubahan pada maklumat atau data asal ujian tersebut. Rekod ujian yang tidak dapat digunakan kerana sebab-sebab tertentu juga perlu disimpan, agar rekod ujian tetap asli, lengkap, tepat, dan teratur. Semua data dan maklumat yang berkaitan perlu dapat dikesan dengan jelas, tanpa sebarang kesilapan. 3. Asal-usul rekod asal: Pekerja yang melakukan ujian perlu mengisi rekod ujian tersebut mengikut prinsip “ada jejak, boleh dikesan, dan ada bukti”. Rekod ujian perlu ditulis semasa proses ujian berlangsung; tidak dibenarkan terlepas pandang, menyalin, atau menambah maklumat selepas itu. Dalam rekod asal, bukan sahaja perlu direkodkan kandungan hasil eksperimen seperti yang diterangkan dalam teks standard, tetapi juga fenomena-fenomena yang diperhatikan semasa proses eksperimen, cara mengatasi fenomena luar biasa tersebut, serta analisis terhadap punca-punca yang mungkin menyebabkan fenomena luar biasa itu dan faktor-faktor yang mempengaruhinya. Semua ini perlu direkodkan dengan lengkap ； Pada masa yang sama, sebelum memulakan setiap ujian, tujuan eksperimen untuk ujian tersebut perlu direkodkan terlebih dahulu. Selepas eksperimen selesai, hasilnya juga perlu dianalisis untuk mendapatkan kesimpulan yang jelas. Ketelusuran rekod asal: Semakan terhadap kandungan rekod asal merangkumi pelbagai unsur seperti larutan, peralatan, bahan kimia, bahan rujukan, carta, jadual, dan sebagainya. Setiap butiran yang direkodkan mesti mempunyai ketelusuran yang jelas. (1) Larutan: Larutan yang sering digunakan termasuk larutan titrasi standard, larutan penampan pH standard, larutan pewarna standard, larutan plumbum standard, larutan arsenik standard, dan sebagainya. Apabila menggunakan larutan-larutan ini, sumbernya perlu dicatat dalam rekod asal. Selain itu, maklumat mengenai proses penyediaan dan penentuan spesifikasinya juga perlu direkodkan dalam buku rekod yang berasingan ； (2) Alat: Semasa proses eksperimen, rekod penggunaan alat perlu dibuat dengan teliti. Rekod asal tersebut harus sepadan dengan daftar penggunaan alat tersebut. (3) Bahan uji: Pendaftaran pengambilan bahan uji khas tertentu (racun, bahan narkotik, bahan psikoaktif, bahan radioaktif) perlu diselaraskan dengan rekod asal eksperimen tersebut. (4) Bahan kawalan: Sumbernya, nombor batch, serta proses pemprosesan sebelum digunakan perlu direkodkan ； Untuk tujuan penentuan kandungan (atau keberkesanan), perlu dinyatakan kandungan (atau keberkesanan) tersebut serta berat kehilangan akibat pengeringan (atau kandungan air). (5) Graf dan jadual: Dengan kemajuan alat analisis, fungsi perisian untuk pengumpulan dan pemprosesan data semakin canggih. Setiap kali ujian dilakukan, sistem akan merekodkan banyak maklumat. Biasanya, maklumat yang direkodkan termasuk nombor sampel, masa pengumpulan data, laluan penyimpanan fail, masa pencetakan, kaedah yang digunakan, serta nama orang yang melakukan ujian tersebut. Maklumat ini boleh dicetak, dan jika perlu, ia boleh ditampal pada kertas rekod. Jika tidak sesuai untuk ditampal, maklumat tersebut boleh disusun dalam bentuk buku dan diberi nombor rujukan. Pada masa yang sama, maklumat tersebut perlu dicatat di tempat yang sesuai dalam buku rekod. 5. Ketepatan rekod asal: Rekod asal akan disemak sebanyak tiga kali untuk memastikan maklumat dan data yang terkandung di dalamnya adalah tepat. Sebarang rekod asal mesti ditandatangani oleh pegawai pemeriksa, disemak semula oleh pegawai pemeriksa yang berkenaan, dan seterusnya diluluskan oleh pegawai pemeriksa peringkat atasan atau ketua jabatan. Semakan peringkat pertama dilakukan oleh pegawai pemeriksa itu sendiri. Selepas selesai mengisi rekod asal ujian, pegawai pemeriksa perlu memeriksa sama ada pengisian rekod tersebut lengkap atau tidak, adakah terdapat kesilapan pada nombor atau simbol yang digunakan, adakah terdapat kesilapan dalam pengiraan yang dilakukan, serta adakah penandaan sampel dan nombor ujian adalah betul. Setelah semuanya disahkan tiada kesilapan, barulah pegawai pemeriksa menandatangani rekod tersebut. Sekiranya terdapat kesilapan dalam catatan tersebut, ia perlu diperbetulkan. Jika ada keraguan, pemeriksaan semula perlu dilakukan. Semakan peringkat kedua dilakukan oleh orang yang turut terlibat dalam ujian tersebut, atau oleh pegawai ujian lain di jabatan yang sama. Pemeriksaan dilakukan terutamanya untuk memastikan bahawa proses pengujian (langkah-langkahnya) memenuhi keperluan standard yang ditetapkan, sama ada proses pembundaran nombor dilakukan dengan betul, hasil pengiraan adalah tepat, serta hasil ujian yang mendapat penilaian “tidak lulus” atau berada pada nilai ambang perlu diperiksa semula. Setelah semuanya disahkan betul, nama orang yang melakukan pemeriksaan tersebut akan ditandatangani. Sekiranya terdapat ralat atau keraguan, ia perlu dikembalikan kepada petugas pemeriksaan asal untuk diperbaiki atau diperiksa semula. Semakan peringkat ketiga dilakukan oleh pegawai pemeriksa yang berada di peringkat yang lebih tinggi atau oleh ketua jabatan tersebut. Pemeriksaan utamanya melibatkan semakan sama ada pegawai yang bertanggungjawab untuk pemeriksaan peringkat pertama dan kedua telah menandatangani dokumen berkaitan, sama ada ujian dilakukan dalam tempoh sah sampel tersebut, sama ada semua item pemeriksaan dilaksanakan seperti yang dikehendaki, sama ada nilai-nilai yang diperoleh daripada rekod asal, lengkung standard, dan bahan-bahan berkaitan adalah tepat, serta sama ada kaedah pemeriksaan memenuhi keperluan pihak yang menghantar permintaan atau jabatan atasan. Setelah semuanya disahkan betul, barulah pegawai yang melakukan pemeriksaan akan menandatangani dokumen tersebut. Sekiranya terdapat ralat atau keraguan, ia perlu dikembalikan kepada petugas pemeriksaan asal untuk diperbaiki atau diperiksa semula. 6. Kerahsiaan rekod asal: Rekod asal yang digunakan dalam proses ujian perlu disimpan oleh orang yang bertanggungjawab melakukan ujian tersebut. Setelah ujian selesai, jabatan-jabatan yang berkaitan perlu mengumpulkan semua rekod asal tersebut dalam tempoh masa yang ditetapkan, kemudian menyerahkannya kepada bahagian pengurusan kualiti untuk diproses dan disimpan dengan rapi. Untuk mengelakkan rekod asal ujian yang telah disimpan daripada diubah atau bocor, maklumat tersebut biasanya hanya boleh diakses oleh kakitangan yang berkaitan dalam organisasi tersebut. Orang yang ingin mengakses maklumat tersebut perlu melalui prosedur yang ditetapkan dan mendapat kelulusan daripada ketua jabatan. Sekurang-kurangnya dua orang perlu hadir semasa proses pengaksesan tersebut. Pembaca hanya boleh menyalin atau mengambil kandungan daripadanya sahaja; mereka tidak dibenarkan membuat sebarang perubahan atau tanda pada kandungan tersebut ； Rekod asal yang digunakan untuk ujian tidak boleh dipinjamkan kepada sesiapa pun. Tiada siapa yang dibenarkan membawanya keluar dari premis tersebut. Jika benar-benar perlu untuk meminjamnya, peminjam perlu melalui prosedur pinjaman yang ditetapkan. Setelah mendapat kebenaran daripada pengurus makmal, pentadbir arkib akan menyediakan salinan rekod tersebut. Tempoh penyimpanan rekod asal ujian biasanya tidak boleh kurang daripada 6 tahun (satu kitaran pengesahan). Bagi rekod asal ujian yang mempunyai kepentingan khusus, atau di mana terdapat peraturan khusus dalam industri berkenaan, tempoh penyimpanannya boleh dilanjutkan atau disimpan untuk jangka masa yang lebih lama. Bagi rekod asal ujian yang telah mencapai tempoh penyimpanan yang ditetapkan, pentadbir arkib boleh mengemukakan permohonan untuk memusnahkannya. Setelah mendapat kelulusan daripada pihak yang berwajib di organisasi tersebut, pentadbir arkib akan bekerjasama dengan jabatan-jabatan yang berkaitan untuk melaksanakan proses pemusnahan tersebut, serta membuat catatan yang diperlukan. - Tamat -