Como um laboratório deve fazer registros originais? É um problema difícil, mas solúvel……

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Requisitos das normas CNAS para os registros originais [4.13.1.2] Todos os registros devem ser claros e compreensíveis, e armazenados de maneira que sejam de fácil acesso, em instalações adequadas que impeçam seu danos, deterioração ou perda. Deve ser estabelecido o prazo de armazenamento dos registros. 【4.13.1.3】 Todos os registros devem ser protegidos com segurança e mantidos em sigilo. 【4.13.2.1】Cada registro de teste ou calibração deve conter informações suficientes para que se possam identificar, quando possível, os fatores que influenciam a incerteza, e para garantir que o teste ou calibração possa ser repetido nas mesmas condições originais, na medida do possível. O registro deve incluir a identificação da pessoa responsável pela amostragem, dos operadores de cada teste e/ou calibração, bem como da pessoa responsável pela verificação dos resultados. 【4.13.2.2】 Os resultados das observações, os dados e os cálculos devem ser registrados no momento em que são gerados, e devem poder ser identificados de acordo com a categoria da tarefa específica. 【4.13.2.3】 Quando ocorrer um erro no registro, cada erro deve ser corrigido por meio de rasuras; não se deve apagar o texto, para evitar que a escrita fique borrada ou desapareça. O valor correto deve ser anotado ao lado dele. Todas as alterações feitas nos registros devem conter a assinatura ou a abreviação da assinatura da pessoa que realizou a alteração. Especificamente, devemos agir nos seguintes aspectos: 1. Normas para a elaboração e revisão de registros originais em branco. A elaboração dos registros originais deve ser feita de forma a garantir que haja uma variedade completa de informações, que estas sejam completas, práticas e úteis, além de ter um design adequado. Primeiramente, o responsável técnico pelo laboratório e o responsável pela qualidade devem estabelecer regras uniformes para o formato dos registros de teste. Em seguida, deve-se organizar pessoas com ampla experiência prática para que elaborem os esboços dos vários formulários de registro de teste, seguindo as normas e métodos relevantes, bem como as condições reais do trabalho de teste. Com base nisso, o departamento de gestão da qualidade, em conjunto com os responsáveis pelos departamentos relacionados, realiza uma análise rigorosa da completude, eficácia e coerência dos rascunhos dos registros de teste. Após as revisões necessárias, com base nas observações feitas, o documento é submetido ao responsável técnico para aprovação. Durante o uso, caso seja necessário modificar os registros de detecção de espaços em branco, o departamento ou o funcionário responsável deve apresentar um pedido. Após elaborar um rascunho da versão modificada, este é encaminhado ao departamento de controle de qualidade, que organiza uma nova revisão pelos responsáveis pelos departamentos envolvidos. Uma vez aprovada, a modificação é submetida ao gerente técnico para aprovação final. A versão modificada, após ser aprovada para implementação, é marcada novamente com um identificador único pelo departamento de gestão da qualidade (o número permanece o mesmo do registro original, mas a versão deve ser diferente da original). Em seguida, o registro original é substituído e impresso. É enviado uma notificação às áreas ou pessoas responsáveis informando que o registro original está invalidado; o registro original é recolhido, e o registro de teste modificado é fornecido para uso pelas pessoas relevantes. 2 Redação e alteração dos registros originais A redação dos registros originais deve ser feita de forma legível e clara, com precisão absoluta. Além disso, é necessário manter um espaçamento adequado entre as linhas, para que haja espaço suficiente para fazer alterações ； Se não houver nada a preencher, deve-se escrever “Nenhum” ou “/”, sem deixar campos em branco ； Os registros originais devem utilizar termos técnicos padronizados, evitando-se o uso de valores incertos (como 1–2 gotas, 5–10 ml). As unidades de medida devem seguir as normas internacionais, e a escolha dos dígitos significativos deve estar de acordo com as exigências do experimento ； As abreviações em língua estrangeira mais utilizadas (incluindo as abreviações de reagentes utilizados em experimentos) devem seguir as normas estabelecidas. Na primeira vez que forem utilizadas, é necessário fornecer sua tradução em chinês ； Todos os registros devem ser escritos com caneta-tinteiro ou caneta esferográfica, em tinta azul ou preta. Não é permitido usar lápis ou outros instrumentos de escrita que possam desbotar facilmente. Além disso, o registro original deve conter a assinatura do pesquisador responsável pelo experimento. Todas as assinaturas devem ser feitas pessoalmente, não sendo permitida a assinatura em nome de outra pessoa. Os registros originais não devem ser apagados, modificados ou ter seus dados aumentados ou diminuídos de forma arbitrária. Caso seja necessário fazer alterações, estas devem ser feitas de acordo com as exigências dos documentos do sistema. É preciso riscar as partes a serem modificadas, de modo que os registros anteriores à alteração possam ainda ser identificados. Além disso, a pessoa que faz as alterações deve assinar o documento (as alterações devem ser feitas apenas pelo próprio responsável pela realização dos testes; os responsáveis pela revisão e auditoria não devem alterar sozinhos as informações ou dados dos registros originais dos testes). Os registros de testes que se tornarem inválidos durante o processo também devem ser mantidos, para garantir que os registros originais sejam verdadeiros, completos, precisos e bem organizados. Todos os dados e informações relacionados devem estar disponíveis para consulta, de modo que seja possível rastreá-los com precisão. 3. Autenticidade dos registros originais: Os responsáveis pela realização dos testes devem preencher os registros originais de acordo com os princípios de deixar vestígios, rastrear tudo e ter evidências concretas. Os registros de teste devem ser feitos enquanto o experimento é realizado; não é permitido omitir informações, copiar dados posteriormente ou registrar as informações de forma incorreta. Nos registros originais, não apenas deve-se registrar o conteúdo dos resultados dos experimentos descritos no texto padrão, mas também é necessário registrar de forma completa os fenômenos observados durante o experimento, o tratamento dos fenômenos anormais, as possíveis causas desses fenômenos e a análise dos fatores que os influenciam ； Ao mesmo tempo, antes do início de cada teste, deve-se primeiro registrar o objetivo experimental desse teste. Após o término do experimento, também é necessário analisar os resultados e chegar a conclusões claras. Rastreabilidade dos registros originais: A verificação dos registros originais inclui informações sobre soluções, equipamentos, reagentes, amostras de referência, gráficos, tabelas, entre outros. Cada um desses elementos registrados deve ter rastreabilidade. (1) Soluções: As soluções mais comuns incluem soluções de titulação padrão, buffers de pH padrão, soluções colorimétricas padrão, solução padrão de chumbo, solução padrão de arsênio, entre outras. Ao utilizar essas soluções, é necessário indicar sua origem nos registros originais, e deve ser possível rastrear, em outros registros, as informações relativas à sua preparação e calibração ； (2) Instrumentos: Durante o experimento, é necessário manter registros detalhados sobre o uso dos instrumentos. Os registros originais devem corresponder ao registro de utilização dos mesmos. (3) Reagentes: O registro da retirada de alguns reagentes especiais (tóxicos, entorpecentes, psicoativos, radioativos) deve estar em correspondência com os registros originais dos experimentos. (4) Amostras de referência: Deve-se registrar sua origem, número de lote e o tratamento realizado antes do uso ； Para determinação do teor (ou potência), deve-se indicar o seu teor (ou potência), bem como a perda de peso por secagem (ou umidade). (5) Diagramas e tabelas: Com o avanço dos instrumentos de análise, as funcionalidades dos softwares de coleta e processamento de dados se tornam cada vez mais poderosas. A cada teste, o sistema registra muitas informações. Geralmente, são selecionadas informações como o número do amostra, horário da coleta, caminho de armazenamento, horário de impressão, método utilizado, nome do operador, etc. Essas informações são impressas; quando necessário, podem ser anexadas a um papel de registro. Caso não seja possível fazê-lo, elas podem ser organizadas em um livro, com numeração adequada, e os registros correspondentes devem ser feitos no próprio livro. 5 Rigor dos registros originais: Os registros originais passam por três níveis de revisão, a fim de garantir que as informações e dados correspondentes estejam precisos. Qualquer registro original deve ser assinado pelo responsável pela inspeção, revisado pelo técnico responsável pela verificação, e aprovado pelo supervisor imediato ou pelo chefe do departamento. A revisão de primeiro nível é de responsabilidade do próprio técnico de teste. Após preencher o registro original da análise, o responsável pela inspeção deve verificar se o registro está completo, se há erros nos números ou símbolos utilizados, se as operações matemáticas estão corretas, e se os códigos de identificação das amostras e os números de inspeção estão adequados. Somente após confirmar que tudo está correto é que o responsável pela inspeção assina o registro. Caso se encontrem erros de registro, eles devem ser corrigidos; em caso de dúvidas, deve-se realizar uma nova verificação. A revisão de segundo nível é realizada por pessoas que também participam dos testes ou por outros profissionais responsáveis por testes na mesma área. Verifica-se principalmente se o processo de detecção (etapas) está em conformidade com os requisitos padrão, se o arredondamento dos valores numéricos foi feito de maneira adequada, se os resultados dos cálculos estão corretos, e se os resultados que se enquadram em categorias de não conformidade ou valores limítrofes foram submetidos a uma nova análise. Após confirmar que não há erros, o nome da pessoa responsável pela verificação é assinado. Caso se encontrem erros ou dúvidas, deve-se devolver ao responsável pela análise original para que ele faça as correções ou realize uma nova análise. A revisão de terceiro nível é realizada por técnicos de inspeção de nível superior ou pelo responsável pelo departamento. O processo de auditoria consiste, principalmente, em verificar se os responsáveis pela auditoria de primeiro e segundo nível assinaram os documentos necessários, se os testes foram realizados dentro do prazo de validade das amostras, se todos os itens de teste foram realizados conforme exigido, se os valores obtidos a partir de outros registros originais, curvas padrão e documentos técnicos estão corretos, e se as bases para os testes atendem aos requisitos da empresa que solicitou a auditoria ou dos departamentos superiores. Após confirmar que tudo está correto, o auditor assina os documentos. Caso se encontrem erros ou dúvidas, deve-se devolver ao responsável pela análise original para que ele faça as correções ou realize uma nova análise. 6 Confidencialidade dos registros originais: Os registros originais do processo de teste são mantidos pelos responsáveis pela realização dos testes. Após a conclusão dos testes, os departamentos competentes devem, dentro do prazo estipulado, reunir todos os registros originais, após serem submetidos a três níveis de revisão, e entregá-los ao departamento responsável pela gestão da qualidade, para que sejam arquivados adequadamente. Para evitar que os registros originais das verificações arquivados sejam modificados ou que informações confidenciais dos clientes sejam vazadas, esses registros geralmente são acessíveis apenas às pessoas autorizadas da própria empresa. Quem deseja acessá-los precisa seguir os procedimentos necessários e ter a aprovação do responsável pelo departamento. Além disso, pelo menos duas pessoas devem estar presentes durante o acesso aos registros. A pessoa que faz a consulta só pode extrair ou copiar seu conteúdo, não podendo alterá-lo ou fazer anotações nele ； Os registros originais de teste não podem ser emprestados de forma alguma. Ninguém tem permissão para levá-los para fora da unidade. Se for realmente necessário fazê-lo, a pessoa interessada deve seguir os procedimentos adequados de empréstimo. Após aprovação pelo responsável pelo laboratório, o arquivista fornecerá uma cópia. O prazo de armazenamento dos registros originais de testes geralmente não deve ser inferior a 6 anos (um ciclo de reconhecimento). No caso de registros originais de testes que sejam importantes ou cujo setor tenha regulamentações específicas, o prazo de armazenamento pode ser estendido adequadamente ou mantido por um período mais longo. Quanto aos registros originais de testes que atingiram o prazo de armazenamento, o arquivista pode solicitar sua destruição. Após aprovação pelo responsável pela unidade, o arquivista, juntamente com os departamentos competentes, procede à destruição dos registros, fazendo o registro correspondente. - Fim -