Как в лаборатории вести первоначальные записи? Это сложная задача, но её можно решить……

Thread Content

Требования стандартов CNAS к первоначальным записям [4.13.1.2]: Все записи должны быть четкими и понятными, а также храниться в условиях, способствующих их доступности, в помещениях, обеспечивающих защиту от повреждений, порчи и утраты. Следует установить срок хранения записей. 【4.13.1.3】 Все записи должны находиться под защитой и быть конфиденциальными. 【4.13.2.1】Запись по каждому тесту или калибровке должна содержать достаточно информации для того, чтобы при возможности определить факторы, влияющие на неопределенность, и обеспечить возможность повторения данного теста или калибровки в условиях, максимально близких к первоначальным. В записях должны быть указаны лица, ответственные за отбор проб, сотрудники, выполняющие каждую процедуру тестирования и/или калибровки, а также лица, проверяющие результаты. 【4.13.2.2】 Результаты наблюдений, данные и расчеты должны регистрироваться в момент их получения и быть возможными для классификации и идентификации в соответствии с конкретной задачей. 【4.13.2.3】 При появлении ошибки в записи каждую ошибку следует исправить путем вычеркивания, но не стирать, чтобы текст не стал размытым или не исчез, а рядом с ней указать правильное значение. У всех изменений в записях должна быть подпись или сокращенная подпись лица, внесшего изменения. Конкретно нам следует действовать в следующих аспектах: 1. Стандарты составления и корректировки пустых первичных записей. Первичные записи должны быть полными с точки зрения информации, удобными в использовании и иметь разумную структуру. Во-первых, руководитель лаборатории и ответственный за качество должны установить единые правила форматирования записей о проведении тестов. Затем необходимо привлечь специалистов с богатым практическим опытом для того, чтобы они, согласно соответствующим стандартам, методикам и реальным условиям проведения тестов, подготовили черновики всех необходимых форм для записей. На этой основе отдел управления качеством совместно с руководителями соответствующих подразделений проводит тщательную проверку полноты, эффективности и согласованности черновика записей о тестировании, после чего, с учетом замечаний, вносит соответствующие изменения и передает документ на утверждение техническому руководителю. В процессе использования, если необходимо внести изменения в записи о проверке на наличие пустых мест, соответствующий отдел или сотрудник должен подать заявку. После подготовки проекта с изменениями его передают в отдел контроля качества. Отдел контроля качества организует повторную проверку документа руководителями соответствующих отделов. После одобрения документ передается техническому руководителю для утверждения и внедрения. Утвержденная версия с внесенными изменениями подлежит повторной маркировке отделом управления качеством уникальным идентификатором (номер должен совпадать с номером оригинальной записи, но версия должна отличаться от нее); затем оригинальные записи заменяются, и производится их печать. В отделы или сотрудников, которые используют эти записи, направляется уведомление о том, что оригинальные записи стали недействительными; оригинальные записи изымаются, а сотрудникам выдаются исправленные записи для использования. 2. Ведение и изменение первоначальных записей. Письмо в первоначальных записях должно быть аккуратным, четким и точным; также необходимо соблюдать соответствующее расстояние между строками, чтобы было возможно вносить изменения ； Если нет данных для заполнения, следует указать «нет» или «/ », пропусков не допускается ； В первоначальных записях следует использовать стандартную профессиональную терминологию; по возможности следует избегать использования неопределенных величин (например, 1–2 капли, 5–10 мл). Для измерения следует применять международные стандартные единицы измерения. Количество значащих цифр должно соответствовать требованиям эксперимента ； Обычно используемые иностранные аббревиатуры (включая аббревиатуры химических веществ, используемых в экспериментах) должны соответствовать установленным стандартам; при первом упоминании они обязательно должны сопровождаться пояснением на китайском языке ； Все записи должны делаться пером или ручкой с синим или черным чернилом. Запрещается писать карандашом или другими инструментами для письма, которые легко теряют цвет. Кроме того, в оригинальных записях должна быть подпись исследователя; все подписи должны ставиться лично, замена подписи недопустима. Оригинальные записи не подлежат произвольному удалению, изменению или добавлению/исключению данных. Если внесение изменений неизбежно, они должны осуществляться в соответствии с требованиями системных документов. При внесении изменений необходимо сохранить первоначальные записи, чтобы их можно было прочитать. Изменения должны подписываться лицом, которое их вносит (изменения могут вноситься только самими сотрудниками, ответственными за проведение тестирования; сотрудники, занимающиеся проверкой и аудитом, не имеют права самостоятельно изменять информацию или данные из первоначальных записей). Также необходимо сохранять записи, которые стали недействительными по каким-либо причинам в процессе тестирования. Это обеспечит целостность, точность и четкость первоначальных записей, а также возможность отслеживания всех данных и информации. 3. Оригинальность первичных записей. Специалисты, проводящие тестирование, должны вести первичные записи в соответствии с общими требованиями к наличию следов действий, возможности отслеживания процесса и наличия подтверждающих документов. Записи должны вестись непосредственно во время эксперимента; запрещается пропускать какие-либо данные, копировать их или вносить записи позже. В первоначальных записях необходимо не только фиксировать результаты экспериментов, описанные в стандартном тексте, но и полностью задокументировать явления, наблюдаемые в процессе эксперимента, способы устранения аномалий, возможные причины их возникновения, а также факторы, влияющие на них ； Кроме того, перед началом каждого этапа тестирования необходимо сначала записать цель эксперимента по данному этапу. По окончании эксперимента также следует проанализировать результаты и сделать четкие выводы. 4. Возможность отслеживания исходных записей. Содержание исходных записей об анализе включает такие элементы, как растворы, оборудование, реагенты, стандартные образцы, графики, таблицы и т. д. Каждая из этих записей должна иметь возможность отслеживания. (1) Растворы: к распространенным растворам относятся стандартные титрующие растворы, стандартные буферные растворы с определенным pH, стандартные колориметрические растворы, стандартные растворы свинца, стандартные растворы мышьяка и так далее. При использовании этих растворов необходимо указывать в первоначальной записи их источник, а также обеспечивать возможность отследить в другой книге учета информацию о их приготовлении, калибровке и т. д ； (2) Приборы: в процессе эксперимента необходимо вести записи об использовании приборов; первоначальные записи должны соответствовать регистру использования приборов. (3) Реагенты: учет выдачи некоторых специальных реагентов (токсичных, наркотических, сильнодействующих веществ и радиоактивных веществ) должен соответствовать первоначальным записям о проведении экспериментов. (4) Стандартный образец: необходимо указать его источник, номер партии и процедуры обработки перед использованием ； Для определения содержания (или активности) необходимо указать его содержание (или активность), а также потерю веса при сушке (или содержание влаги). (5) Диаграммы, таблицы: с развитием аналитических приборов функции программного обеспечения для сбора и обработки данных становятся всё более мощными. При каждом тестировании система фиксирует множество данных; обычно записываются такие данные, как номер образца, время сбора данных, путь к файлу на диске, время печати, используемый метод, имя оператора и т. д. Эти данные могут быть выведены в виде отчета; при необходимости их можно прикрепить к специальным листам для записей. Если это невозможно, их можно собрать в отдельные тома, пронумеровать и указать соответствующую информацию в соответствующих разделах записной книжки. 5. Точность первоначальных записей. Первоначальные записи проходят трехуровневую проверку для обеспечения точности соответствующей информации и данных. Любая первоначальная запись должна быть подписана специалистом, проводящим проверку, проверена соответствующим специалистом, а также утверждена специалистом вышестоящего уровня или руководителем отдела. Первичная проверка осуществляется самими сотрудниками, ответственными за тестирование. После заполнения первоначальной записи об исследовании специалист по тестированию должен провести предварительную проверку: убедиться, что запись заполнена полностью, что цифры и символы в ней верны, что все вычисления выполнены правильно, а также что маркировка образцов и номера испытаний соответствуют требованиям. После подтверждения корректности всех данных специалист ставит свою подпись. Если обнаруживаются ошибки в записях, их необходимо исправить; при наличии сомнений следует провести повторную проверку. Вторичная проверка осуществляется сотрудниками, которые также участвуют в тестировании или занимаются другими видами тестирования на своей должности. Проводится проверка того, соответствует ли процесс измерений (этапы) требованиям стандартов, правильно ли произведена округлость чисел, верны ли полученные результаты расчетов, а также проверяется, были ли результаты измерений, показавшие некачественные или граничные значения, перепроверены. После подтверждения отсутствия ошибок подписывается имя человека, выполнившего проверку. В случае обнаружения ошибок или возникновения вопросов документ следует вернуть первоначальному специалисту для внесения корректировок или повторной проверки. Третий уровень проверки осуществляется соответствующими специалистами более высокого уровня или руководителем отдела. В основном проверяется, подписали ли сотрудники, ответственные за первичную и вторичную проверку, документы, была ли проверка проведена в течение срока действия образца, выполнены ли все необходимые тесты, нет ли ошибок в значениях, полученных из других первоначальных записей, кривых стандартизации и технической документации, а также соответствует ли методика проверки требованиям заказчика или вышестоящих подразделений. После подтверждения отсутствия ошибок проверяющий ставит свою подпись. В случае обнаружения ошибок или возникновения вопросов документ следует вернуть первоначальному специалисту для внесения корректировок или повторной проверки. 6. Конфиденциальность первоначальных записей. Первоначальные записи, сделанные в процессе тестирования, находятся в ведении сотрудников, ответственных за тестирование. После завершения тестирования соответствующие отделы должны в установленные сроки собрать все первоначальные записи, пройдшие трехуровневую проверку, и передать их в отдел управления качеством для дальнейшей обработки и архивации. Чтобы предотвратить изменение архивированных первоначальных записей обследований или утечку конфиденциальной информации клиентов, такие записи обычно доступны только для сотрудников соответствующего подразделения. Для получения к ним доступа необходимо пройти соответствующую процедуру и получить одобрение руководителя отдела; при этом в процессе просмотра должны участвовать как минимум два человека. Человек, осуществляющий поиск, может лишь выделять или копировать содержимое, но не имеет права вносить в него изменения или делать в нем пометки ； Оригиналы записей, полученных в ходе тестирования, ни в коем случае не могут быть выданы во внешние организации. Никто не имеет права уносить их с территории учреждения. Если возникает необходимость в их использовании, заявитель должен оформить соответствующие процедуры заимствования. После одобрения руководителем лаборатории архивариус может предоставить копии. Срок хранения оригинальных записей результатов тестирования, как правило, не должен быть меньше 6 лет (один цикл аккредитации). В случае записей, имеющих особое значение для отрасли или регулируемых соответствующими правилами, срок их хранения может быть увеличен или они могут храниться на длительный период. По истечении срока хранения оригиналов отчетов об испытаниях архивариус может подать заявление на их уничтожение. После одобрения соответствующим руководителем организации архивариус совместно с соответствующими отделами осуществляет уничтожение документов и ведет соответствующую запись. - Конец -