Laboratuvarlar orijinal kayıtları nasıl düzgün tutar? Zor bir sorun, ama çözülebilir……

Thread Content

CNAS standartlarının orijinal kayıtlarla ilgili gereklilikleri 【4.13.1.2】 Tüm kayıtlar açık ve anlaşılır olmalı; ayrıca hasar, bozulma veya kaybolmayı önleyecek uygun koşullara sahip tesislerde, erişimi kolay bir şekilde saklanmalıdır. Kayıtların saklanma süresi belirlenmelidir. 【4.13.1.3】 Tüm kayıtlar güvenli bir şekilde korunmalı ve gizli tutulmalıdır. 【4.13.2.1】Her bir test veya kalibrasyonun kaydı, mümkün olduğunda belirsizliklerin etkenlerinin tespit edilebilmesi ve söz konusu test veya kalibrasyonun mümkün olan en yakın orijinal koşullar altında tekrarlanabilmesini sağlamak amacıyla yeterli bilgi içermelidir. Kayıtlar, örnek alma sorumlusu kişileri, her bir test ve/veya kalibrasyon için görevli operatörleri ve sonuçları kontrol eden kişilerin kimlik bilgilerini içermelidir. 【4.13.2.2】 Gözlem sonuçları, veriler ve hesaplamalar, oluştukları anda kaydedilmeli ve belirli görevlere göre sınıflandırılıp tanımlanabilmelidir. 【4.13.2.3】 Kayıt sırasında hata oluştuğunda, her hata çizilerek düzeltilmeli; yazının bulanıklaşmasını veya kaybolmasını önlemek için silinmemelidir ve doğru değer yanına yazılmalıdır. Kaydedilen tüm değişikliklerin, değişikliği yapan kişinin imzası veya imza kısaltması olmalıdır. Özellikle aşağıdaki yönlerden hareket etmeliyiz: 1. Boş orijinal kayıt hazırlama ve revizyon kuralları; Orijinal kayıtların hazırlanması, çeşit açısından tam, bilgi açısından eksiksiz, kullanımı kolay ve mantıklı bir şekilde tasarlanmalıdır. Öncelikle, laboratuvarın teknik sorumlusu ve kalite sorumlusu, test kayıtlarının formatı konusunda ortak kurallar belirlemelidir. Daha sonra, güçlü pratik deneyime sahip kişiler, ilgili standartlar, yöntemler ve test işleminin gerçek koşulları doğrultusunda çeşitli boş test kayıt taslaklarını hazırlamalıdır. Bu temel üzerine, kalite yönetim departmanı ilgili bölüm sorumlularıyla birlikte boş test kayıt taslağının kapsamlılığını, geçerliliğini ve uyumunu titizlikle inceler; inceleme sonuçlarına göre gerekli düzeltmeler yapıldıktan sonra bunu teknik sorumluya onaylatır. Kullanım sırasında boşluk tespit kayıtlarında değişiklik yapılması gerektiğinde, ilgili bölüm veya kişi bir başvuru yapmalı; değişiklik taslağı hazırlandıktan sonra kalite yönetim departmanına gönderilmelidir. Kalite yönetim departmanı, ilgili bölümlerin sorumlularını toplayarak metni yeniden inceletir ve inceleme sonucunda onaylanırsa teknik yönetici tarafından uygulanmak üzere onaylanır. Onaylanan revize edilmiş versiyon, kalite yönetim departmanı tarafından yeniden benzersiz bir kimlik kodu ile etiketlenir (numara orijinal kayıtla aynı olur, sürüm numarası ise orijinal kayıttan farklı olmalıdır); orijinal kayıt değiştirilir ve basımı sağlanır; kullanım yapan bölümlere veya kişilere orijinal kaydın geçersiz olduğuna dair bildirim gönderilir, orijinal kayıtlar toplanır ve ilgili kişilerin kullanımı için revize edilmiş test kayıtları verilir. 2 Orijinal kayıtların yazılması ve düzeltilmesi: Orijinal kayıtların yazımı düzgün, okunaklı ve hatasız olmalı; ayrıca değişiklikler için yeterli boşluk bırakılacak şekilde uygun satır aralıkları kullanılmalıdır ； Doldurulamayacak alanlar için “Yok” veya “/ ” yazılmalı, boş bırakılmamalıdır ； Orijinal kayıtlarda standartlaşmış profesyonel terimler kullanılmalı, mümkün olduğunca belirsiz miktarlar (örneğin 1–2 damla, 5–10 ml) yer almamalıdır. Ölçüm birimleri uluslararası standart ölçüm birimleri olarak seçilmeli ve anlamlı rakamların seçimi deneyin gerekliliklerine uygun olmalıdır ； Yaygın olarak kullanılan yabancı dildeki kısaltmalar (deney reaktiflerinin yabancı dildeki kısaltmaları da dahil) standartlara uymalıdır ve ilk kez kullanıldıklarında mutlaka Çince olarak açıklanmalıdır ； Tüm kayıtlar mavi veya siyah mürekkepli kalem veya tükenmez kalemle yazılmalıdır. Kurşun kalem veya diğer solmaya meyilli yazı araçları kullanılmamalıdır. Ayrıca, orijinal kayıtların deney yapan kişinin imzasını taşıması gerekir; tüm imzalar bizzat ilgili kişi tarafından atılmalı, vekaleten atılamaz. Orijinal kayıtlar keyfi olarak silinemez, değiştirilemez veya verileri artırılıp azaltılamaz. Değişiklik yapılması gerekiyorsa, değişiklikler sistem belgelerindeki gerekliliklere uygun olarak yapılmalıdır. Değiştirilen kısımlar işaretlenmeli, değişiklikten önceki kayıtların okunabilir olması sağlanmalı ve değişikliği yapan kişi tarafından imzalanmalıdır (değişiklikler yalnızca test veya hazırlık yapan kişiler tarafından yapılabilir; kontrol ve inceleme yapan kişiler, testin orijinal kayıtlarındaki bilgi veya verileri kendi başlarına değiştiremezler); ayrıca, test süreci sırasında herhangi bir nedenle geçersiz hale gelen test kayıtları da saklanmalıdır. Böylece test kayıtlarının orijinal, doğru, eksiksiz ve düzenli olması sağlanır; ilgili tüm veri ve bilgilere kolayca ulaşılabilir ve kaynaklar doğru şekilde tespit edilebilir. 3. Orijinal kayıtların orijinalliği: Denetim personeli, iz bırakılması, takip edilebilir olması ve kanıt bulunabilmesi gibi genel gerekliliklere uygun olarak denetimle ilgili orijinal kayıtları doldurmalıdır. Denetim kayıtları, deneyler sırasında anında tutulmalı; eksik kayıt yapılmamalı, başkalarından kopyalanmamalı, sonradan eklenmemeli veya başka bir yerden aktarılmamalıdır. Orijinal kayıtlarda yalnızca standart metinde açıklanan deney sonuçları değil, aynı zamanda deney sırasında gözlemlenen olgular, anormal durumların ele alınması, anormal durumların olası nedenleri ve etkileyen faktörlerin analizi de eksiksiz bir şekilde kaydedilmelidir ； Aynı zamanda, her test öncesinde öncelikle bu testin amacı kaydedilmelidir. Deney bittikten sonra da sonuçlar analiz edilmeli ve net bir sonuca varılmalıdır. 4. Orijinal kayıtların izlenebilirliği: Orijinal kayıtlarda çözeltiler, cihazlar, reaktifler, kontrol maddeleri, spektrumlar, tablolar gibi birçok unsur yer alır ve her bir kaydın izlenebilir olması gerekir. (1) Çözeltiler: Yaygın olarak kullanılan çözeltiler arasında standart titrasyon sıvıları, standart pH tamponları, standart renk ölçüm sıvıları, standart kurşun çözeltisi, standart arsenik çözeltisi vb. bulunur. Bu çözeltiler kullanılırken, kaynakları orijinal kayıtlarda belirtilmeli ve hazırlanma, kalibrasyon gibi bilgilere başka bir kayıt defterinde ulaşılabilmelidir ； (2) Aletler: Deney sırasında aletlerin kullanımına dair kayıtlar tutulmalıdır; orijinal kayıtlar, alet kullanım kayıtlarıyla eşleşmelidir. (3) Reaktifler: Bazı özel kimyasalların (zehirli, uyuşturucu, uyarıcı, radyoaktif maddeler) alım kayıtları, deneyin orijinal kayıtlarıyla eşleşmelidir. (4) Kontrol madde: Kaynağı, parti numarası ve kullanımdan önceki işlemleri kaydedilmelidir ； İçerik (veya etkinlik) ölçümü için kullanılıyorsa, içeriği (veya etkinliği) ve kuruma kaybı (veya su oranı) belirtilmelidir. (5) Grafikler, tablolar: Analiz cihazlarının gelişmesiyle birlikte, veri toplama ve işleme yazılımlarının işlevleri giderek daha güçlü hale gelmiştir. Her test sırasında sistem birçok bilgi kaydeder; genellikle örnek numarası, toplama zamanı, dosya saklama yolu, yazdırma zamanı, yöntem, operatör gibi bilgiler seçilir ve yazdırılır. Gerekirse bu bilgiler kayıt kağıtlarına yapıştırılır; yapıştırılması uygun olmayanlar ise ayrı olarak düzenlenip ciltlenerek numaralandırılır ve kayıt defterinde ilgili yere not edilir. 5 Orijinal kayıtların doğruluğu: İlgili bilgi ve verilerin doğru ve hatasız olmasını sağlamak için orijinal kayıtlar üç aşamalı bir incelemeden geçirilir. Her türlü orijinal kayıt, denetleyici tarafından imzalanmalı, ilgili denetleyiciler tarafından gözden geçirilmeli ve üst düzey bir denetleyici veya bölüm sorumlusu tarafından onaylanmalıdır. Birinci seviye denetim, test personeli tarafından kendisi yürütülür. Test uzmanları, testin orijinal kayıtlarını doldurduktan sonra, kayıtların eksiksiz olup olmadığını, rakamların veya sembollerin hatalı olup olmadığını, ilgili hesaplamalarda bir hata olup olmadığını ve örneklerin etiketlenmesi ile test numaralarının doğru olup olmadığını ilk incelemeyle teyit etmelidir. Hatalı olmadığından emin olduktan sonra test uzmanları imza atar. Yanlış yazılmış içerikler tespit edildiğinde düzeltilmeli, şüpheli olanlar ise yeniden kontrol edilmelidir. İkinci seviye denetim, teste aynı anda katılan veya aynı pozisyondaki diğer test personeli tarafından yapılır. Esas olarak, test sürecinin (adımlarının) standart gerekliliklere uygun olup olmadığı, sayısal kesmelerin doğru yapılmış olup olmadığı, hesaplama sonuçlarının doğru olup olmadığı, kalitesiz veya sınır değerlerdeki test sonuçları için yeniden test yapılıp yapılmadığı gibi konular gözden geçirilir ve hata olmadığı teyit edildikten sonra inceleyen kişinin adı imzalanır. Hata tespit edilirse veya bir soru olursa, orijinal test yapan kişiye iade edilerek düzeltilmesi veya yeniden test edilmesi gerekir. Üçüncü seviye denetim, daha üst düzeydeki ilgili test personeli veya bölüm sorumlusu tarafından gerçekleştirilir. Esas olarak, birinci ve ikinci seviye denetleyicilerin imza atıp atmadığı, testlerin numunenin geçerlilik süresi içinde yapılıp yapılmadığı, test öğelerinin gerekliliklere uygun şekilde tamamlanıp tamamlanmadığı, diğer orijinal kayıtlardan, standart eğrilerden ve çizimlerden elde edilen değerlerin hatalı olup olmadığı, testlerin dayandığı kriterlerin görevlendiren kurumun veya üst düzey iş birimlerinin gerekliliklerine uygun olup olmadığı gibi konular denetlenir. Hatalı olmadığı teyit edildikten sonra denetleyici tarafından imza atılır. Hata tespit edilirse veya bir soru olursa, orijinal test yapan kişiye iade edilerek düzeltilmesi veya yeniden test edilmesi gerekir. 6 Orijinal kayıtların gizliliği: Test sürecindeki orijinal kayıtlar, testi yapan personel tarafından saklanır. Testler bittikten sonra ilgili birimler, üç aşamalı incelemeden geçmiş olan tüm test orijinal kayıtlarını belirlenen süre içinde toplayarak kalite yönetim departmanına teslim etmelidir. Arşivlenmiş test orijinal kayıtlarının değiştirilmesini veya müşteri gizlilik bilgilerinin sızdırılmasını önlemek amacıyla, arşivlenmiş test orijinalleri genellikle yalnızca ilgili birim personeli tarafından incelenebilir. İnceleme yapacak kişilerin ilgili işlemleri tamamlaması ve bölüm sorumlusunun onayı alması gerekir; ayrıca inceleme sırasında en az 2 kişi bulunmalıdır. İnceleyen kişi yalnızca içeriğinden alıntı yapabilir veya kopyalayabilir; içeriği değiştiremez veya üzerine işaret koyamaz ； Orijinal kayıtların kontrolü amacıyla kullanılan belgeler asla ödünç verilemez; hiç kimse bunları kurum dışına çıkaramaz. Eğer gerçekten ödünç alınması gerekiyorsa, ilgili kişi gerekli ödünç alma işlemlerini yapmalı ve laboratuvar yöneticisinin onayından sonra arşiv görevlisi tarafından fotokopi sağlanır. Orijinal test kayıtlarının saklanma süresi genellikle 6 yıldan (bir onay döngüsü) az olmamalıdır; **, sektörle ilgili düzenlemeler bulunan veya önemli değere sahip olan test orijinal kayıtlarının saklanma süresi uygun şekilde uzatılabilir veya uzun süre saklanabilir. Saklama süresi dolmuş olan test orijinal kayıtları için arşiv görevlisi imha talebinde bulunabilir; birimin ilgili sorumlularının onayından sonra arşiv görevlisi ilgili bölümlerle birlikte imhayı gerçekleştirir ve ilgili kayıtları tutar. - Son -