設備潤滑管理

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2、潤滑剤の種類と性能指標　医薬品製造の特殊性から、製薬機器は稼働状態を維持するために適切な潤滑が必要であり、同時に製造品質を保証し、機器によって引き起こされる可能性のある二次汚染を防ぎ、医薬品の安全性を脅かすあらゆる要因を回避する必要がある。そのため、GMPでは製薬機器自体の構造、性能、パラメーターなどや、それに使用される潤滑剤などの関連物質を汚染源として明確に定め、医薬品製造における使用中の機器の管理や性能検証の重点項目としている。したがって、潤滑剤の基本知識を身につけることは、適切な潤滑剤を選定し、機器の適切な潤滑と製品の品質を確保するための鍵となります。 　　 2.1 潤滑剤の種類　　2.1.1 液体潤滑剤　　液体潤滑剤には、主に鉱物油、動植物油、合成油、水などがある。このような潤滑剤は、摩擦する二つの面の間に油膜を形成し、両面を完全に分離させる。その結果、油膜内での液体分子同士の摩擦によって潤滑効果が得られる。 　　 2.1.2 半固体潤滑剤　半固体潤滑剤には、動物性油脂、鉱物性油脂、合成油脂などがあり、これらの潤滑剤は摩擦面間に半固体状の吸着膜を形成することで潤滑効果を発揮する。 　　 2.1.3 固体潤滑剤　固体潤滑剤とは、相対運動する支持面間に粉末状または薄膜状の固体物質を挿入し、埋め込み型の固体摩擦材を形成して潤滑効果を得るものである。主に油脂を使用できない、または使用が不便な摩擦部に用いられ、一般的な材料には黒鉛、二硫化モリブデン、ポリテトラフルオロエチレン、ナイロン、鉛などがある。 　　 2.1.4 ガス潤滑剤　ガス潤滑剤には主に空気、窒素、ヘリウムなどのガスがあり、その主な利点は粘度が低く、粘度の温度依存性が小さく、摩擦抵抗が極めて小さく、温度上昇も少ないこと、そして原材料コストが安いことであり、特に精密機器や高速ベアリングの潤滑に適している。 　　 その中で、液体潤滑剤（潤滑油）と半固体潤滑剤（潤滑グリース）は、製薬機器で最も多く使用される潤滑剤です。 　　 2.2 潤滑剤の性能指標　製薬機器で最もよく使用されるのは潤滑油と潤滑グリースであり、ここではその性能について分析する：　2.2.1 潤滑油の主要な性能指標　（1）粘度、これは潤滑油の粘り気の強さを示すもので、油分子同士が相対的に移動する際に生じる内部摩擦力を意味する。この抵抗の大きさは粘度で表され、粘度が高いほど内部摩擦抵抗も大きくなり、流動性は悪くなる。粘度は潤滑油の最も重要な性能指標であり、潤滑油を選定する上での主要な基準でもある。（2）引火点とは、油が特定の条件の下で加熱されると蒸発した油蒸気が空気と混ざり合い、一定の濃度に達したときに火炎に触れて短時間で発火する最低温度のことである。点滅が5秒以上続く最低温度を燃点といい、これは潤滑油の可燃性を測る指標です。高温かつ可燃性の高い環境での潤滑には、作業温度よりも20～30℃高い引火点を持つ潤滑油を使用すべきである。 　　 （3）凝点とは、指定された条件のもとで潤滑油が自由に流動しなくなる最高温度のことであり、潤滑油のワックス含有量を示すだけでなく、低温下での使用においても重要な指標となります。一般的な潤滑油の使用温度は、凝固点よりも5～10℃高くなければならない。 　　 （4）その他、潤滑油のその他の性能指標には、腐食性を示す酸価が含まれる；酸化による劣化に対する抵抗能力を示す抗酸化安定性；水と混合した際の抗乳化性の反映；潤滑油が金属に与える腐食の程度、すなわち腐食性などを示します。その中には、酸化防止剤、防腐剤、乳化防止剤、消泡剤、凝集抑制剤、粘度増加剤など、添加剤を用いて性能を向上させる必要があるものが多数あります。実際の生産において、多くの作業条件において添加剤を使用することで潤滑油の性能が**向上し、使用寿命も倍増することがある。 　　 2.2.2 潤滑剤の主要な性能指標　　（1）外観、色、光沢、透明性、粘度、不純物、均一性など。通常は、清潔で無色のガラスに1～2mmの薄層の潤滑剤を塗り、光で検査する。 　　 （2）針入度とは、グリースの粘度を示す指標であり、グリース内の抵抗の大きさや流動性の強弱を表します。針入度が小さいほど、グリースは硬くなり、粘度が高くなり、耐荷重能力が向上し、密封性能も良好になる；逆に、流動性は高くなり、支持能力は相対的に弱くなり、シール性能もやや劣る。選定する際は、温度、速度、負荷、および作業条件に応じて決定する必要があります。 　　 （3）滴点は、グリースの耐熱性を示す。グリースの滴下点はその使用温度を決定し、使用時には使用温度よりも20～30℃高い滴下点を持つグリースを選ぶべきです。 　　 （4）その他、グリースのその他の性能指標には、空気酸化に対する抵抗力である酸化安定性が含まれます；機械的せん断作用に対する抵抗能力、すなわち機械的安定性；抵抗温度や圧力の影響を受けず、コロイド構造を維持する能力であるコロイドの安定性。実際の生産においては、多くの作業条件において添加剤を使用することでグリースの性能が**向上し、使用寿命は倍増することがあります。 　　 3、潤滑剤の選定　潤滑剤の技術的性能を発揮させ、製薬機器の正常な運転を保証し、機器の寿命を延ばし、潤滑油の消費を削減し、エネルギーを節約し、経済的・社会的利益を向上させるためには、潤滑剤を正しく使用することが不可欠である。 　　 3.1 潤滑剤選定の基本要件　製薬機器の潤滑管理において、選定される潤滑剤は、医薬品に二次汚染をもたらしたり医薬品の品質に影響を与えたりしないという前提条件に加え、以下の要件も満たす必要がある。適切な粘度を持ち、摩擦する部品間に潤滑膜を形成でき、かつ流出しにくいこと；十分な油性があり、摩擦面にしっかりと付着して強固で耐圧性の高い弾性膜を形成し、一定の負荷に耐えて潰れることがない；ある程度の安定性があり、酸化して変質し機能を失うことが少ない。 　　 3.2 潤滑剤選定の根拠　　　3.2.1 製薬機器の元の資料　　　製薬機器の製造メーカーが提供する説明書に記載されている、または推奨されている潤滑剤をできるだけ選ぶべきです。なぜなら、製品や設計の段階で、機器に使用される潤滑剤について詳細な検討と厳密な実験が行われており、一般的に彼らが推奨する潤滑剤は非常に信頼性が高いからです。 　　 3.2.2 負荷状況　負荷が大きい場合は、粘度が高い潤滑油または針入度が低い潤滑剤を選択する。各種の潤滑油やグリースには一定の支持能力があり、一般的に粘度が高い油の場合、摩擦対間の油膜は破壊されにくく、境界潤滑状態にある低速・重負荷の摩擦対では、潤滑剤の付着性や極圧性も考慮する必要がある。 　　 3.2.3 相対運動速度　高速で軽負荷の運動部品の場合、粘度が低い潤滑油または針入度が高い潤滑剤を使用すべきである；高速回転する運動部品においては遠心力の影響を考慮する必要があり、温度上昇が許容範囲内である場合は粘度が高い潤滑油または針入度が低い潤滑剤を選択すべきである；往復運動と間欠運動では速度の変化が大きく、油膜の形成に不利であるため、粘度の高い潤滑油を使用すべきである。 　　 3.2.4 表面粗さ　表面の精度が高く、隙間が小さい動きる部品には、粘度が低い潤滑油を使用すべきである。特に精密部品の主軸用ベアリングの隙間は、潤滑油の粘度を決定する上で最も重要な要素となる。表面が粗い動きのある接合部には、粘度が高い潤滑油または針入度が低い潤滑剤を使用すべきである。相互に摩擦する部品の材質の硬さが低い場合も、粘度の高い潤滑油を選ぶべきである。 　　 3.2.5 動作温度と環境　動作温度が高い場合は、引火点が高く、粘度が大きく、酸化安定性に優れた潤滑油、または針入度が低く、滴点が高く、高温に耐えられる潤滑剤を選ぶべきである；作業温度が低い場合は、凝固点が低く、粘度が小さく、水分が少ない潤滑油、または針入度が高く低温に強い潤滑剤を選ぶべきである；腐食性のある媒体が存在する作業環境では、耐腐食性と防錆性に優れた潤滑剤を選ぶべきである；湿気の多い作業環境や、水との接触が多い作業条件では、乳化に強く、油性および耐食性に優れた潤滑油または潤滑剤を使用すべきである。 　　 3.2.6 潤滑装置　消耗品である人工給油用のオイルノズル、オイルカップ、オイル穴には、適切な粘度を持つ潤滑油を使用すべきである；オイルラインやオイルフェルトで油を吸収する摺動部には、粘度の低い潤滑油を使用すべきである；循環潤滑システムにおいては、システムの長期的な清浄性と安定性を確保するために、潤滑油には高い耐酸化安定性と少ない機械的不純物が求められる。 　　 上記の潤滑剤の選定基準は、実際の業務においては、機器の稼働状況、製造元の要求、油品の説明書や情報を総合的に考慮して適切に決定し、潤滑技術上の要件を満たしつつ経済的かつ合理的であるよう努めるべきである。 　　 4 製薬機器の潤滑管理方法　製薬機器の潤滑管理は非常に複雑で手間がかかり、生産過程においては機器の実際の状況に応じて管理を行う必要がある。製薬企業は潤滑管理に重点を置くべきであり、以下の措置を講じることで潤滑管理のレベルを向上させることができる。 　　 4.1 潤滑管理体制の策定　企業の潤滑管理に関する方針や目標を定め、製薬企業の規模や設備の特性、生産条件、生産工程に応じて管理の組織形態を決定し、規則や制度を策定する。潤滑管理制度では、企業、生産ライン、作業員の潤滑管理における責任を明確に定め、潤滑管理の組織体制を構築している。各医薬品製造ラインには潤滑管理者が1名配置されており、その担当者が該当ラインの機器の潤滑作業を管理することで、機器の潤滑管理が適切に行われるようにしている。 　　 4.2 潤滑に関する知識の教育・訓練の強化　製薬機器の運転時の性能監視などの保守作業は主に操作工が行い、機器の修理や調整は修理スタッフの技術と責任感に依存している。潤滑技術と管理は、操作工と修理工によって具体的に実施されることでその効果が発揮される。製薬企業の従業員のスキルレベルにはばらつきがあり、多くの従業員が基本的な潤滑技術や管理知識を欠いているため、彼らに対して潤滑技術や管理に関する知識の研修を強化することが非常に重要である。企業は毎年定期的に設備の潤滑に関する研修を実施し、設備の潤滑における「五定」、すなわち品質、量、タイミング、場所、担当者を明確にすることで、設備が適切かつ合理的に、かつタイムリーに潤滑されるようにしなければならない。 　　 4.3 定期的な潤滑装置の点検の実施　企業は、装置の潤滑状態を定期的に点検・監視し、潤滑システムに存在する問題を迅速に発見し、解決しなければならない。点検内容には、潤滑装置や潤滑油の使用状況、装置の潤滑状態、および給油・交換記録などが含まれ、見つかった問題はすべて是正される。 　　 4.4 設備の潤滑に関する資料の整備　重要な設備の潤滑については記録を作成し、その記録には潤滑の原理図、潤滑が行われる部位、使用される潤滑油の名称などが含まれる。また、潤滑装置のメンテナンスについても詳細に記録しておくことで、より適切な保守管理が可能になる。