【ثلاث إجابات على أسئلة تتعلق بتفاصيل تطبيق معايير GMP】 — أنظمة المياه المستخدمة في صناعة الأدوية

Thread Content

تم تعديل هذا المنشور آخر مرة بواسطة adminzou في تاريخ 2016-10-27 الساعة 15:55. أنظمة المياه المستخدمة في صناعة الأدوية: 1. كيف يتم تعقيم خزانات المياه المنقاة ودوائر استخدام المياه المنقاة؟ كيف يتم التعامل مع خزانات الماء المستخدمة في الحقن وأنابيب استخدامها؟ الجواب: يتم عادةً التحكم في الكائنات الدقيقة في دورة استخدام الماء المنقى باستخدام مصابيح الأشعة فوق البنفسجية ذات الضغط المتوسط، وتوصي منظمة ISPE في المجلد الرابع بجرعة إشعاع تبلغ 22 ميجا جول/سم²، بينما يمكن للشركات اختيار جرعة تصل إلى 30 ميجا جول/سم². تعمل مصابيح الأشعة فوق البنفسجية ذات الضغط المتوسط على قتل خلايا الكائنات الدقيقة، بما في ذلك البروتينات والحمض النووي والإنزيمات، كما أن لها تأثيرًا فعالًا في قتل بعض البكتيريا التي لا تستجيب للأشعة ذات الطول الموجي 254 نانومتر. بالإضافة إلى ذلك، فإنها تدمر الإنزيمات التي تتفاعل مع الضوء، مما يقلل من قدرة الكائنات الدقيقة المتضررة على إجراء عملية التمثيل الضوئي. يجب حل مسائل اختيار الأشعة فوق البنفسجية، وتغيير قطر الأنابيب، وسرعة التدفق، في مرحلة التصميم، من أجل ضمان جودة المياه المنقاة. عادةً ما يتم معالجة خزانات مياه الترشيح بطريقة البسترة، وهي تدوير الماء عند درجة حرارة 85 درجة مئوية لمدة ساعة على الأقل. أما نظام المياه المستخدمة في الحقن، فيتم تعقيمه باستخدام البخار النقي. 2. ما هي الفحوصات التي يجب إجراؤها بعد إعادة تشغيل نظام المياه بعد توقفه بسبب الصيانة؟ الجواب: يعتمد الأمر على أعمال الصيانة التي تمت خلال فترة التوقف وأي تغييرات أخرى حدثت، بالإضافة إلى تأثير هذه التغييرات على النظام. يتم اتخاذ القرار بناءً على نتائج تقييم المخاطر. يتطلب التغيير الكبير التحقق. ينص البند الثاني من المبادئ التوجيهية لمنظمة الصحة العالمية على ما يلي: “يجب أن يتم الموافقة على أنظمة المياه من قبل قسم ضمان الجودة (QA) بعد عمليات التركيب والاختبار والتحقق، بالإضافة إلى أعمال الصيانة غير المخطط لها أو أي تغييرات في النظام، حتى يمكن استخدامها”. بعد إجراء الصيانة الوقائية وفقًا للخطة الموافق عليها مسبقًا، يمكن استخدامه دون الحاجة إلى موافقة. (انظر نظام مياه التصنيع الدوائي لمنظمة الصحة العالمية، 2007) 3. خلال عملية التأكد من جودة نظام المياه، تم إجراء فحوصات شاملة على جميع نقاط الاستخدام وكانت النتائج مستقرة؛ فهل يكفي في الفحوصات الروتينية قياس الإنتوكسينات والميكروبات (في مياه الحقن) أو الميكروبات (في المياه المنقاة) فقط؟ الجواب: من أجل ضمان بقاء النظام في حالة تحكم جيدة دائمًا، يجب إجراء فحوصات شاملة بشكل دوري على مياه الحقن والمياه المنقاة؛ وعادةً ما يتم إجراء فحص شامل كل شهر لضمان استقرار النظام. بالنسبة لمياه الحقن، بالإضافة إلى الإنترولوكينات البكتيرية والميكروبات، يجب أيضًا اعتبار معامل التوصيل الكهربائي لمياه الحقن وكمية الكربون العضوي الكلي من بين المؤشرات التي يجب مراقبتها بشكل دوري. هذه المعايير هي متطلبات الدستور الصيدلاني، ويمكن اعتبارها إضافة لمعايير GMP ； بالنسبة للمياه المنقاة، يقتصر الفحص اليومي على قياس المؤشرات الميكروبية فقط.