[Drei Antworten zu Fragen zu den Details der GMP-Einführung] — Wasserstoffsysteme für die Pharmaindustrie

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Dieser Beitrag wurde zuletzt von adminzou am 27.10.2016 um 15:55 bearbeitet. Wassersysteme für die Pharmaindustrie: 1. Wie werden die Tanks zur Aufbewahrung von gereinigtem Wasser sowie die Leitungen, durch die das gereinigte Wasser fließt, desinfiziert? Wie werden die Behälter für Injektionswasser sowie die zugehörigen Leitungen behandelt? Antwort: Zur täglichen Kontrolle der Mikroorganismen in den Kreisläufen, in denen gereinigtes Wasser verwendet wird, werden in der Regel Mittelwellen-UV-Lampen eingesetzt. Laut Band 4 der ISPE beträgt die empfohlene Strahlendosis 22 MJ/cm²; Unternehmen können in der Regel eine Dosis von 30 MJ/cm² wählen. Mittelwellen-UV-Lampen zerstören Mikroorganismenzellen – einschließlich Proteine, Desoxyribonukleinsäure und Enzyme. Zudem haben sie auch eine gute bakterizide Wirkung auf einige Bakterienarten, die gegen 254 nm nicht empfindlich sind. Außerdem können diese Lampen lichtaktivierte Enzyme zerstören, wodurch die photosynthetische Aktivität der geschädigten Mikroorganismen verringert wird. Die Auswahl des Ultraviolettlichts, die Veränderung des Rohrdurchmessers sowie die Strömungsgeschwindigkeit müssen im Design berücksichtigt werden, um die Qualität des gereinigten Wassers zu gewährleisten. Reinwassertanks werden in der Regel durch Pasteurisierung gereinigt, d.h. mit Wasser bei 85 °C für mehr als eine Stunde zirkuliert. Das System für Injektionswasser wird durch Reindampfsterilisation sterilisiert. 2. Welche Überprüfungen müssen nach der Wiederinbetriebnahme eines Wassersystems durchgeführt werden, das wegen Stilllegung abgeschaltet war? Antwort: Das hängt von den Wartungsarbeiten am System sowie von anderen Veränderungen während der Stilllegungszeit ab. Zudem muss berücksichtigt werden, welche Auswirkungen diese Veränderungen auf das System haben. Die Entscheidung wird anhand der Ergebnisse der Risikobewertung getroffen. Erhebliche Änderungen müssen überprüft werden. In Artikel 2 der allgemeinen Richtlinien der WHO heißt es: „Nach der Installation, Inbetriebnahme, Überprüfung sowie bei außerplanmäßiger Wartung oder Änderungen muss das Wassersystem von der Abteilung für Qualitätskontrolle (QA) genehmigt werden, bevor es in Betrieb genommen werden kann.“ Nach der durchgeführten vorbeugenden Wartung gemäß dem im Voraus genehmigten Plan kann es ohne weitere Genehmigung in Betrieb genommen werden. (Siehe WHO: Systeme für Arzneimittelwasser, 2007) 3. Während des Validierungsprozesses des Wassersystems wurden an allen Verwendungsorten umfassende Tests durchgeführt, und die Ergebnisse waren stabil. Ist es dann bei der täglichen Überwachung ausreichend, nur Endotoxine sowie Mikroorganismen (für Injektionswasser) oder Mikroorganismen (für gereinigtes Wasser) zu überprüfen? Antwort: Um sicherzustellen, dass das System stets in einem guten, kontrollierten Zustand ist, sollten sowohl Injektionswasser als auch gereinigtes Wasser regelmäßig vollständig überprüft werden. Bei einem stabilen System wird in der Regel alle einen Monat eine vollständige Überprüfung durchgeführt. Für Wasser zur Injektion sollten neben bakteriellen Endotoxinen und Mikroorganismen auch die Leitfähigkeit sowie der Gesamtrohstoffgehalt als Parameter für die tägliche Überwachung herangezogen werden. Diese Anforderungen sind in den Pharmakopöen festgelegt und können als Ergänzung zu den GMP-Vorschriften angesehen werden ； Bei gereinigtem Wasser werden bei der täglichen Überwachung nur mikrobiologische Parameter getestet.