اطلاعات خشک | اطلاعات آزمایشگاهی باید وضعیت خود را افزایش دهد: 25 ماژول معمولی سیستم LIMS

Thread Content

LIMS (سیستم مدیریت اطلاعات آزمایشگاهی) یک سیستم مدیریت اطلاعات آزمایشگاهی است. از طریق مدیریت جامع فرآیندهای بازرسی نمونه، داده‌ها و گزارش‌های تجزیه و تحلیل، منابع آزمایشگاهی، اطلاعات مشتری و سایر عناصر، مطابق با مشخصات استاندارد مدیریت آزمایشگاهی، سیستم کیفیتی را ایجاد می‌کند که با فرآیندهای تجاری آزمایشگاهی مطابقت داشته باشد و مدیریت اطلاعات آزمایشگاهی را محقق کند. این یک پلت فرم اطلاعاتی برای آزمایشگاه ها برای بهبود سطوح تجزیه و تحلیل، استانداردسازی فرآیندهای آزمایش نمونه، کاهش هزینه های آزمایشی و ارائه خدمات عالی به مشتریان است. این مقاله برخی از عملکردهای اساسی سیستم LIMS را معرفی می کند. 1. تست اپلیکیشن تست اپلیکیشن اولین گام در فرآیند مدیریت کسب و کار LIMS است. درخواست‌های آزمایش معمولاً مستقیماً توسط مشتریان از طریق LIMS یا بخش‌های خدمات آزمایشگاهی مربوطه به مشتریان کمک می‌کنند یا درخواست‌های آزمایش را از طرف مشتریان تکمیل می‌کنند. LIMS باید اطلاعات مرتبط در مورد مشتریان متقاضی آزمایش (مشتریان داخلی یا مشتریان خارجی)، اطلاعات مربوط به نمونه ها برای آزمایش، الزامات آزمایش و الزامات ویژه را ثبت کند. مشتری که برنامه آزمایشی را پر می کند باید یک مشتری مجاز در LIMS باشد. این سیستم همچنین می تواند اطلاعات پر شده، فردی که آن را پر می کند، زمان پرکردن و غیره را ثبت کند. و باید از خروجی و چاپ فرم های درخواست کاغذ پشتیبانی کند. LIMS پیشرفته می‌تواند انواع روش‌های ورود برنامه را فراهم کند، مانند واردات اطلاعات، پر کردن برنامه‌های آزمایشی از طریق اینترنت، و صدور مستقیم وظایف آزمایشی از سایر سیستم‌های اطلاعات تجاری. 2. پس از دریافت درخواست و نمونه های آزمایشی مشتری، پرسنل مربوطه آزمایشگاه بررسی قرارداد و دریافت نمونه، یک بررسی قراردادی درخواست را در LIMS انجام می دهند و بررسی می کنند که آیا نمونه های ارسال شده برای بازرسی از برنامه کاربردی انحراف دارند یا خیر. 3. تخصیص و تعیین وظایف بازرسی LIMS باید بتواند به طور خودکار پرسنل بازرسی یا گروه های بازرسی را با شناسایی بخش بازرسی مربوط به وظیفه بازرسی و وضعیت مجوز آزمون اختصاص دهد. وظایف تشخیص را نیز می توان از طریق استقرار دستی به کاربران خاص اختصاص داد. 4. ورود نتیجه آزمون ورودی نتیجه آزمون به فرآیند وارد کردن نتایج آزمون به LIMS به روش های مختلف پس از تکمیل آزمون نمونه اشاره دارد. لینک ورود نتیجه آزمون یک لینک مهم در LIMS است. LIMS پیشرفته بسیاری از عملکردهای عملی را برای کمک به پرسنل بازرسی در وارد کردن تست ها و نتایج و انجام کنترل کیفیت بهتر ارائه می دهد. 5. محاسبه خودکار: روش آزمایش را در LIMS ادغام کنید و پرسنل بازرسی فقط باید نتایج آزمایش دستگاه را وارد کنند تا محاسبه نتایج نهایی را کامل کنند. 6. جمع آوری داده های ابزار: از طریق جمع آوری خودکار، داده های نتیجه، طیف های آزمایش و سایر نتایج و رکوردهای اصلی خروجی توسط دستگاه مستقیماً به LIMS وارد می شود که باعث کاهش حجم کاری آزمایش کنندگان و کاهش خطاهای احتمالی می شود. 7. نتایج و مجموعه رکوردهای اصلی در فرمت های مختلف LIMS می تواند تعداد زیادی فایل نتیجه غیر داده مانند عکس ها، تصاویر، طیف های آزمایشی و غیره را ذخیره کند. 8. تصحیح نتیجه از طریق نمونه های کنترل کیفیت. بسیاری از LIMS مفهوم دسته آزمایشی را معرفی کرده اند که از ابزار مشابه، روش تشخیص یکسان و نمونه های زیادی برای آزمایش در یک دسته استفاده می کند، مانند آزمایش تعیین محتوا که توسط یک ICP با عملکرد نمونه گیری خودکار انجام می شود. پرسنل تست می توانند نمونه های کنترل کیفیت را به هر دسته اضافه کنند و نتایج دسته نمونه ها را بر اساس نتایج آزمایش نمونه های کنترل کیفیت تصحیح کنند. اگر نتایج آزمایش نمونه‌های کنترل کیفیت از محدوده تعیین‌شده فراتر رود، نتایج کل دسته نمونه‌ها نامعتبر ارزیابی می‌شود و ابزار باید مجدد کالیبره شود و آزمایش مجدداً آزمایش شود. 9. روش آزمایش و SOPLIMS را مشاهده کنید و می‌توانید دستورالعمل‌های عملیاتی مربوطه، دستورالعمل‌های ابزار و اسناد روش آزمایش را با آزمایش مرتبط کنید. در طول فرآیند بازرسی، پرسنل بازرسی می توانند به راحتی نسخه های معتبر فعلی این اسناد فنی مربوطه را استعلام کنند. 10. گردش کار آزمایش اگر آزمایشگاه آزمایش های خاصی را برای آزمایش انجام دهد، برای تکمیل آن به چندین نفر و چندین مرحله نیاز دارد. به عنوان مثال، یک آزمایش به مراحل متعددی مانند آماده سازی نمونه، توزین، هضم، تثبیت حجم و آزمایشات روی ماشین نیاز دارد. این مراحل ممکن است توسط پرسنل تست مختلف تکمیل شود. برای چنین شرایطی می توان گردش کار تست را از طریق LIMS تعریف کرد و زمان هر مرحله، اپراتور و سایر اطلاعات را با جزئیات ثبت کرد. 11. ردیابی اصلاح داده ها یک LIMS کامل باید یک تابع ردیابی اصلاح داده ها داشته باشد. برای داده های شناسایی وارد شده و اصلاح شده، سیستم باید شخصی را که آن را وارد کرده یا تغییر داده است، ثبت کند و زمان وقوع عملیات را برای ردیابی ثبت کند. 12. بررسی داده ها و گزارش بازبینان داده ها و گزارش ها داده های آزمون و گزارش های آزمایش را از طریق LIMS بررسی می کنند. یک LIMS خوب باید عملکرد تولید خودکار گزارش ها را داشته باشد. علاوه بر مشاهده و بررسی داده‌های نتیجه آزمایش، بررسی‌کنندگان داده‌ها و گزارش‌ها نیز باید بتوانند اطلاعات کیفی مرتبط را در طول فرآیند آزمایش، مانند ابزارهای مورد استفاده در آزمایش، استانداردها، پرسنل آزمایش و سایر اطلاعات مشاهده کنند. بررسی داده‌ها و گزارش‌های نتیجه آزمایش باید با ابزارهای امنیتی مانند امضای الکترونیکی تأیید شود تا اطمینان حاصل شود که اپراتورها از نظر قانونی مجاز هستند. 13. مدیریت نمونه مدیریت نمونه بخش بسیار مهمی از LIMS است. LIMS باید به صورت پویا کل فرآیند را از رسیدن نمونه تا پایان آزمایش تا زمانی که کاربر نمونه را بازیابی کند یا توسط آزمایشگاه دفع کند، ثبت کند. هنگامی که یک نمونه وارد آزمایشگاه می شود، کاربر می تواند زمان رسیدن نمونه، وضعیت فعلی نمونه و انحراف آن از توضیحات یا شرایط مشخص شده در سیستم را ثبت کند. LIMS باید از بارکدها و روش‌های دیگر برای شناسایی نمونه‌ها و اطمینان از منحصربه‌فرد بودن شناسایی نمونه استفاده کند تا انتقال و پرس و جو نمونه‌ها را در کل فرآیند آزمایش تسهیل کند. LIMS باید اطلاعاتی در مورد مکان و شرایط ذخیره سازی نمونه ارائه دهد. در صورت امکان، محل نگهداری که شرایط نگهداری را برآورده می کند، باید با شناسایی ماهیت، مواد و سایر ویژگی های نمونه، به طور خودکار تعیین شود. جمع آوری و بازگشت نمونه های آزمایشی باید در LIMS ثبت شود و می توان از طریق اسکن بارکد جمع آوری و بازگرداند. برای نمونه هایی که باید بعد از تاریخ نگهداری نمونه دفع شوند، روش دفع، تاریخ دفع و سایر اطلاعات باید در سیستم ثبت شود. 14. مدیریت پیمانکاری فرعی هنگامی که آزمایشگاه به دلایل غیرمنتظره یا دلایل مداوم نیاز به قرارداد فرعی کار آزمایش دارد، LIMS باید این کار را به طور مؤثر کنترل و مدیریت کند. اول از همه، مگر اینکه مشتری پیمانکار فرعی خاصی را تعیین کند، مؤسسه آزمایش یا آزمایشگاهی که توسط آزمایشگاه قرارداد فرعی می شود باید آزمایشگاهی باشد که توسط این آزمایشگاه ارزیابی و شناسایی شده باشد. اطلاعات آزمایشگاه طرف قرارداد فرعی باید در LIMS نگهداری شود، از جمله قابلیت های آزمایش آن، وضعیت سیستم کیفیت، گواهینامه های صلاحیت مربوطه، اطلاعات تماس و سایر اطلاعات. در صورت لزوم، LIMS همچنین می تواند نسخه های الکترونیکی قراردادهای پیمانکاری فرعی، سوابق حسابرسی پیمانکاران فرعی و سایر اسناد را ذخیره کند. زمانی که نمونه‌ها را پیمانکاری فرعی می‌کند، LIMS باید بتواند فرم‌های درخواست پیمانکاری فرعی را تولید کند. هنگام خروجی اطلاعات، باید از اصل اطلاعات مشتری اطمینان حاصل کند. LIMS باید یک تابع ردیابی برای نمونه های قرارداد فرعی، از جمله تاریخ قرارداد فرعی ارائه دهد. در صورت ارسال نمونه از طریق پست، نمونه ها از طریق شماره پیک قابل پیگیری است. پس از اینکه آزمایشگاهی که وظیفه آزمایش را انجام می دهد، گزارش آزمایشی را صادر کرد، آزمایشگاه می تواند نتایج پیمانکاری فرعی را در LIMS وارد کند. در صورت لزوم، می تواند نسخه اسکن شده یا نسخه الکترونیکی گزارش صادر شده توسط آزمایشگاهی که وظیفه آزمایش را انجام می دهد را نیز در سیستم ذخیره کند. 15. مدیریت پرسنل مدیریت پرسنل در LIMS به اندازه سیستم منابع انسانی جامع نیست. اگرچه حاوی برخی از اطلاعات اولیه در مورد پرسنل است، مدیریت پرسنل در LIMS باید بیشتر بر مدیریت قابلیت های شناسایی پرسنل، آموزش و مجوز تمرکز کند. LIMS باید بتواند پرونده های فنی مرتبط، سوابق تحصیلی، صلاحیت ها، شرح شغل فعلی و سایر اطلاعات مربوطه را حفظ کند. فرآیند آموزش پرسنل یک فرآیند پویا است. آموزش شامل برنامه ریزی آموزشی، اجرای آموزش و ارزیابی آموزشی است. آزمایشگاه می تواند از LIMS برای انتخاب یک برنامه آموزشی مناسب برای وظایف آزمایشی فعلی و مورد انتظار استفاده کند و برنامه را با توجه به وضعیت واقعی ارزیابی و بازنگری کند. آزمایشگاه می تواند از طریق LIMS به پرسنل آموزشی شرکت کننده اطلاع دهد و مواد الکترونیکی مرتبط با آموزش و مواد آموزشی را از طریق سیستم توزیع کند. شرکت کنندگان در آموزش همچنین می توانند از طریق LIMS بازخورد خود را در مورد آموزش ارائه دهند تا ارتباط و اثربخشی آموزش را بهبود بخشند. LIMS همچنین باید عملکردهای کمکی مرتبط مانند وضعیت ارزیابی آموزش و بایگانی مواد آموزشی را ارائه دهد. LIMS باید وضعیت مجوز پرسنل را حفظ کند و کنترل فرآیند را بر اساس این وضعیت های مجوز انجام دهد. در صورتی که امضاء کننده مجاز از طرف سامانه مجاز نباشد، صدور گزارش آزمون مجاز نمی باشد. آزمایش‌کننده‌ای که با روش و ابزار آزمایش خاصی مجاز نباشد، نمی‌تواند آزمایش را انجام دهد. 16. مدیریت ابزار و ابزار اندازه گیری مدیریت ابزار و ابزار اندازه گیری در LIMS نیز با سیستم های مدیریت دارایی ثابت رایج ما متفاوت است. این به مدیریت داده های ایستا و مدیریت پویا تقسیم می شود. مدیریت استاتیک ابزارها شامل مدیریت اطلاعات اولیه ابزار و تجهیزات، مدیریت لوازم جانبی ابزار و نگهداری پارامترهای فنی ابزار و غیره است. مدیریت پویا ابزارها شامل بازرسی های دوره ای، تعمیر و نگهداری معمول، کالیبراسیون ابزار، تأیید ابزار، طرح های ردیابی ارزش، مدیریت وضعیت ابزار و غیره است. از طریق مدیریت پویا ابزار اندازه گیری، پرسنل و مدیران تست آزمایشگاهی می توانند در هر زمان از وضعیت دستگاه ها مطلع شوند و از صحت و اثربخشی نتایج آزمایش اطمینان حاصل کنند. 17. معرف ها، مواد مرجع و مدیریت تامین کننده فرآیند تهیه معرف ها و مواد مرجع معمولاً در LIMS مدیریت نمی شود. با این حال، تامین کنندگان این معرف ها و مواد مرجع باید مدیریت شوند. لازم است اطلاعات تامین کنندگان واجد شرایط شناسایی شده توسط آزمایشگاه در LIMS مانند آدرس، اطلاعات تماس، فهرست معرف های عرضه و مواد مرجع و غیره حفظ شود. برای هر دسته از معرف های خریداری شده، تامین کننده باید از نظر قابلیت ردیابی ثبت شود. LIMS همچنین باید ذخیره سازی و موجودی معرف ها را مدیریت کند. برای معرف‌ها و مواد مرجعی که به‌طور جدی بر نتایج آزمایش تأثیر می‌گذارند، LIMS باید شماره دسته معرف و سایر اطلاعات مورد استفاده در طول هر آزمایش یا از طریق اسکن بارکد را وارد یا ثبت کند. 18. مدیریت روش LIMS باید کنترل نسخه دقیق روش های تجربی را اجرا کند. از طریق به‌روزرسانی نسخه و کنترل روش‌ها در LIMS، اطمینان حاصل می‌شود که روش‌های تشخیص استفاده شده توسط آزمایشگاه سازگار، جاری و مؤثر هستند. 19. مدیریت شرایط تأسیسات و محیط با پیشرفت مداوم علم و فناوری، آزمایشگاه های بیشتری از دما و رطوبت سنج استفاده می کنند که می تواند داده ها را جمع آوری و تجزیه و تحلیل کند و ابزارهای اندازه گیری که تداخل الکترومغناطیسی، تابش و سطوح ارتعاش را در محیط آزمایش تشخیص می دهد. از طریق ترکیب LIMS و این ابزار که محیط آزمایشگاه را به صورت بلادرنگ رصد می کنند، می توان شرایط محیطی آزمایشگاه را به طور موثرتری پایش و تجزیه و تحلیل کرد و شرایط محیطی را با ابزارها و آیتم های آزمایشی مرتبط کرد و آستانه های شرایط محیطی را تعیین کرد. وقتی از آستانه های مربوطه فراتر رفت، آزمایش کنندگان را می توان از طریق LIMS یادآوری کرد و به آنها هشدار داد. از صحت و اعتبار نتایج آزمون اطمینان حاصل کنید. 20. مدیریت اسناد LIMS همچنین باید اسناد فنی آزمایشگاه، اسناد کیفی، استانداردهای بازرسی، مشخصات کالیبراسیون و سایر اسناد مرتبط را مدیریت کند و مدیریت و نظارت بر کل فرآیند تهیه، انتشار، اصلاح و بررسی اسناد را محقق سازد. دایرکتوری ها و طبقه بندی فایل ها را برای کنترل سطوح دسترسی به فایل ایجاد کنید. فایل‌ها را می‌توان آزادانه پرس و جو کرد، یعنی با مشخص کردن شرایط پرس و جو یا پرس‌و‌جوهای فازی، و فایل‌های به‌دست‌آمده از پرس و جو را می‌توان چاپ کرد. فایل‌ها را می‌توان اضافه و حذف کرد، فایل‌های حذف شده (لغو) را می‌توان علامت‌گذاری کرد، و یادداشت‌هایی وجود خواهد داشت که دلایل حذف را توضیح می‌دهد. وضعیت توزیع سند قابل ثبت است. هنگامی که یک فایل در شرف انقضا است یا از مدت اعتبار آن بیشتر می شود، سیستم به طور خودکار به مدیر فایل یادآوری می کند که آن را مطابق با آن مدیریت کند. 21. کنترل کیفیت آزمایشگاهی کنترل کیفیت آزمایشگاهی اقدام کنترلی است که برای کنترل خطای نتایج آزمون تحلیلی در محدوده مجاز انجام می شود. به طور سنتی، ما کنترل کیفیت آزمایشگاهی را از طریق کنترل کیفیت درون آزمایشگاهی و مقایسه بین آزمایشگاهی انجام می دهیم. در آزمایشگاه، کنترل کیفیت عموماً شامل آزمایش‌های خالی، تأیید منحنی‌های کالیبراسیون، کالیبراسیون ابزارها و تجهیزات، آنالیز نمونه‌های موازی، آنالیز نمونه‌های نوک‌دار و استفاده از نمودارهای کنترل کیفیت است. مقایسه بین آزمایشگاهی شامل توزیع نمونه‌های استاندارد برای ارزیابی نتایج آنالیز آزمایشگاه‌های مختلف، انجام تأیید آزمایشی مشترک روش‌های تحلیلی، نمونه‌های رمزگذاری شده برای بازرسی و غیره است. این یک اقدام مهم برای کشف و حذف خطاهای سیستماتیکی است که بین آزمایشگاه ها وجود دارد. کنترل کیفیت آزمایشگاهی را می توان از طریق LIMS انجام داد. مدیریت کنترل کیفیت LIMS در دو جنبه منعکس می شود. اولین مورد، پردازش برنامه ریزی شده، هدفمند و هدفمند نمونه های ارزیابی و آزمایش و ارزیابی مقایسه ای در داخل و بین آزمایشگاه ها است. جنبه دیگر پردازش نمونه های کنترل کیفیت، آزمایش منحنی های کالیبراسیون ابزار، نمودار روند نتایج آزمایش و نمودارهای کنترل در کارهای آزمایش روزانه است. 22. مدیریت فعالیت کیفیت آزمایشگاه فعالیت های کیفی روزانه آزمایشگاه از طریق LIMS قابل مدیریت است. مانند بررسی مدیریت، بررسی داخلی، اقدامات اصلاحی، اقدامات پیشگیرانه، کنترل کار تشخیص عدم انطباق و غیره. این فعالیت های کیفی را می توان به صورت پویا از طریق LIMS، مدیریت فرآیند از طریق سایر سیستم های اتوماسیون اداری یا مدیریت گردش با استفاده از کاغذ مدیریت کرد. با این حال، همانطور که در بالا در این مقاله ذکر شد، ماهیت LIMS در واقع تحقق ایده های مدیریت آزمایشگاهی است. بنابراین، اقدامات بهبود مستمر و نیازهای تنظیم فرآیند مدیریت پیشنهاد شده توسط آزمایشگاه از طریق فعالیت های کیفی در LIMS منعکس شده و به طور مداوم برای خدمت به سیستم مدیریت بهبود می یابد. 23. خدمت رسانی به مشتریان از طریق LIMS در دو سطح به مشتریان خدمات رسانی می کند. اولین مورد حفاظت از حریم خصوصی اطلاعات مشتری به طور موثرتر از طریق مدیریت اطلاعات است. دوم ارائه خدمات بهتر به مشتریان از طریق LIMS و کارکردهای توسعه مرتبط با آن، مانند ایجاد بستر بازخورد و شکایت مشتری، دانلود مستقیم گزارش آزمون از طریق اینترنت، بررسی صحت گزارش آنلاین، بررسی پیشرفت آزمون در هر زمان از طریق اینترنت، ارسال پیامک یا یادآوری ایمیل پس از تکمیل گزارش آزمون، مشتریان مجاز می توانند مستقیماً درخواست های آزمایشی را از طریق اینترنت ارسال کنند و غیره. 24. مدیریت گزارش نتایج یک عملکرد بسیار مهم LIMS تولید خودکار گزارش نتایج آزمایش است. اکنون بسیاری از آزمایشگاه ها اولین کسانی هستند که از این عملکرد LIMS استفاده می کنند. روشی که معمولاً پیاده‌سازی می‌شود، استفاده از ابزار گزارش شخص ثالث یا ابزار گزارش‌دهی خود توسعه‌یافته برای تنظیم یک الگوی گزارش در قالبی خاص، به‌دست آوردن خودکار داده‌های نتیجه آزمایش و اطلاعات مورد نیاز مشتری، لازم برای توضیح نتایج آزمایش یا کالیبراسیون، و مورد نیاز با روش مورد استفاده برای سازمان‌دهی خودکار و تولید گزارش‌ها است. هیچ مداخله انسانی در طول تولید گزارش مورد نیاز نیست. الگوی گزارش باید مطابق با الزامات آزمایشگاهی و الزامات «معیارهای اعتباربخشی صلاحیت آزمایشگاه‌های آزمایش و کالیبراسیون» تهیه شود تا از ارائه اطلاعات لازم اطمینان حاصل شود. اطلاعات کلیه گزارشات باید از پایگاه داده سیستم استخراج شود. به عبارت دیگر، هرگونه اطلاعات مشتری، اطلاعات تشخیص و روش، اطلاعات ابزار و اطلاعات نتایج آزمایشی منعکس شده در گزارش نتیجه باید کاملاً با اطلاعات پایگاه داده LIMS مطابقت داشته باشد و این اطلاعات در سیستم قابل ردیابی باشد. اگر LIMS عملکرد انتقال الکترونیکی نتایج را فراهم می کند و هنگامی که گزارش نتیجه از طریق وب، ایمیل خودکار یا پلت فرم فکس الکترونیکی ارسال می شود، سیستم باید از یکپارچگی و محرمانه بودن گزارش نتیجه در طول فرآیند انتقال اطمینان حاصل کند. از بین بردن خطرات در حین انتقال و محافظت از اطلاعات مشتری. 25. آمار داده ها و پرس و جو بزرگترین مزیت یک سیستم اطلاعاتی آمار، پرس و جو و توابع تجزیه و تحلیل داده ها است. با ایجاد LIMS، مدیران آزمایشگاه‌ها دیگر نیازی به قضاوت تجربی ندارند، بلکه تصمیمات مدیریتی اتخاذ می‌کنند و سیستم‌های مدیریت و سیستم‌های کیفیت را از طریق مقادیر علمی‌تر و دقیق‌تر داده‌های آماری زیادی بهبود می‌بخشند. مشاهده می شود که توابع آمار و پرس و جو یک LIMS توابع بسیار مهمی هستند. یک LIMS خوب باید دارای توابع پرس و جو و آماری باز، قدرتمند و قابل تنظیم آزاد باشد. - پایان -