Consejos útiles | La informatización de los laboratorios es algo inevitable: 25 módulos típicos de los sistemas LIMS

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El LIMS (Laboratory Information Management System), es decir, el sistema de gestión de información de laboratorios, consiste en la gestión integral de elementos como los procesos de análisis de muestras, los datos y reportes de análisis, los recursos del laboratorio e información sobre clientes. De esta manera, se establece un sistema de calidad que se ajusta a las normas estandarizadas de gestión de laboratorios, lo que permite una gestión informática eficiente del mismo. Es una plataforma de información que permite al laboratorio mejorar el nivel de análisis, estandarizar el proceso de ensayo de muestras y reducir los costos experimentales, brindando así un servicio de calidad a sus clientes. En este artículo, se presentan algunas funciones básicas del sistema LIMS. 1. Solicitud de análisis: La solicitud de análisis es el primer paso en el proceso de gestión empresarial del LIMS. Por lo general, la solicitud la presenta directamente el cliente a través del LIMS, o bien, el departamento de servicios relacionados con el laboratorio ayuda al cliente a completarla o lo hace en su lugar. El LIMS debe registrar información relacionada con los clientes que solicitan pruebas (clientes internos o externos), información sobre las muestras a analizar, así como los requisitos de análisis y cualquier requisito especial. El cliente que solicita la prueba debe ser un cliente autorizado en el LIMS. El sistema también puede registrar la información ingresada, quien la ingresó, la hora de ingreso, etc. También se debe permitir la exportación e impresión de los formularios en formato papel. Un LIMS avanzado puede ofrecer diversas formas de ingresar solicitudes, como la importación de información, la realización de solicitudes de pruebas a través de Internet, o la asignación directa de tareas de análisis desde otros sistemas informáticos empresariales. 2. Revisión del contrato y recepción de muestras: Una vez que el personal del laboratorio recibe la solicitud de prueba del cliente y las muestras, realiza una revisión del contrato en el LIMS para verificar si las muestras enviadas se desvían de lo solicitado. 3. Asignación de tareas de análisis: El LIMS debe poder asignar automáticamente las tareas de análisis a los técnicos o equipos responsables, identificando los departamentos relacionados con dichas tareas y la autorización necesaria para realizarlas. También se pueden asignar tareas de prueba de forma manual a usuarios especiales. 4. Inserción de los resultados de las pruebas: La inserción de los resultados de las pruebas se refiere al proceso por el cual, una vez completada la analítica de las muestras, estos resultados se ingresan en el LIMS de diversas maneras. La fase de ingreso de los resultados de las pruebas es un paso importante en el LIMS. Un LIMS avanzado ofrece muchas funciones prácticas para ayudar a los analistas a realizar pruebas y a registrar los resultados, así como para mejorar el control de calidad. 5. Cálculo automático: los métodos de prueba se incorporan al LIMS, y el personal encargado de las pruebas solo necesita introducir los resultados de las pruebas realizadas por los instrumentos para poder calcular los resultados finales. 6. La recolección de datos de los instrumentos se realiza de forma automática; los datos resultantes de las mediciones, los espectros de prueba y otros registros se importan directamente al LIMS. Esto reduce la carga de trabajo del personal encargado de las pruebas, además de disminuir las posibles ошибías. 7. Diversos formatos de resultados: El LIMS permite guardar una gran cantidad de archivos de resultados que no son de tipo numérico, como fotografías, imágenes, espectros experimentales, etc. 8. Corrección de resultados mediante muestras de control de calidad. Muchos LIMS han introducido el concepto de lote de pruebas, es decir, se utilizan el mismo instrumento y el mismo método de detección para analizar muchas muestras en un mismo lote; por ejemplo, un experimento de determinación de contenido realizado con un ICP que cuenta con función de inyección automática. Los inspectores pueden incluir muestras de control en cada lote. Según los resultados de las pruebas de estas muestras de control, se pueden corregir los resultados del lote en cuestión. Si los resultados de las muestras de control están fuera del rango permitido, entonces se considera que los resultados de todo el lote son inválidos. En ese caso, es necesario recalibrar el equipo y realizar las pruebas nuevamente. 9. Consultar los métodos de prueba y cómo SOPLIMS puede vincularse con las instrucciones correspondientes para las pruebas, las instrucciones del instrumento y los documentos de métodos de prueba. Durante el proceso de inspección, los inspectores pueden consultar fácilmente las versiones vigentes de estos documentos técnicos relacionados. 10. Probar el flujo de trabajo: Si en el laboratorio se realizan ciertos experimentos que requieren la participación de varias personas y múltiples pasos para completarse. Si una prueba requiere varios pasos como la preparación de muestras, su pesaje, digestión, ajuste del volumen y ejecución de los experimentos en el equipo correspondiente, estos pasos pueden ser realizados por diferentes personas encargadas de las pruebas. En tales casos, se puede utilizar un LIMS para definir el flujo de trabajo de las pruebas, registrando detalladamente información como el tiempo que se tarda en cada paso y quién lo realiza. 11. Seguimiento de las modificaciones de datos: Un LIMS adecuado debe contar con una función de seguimiento de las modificaciones de datos. En cuanto a los datos de análisis que se ingresan o se modifican, el sistema debe registrar quién los ingresó o los modificó, así como la fecha en que se realizaron dichas operaciones, a fin de poder hacer un seguimiento de ellos. 12. Revisión de datos e informes: Los encargados de la revisión de datos e informes utilizan el LIMS para examinar los datos de los ensayos y los informes de análisis. Un buen LIMS debería tener la función de generar informes automáticamente. Además de poder consultar y revisar los datos de los resultados de las pruebas, quienes se encargan de la revisión de datos e informes también deben poder acceder a la información relacionada con la calidad durante el proceso de prueba, como los instrumentos utilizados en los experimentos, las muestras de referencia, el personal encargado de las pruebas, entre otros datos. La revisión de los informes de datos y resultados de pruebas debe ser verificada mediante medidas de seguridad como las firmas electrónicas, a fin de garantizar que los operadores cuenten con autorización legal. 13. Gestión de muestras: La gestión de muestras es una parte muy importante dentro del LIMS. El LIMS debe registrar de forma dinámica todo el proceso del muestra, desde su llegada al laboratorio hasta que finaliza el análisis, pasando por el momento en que el usuario recoge la muestra o el laboratorio se deshace de ella. Cuando la muestra llega al laboratorio, el usuario puede registrar en el sistema la hora de llegada de la muestra, su estado actual y si existe alguna desviación con respecto a las condiciones descritas o establecidas. El LIMS debe utilizar códigos de barras u otros métodos para identificar las muestras, y garantizar que dicha identificación sea única, a fin de facilitar su traslado y consulta durante todo el proceso de análisis. El LIMS debe proporcionar información sobre la ubicación y las condiciones de almacenamiento de las muestras. Si es posible, se debe asignar automáticamente la ubicación de almacenamiento adecuada, identificando las características del muestra, como su naturaleza y material. La retirada y devolución de las muestras de prueba debe registrarse en el LIMS; estas operaciones pueden realizarse mediante el escaneo de códigos de barras. Para las muestras que deben ser eliminadas después de la fecha establecida para su conservación, el sistema debe registrar información como el método de eliminación y la fecha en que se realizó dicha eliminación. 14. Gestión de subcontratación: Cuando un laboratorio, por razones imprevistas o continuas, necesita subcontratar el trabajo de ensayo, LIMS debe ejercer un control y gestión eficaces sobre dicho trabajo. En primer lugar, aparte de los subcontratistas específicos designados por el cliente, las instituciones o laboratorios encargados de realizar las pruebas deben ser aquellos que hayan sido evaluados y aprobados por este laboratorio. Es necesario mantener en el LIMS la información de los laboratorios subcontratados, incluyendo su capacidad de análisis, su sistema de calidad, los certificados relevantes y sus datos de contacto. Si es necesario, el LIMS también puede guardar versiones electrónicas de documentos como los acuerdos de subcontratación y los registros de auditoría de los subcontratistas. Cuando el LIMS subcontrata muestras, debe poder generar un formulario de solicitud de subcontratación; al proporcionar la información, se debe respetar el principio de confidencialidad de los datos del cliente. El LIMS debe ofrecer una función de seguimiento de las muestras subcontratadas, que incluya la fecha de envío. Si las muestras se envían por correo, es posible rastrearlas mediante el número de seguimiento del paquete. Una vez que el laboratorio encargado de la realización de las pruebas emite el informe de ensayo, puede ingresar los resultados del subcontrato en el LIMS; si es necesario, también puede guardar en el sistema una copia escaneada o la versión electrónica del informe emitido por dicho laboratorio. 15. Gestión del personal: La gestión del personal en un LIMS no es tan exhaustiva como la de los sistemas de recursos humanos. Aunque incluye algunos datos básicos sobre el personal, la gestión del personal en un LIMS debería centrarse más en la gestión de sus capacidades de análisis, su formación y las autorizaciones que tienen. El LIMS debería poder mantener información relacionada con los perfiles técnicos del personal, su formación académica, sus cualificaciones, la descripción de sus funciones actuales, entre otros datos. El proceso de capacitación del personal es un proceso dinámico, que incluye la planificación de la capacitación, su implementación y la evaluación de los resultados. El laboratorio puede seleccionar, a través del LIMS, un plan de capacitación adecuado para las tareas de análisis actuales y futuras, y evaluar y modificar dicho plan según las circunstancias reales. El laboratorio puede notificar a el personal que participará en la capacitación mediante LIMS, y distribuir a través del sistema materiales electrónicos y material didáctico relacionados con la capacitación. Los participantes en la capacitación también pueden proporcionar feedback sobre ella a través del LIMS, con el fin de mejorar su pertinencia y eficacia. El LIMS también debe ofrecer funciones auxiliares relacionadas, como el seguimiento de las evaluaciones de capacitación y el archivado del material de capacitación. LIMS debe mantener el estado de autorización del personal y controlar los procesos en función de dichas autorizaciones; por ejemplo, si un firmante autorizado no cuenta con la autorización del sistema, no se le permite emitir informes de pruebas. Un inspector no puede realizar un experimento sin contar con la autorización para utilizar un método de prueba o un instrumento en particular. 16. Gestión de instrumentos y equipos de medición: La gestión de los instrumentos y equipos de medición en los LIMS también difiere de los sistemas de gestión de activos fijos que estamos acostumbrados a utilizar. Se divide en gestión de datos estáticos y gestión dinámica. La gestión estática de los instrumentos incluye la gestión de la información básica de los equipos, la gestión de sus accesorios y el mantenimiento de sus parámetros técnicos. La gestión dinámica de los instrumentos incluye la verificación periódica de los mismos, el mantenimiento diario, su calibración, la verificación de sus valores, planes para rastrear las mediciones, y la gestión del estado de los instrumentos. A través de la gestión dinámica de los instrumentos de medición, el personal de análisis y los administradores del laboratorio pueden conocer en todo momento el estado de los instrumentos, lo que garantiza la precisión y validez de los resultados de las pruebas. 17. Gestión de reactivos, sustancias estándar y proveedores. El proceso de adquisición de reactivos y sustancias estándar generalmente no se gestiona a través del LIMS. Pero es necesario gestionar a los proveedores que suministran estos reactivos y sustancias estándar. Es necesario mantener en el LIMS la información de los proveedores calificados y aprobados por el laboratorio, como direcciones, datos de contacto, y un catálogo de los reactivos y sustancias estándar que suministran. Deberse registrar el proveedor de cada lote de reactivos adquiridos, a fin de poder realizar un seguimiento. El LIMS también debe gestionar el almacenamiento de los reactivos y las existencias. Para los reactivos y materiales de referencia que afectan gravemente los resultados de los ensayos, el LIMS debe registrar, en cada ensayo, o mediante escaneo de códigos de barras, información como el número de lote del reactivo utilizado. 18. Gestión de métodos: El LIMS debe implementar un estricto control de versiones para los métodos experimentales. A través de la actualización y el control de las versiones de los métodos en el LIMS, se asegura que los métodos de análisis utilizados en el laboratorio sean consistentes y estén actualizados. 19. Gestión de las condiciones de las instalaciones y del entorno: A medida que la ciencia y la tecnología avanzan, cada vez más laboratorios utilizan termohigrómetros para la recolección y análisis de datos, así como instrumentos para medir las interferencias electromagnéticas, la radiación y los niveles de vibración en el entorno de pruebas. Gracias a la combinación del LIMS con estos instrumentos que permiten el monitoreo en tiempo real del entorno de laboratorio, es posible supervisar y analizar de manera más eficaz las condiciones ambientales del mismo. Además, se pueden establecer umbrales para esas condiciones ambientales; cuando se superan dichos umbrales, el LIMS envía notificaciones y advertencias a los operadores del laboratorio. Garantiza la precisión y validez de los resultados de las pruebas. 20. Gestión de documentos: El LIMS también debe gestionar la documentación técnica del laboratorio, los documentos de calidad, los estándares de inspección, las especificaciones de calibración y otros documentos relacionados, permitiendo así la gestión y supervisión de todo el proceso de redacción, publicación, modificación y revisión de los documentos. Al crear directorios y categorías de archivos, se puede controlar el nivel de acceso a ellos. Se puede realizar una búsqueda libre de los archivos, es decir, se pueden buscar mediante cualquier condición de búsqueda o mediante búsquedas aproximadas, y también se pueden imprimir los archivos que se encuentren tras la búsqueda. Se pueden agregar y eliminar archivos, marcar los archivos eliminados (anulados) y añadir notas que expliquen el motivo de la eliminación. Se puede registrar la distribución de archivos. Cuando un archivo está a punto de vencer o ya ha excedido su fecha de validez, el sistema avisa automáticamente al administrador del archivo para que tome las medidas correspondientes. 21. Control de calidad en el laboratorio. El control de calidad en el laboratorio son las medidas de control que se adoptan para mantener los errores en los resultados de las pruebas analíticas dentro de los límites permitidos. En el sentido tradicional, controlamos la calidad de los laboratorios a través del control de calidad en el propio laboratorio y de comparaciones entre diferentes laboratorios. En el laboratorio, el control de calidad generalmente incluye ensayos en blanco, la verificación de la curva de calibración, el calibrado de los instrumentos y equipos, el análisis de muestras paralelas, el análisis de muestras espiadas, así como el uso de gráficos de control de calidad, entre otros. La comparación entre laboratorios incluye la distribución de muestras estándar para evaluar los resultados de análisis de los distintos laboratorios, la verificación colaborativa de los métodos de análisis mediante pruebas experimentales, y el uso de muestras codificadas para realizar evaluaciones. Es una medida importante para detectar y eliminar los errores sistemáticos que existen entre los laboratorios. El control de la calidad en el laboratorio se puede llevar a cabo mediante LIMS. La gestión del control de calidad por parte del LIMS se manifiesta en dos aspectos: por un lado, el tratamiento planificado, objetivo y específico de las muestras de evaluación, así como los ensayos de comparación y las evaluaciones dentro del laboratorio y entre diferentes laboratorios. Otro aspecto es el manejo de las muestras de control en las tareas de análisis diario, como las curvas de calibración de los instrumentos de medición, los gráficos que muestran las tendencias de los resultados de los análisis y los diagramas de control. 22. Gestión de las actividades de calidad en el laboratorio: Las actividades diarias relacionadas con la calidad en el laboratorio pueden ser gestionadas a través del LIMS. Como la revisión de gestión, las revisiones internas, las medidas correctivas, las medidas preventivas, el control de las inspecciones de no conformidades, etc. Estas actividades de control de calidad pueden gestionarse de forma dinámica a través de LIMS; también es posible gestionar los procesos mediante otros sistemas de automatización de oficinas, o bien mediante documentos en formato papel. Sin embargo, como se mencionó anteriormente en este texto, la esencia del LIMS es, en realidad, la materialización de los principios de gestión de laboratorios. Por lo tanto, las medidas de mejora continua y los ajustes en los procesos de gestión que surgen a partir de las actividades relacionadas con la calidad se reflejan en el LIMS, lo cual permite su constante perfeccionamiento en beneficio del sistema de gestión. 23. Atención al cliente: La atención al cliente a través del LIMS se manifiesta en dos niveles. El primero es la protección más eficaz de la privacidad de la información de los clientes, mediante una gestión basada en la tecnología de la información. En segundo lugar, se brinda un mejor servicio a los clientes a través del LIMS y de sus funciones relacionadas. Por ejemplo, se crea una plataforma para que los clientes puedan enviar sus comentarios y quejas; es posible descargar los informes de análisis directamente desde Internet, verificar la autenticidad de dichos informes en línea, y seguir el progreso de los análisis en cualquier momento. Cuando se completan los informes, se envían notificaciones por mensaje de texto o correo electrónico. Además, los clientes tienen la posibilidad de solicitar pruebas directamente a través de Internet. 24. Gestión de informes de resultados: Una función muy importante del LIMS es la generación automática de informes con los resultados de las pruebas. Actualmente, muchos laboratorios utilizan primero esta función del LIMS. Por lo general, se logra esto mediante el uso de herramientas de generación de informes de terceros o herramientas desarrolladas internamente, con las cuales se crean plantillas de informes en un formato específico. Estas herramientas permiten obtener automáticamente los datos de los resultados de las pruebas, así como la información requerida por el cliente para explicar los resultados de las pruebas o calibraciones, y también los requisitos relacionados con los métodos utilizados. De esta manera, se organizan y generan los informes de forma automática. No se necesita intervención humana en el proceso de generación del informe. El formato del informe debe elaborarse de acuerdo con los requisitos del laboratorio y las normas de acreditación de la capacidad de los laboratorios de ensayo y calibración, a fin de garantizar que se proporcione la información necesaria. Toda la información contenida en los informes debe extraerse de la base de datos del sistema. En otras palabras, toda la información sobre los clientes, los métodos de análisis, los instrumentos utilizados y los resultados de los experimentos que se incluyen en los informes debe ser completamente coherente con la información almacenada en la base de datos LIMS. Además, es posible rastrear esta información dentro del sistema. Si el LIMS ofrece la función de envío electrónico de resultados, al enviar los informes de resultados por vía web, mediante envío automático de correos electrónicos o a través de plataformas de fax electrónico, es necesario que el sistema garantice la integridad y confidencialidad de dichos informes durante su transmisión. Eliminar los riesgos durante el proceso de transmisión y proteger la información de los clientes. 25. Estadísticas y búsquedas de datos. La mayor ventaja de un sistema de información es su capacidad para realizar estadísticas, búsquedas y análisis de datos. Al implementar un LIMS, los responsables del laboratorio ya no necesitan basarse en juicios subjetivos, sino que pueden tomar decisiones de gestión y mejorar los sistemas de gestión y calidad, utilizando datos estadísticos más precisos y científicos. De esto se puede deducir que las funciones de estadísticas y consultas de un LIMS son funcionalidades muy importantes. Un buen LIMS debe contar con funciones de consulta y estadísticas abiertas, potentes y personalizables. - Fin -