研究室はどのようにして原始記録を適切に作成すべきか？難問だが、解ける……

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CNAS規格における原記録の要求事項【4.13.1.2】 すべての記録は明瞭で分かりやすくなければならず、損傷、変質、紛失を防ぐ適切な環境を備えた施設内に、容易にアクセスできる形で保管されなければならない。記録の保存期間を定めるべきである。 【4.13.1.3】 すべての記録は安全に保護し、秘密にしなければならない。 【4.13.2.1】各検査または校正の記録には、可能な限り不確かさの影響要因を特定し、かつその検査または校正ができるだけ元の条件に近い状態で再現できるようにするための十分な情報が含まれなければならない。記録には、サンプリングを担当する者、各検査および/または校正の実施者、ならびに結果のチェックを行う者の識別情報を含めるべきである。 【4.13.2.2】 観察結果、データ、および計算は生成された時点で記録され、特定のタスクに応じて分類・識別できるものでなければならない。 【4.13.2.3】記録に誤りが生じた場合、各誤りは線を引いて訂正し、文字がぼやけたり消えたりしないように消し去ってはならず、その隣に正しい値を記入する。記録されたすべての変更には、変更を行った人の署名または署名の略字が必要である。 具体的には、以下の点から取り組んでいく必要があります。1　空白の原始記録の作成および修正に関する規範。原始記録の作成にあたっては、品目が充実しており、情報が完全で、使いやすく実用的で、かつ合理的な設計でなければなりません。まず、ラボの技術責任者と品質責任者が検査記録のフォーマットについて統一した規定を設け、次に実務経験豊富な人員を組織して、関連する標準規格や方法、および検査業務の実情に基づき、各種の空白の検査記録の草案を作成させる。この基礎の上で、品質管理部門が関連する部門の責任者と共に、検査記録の草案の完全性、有効性、調和性について厳格に審査し、審査結果に基づいて適切な修正を加えた後、技術責任者の承認を得る。 使用過程で空白検出記録の修正が必要な場合、使用する部門または担当者が申請を行い、修正案の草案を作成して品質管理部門に提出します。品質管理部門は関連部門の責任者を集めて再審査を行い、審査が通過したら技術管理者の承認を得て実施します。承認された修正版は、品質管理部門によって再び一意識別子が付与され（番号は元の記録と同じだが、バージョンは元の記録とは異なる）、元の記録に置き換えられて印刷される。また、使用する部門や担当者に対して元の記録が無効となったことを通知し、元の記録を回収した上で、関係者が使用できるよう修正後の検査記録が配布される。 2 原始記録の記入及び修正 原始記録の記入は、字跡が整っていて明瞭で正確でなければならず、適切な行間を空けて変更のための余地を残す；記入不要の項目は「なし」または「/」と記入し、空白にしてはならない；原始記録には規格化された専門用語を使用し、できるだけ不確定な量（例：1～2滴、5～10ml）は避けるべきである。計量単位には国際標準の計量単位を用い、有効数字の取り扱いは実験の要求に従うものとする；一般的に使われる外国語の略語（試薬の略語を含む）は規範に従うものとし、初めて登場する際には必ず中国語で注釈を付けなければならない；すべての記録は、青または黒のインクのボールペンまたはシグネチャーペンで記入しなければならない。鉛筆やその他、色あせやすい筆記具を使って書くことは禁止されています。また、元の記録には実験担当者の署名が必要であり、すべての署名は本人によって行われなければならず、代理署名は認められない。 原始記録は、勝手に削除したり、修正したり、データを増減させたりしてはならない。修正が必要な場合は、システム文書の要求に従って修正箇所を修正しなければならず、線を引いて修正する必要があり、修正前の記録が識別できるようにしなければならない。また、修正者が署名しなければならない（修正は検査または作成担当者本人に限られ、再確認や監査担当者は検査の元の記録に含まれる情報やデータを勝手に変更してはならない）。検査過程で何らかの理由で無効となった検査記録も保存し、検査記録が元のまま真実で、完全かつ正確で、明瞭で整然としていることを確保し、関連するデータや情報がすべて確認可能で、出所が間違っていないようにしなければならない。 3 原始記録の原始性 検査員は、痕跡を残し、追跡可能で、根拠が明確であるという全体的な要求に従って検査の原始記録を記入しなければならない。検査記録は実験を行いながら同時に記録し、記載漏れ、転記、事後の補記、または写し取りをしてはならない。原始記録には、標準的な本文で記述された実験結果の内容だけでなく、実験過程で観察された現象や異常現象の対処法、異常現象が生じた可能性のある原因および影響要因の分析なども、完全に記録しなければならない；同時に、各検査項目を開始する前に、まずその項目の実験目的を記録しなければならない。実験が終了した後も、結果を分析し、明確な結論を導き出すべきである。 4 原始記録の追跡可能性 検出用原始記録には、溶液、装置、試薬、対照品、スペクトル、表など多くの項目が含まれており、各項目の記録には必ず追跡可能性が求められる。 （1）溶液：よく使われる溶液には、標準滴定液、標準pH緩衝液、標準比色液、標準鉛溶液、標準ヒ素溶液などがある。これらの溶液を使用する際には、元の記録にその出所を明記し、別の記録簿で調製や校正などの記録まで遡及できるようにしなければならない；（2）器具：実験の過程で器具の使用記録をしっかりと取る必要があり、元の記録は器具の使用登録と対応していなければならない。（3）試薬：一部の特殊な試薬（毒物、麻薬、精神薬、放射性物質）の受領登録は、実験の元記録と対応していなければならない。（4）対照品：その出所、ロット番号、および使用前の処理を記録しなければならない；含有量（または力価）の測定に用いる場合は、その含有量（または力価）および乾燥減量（または水分）を明記しなければならない。（5）図表、表：分析装置の進歩に伴い、データ収集・処理ソフトウェアの機能もますます強力になってきている。各検査ごとにシステムは多くの情報を記録するが、通常はサンプル番号、収集時間、保存先パス、印刷時間、方法、操作者などの情報が選択され、印刷される。貼り付ける必要がある場合は記録用紙に貼り、貼り付けられない場合は別途整理して冊子にまとめ、番号を付け、同時に記録簿の該当箇所に注記する。5 原始記録の厳密性 原始記録は3段階のレビューを行い、関連情報やデータが正確であることを確保する。すべての一次記録は、検査担当者によって署名され、関連する検査担当者による再確認を経て、さらに上位の検査担当者または部門責任者によって審査されなければならない。 一次審査は検査員が自ら責任を持って行います。検査員は、検査の原始記録の記入を終えた後、記録が完全かどうか、数字や記号に誤りがないか、関連する計算に間違いがないか、サンプルのマーキングや検査番号が正しいかどうかなどを初歩的に確認し、問題がないことを確認した上で検査員が署名する。誤記が見つかった場合は訂正し、疑問がある場合は再検査を行うべきです。 二次審査は、検査に同時に参加している者または同じ職場の他の検査員が行う。主に、検出プロセス（手順）が規格の要求を満たしているか、数値の四捨五入が適切か、計算結果が正しいか、不合格または境界値の検出結果について再検査が行われたかどうかなどを確認し、誤りがないことを確認した上で、再検査者自身の氏名を記載する。誤りや疑問がある場合は、元の検査担当者に返却して修正または再検査を行ってもらうべきです。 第三段階の審査は、より上位の関連する検査担当者または当該部門の責任者によって行われる。主に、一次および二次の審査担当者が署名を行ったかどうか、検査がサンプルの有効期限内に行われたかどうか、検査項目が要求通りに全て実施されたかどうか、その他の元の記録や標準曲線、図面資料から得られた数値に誤りがないかどうか、検査の根拠が委託元や上級部門の要求に適合しているかどうかなどを審査し、問題がないことを確認した後、審査者が署名する。誤りや疑問がある場合は、元の検査担当者に返却して修正または再検査を行ってもらうべきです。6 原始記録の機密性 検査過程における原始記録は検査担当者が保管し、検査終了後、関連部門は所定の期間内に三段階の審査を経た各種検査原始記録を集めて品質管理部門に渡し、整理・アーカイブするものとする。アーカイブされた検査の元データが改ざんされたり、顧客の機密情報が漏洩したりするのを防ぐため、アーカイブされた検査の元データは原則として当該組織の関係者のみが閲覧できる。閲覧する際には所定の手続きを経て部門責任者の署名による承認が必要であり、また少なくとも2人以上が同席しなければならない。閲覧者はその内容を抜粋または複製することのみができ、内容を変更したりマークを付けたりしてはならない；検査の元記録は一切貸し出してはならず、誰もそれを施設外に持ち出してはならない。万が一閲覧が必要な場合は、閲覧者は所定の手続きを経て、研究室の責任者の承認を得た上で、アーカイブ管理者がコピーを提供する。 検査の原始記録の保存期間は、原則として6年（1つの認定サイクル）以上でなければならない。ただし、**や業界において特別な規定がある場合、または重要な価値を持つ検査の原始記録については、保存期間を適宜延長したり、長期間保管したりすることができる。保管期限が満了した検査の原始記録については、アーカイブ管理者が廃棄申請を行い、所属機関の責任者の承認を経た後、アーカイブ管理者が関連部門と共に廃棄を実施し、関連する記録を適切に残す。- 終わり -