¿Cómo deben llevarse los registros originales en el laboratorio? Es un problema difícil, pero se puede resolver……

Thread Content

Requisitos de las normas CNAS para los registros originales [4.13.1.2]: Todos los registros deben estar claros y comprensibles, y deben almacenarse en un lugar adecuado que evite su daño, deterioro o pérdida, de manera que sea posible acceder a ellos fácilmente. Debería establecerse el plazo de conservación de los registros. 【4.13.1.3】 Todos los registros deben estar protegidos y mantenerse en confidencialidad. 【4.13.2.1】Cada registro de una prueba o calibración debe contener información suficiente para poder identificar, cuando sea posible, los factores que influyen en la incertidumbre, y así asegurar que dicha prueba o calibración pueda repetirse en condiciones lo más cercanas posibles a las originales. El registro debe incluir la identificación de la persona responsable de la toma de muestras, del operario encargado de cada prueba y/o calibración, así como de la persona que verifica los resultados. 【4.13.2.2】 Los resultados de las observaciones, los datos y los cálculos deben registrarse en el momento en que se producen, y deben poder clasificarse e identificarse según la tarea específica. 【4.13.2.3】 Cuando se produzca un error en el registro, cada error debe ser corregido mediante tachaduras; no se debe borrar el texto, para evitar que la escritura se vuelva borrosa o desaparezca. Además, el valor correcto debe anotarse al lado del error. Todas las modificaciones realizadas en los registros deben ir acompañadas de la firma o abreviatura de la firma de la persona que las realizó. En concreto, debemos actuar en los siguientes aspectos: 1. Normas para la elaboración y revisión de registros originales en blanco. La elaboración de los registros originales debe garantizar que haya una variedad completa de tipos, información integral, facilidad de uso y un diseño razonable. En primer lugar, el responsable técnico del laboratorio y el responsable de calidad deben establecer normas uniformes para el formato de los registros de pruebas. Luego, se debe designar a personas con amplia experiencia práctica para que, siguiendo las normas y métodos correspondientes, así como las condiciones reales de las pruebas, redacten los borradores de los registros de pruebas. Sobre esta base, el departamento de control de calidad, en colaboración con los responsables de las áreas correspondientes, realiza una revisión exhaustiva de la exhaustividad, validez y coherencia del borrador de los registros de pruebas. Según las observaciones resultantes de dicha revisión, se realizan las modificaciones necesarias antes de presentarlo al responsable técnico para su aprobación. Durante el uso, si es necesario modificar un registro de detección de espacios en blanco, el departamento o el personal correspondiente deberá presentar una solicitud. Una vez redactado el borrador de la modificación, este se entregará al departamento de gestión de calidad, el cual organizará una nueva revisión por parte de los responsables de los departamentos relevantes. Una vez aprobada la revisión, se remitirá al gerente técnico para su autorización y ejecución. El borrador modificado, una vez aprobado para su implementación, será nuevamente marcado por el departamento de control de calidad con un identificador único (el número será el mismo que en el registro original, pero la versión deberá ser diferente); posteriormente, se reemplazarán los registros originales y se procederá a su impresión. Se notificará a los departamentos o personal que utilizan dichos registros que estos quedan invalidados; se retirarán los registros originales y se entregarán los registros de inspección modificados para que sean utilizados por el personal correspondiente. 2 Redacción y modificación de los registros originales. La redacción de los registros originales debe realizarse con una letra clara, legible y precisa; además, es necesario mantener un espacio adecuado entre las líneas, para poder realizar cambios posteriormente ； En los campos que no tienen contenido, se debe escribir “Ninguno” o “/”, no deben quedar espacios en blanco ； Los registros originales deben utilizar terminología profesional estandarizada; se debe evitar en la medida de lo posible el uso de cantidades inciertas (como 1–2 gotas, 5–10 ml). Las unidades de medida deben ser las unidades estandarizadas internacionales, y la elección de los dígitos significativos debe cumplir con los requisitos del experimento ； Las abreviaturas en idiomas extranjeros que se utilizan con frecuencia (incluidas las de los reactivos utilizados en experimentos) deben cumplir con las normas establecidas; la primera vez que aparezcan, es necesario explicarlas en idioma chino ； Todos los registros deben escribirse con pluma o bolígrafo de tinta azul o negra. No se permite usar lápices u otros instrumentos de escritura que puedan desvanecerse. Además, el registro original debe llevar la firma del personal de laboratorio; todas las firmas deben ser realizadas por la persona interesada, y no se permite que otra persona firme en su lugar. Los registros originales no deben eliminarse, modificarse ni se les puede añadir o quitar datos de forma arbitraria. Si es necesario realizar modificaciones, estas deben realizarse de acuerdo con los requisitos establecidos en los documentos del sistema. Es preciso tachar las partes que se modifican, para que los registros anteriores a la modificación sigan siendo legibles. Además, quien realice las modificaciones debe firmarlas. Las modificaciones solo pueden ser realizadas por el propio personal encargado de las pruebas o de su elaboración; el personal encargado de la revisión y verificación no puede modificar por su cuenta la información o los datos contenidos en los registros originales de las pruebas. También deben conservarse aquellos registros que hayan sido anulados durante el proceso de prueba, a fin de garantizar que los registros originales sean precisos, completos y claros. Todos los datos e información relacionados deben estar bien documentados, para que sea posible rastrearlos sin errores. 3. Autenticidad de los registros originales: Los encargados de realizar las pruebas deben llenar los registros originales de acuerdo con los principios de dejar rastros claros, seguir un registro detallado y contar con evidencias sólidas. Los registros de las pruebas deben elaborarse mientras se realizan las pruebas mismas; no se permite omitir información, copiarla, registrarla posteriormente ni transcribirla. En los registros originales no solo se debe anotar el contenido de los resultados experimentales descritos en el texto estándar, sino también registrar de manera completa los fenómenos observados durante el experimento, el manejo de los fenómenos anormales, las posibles causas de dichos fenómenos y el análisis de los factores que influyen en ellos ； Al mismo tiempo, antes de comenzar cada prueba, se debe registrar primero el objetivo experimental de dicha prueba. Al final del experimento, también se deben analizar los resultados y sacar conclusiones claras. 4 Trazabilidad de los registros originales. La verificación de los registros originales incluye información sobre soluciones, instrumentos, reactivos, muestras de referencia, gráficos, tablas, entre otros elementos; cada uno de estos registros debe tener trazabilidad. (1) Soluciones: Las soluciones más comunes son los líquidos de titulación estándar, los buffers de pH estándar, las soluciones colorimétricas estándar, la solución de plomo estándar, la solución de arsénico estándar, entre otros. Al utilizar estas soluciones, se debe indicar en los registros originales su origen, y debería ser posible rastrear en otros registros las anotaciones relativas a su preparación y calibración ； (2) Instrumentos: Durante el proceso experimental, se deben llevar registros del uso de los instrumentos. Los registros originales deben corresponder al registro de uso de dichos instrumentos. (3) Reactivos: El registro de retiro de ciertos reactivos especiales (tóxicos, narcóticos, psicotrópicos y radiactivos) debe coincidir con los registros originales del experimento. (4) Producto de control: Se debe registrar su origen, número de lote y el tratamiento que se le aplica antes de su uso ； En el caso de los productos utilizados para la determinación del contenido (o potencia), debe indicarse su contenido (o potencia), así como la pérdida de peso por secado (o contenido de humedad). (5) Diagramas y tablas: Con el avance de los instrumentos de análisis, las funciones del software para la recolección y procesamiento de datos se vuelven cada vez más potentes. En cada prueba, el sistema registra mucha información; por lo general, se seleccionan datos como el número de la muestra, la hora de recolección, la ruta de almacenamiento, la hora de impresión, el método utilizado y el nombre del operador. Esta información se imprime y, cuando es necesario, se pega en papel de registro. En los casos en que no es posible pegarla, se puede organizar y archivar en un volumen, asignándole un número de identificación. Al mismo tiempo, se debe anotar la información correspondiente en el libro de registros. 5. Precisión de los registros originales: Los registros originales se someten a una verificación en tres niveles, a fin de garantizar que la información y los datos correspondientes sean precisos. Cualquier registro original debe ser firmado por el personal encargado de las pruebas, revisado por los técnicos correspondientes, y posteriormente aprobado por el supervisor de nivel superior o por el jefe del departamento. La primera fase de revisión es responsabilidad del propio personal de inspección. Una vez que el encargado de las pruebas haya completado la elaboración del registro original de las pruebas, debe realizar una revisión inicial para verificar si el registro está completo, si hay errores en los números o símbolos utilizados, si existen errores en los cálculos realizados, y si las etiquetas de las muestras y los números de identificación son correctos. Una vez confirmado que todo está en orden, el encargado de las pruebas firma el registro. Si se detectan errores en la información, deben corregirse; en caso de dudas, se debe realizar una nueva verificación. La revisión de segundo nivel la realizan los mismos personas que participan en las pruebas, o bien otros técnicos encargados de las pruebas en ese mismo puesto. Se verifica principalmente si el proceso de detección (los pasos a seguir) cumple con los requisitos establecidos, si el redondeo de los valores numéricos es adecuado, si los resultados de los cálculos son correctos, y si aquellos resultados que se encuentran en los rangos de calidad insatisfactoria o marginal han sido revisados. Una vez confirmada la correctitud de todo ello, se firma el documento con el nombre de la persona que realizó la verificación. En caso de detectar errores o tener dudas, debe devolverse al técnico que realizó la prueba para que la modifique o la vuelva a examinar. La revisión de tercer nivel la realizan el personal de inspección de nivel superior correspondiente o el responsable del propio departamento. Se verifica principalmente si los encargados de la revisión de primer y segundo nivel han firmado, si las pruebas se realizaron dentro del plazo de validez de las muestras, si todos los parámetros de análisis se examinaron como corresponde, si los valores obtenidos a partir de otros registros originales, curvas de referencia y documentos técnicos son correctos, y si los criterios utilizados para las pruebas cumplen con los requisitos de la entidad que realizó el encargo o de los departamentos superiores. Una vez confirmada la correctitud de todo esto, el responsable de la revisión firma el documento. En caso de detectar errores o tener dudas, debe devolverse al técnico que realizó la prueba para que la modifique o la vuelva a examinar. 6. Confidencialidad de los registros originales. Los registros originales del proceso de inspección son responsabilidad del personal encargado de realizar las pruebas. Una vez finalizadas las pruebas, los departamentos correspondientes deben reunir todos los registros originales, después de que hayan sido revisados en tres niveles, y entregarlos al departamento de control de calidad para que los organice y archive. Para evitar que los registros originales de las pruebas archivados sean modificados o que se filtre información confidencial del cliente, estos registros suelen estar disponibles únicamente para el personal autorizado de la organización. Quienes deseen acceder a ellos deben seguir los procedimientos correspondientes y contar con la aprobación por escrito del responsable del departamento. Además, al menos dos personas deben estar presentes durante la consulta. Quien consulte el contenido solo puede extraer o copiarlo; no está permitido modificarlo ni hacer anotaciones en él ； Los registros originales de las pruebas no pueden ser prestados en ningún caso. Nadie puede llevarlos fuera de la institución. Si realmente es necesario tomarlos en préstamo, la persona interesada debe seguir los procedimientos correspondientes para ello. Una vez obtenida la aprobación del responsable del laboratorio, el encargado de los archivos proporcionará copias. El plazo de conservación de los registros originales de las pruebas no debe ser inferior a 6 años (un ciclo de aprobación). En el caso de aquellos registros que tengan importancia especial para la industria o estén sujetos a regulaciones específicas, se puede prolongar adecuadamente su período de conservación o incluso conservarlos a largo plazo. Respecto a los registros originales de las pruebas que han alcanzado el plazo de conservación, el administrador de archivos puede solicitar su destrucción. Una vez obtenida la aprobación del responsable correspondiente de la organización, el administrador de archivos, junto con los departamentos relevantes, procederá a su destrucción y llevará un registro al respecto. - Fin -