كيف يمكن للمختبر إعداد السجلات الأصلية بشكل جيد؟ إنها مشكلة صعبة، لكن يمكن حلها……

Thread Content

متطلبات معايير CNAS بخصوص السجلات الأصلية 【4.13.1.2】 يجب أن تكون جميع السجلات واضحة ومفهومة، كما يجب تخزينها في بيئة مناسبة تحميها من التلف أو التغيير أو الضياع، بطريقة تسهل الوصول إليها. يجب تحديد مدة الاحتفاظ بالسجلات. 【4.13.1.3】 يجب حماية جميع السجلات والحفاظ على سريتها. 【4.13.2.1】 يجب أن تتضمن سجلات كل عملية فحص أو معايرة معلومات كافية، بحيث يمكن تحديد عوامل عدم اليقين عند الإمكان، وضمان إمكانية تكرار هذه العملية في ظروف قريبة قدر الإمكان من الظروف الأصلية. يجب أن تتضمن السجلات هوية الشخص المسؤول عن أخذ العينات، وهوية الأشخاص الذين قاموا بكل اختبار و/أو عملية المعايرة، بالإضافة إلى هوية الشخص المسؤول عن التحقق من النتائج. 【4.13.2.2】 يجب تسجيل نتائج الملاحظة والبيانات والحسابات في الوقت الذي يتم فيه إنتاجها، ويجب أن يكون من الممكن تصنيفها وفقًا للمهام المحددة. 【4.13.2.3】 عند حدوث خطأ في السجل، يجب تصحيح كل خطأ على حدة، ولا يجوز مسحه، حتى لا يتشوه الخط أو يختفي، ويجب كتابة القيمة الصحيحة بجانبه. يجب أن يكون هناك توقيع الشخص الذي أجرى التعديل، أو اختصار لتوقيعه، على جميع التغييرات المسجلة. على وجه التحديد، يجب أن نتبع الخطوات التالية: 1. وضع معايير لإعداد وتعديل السجلات الأصلية الفارغة؛ يجب أن تكون السجلات الأصلية مكتملة من حيث الأنواع، ومتضمنة لمعلومات كاملة، وسهلة الاستخدام، بالإضافة إلى أن يكون تصميمها منطقيًا. أولاً، يجب على المسؤول التقني في المختبر والمسؤول عن الجودة وضع قواعد موحدة لتنسيق سجلات الفحص، ثم تنظيم فريق من الأشخاص ذوي الخبرة العملية الواسعة لكتابة مسودات لسجلات الفحص الفارغة وفقًا للمعايير والإجراءات ذات الصلة والظروف الفعلية لعمليات الفحص. على هذا الأساس، تقوم إدارة الجودة بالتعاون مع رؤساء الأقسام المعنية بمراجعة دقيقة لشمولية وفعالية وتناسق مسودات سجلات الفحص الفارغة، ثم تُجرى التعديلات اللازمة استنادًا إلى نتائج المراجعة قبل تقديمها للمسؤول التقني للموافقة عليها. في حال الحاجة إلى تعديل سجلات فحص الفراغات أثناء الاستخدام، يجب على القسم أو الشخص المسؤول تقديم طلب، وبعد إعداد مسودة التعديل يتم تسليمها إلى قسم إدارة الجودة، الذي بدوره يقوم بتنظيم مراجعة جديدة لها من قبل رؤساء الأقسام المعنية، وبعد الموافقة عليها يتم تسليمها إلى المسؤول الفني للموافقة على تنفيذها. يقوم قسم إدارة الجودة بتعيين معرف فريد للنسخة المعدلة الموافق على تنفيذها (يكون الرقم مطابقًا للسجل الأصلي، ويجب أن يختلف الإصدار عن السجل الأصلي)، ثم يتم استبدال السجل الأصلي وتنظيم عملية الطباعة؛ كما يتم إرسال إشعار إلى الأقسام أو الأفراد المستخدمين بأن السجل الأصلي أصبح باطلاً، واسترجاع السجل الأصلي، وتوزيع السجلات المعدلة للاستخدام من قبل الأشخاص المعنيين. ٢ كتابة السجلات الأصلية وتعديلها: يجب أن تكون خطوط كتابة السجلات الأصلية واضحة ودقيقة، مع الحفاظ على مسافات مناسبة بين السطور لتوفير مجال لإجراء التعديلات ； في الحالات التي لا يوجد فيها ما يمكن كتابته، يجب كتابة “لا يوجد” أو “/”， ولا يجوز ترك الخانة فارغة ； يجب استخدام مصطلحات مهنية موحدة في السجلات الأصلية، ويُفضل تجنب استخدام الكميات غير المحددة (مثل 1–2 قطرة، 5–10 مل)، كما يجب استخدام وحدات القياس القياسية الدولية، ويجب اختيار عدد الأرقام الفعالة بما يتوافق مع متطلبات التجربة ； يجب أن تتوافق الاختصارات اللغوية الشائعة الاستخدام (بما في ذلك اختصارات المواد التجريبية) مع المعايير، ويجب تقديم شرح باللغة الصينية عند ذكرها لأول مرة ； يجب كتابة جميع السجلات بقلم حبر أزرق أو أسود. لا يجوز استخدام القلم الرصاص أو أي أدوات كتابة أخرى قد تتلاشى بسهولة. بالإضافة إلى ذلك، يجب أن تحمل السجلات الأصلية توقيع المختبرين، ويجب أن يكون التوقيع من قبل الشخص نفسه، ولا يجوز التوقيع نيابة عنه. لا يجوز حذف السجلات الأصلية أو تعديلها أو إضافة أو إزالة بيانات منها بشكل تعسفي. في حال الحاجة إلى تعديل، يجب إجراء التعديلات وفقًا لمتطلبات الوثائق النظامية، مع ضرورة تمييز أماكن التعديلات بحيث يظل من الممكن قراءة السجلات قبل التعديل، كما يجب على الشخص الذي يقوم بالتعديل التوقيع عليها (يقتصر التعديل على الأشخاص المسؤولين عن الفحص أو إعداد السجلات فقط، ولا يجوز للموظفين المسؤولين عن المراجعة أو التدقيق تعديل المعلومات أو البيانات الأصلية للسجلات بأنفسهم)؛ كما يجب الاحتفاظ بالسجلات التي تم إلغاؤها خلال عملية الفحص لضمان أن تظل السجلات الأصلية صحيحة وكاملة ودقيقة ومرتبة، وأن تكون جميع البيانات والمعلومات المتعلقة بها متاحة للرجوع إليها وبدون أي أخطاء. أصالة السجلات الأصلية: يجب على موظفي الفحص أن يقوموا بتدوين سجلات الفحص وفقًا لمبدأ ترك أثر واضح وتتبع كل خطوة ووجود أدلة ملموسة. يجب تدوين سجلات الفحص أثناء إجراء التجارب، ولا يجوز إغفال أي تفاصيل أو نسخها أو تدوينها لاحقًا أو نقلها من مكان آخر. يجب أن تسجل السجلات الأصلية ليس فقط محتوى نتائج التجارب كما هو موضح في النص المعياري، بل يجب أيضًا تسجيل الظواهر التي لوحظت خلال عملية التجربة، وكيفية التعامل مع الظواهر غير الطبيعية، بالإضافة إلى تحليل الأسباب المحتملة لحدوث تلك الظواهر والعوامل المؤثرة فيها ； في الوقت نفسه، يجب تسجيل الغرض من التجربة المتعلقة بكل مؤشر يتم فحصه، قبل البدء في إجراء هذا المؤشر. يجب أيضًا تحليل النتائج بعد انتهاء التجربة، والوصول إلى استنتاجات واضحة. 4. قابلية تتبع السجلات الأصلية: يشمل فحص محتويات السجلات الأصلية المحاليل والأجهزة والمواد الكيميائية والعينات المرجعية والرسوم البيانية والجداول وغيرها، ويجب أن يكون لكل عنصر من هذه العناصر سجل قابل للتتبع. (1) المحاليل: من بين المحاليل المستخدمة بشكل شائع، هناك محاليل القياس القياسية، ومحاليل التعديل القياسية للرقم الهيدروجيني، ومحاليل اللون القياسية، ومحلول الرصاص القياسي، ومحلول الزرنيخ القياسي، وغيرها. عند استخدام هذه المحاليل، يجب ذكر مصدرها في السجلات الأصلية، كما يجب أن يكون من الممكن تتبع سجلات التحضير والمعايرة في دفاتر ملاحظات أخرى ； (2) الأجهزة: يجب تسجيل استخدام الأجهزة أثناء عملية التجربة، ويجب أن تتوافق السجلات الأصلية مع سجلات استخدام الأجهزة. (3) المواد الكيميائية: يجب أن يتم تسجيل استلام بعض المواد الكيميائية الخاصة (السامة، المخدرات، المواد المشعة، إلخ) بطريقة تتوافق مع السجلات الأصلية للتجارب. (4) المواد المرجعية: يجب تسجيل مصدرها ورقم الدفعة والإجراءات التي تم اتخاذها قبل استخدامها ； في حالة استخدامه لقياس المحتوى (أو الفعالية)، يجب ذكر محتواه (أو فعاليته) بالإضافة إلى نسبة الخسارة في الوزن بسبب التجفيف (أو نسبة الماء). (5) الرسوم البيانية والجداول: مع تطور أجهزة التحليل، أصبحت وظائف برامج جمع البيانات ومعالجتها أقوى فأقوى. في كل عملية فحص، يقوم النظام بتسجيل الكثير من المعلومات، وعادةً ما يتم اختيار: رقم العينة، وقت الجمع، مسار التخزين، وقت الطباعة، الطريقة المستخدمة، اسم المشغل وغيرها من المعلومات، ثم يتم طباعتها. وعند الحاجة، يمكن لصقها على ورق السجلات، أما إذا كان من الصعب اللصق، فيمكن تنظيمها في كتب منفصلة وترقيمها، مع تسجيل ذلك في الأماكن المناسبة في دفتر السجلات. 5 دقة السجلات الأصلية: يتم فحص السجلات الأصلية ثلاث مرات لضمان دقة المعلومات والبيانات ذات الصلة. يجب أن يوقع على أي سجلات أصلية موظفو الفحص، ويتم مراجعتها من قبل الموظفين المختصين بالفحص، كما يتم فحصها أيضًا من قبل الموظفين في المستوى الأعلى أو رؤساء الأقسام. يتولى موظفو الفحص مسؤولية المراجعة من المستوى الأول بأنفسهم. بعد أن ينتهي المختبرون من تعبئة السجلات الأصلية للفحص، يجب عليهم إجراء مراجعة أولية للتأكد من أن التعبئة كاملة، وأن الأرقام أو الرموز صحيحة، وأن العمليات الحسابية سليمة، وأن تسميات العينات وأرقام الفحص صحيحة. وبعد التأكد من عدم وجود أخطاء، يقوم المختبرون بالتوقيع على السجلات. في حال العثور على أخطاء في التسجيل، يجب تصحيحها، وفي حال وجود شكوك، يجب إعادة الفحص. يتم الفحص على المستوى الثاني من قبل الأشخاص الذين شاركوا في الفحص نفسه، أو من قبل موظفين آخرين في نفس القسم يقومون بإجراء الفحوصات. يتم فحص ما إذا كانت عملية الفحص (الخطوات) تتوافق مع متطلبات المعايير، وما إذا كان التقريب الرقمي صحيحًا، وما إذا كانت نتائج الحسابات صحيحة، بالإضافة إلى فحص النتائج التي تكون غير مطابقة للمعايير أو تقع في النطاق الحدي لإعادة الفحص، وبعد التأكد من عدم وجود أخطاء، يوقع الشخص المسؤول عن الفحص باسمه. في حال اكتشاف أخطاء أو وجود شكوك، يجب إعادتها إلى الشخص الذي أجرى الفحص لتعديلها أو إعادة فحصها. يتم إجراء المراجعة من المستوى الثالث من قبل الموظفين المختصين ذوي المستوى الأعلى أو رئيس القسم نفسه. يتمثل الفحص بشكل أساسي في التحقق مما إذا كان الموظفون المسؤولون عن المراجعة من المستوى الأول والثاني قد وقعوا على النتائج، وما إذا تم إجراء الفحوصات ضمن الفترة الزمنية المسموح بها للعينات، وما إذا تم إجراء جميع الفحوصات المطلوبة، وما إذا كانت القيم المستخلصة من السجلات الأصلية الأخرى ومنحنيات المعايير والمستندات التقنية صحيحة، وما إذا كانت أسس الفحص تتوافق مع متطلبات الجهة الموكلة أو الإدارة العليا. وبعد التأكد من صحة كل ذلك، يقوم المراجع بالتوقيع على النتائج. في حال اكتشاف أخطاء أو وجود شكوك، يجب إعادتها إلى الشخص الذي أجرى الفحص لتعديلها أو إعادة فحصها. 6 سرية السجلات الأصلية: يكون من مسؤولية الموظفين المسؤولين عن الفحص الاحتفاظ بالسجلات الأصلية أثناء عملية الفحص، وبعد انتهاء الفحص، يجب على الأقسام المعنية تجميع جميع السجلات الأصلية بعد مراجعتها في ثلاث مراحل، وتسليمها إلى قسم إدارة الجودة لتنظيمها وحفظها. لتجنب تعديل السجلات الأصلية للفحوصات المحفوظة أو تسريب بيانات العملاء السرية، يتم تخصيص هذه السجلات عادةً للاطلاع عليها فقط من قبل الموظفين المخولين في الوحدة المعنية، ويجب على من يرغب في الاطلاع القيام بالإجراءات اللازمة والحصول على موافقة رئيس القسم، كما يجب أن يشارك شخصان على الأقل أثناء عملية الاطلاع. يمكن للقارئ فقط أن يقتبس أو ينسخ محتوياته، ولا يجوز له تعديل تلك المحتويات أو وضع علامات عليها ； يُحظر تمامًا إعارة السجلات الأصلية، ولا يجوز لأي شخص أن يأخذها خارج المؤسسة. وفي حال الحاجة إلى الاستعارة، يجب على الشخص المعني إتمام الإجراءات الخاصة بالاستعارة، وبعد موافقة قائد المختبر، يقوم أمين المحفوظات بتوفير نسخة منها. يجب ألا يقل مدة الاحتفاظ بالسجلات الأصلية للفحوصات عن 6 سنوات (أي دورة تقييم واحدة)، أما السجلات الأصلية ذات الأهمية الخاصة، أو التي تخضع للوائح إدارية خاصة في المجال المعني، فيمكن تمديد مدة الاحتفاظ بها أو الاحتفاظ بها على المدى الطويل. بالنسبة لسجلات الفحص التي وصلت إلى موعد انتهاء فترة حفظها، يمكن لموظف إدارة الملفات تقديم طلب لتدميرها، وبعد موافقة المسؤول المختص في الوحدة، يقوم موظف إدارة الملفات بالتعاون مع الأقسام المعنية بتنفيذ عملية التدمير وتسجيل كل شيء ذي صلة بها. - النهاية -