6省庁が「医薬品産業発展計画ガイドライン」を発表

発展目標は「民生への恩恵」を重視し、「高い視点を持つ」という点が、**医学科学院の研究員であり中国工程院の院士でもある李松が『計画ガイドライン』に対して下した全体的な評価である。彼は、「計画ガイドライン」は医薬業界の今後5年間の発展だけに注目するのではなく、その根本的な焦点は「民生への恩恵」、つまり人々の健康ニーズを満たすことを中心にしていると考えている。“一般の人々が食糧不足の問題を解決した後、次に直面するのが健康問題であり、これは必然的に医薬品産業の発展に対する要求を生み出すことになる。”李松は、現在、我が国の多くの重要な特許薬の市場が海外企業に占められており、高度な医療機器も主に輸入に頼っているため、医療費が高騰する主な原因の一つとなっていると指摘した。医薬業界は、疾患の予防・治療のニーズに応え、製品の品質を向上させ、コストを削減し、薬のアクセス性を実現するために、新薬や新しい医療機器の開発に力を入れる必要がある。“『計画ガイドライン』は非常に実用的に書かれており、データを十分に活用して問題を分析し、業界の課題に的確にアプローチしている。目標設定も明確かつ実現可能なものとなっている。”中国薬科大学の教授であり、**薬物政策・医薬産業経済研究センターの副主任でもある邵蓉は、「計画ガイドライン」が「十二五」計画期間中に我が国の医薬産業が達成した成果をまとめた上で、同時にこの期間に存在した創造力の不足、製品品質の向上が急務であること、国際競争力の弱さといった7つの問題点も指摘していると述べている。“これら7つの問題は、産業の実情に非常に密接しています。” 邵蓉は強調した。「計画ガイドライン」によると、我が国の医薬品産業における「十三五」計画の全体的な目標は、2020年までに規模の経済性を安定して向上させ、革新能力を大幅に強化し、製品の品質を全面的に高め、供給保障体制をより完璧なものにし、国際化のスピードを明らかに加速させ、医薬品産業全体の質を大きく向上させることである。その中で、業界の成長目標は、主要事業の売上高の年平均成長率を10％以上にし、工業経済に占める割合を大幅に高めることです。工業情報化部の関係者は、全体目標が民生の向上、成長の安定、構造の調整を反映していると率直に述べた。業界の成長目標は、医薬品産業の現状や直面する状況、取るべき対策を総合的に考慮し、国務院の「医薬品産業の健全な発展を促進するための指導意見」に定められた指標と連動させて設定されている。10％という成長率の目標は、「十二五」計画時の成長率よりは低いものの、依然として中高水準の成長率に該当する；医薬品産業の付加価値が全工業に占める割合は、3.0％という水準をさらに上回り、新たな段階に進むことになる。記者はまた、「製品品質」の目標において、『計画ガイドライン』が「基本的な医薬品の経口固形製剤のジェネリック医薬品の品質と有効性の一致性評価をほぼ完了させる」と明記している点にも注目した。”シャオ・ロンは、日本では一貫性評価に類似した薬品品質向上の取り組みが10年間も続けられてきたと指摘し、我が国ではわずか数年で289種類の基本医薬品の一貫性評価を完了さなければならず、「プレッシャーはかなり大きい」と述べた。

イノベーションが転換・昇格の主要な原動力に「要するに、医薬業界は『十三五』計画期間中に二つの重要な課題を達成しなければならない。それがイノベーションと国際化である。」その核心は、医薬産業の転換と高度化、品質向上と効率化を推進することです。”于明德が言った。“「イノベーション」は、間違いなく『計画ガイドライン』に頻出する語句である。『計画ガイドライン』は、「産業のイノベーション能力の強化」を8つの主要な課題の最優先事項として掲げるだけでなく、技術革新に関しても、2020年までに全業界の規模以上の企業における研究開発投資の割合を2％以上にすること、イノベーションの質を大幅に向上させること、新薬の登録が全体の薬品登録の中で占める割合を高めること、高品質なイノベーション成果を実用化すること、そして新薬の国際的な登録において突破口を開くことを明確に示している。6つの**プロジェクトの中で、イノベーション能力向上プロジェクトも最優先に位置づけられている。于明德は、イノベーションこそが、我が国が製薬大国から製薬強国へと進化し、産業の転換と昇格を実現するための不可欠な道であり、また、海外の特許薬による我が国の高級医薬品市場への独占状態を打破し、国産薬がオリジナル薬を完全に置き換えるための唯一の手段だと強調した。“「国際化」の推進力も、実際にはイノベーションにある。“いわゆる国際化とは、世界のリソースを活用して国内の製薬産業を発展させることです。”于明德が言った。まず第一に、多層的で多様な国際市場のリソースを活用し、我が国の先進的な企業が欧米などの規範的な市場と連携できるよう促進する必要がある；あるいは、アフリカ、東南アジア、南米などの中低所得国市場に進出し、国際的な技術協力を強化し、国際的な生産能力の協力を推進する。「計画ガイドライン」で挙げられている、バイオ医薬品、化学医薬品の新規品種、高品質な漢方薬、高性能な医療機器、新型の添加剤・包装材料、製薬設備という6つの重点的な発展分野の中で、于明德が最も期待しているのはバイオ医薬品です。彼は、「十三五」期間中に、我が国のバイオ医薬品分野で多数の企業が競い合う壮観な光景が見られるだろうと考えている。“バイオテクノロジーの分野において、我が国は国際的な先進水準との差が比較的小さく、努力によって短期間で追い上げ、凌駕することが十分可能である。また、国際的なバイオテクノロジー研究チームにおいて、既に2000人以上の中国人研究者が帰国しています。中国はバイオテクノロジーの発展にとって絶好の機会を迎えることになる。”于明德の予測。

政策の連携による指針の実施への支援が期待されている。周知の通り、医薬品産業は政策の影響を大きく受けており、さらにサプライチェーンが長く、関与する部門も多いため、「計画指針」に定められた各種の課題や措置をどうやって実施していくかは、非常に現実的な問題である。“各省庁間で政策的な連携が生まれることを期待しています。”シャオ・ロンが言った。工業情報化部の関係者は、これまで同部単独で策定されてきた「医薬工業『十二五』計画」やそれ以前の計画とは異なり、今回の「計画ガイドライン」は6つの省庁が共同で作成したものだと強調した；6つの省庁は、計画の実施推進を共に行うための省庁間連携メカニズムも設置し、各種の任務や措置が確実に実行されるようにする。「計画ガイドライン」では、『第13次5カ年計画』期間中に、産業政策と品質安全監視、価格監視、一括調達、臨床での使用、医療保険による支払い、財政・金融、対外貿易などの政策との連携を強化するとも指摘されている。李松は、財政・税制・金融面での支援を強化することに大いに期待している。彼は、研究開発費の加算控除やハイテク企業向けの所得税優遇措置、固定資産の早期償却といった政策は以前から存在していたが、多くの地域で実施されていなかったと指摘した。“アメリカのヘルスケア産業はGDPの17％を占めているが、現在我が国のヘルスケア産業の割合は4％にも満たない。これは、我が国のヘルスケア産業がアメリカと大きな差がある一方で、同時に大きな機会にも直面していることを示している。税制優遇などの支援策が適切に実施されれば、我が国のヘルス産業を国民経済の柱として発展させるのに役立つでしょう。”邵蓉は、価格や調達、医療保険制度の改善にさらに注目している。彼女は、「計画ガイドライン」では、市場主導の医薬品価格形成メカニズムの構築や、価格政策と医療保険、調達、薬の使用に関する政策との連携強化が重視されており、薬価の過度な高騰を抑えると同時に、価格が低すぎて供給の確保や品質・安全性に悪影響を及ぼすことを避けるべきだと述べた。医薬品の分類に基づく調達方針を整備し、入札調達の評価基準を科学的に設定する。基本的な医療保険の薬品支払い基準を、科学的かつ合理的に定める。医療保険基金の負担能力に応じて、適格なインノベーション薬を規定に従って医療保険の適用範囲に含めるなどする。彼女は率直に、**としては、公共の利益に注目しなければならないと述べた。しかし、公共の利益に注目する一方で、産業の利益も見過ごしてはならない。産業が健全に発展して初めて、公共の利益はより保障され、持続可能になるのです。