품질 관련 업무에서 흔히 접하는 QC, IQC, IPQC, QA는 어떻게 구분하나요?

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품질 분야에 막 입문한 초보자들은 겉보기엔 비슷해 보이지만 실제로는 다른 품질 관련 직무 명칭들을 자주 접하게 됩니다. 예를 들어 QC와 IQC, IPQC의 차이점은 무엇인지, QC와 QA는 또 어떻게 다른지 궁금해하는 경우가 많습니다오늘, 인증군이 당신과 함께 이러한 칭호들을 알아보도록 하겠습니다. 1QC와 QA QC: Quality Control, 즉 품질 관리입니다. 제품의 품질을 검사하고, 품질 문제가 발견될 경우 그 원인을 분석하고 개선하는 업무를 담당하는 사람들을 총칭합니다. 또한 불량품을 관리하는 업무도 포함됩니다.일반적으로 포함되는 내용은: IQC(Incoming Quality Control)는 입고된 자재의 품질을 관리하는 것을 의미하며, 줄여서 입고품 관리라고 합니다. IPQC(인풋 프로세스 품질 관리)는 중문으로 제조 공정 관리라고 하며, 제품이 원자재로 투입되어 최종 포장되기까지의 과정에서 이루어지는 품질 관리를 의미합니다. FQC(Finish or Final Quality Control) 완제품 품질 검사 OQC(Out Quality control) 완제품 출하 전 검사 DQC(Design Quality Control) 설계 품질 관리 MQC(Manufacture Quality Control) 제조 공정 품질 검사 QA: Quality Assurance, 품질 보증. 품질 관리 시스템을 구축하고 유지함으로써 제품의 품질에 문제가 없도록 하는 것입니다.일반적으로는 다음이 포함됩니다: IDQA(Design Quality Assurance), 즉 설계 품질 보증. 여기에는 DQA 매니저(설계 품질 인증 매니저), QE(Quality Engineer)인 품질 엔지니어, 그리고 JQE(Joint Quality Engineer)인 클라이언트 측 품질 엔지니어가 있습니다. 클라이언트 측 품질 엔지니어란 공급업체가 비용을 들여 고용하여 고객을 위해 일하는 품질 엔지니어로, 고객의 SQE와 같은 역할을 합니다. SQE(Supplier Quality Engineer) 공급품 품질 엔지니어. 2QA와 QC의 차이점은, QA는 문제가 어디에 있는지 알아야 할 뿐만 아니라, 그 문제들을 해결하기 위한 방법과 향후 어떻게 예방할 것인지도 알아야 합니다. 반면 QC는 단순히 문제가 있으면 그것을 통제하면 되며, 왜 그렇게 통제해야 하는지까지는 굳이 알 필요가 없습니다. 부적절한 비유를 하자면, QC는 경찰이고 QA는 판사입니다. QC는 법을 위반하는 자들을 체포하는 역할만 할 뿐, 다른 사람들이 범죄를 저지르는 것을 막거나 최종적으로 유죄 판결을 내릴 수는 없습니다. 반면 판사는 범죄를 예방하기 위해 법을 제정하고, 그 법에 따라 판결을 내리는 역할을 합니다. 요약하자면, QC는 주로 사후의 품질 검사 활동을 의미하며, 오류가 발생하는 것은 허용되고, 오류를 발견하여 선별해내는 것을 목표로 합니다.QA는 주로 사전의 품질 보증 활동으로, 예방을 중심으로 하여 오류 발생 가능성을 줄이는 것을 목표로 합니다. QC는 제품이 품질 요구사항을 충족하도록 하는 데 사용되는 작업 기법과 활동으로, 검사, 시정, 피드백을 포함합니다. 예를 들어, QC가 검사를 통해 불량품을 발견하면 이를 제거한 다음, 해당 정보를 관련 부서에 전달하여 개선 조치를 취하게 합니다.따라서 QC의 통제 범위는 주로 공장 내부에 있으며, 그 목적은 불합격품이 다음 공정으로 넘어가거나 출하되는 것을 방지하고, 제품이 품질 요구사항을 충족하며 오직 합격품만이 고객에게 인도될 수 있도록 하는 것입니다. QA는 고객의 요구를 충족시키기 위해 신뢰를 제공하는 것입니다. 고객이 당사가 제공하는 제품이 자신의 요구를 충족시킬 수 있다고 확신하더라도, 시장 조사부터 시작하여 고객 요구사항 평가, 제품 개발, 주문 접수 및 원자재 구매, 입고 검사, 생산 공정 관리, 출하, 애프터서비스에 이르는 모든 단계에서 증거를 남겨야 합니다. 이를 통해 공장의 모든 활동이 고객의 요구에 따라 이루어지고 있음을 입증할 수 있습니다. QA의 목적은 제품 품질을 보장하는 것이 아니며, 제품 품질을 보장하는 것은 QC의 임무입니다.QA는 주로 신뢰를 제공하는 역할을 하므로, 고객의 요구사항이 파악되는 순간부터 애프터서비스에 이르는 전 과정을 관리해야 합니다. 이를 위해 기업은 품질 관리 체계를 구축하고, 각 단계의 활동을 규정한 문서를 마련하여 그 활동이 실제로 이루어졌다는 증거를 남겨야 합니다. 이를 통해 신뢰를 제공할 수 있습니다.이러한 신뢰는 내부와 외부, 두 가지로 나눌 수 있습니다. 외부적인 신뢰란 고객이 안심하고 공장이 자신의 요구에 따라 제품을 생산하고 납품할 것이라고 믿는 것을 말합니다；내부적으로는 공장 주인이 안심할 수 있도록 하는 것입니다. 왜냐하면 공장 주인은 제품 품질에 대한 최종 책임자이기 때문입니다. 만약 제품에 품질 문제가 발생하면 그는 모든 책임을 져야 합니다. 이것이 바로 각국이 제품 품질에 관한 법률을 제정하는 주된 이유입니다. 이를 통해 기업들이 진정으로 품질에 신경을 쓰도록 하는 것입니다. 따라서 공장 주인은 품질에 대한 책임을 피하기 위해 모든 활동을 문서로 규정하고 그 증거를 남겨두어야 합니다.하지만 공장 내부 직원들이 문서에 명시된 요구사항대로 업무를 수행하는지를 사장이 일일이 파악할 수는 없습니다. 따라서 QA가 그 대신 점검을 수행하여 문서의 요구사항이 준수되고 있는지 확인해 주어야 합니다. 이를 통해 사장은 공장의 모든 활동이 문서에 명시된 규정에 따라 이루어지고 있다는 것을 믿고 안심할 수 있습니다.따라서 QC와 QA의 주된 차이점은, 전자는 제품 품질이 규정에 부합하도록 보장하는 것이고, 후자는 내외부의 신뢰를 확보하기 위해 시스템을 구축하고 그 시스템이 요구사항대로 작동하도록 하는 것입니다.동시에 QC와 QA에는 공통점도 있습니다. 즉, QC와 QA 모두 검증을 수행해야 합니다. 예를 들어, QC는 표준에 따라 제품을 검사함으로써 해당 제품이 규정된 요구사항을 충족하는지 확인합니다. 반면 QA는 내부 감사를 통해 시스템의 운영이 표준에 부합하는지 확인합니다. 또한 QA는 출하 전 검사와 신뢰성 테스트를 수행함으로써, 제품이 모든 규정된 절차를 준수했는지, 규정된 요구사항을 만족하는지 확인하여, 공장에서 납품되는 제품들이 모두 합격되고 관련 규정을 준수하는지 보장합니다. QC의 가장 중요한 역할은 완제품(주로 원자재, 가공 중인 제품, 완성된 제품, 가공 과정에서의 감사)을 모니터링하는 것이며, 샘플 검사를 통해 결함을 발견하는 데 중점을 둡니다. 3IPQC와 IQC의 차이점
IPQC는 ‘IN PROCESS QUALITY CONTROL’, 즉 공정 중 품질 관리를 의미합니다. 반면 IQC는 ‘IN COMING QUALITY CONTROL’, 즉 원자재의 품질 관리를 의미합니다. 각각의 역할은 다음과 같습니다.

**IPQC의 역할:**
1. 생산 과정에서 제품을 검사하고 그 결과를 기록합니다.
2. 검사 결과를 바탕으로 검사 보고서를 작성합니다.
3. 검사 중 발견된 문제들에 대한 개선 방안을 제시합니다.

**IQC의 역할:**
1. 엄격한 검사 기준에 따라 원자재를 검사합니다.
2. 검사 결과를 정확하게 기록합니다.
3. 검사 장비의 유지보수를 담당합니다.
4. 원자재에 문제가 있을 경우 이를 보고합니다.
5. 원자재에 명확한 표시를 합니다.
6. 창고 담당자가 작성한 검사 보고서를 확인합니다.
7. 생산 라인에서 접수된 품질 문제들에 대해 창고에 보관된 원자재를 다시 검사합니다.

**QA는 품질 감독/관리를 담당합니다.**
1. 해당 부서의 전반적인 업무를 책임지며, GMP에 따른 품질 관리 규정을 준수합니다.
2. 기업 경영진에게 제품 품질에 관한 의견과 개선 방안을 제시합니다. 2. 당사의 제품들은 GMP 기준을 준수하여 생산된다는 것을 보장합니다. 3. 전사의 품질 관련 인력과 업무에 대해 감독, 시정 및 방지할 책임을 진다. 4. 생산 배치에 유리한 지시사항은 본 부서의 지정된 담당자가 검토하고 서명한 후 재심사를 거쳐 승인한다. 5. 검사 결과에 대해 재심사하여 승인한다. 6. 신제품 개발 및 공정 개선을 위한 중간 시험 계획과 그 결과에 대해 검토한다. 7. 의약품감독관리부서에 상신하는 관련 기술·품질 서면 자료를 심사한다. 8. 심사 승인 기록을 통해, 완제품이 출하될 수 있는지 여부를 판단합니다. 9. 원자재와 포장 재료의 품질 기준 및 기타 관련 문서들을 작성하는 업무를 담당합니다. 10. 불합격품 처리 절차 검토. 11. 품질 관리상의 필요에 따라, 관련 부서와 협력하여 새로운 기술 표준을 마련하거나 기존 기술 표준의 수정 방안을 논의합니다.12. 각 제품의 생산 공정 규정과 배치 생산 기록, 배치 포장 기록을 검토하여 완제품의 출하를 결정한다. 13. 사용자 불만에 따른 제품 품질 문제를 처리하고, 담당자를 지정하거나 직접 사용자를 방문한다.내부적으로 회의를 개최하여 관련 부서와 함께 품질 문제에 대해 개선 방안을 논의하고, 불만 사항 및 처리 결과를 서면으로 기업 책임자에게 보고한다. 14. 정기적으로(적어도 매년 한 번) 총공사실, 생산부와 함께 기업에 대한 전면적인 GMP 검사를 실시하고, 검사 결과를 즉시 기업 책임자에게 보고한다. - 끝 -