실험실은 어떻게 원본 기록을 잘 작성할까?어려운 문제지만, 풀 수 있어요……

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CNAS 기준에 따른 원본 기록에 대한 요구사항 【4.13.1.2】 모든 기록은 명확하고 이해하기 쉬워야 하며, 손상, 변질, 분실을 방지할 수 있는 적절한 환경을 갖춘 시설에 보관되어야 합니다.기록의 보존 기간을 규정해야 한다. 【4.13.1.3】 모든 기록은 안전하게 보호되고 기밀로 유지되어야 한다. 【4.13.2.1】각각의 검사나 교정에 대한 기록에는, 가능한 한 불확실성의 원인을 파악할 수 있도록 충분한 정보가 포함되어야 하며, 해당 검사나 교정이 가능한 한 원래의 조건과 유사한 상태에서 반복될 수 있도록 해야 합니다.기록에는 샘플링을 담당한 사람, 각 검사 및/또는 교정을 수행한 작업자, 그리고 결과를 확인한 사람의 신원 정보가 포함되어야 합니다. 【4.13.2.2】 관찰 결과, 데이터 및 계산은 생성된 즉시 기록되어야 하며, 특정 작업별로 분류하여 식별할 수 있어야 한다. 【4.13.2.3】 기록에 오류가 발생할 경우, 각 오류는 지우개로 수정해야 하며, 글씨가 흐려지거나 사라지지 않도록 닦아내서는 안 됩니다. 그리고 올바른 값은 그 옆에 적어주어야 합니다.기록된 모든 변경 사항에는 변경한 사람의 서명 또는 서명 약자가 있어야 합니다. 구체적으로는 다음과 같은 측면에서 접근해야 합니다. 1. 빈 원본 기록의 작성 및 수정에 관한 규범. 원본 기록은 품목이 완전하고, 정보가 충실하며, 사용하기 편리하고, 설계가 합리적이어야 합니다.먼저, 실험실의 기술 책임자와 품질 관리 책임자는 검사 기록의 형식에 대해 통일된 규정을 마련해야 합니다. 그 다음, 실제 업무 경험이 풍부한 사람들을 조직하여 관련 표준과 규범, 그리고 검사 작업의 실제 상황에 맞게 다양한 검사 기록 초안을 작성하도록 해야 합니다.이를 바탕으로 품질 관리 부서가 관련 부서 책임자들과 함께 검사 기록 초안의 완전성, 유효성, 일관성을 철저히 검토하며, 검토 결과에 따라 필요한 수정을 가한 뒤 기술 책임자의 승인을 받습니다. 사용 과정에서 빈칸 검출 기록을 수정해야 하는 경우, 해당 부서나 담당자가 신청을 제출해야 합니다. 수정안 초안을 작성한 후 이를 품질 관리 부서에 제출하면, 품질 관리 부서는 관련 부서의 책임자들과 함께 다시 검토합니다. 검토가 통과되면 기술 관리자의 승인을 받아 실행됩니다.승인된 수정본은 품질 관리 부서에서 고유 식별 번호를 다시 부여하며(번호는 원본 기록과 동일하지만, 버전은 원본과 달라야 함), 기존의 기록을 대체한 뒤 인쇄합니다. 또한, 해당 기록을 사용하는 부서나 담당자에게 기존 기록이 무효가 되었다는 공지를 보내고, 기존 기록을 회수한 뒤 수정된 검사 기록을 해당 담당자들에게 제공합니다. 2. 원본 기록의 작성 및 수정: 원본 기록을 작성할 때는 글씨가 깔끔하고 명확하며 정확해야 합니다. 또한 적절한 줄 간격을 유지하여 수정을 위한 공간을 남겨두어야 합니다；기재할 내용이 없는 경우에는 “무” 또는 “/”로 적어야 하며, 빈 칸을 남겨두어서는 안 됩니다；원본 기록에는 표준화된 전문 용어를 사용해야 하며, 1~2방울, 5~10ml와 같은 불확실한 수치는 가능한 한 사용하지 않아야 합니다. 측정 단위는 국제 표준 단위를 사용해야 하며, 유효 숫자의 선택도 실험 요구사항에 부합해야 합니다；흔히 사용되는 외문 약어(실험 시약의 외문 약어 포함)는 규범을 준수해야 하며, 처음 등장할 때는 반드시 중문으로 주석을 달아야 한다；모든 기록은 파란색 또는 검은색 잉크가 들어간 만년필이나 사인펜으로 작성해야 합니다.연필이나 다른 색이 쉽게 바래는 필기 도구를 사용하여 쓰면 안 됩니다.또한, 원본 기록에는 실험 담당자의 서명이 있어야 하며, 모든 서명은 반드시 본인이 직접 해야 하고 대신 서명하는 것은 금지됩니다. 원본 기록은 함부로 삭제하거나 수정하거나 데이터를 늘리거나 줄여서는 안 됩니다.만약 수정이 필요한 경우에는, 시스템 문서의 요구사항에 따라 해당 부분을 수정해야 합니다. 수정할 때는 이전의 기록이 여전히 알아볼 수 있도록 해야 하며, 수정을 한 사람이 반드시 서명해야 합니다(수정은 검사나 작성을 담당하는 사람만이 할 수 있으며, 검토나 승인을 담당하는 사람은 검사 원본 기록의 정보나 데이터를 함부로 수정해서는 안 됩니다). 또한, 검사 과정에서 어떤 이유로 인해 폐기된 검사 기록도 반드시 보관해야 하며, 검사 기록이 원본 그대로 유지되고, 정확하고 명확하게 관리되도록 해야 합니다. 관련된 데이터와 정보도 모두 확인할 수 있어야 하며, 출처를 오류 없이 추적할 수 있어야 합니다. 3. 원본 기록의 원본성: 검사 담당자는 흔적을 남기고, 추적이 가능하며, 증거가 명확한 원칙에 따라 검사 원본 기록을 작성해야 합니다. 검사 기록은 실험을 진행하면서 동시에 작성되어야 하며, 누락되거나 잘못 기록되거나, 사후에 추가로 기록되거나 복사되어서는 안 됩니다.원본 기록에는 표준 본문에 기술된 실험 결과 내용뿐만 아니라, 실험 과정에서 관찰된 현상, 이상 현상의 처리 방법, 이상 현상이 발생할 수 있는 원인 및 영향 요인에 대한 분석 등도 완전하게 기록되어야 한다；동시에, 각 검사 항목을 시작하기 전에 먼저 그 항목의 실험 목적을 기록해야 합니다.실험이 끝난 후에도 결과를 분석하여 명확한 결론을 도출해야 합니다. 4. 원본 기록의 추적 가능성 검사 원본 기록에는 용액, 장비, 시약, 대조물, 스펙트럼, 표 등 다양한 내용이 포함되며, 각 항목에 대한 기록은 반드시 추적 가능해야 한다. (1) 용액: 흔히 사용되는 용액으로는 표준 측정용 용액, 표준 pH 완충액, 표준 비색용 용액, 표준 납 용액, 표준 비소 용액 등이 있습니다.이러한 용액을 사용할 때는 원본 기록에 그 출처를 명시해야 하며, 별도의 기록부에서 조제 및 표준화에 관한 기록까지 추적할 수 있어야 한다；(2) 장비: 실험 과정에서는 장비의 사용 기록을 철저히 작성해야 하며, 원본 기록은 장비 사용 등록 내역과 일치해야 한다.(3) 시약: 일부 특수 시약(독성, 마약성, 향정신성, 방사능 관련)의 수령 기록은 실험 원본 기록과 대응되어야 한다.(4) 대조품: 그 출처, 로트 번호 및 사용 전 처리 과정을 기록해야 한다；함량(또는 효능) 측정에 사용될 경우, 그 함량(또는 효능)과 건조 손실량(또는 수분 함량)을 명시해야 합니다.(5) 도표, 표: 분석 장비의 발전에 따라 데이터 수집 및 처리 소프트웨어의 기능도 점점 더 강력해지고 있습니다. 매번 검사할 때마다 시스템은 다양한 정보를 기록합니다. 일반적으로 샘플 번호, 수집 시간, 저장 경로, 인쇄 시간, 사용된 방법, 조작자 등의 정보가 기록됩니다. 이러한 정보는 인쇄하여 기록용 종이에 붙여두는 것이 좋으며, 붙일 수 없는 경우에는 별도로 정리하여 책자로 만들고 번호를 매겨두어야 합니다. 동시에 기록부의 해당 부분에도 그 내용을 명시해 두어야 합니다.5. 원본 기록의 정확성: 관련 정보와 데이터가 정확한지 확인하기 위해 원본 기록은 3단계에 걸쳐 검토됩니다.모든 원본 기록은 반드시 검사 담당자가 서명해야 하며, 관련 검사 담당자의 재검토를 거쳐, 상위 단계의 검사 담당자나 부서 책임자의 승인을 받아야 합니다. 1단계 심사는 검사 담당자가 직접 담당합니다.검사원은 검사 원본 기록을 작성한 후, 기록이 완전한지, 숫자나 기호에 오류가 없는지, 관련된 계산에 문제가 없는지, 시료의 표시와 검사 번호가 정확한지 등을 먼저 확인해야 합니다. 오류가 없다고 확인되면 검사원이 서명합니다.잘못 기재된 내용이 있으면 수정해야 하며, 의문이 있는 경우에는 재검사를 해야 합니다. 2단계 심사는 검사에 동시에 참여하는 사람이나 해당 직무의 다른 검사 담당자가 수행합니다.주로 검사 과정(단계)이 표준 요구사항을 충족하는지, 숫자의 반올림이 적절한지, 계산 결과가 정확한지, 불합격 또는 한계값에 해당하는 검사 결과에 대해 재검사가 이루어졌는지 등을 확인하고, 오류가 없음을 확인한 후 검토자의 이름을 기재합니다.오류가 발견되거나 의문이 있을 경우, 원래 검사를 진행한 사람에게 돌려보내 수정하거나 재검사를 받아야 합니다. 3단계 심사는 상위 단계의 관련 검사 담당자 또는 해당 부서의 책임자가 수행합니다.주로 1급 및 2급 검수 담당자가 서명을 했는지, 검사가 샘플의 유효 기간 내에 이루어졌는지, 검사 항목들이 요구 사항에 따라 모두 수행되었는지, 그리고 다른 원본 기록이나 표준 곡선, 도면 자료 등에서 얻은 수치에 오류가 없는지, 검사 근거가 의뢰한 기관이나 상위 부서의 요구 사항에 부합하는지 등을 확인합니다. 문제가 없다고 판단되면 검수 담당자가 서명합니다.오류가 발견되거나 의문이 있을 경우, 원래 검사를 진행한 사람에게 돌려보내 수정하거나 재검사를 받아야 합니다.6. 원본 기록의 기밀성: 검사 과정에서 생성된 원본 기록들은 검사 담당자가 보관합니다. 검사가 완료된 후에는 관련 부서에서 정해진 기한 내에 세 단계의 검토를 거친 모든 검사 원본 기록들을 모아서 품질 관리 부서에 전달하여 체계적으로 보관하도록 해야 합니다.보관된 검사 원본 기록이 수정되거나 고객의 기밀 정보가 유출되는 것을 방지하기 위해, 보관된 검사 원본은 일반적으로 해당 기관의 관련 직원들만이 열람할 수 있습니다. 열람을 원하는 사람은 반드시 필요한 절차를 거치고 부서장의 서명을 받아야 하며, 열람 시에는 최소 2명이 함께 있어야 합니다.참조자는 그 내용을 발췌하거나 복사할 수만 있으며, 내용을 변경하거나 표시를 할 수 없습니다；원본 기록은 어떠한 경우에도 대여할 수 없으며, 누구도 그것을 기관 밖으로 가져갈 수 없습니다. 만약 반드시 열람해야 하는 경우에는, 열람자는 관련된 절차를 거쳐 실험실 책임자의 승인을 받은 후에 아카이브 담당자로부터 사본을 받아야 합니다. 검사 원본 기록의 보존 기간은 일반적으로 6년(1개 인증 주기) 이상이어야 하며, **, 해당 산업 분야에 관련 규정이 있는 경우나 중요한 가치가 있는 검사 원본 기록의 경우에는 보존 기간을 적절히 연장하거나 장기간 보관할 수 있다.보관 기간이 만료된 검사 원본 기록의 경우, 기록 관리자는 폐기 신청을 할 수 있으며, 해당 기관의 책임자의 승인을 받은 후에 기록 관리자가 관련 부서와 함께 폐기를 진행하고 관련된 기록을 철저히 작성해야 합니다.- 끝 -