Welche Bestimmungen des Qualitätsmanagementsystems ISO9001:2015 müssen dokumentiert werden?

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Welche Bestimmungen des Qualitätsmanagementsystems nach ISO9001:2015 müssen in schriftlicher Form festgehalten werden?
● 4.3 Bestimmung des Umfangs des Qualitätsmanagementsystems: Der Umfang des Qualitätsmanagementsystems einer Organisation sollte als schriftlich festgehaltene Information bereitgestellt und aufbewahrt werden.
● 4.4.2 Qualitätsmanagementsystem und seine Prozesse: a. Es sollten schriftlich festgehaltene Informationen aufbewahrt werden, um den Ablauf der Prozesse zu unterstützen. b. Es sollten auch schriftlich festgehaltene Informationen aufbewahrt werden, um sicherzustellen, dass die Prozesse gemäß den Planungen ablaufen.
● 5.2.2 Kommunikation der Qualitätsrichtlinien: Die Qualitätsrichtlinien sollten a) zugänglich sein und b) in schriftlicher Form festgehalten werden.
● 6.2.1 Qualitätsziele und deren Umsetzung: Die Organisation sollte schriftlich festgehaltene Informationen zu den Qualitätszielen aufbewahren.
● 7.1.5.1 Allgemeine Grundsätze zur Überwachung und Messung: Die Organisation sollte angemessene schriftlich festgehaltene Informationen aufbewahren, um nachzuweisen, dass die Ressourcen für die Überwachung und Messung für deren Zwecke geeignet sind.
● 7.1.5.2 Rückverfolgbarkeit von Messungen: a. Es sollten Messstandards verwendet werden, die auf internationale oder nationale Standards zurückgeführt werden können. Diese sollten in regelmäßigen Abständen oder vor der Verwendung kalibriert bzw. überprüft werden. Falls solche Standards nicht vorhanden sind, sollten schriftlich festgehaltene Informationen als Grundlage für die Kalibrierung oder Überprüfung aufbewahrt werden.
● 7.2 Fähigkeiten: d. Es sollten angemessene schriftlich festgehaltene Informationen aufbewahrt werden, um die Fähigkeiten der Mitarbeiter nachzuweisen.
● 8.1 Planung und Kontrolle des Betriebsablaufs: e. In dem erforderlichen Umfang und Maße sollten schriftlich festgehaltene Informationen ermittelt und aufbewahrt werden, um sicherzustellen: 1) dass die Prozesse gemäß den Planungen ablaufen, 2) dass Produkte und Dienstleistungen den Anforderungen entsprechen.
● 8.2.3.2 Prüfung der Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen: Wenn relevant, sollte die Organisation schriftlich festgehaltene Informationen zu den folgenden Aspekten aufbewahren: a) Ergebnisse der Prüfungen, b) neue Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen.
● 8.2.4 Änderungen der Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen: Wenn sich die Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen ändern, muss die Organisation sicherstellen, dass die entsprechenden schriftlich festgehaltenen Informationen aktualisiert werden und dass die betroffenen Personen von den Änderungen informiert werden.
● 8.3.2 Planung von Design und Entwicklung: j. Es sollten schriftlich festgehaltene Informationen bereitgestellt werden, um nachzuweisen, dass die Anforderungen an Design und Entwicklung erfüllt wurden.
● 8.3.3 Eingaben für Design und Entwicklung: Die Organisation sollte schriftlich festgehaltene Informationen zu den Eingaben für Design und Entwicklung aufbewahren.
● 8.3.4 Kontrolle von Design und Entwicklung: f. Es sollten schriftlich festgehaltene Informationen zu diesen Aktivitäten aufbewahrt werden.
● 8.3.5 Ausgaben aus Design und Entwicklung: Die Organisation sollte schriftlich festgehaltene Informationen zu den Ausgaben aus Design und Entwicklung aufbewahren.
● 8.3.6 Änderungen bei Design und Entwicklung: Die Organisation sollte schriftlich festgehaltene Informationen zu den folgenden Aspekten aufbewahren: a) Änderungen bei Design und Entwicklung, b) Ergebnisse der Prüfungen, c) Genehmigungen für Änderungen, d) Maßnahmen zur Vermeidung negativer Auswirkungen.
● 8.4.1 Kontrolle von Prozessen, Produkten und Dienstleistungen, die von externen Lieferanten bereitgestellt werden: Die Organisation sollte auf der Grundlage der Fähigkeit der externen Lieferanten, Prozesse, Produkte und Dienstleistungen gemäß den Anforderungen bereitzustellen, Richtlinien für die Bewertung, Auswahl, Leistungsüberwachung sowie erneute Bewertung dieser Lieferanten festlegen und umsetzen. Für diese Aktivitäten sowie für alle notwendigen Maßnahmen, die aus den Bewertungen resultieren, sollte die Organisation dokumentierte Informationen aufbewahren. ●8.5.1 Kontrolle der Herstellung und Erbringung von Produkten und Dienstleistungen a. Dokumentierte Informationen sind erforderlich: 1– Eigenschaften der zu herstellenden Produkte, erbrachten Dienstleistungen oder durchgeführten Aktivitäten; 2– Die zu erreichenden Ergebnisse. ●8.5.2 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit Wenn eine Rückverfolgbarkeit erforderlich ist, muss die Organisation die eindeutige Kennzeichnung der Ausgaben kontrollieren und die notwendigen dokumentierten Informationen aufbewahren, um eine Rückverfolgung zu ermöglichen. ●8.5.3 Eigentum von Kunden oder externen Lieferanten Falls das Eigentum von Kunden oder externen Lieferanten verloren geht, beschädigt wird oder als nicht geeignet erweist, muss die Organisation dies den Kunden oder externen Lieferanten mitteilen und die dokumentierten Informationen über den Vorfall aufbewahren. ●8.5.6 Kontrolle von Änderungen Die Organisation sollte dokumentierte Informationen aufbewahren, einschließlich der Ergebnisse der Prüfung von Änderungen, der Personen, die zur Durchführung von Änderungen autorisiert sind, sowie der notwendigen Maßnahmen, die aufgrund dieser Prüfungen ergriffen werden. ●8.6 Freigabe von Produkten und Dienstleistungen Die Organisation sollte dokumentierte Informationen über die Freigabe von Produkten und Dienstleistungen aufbewahren. Zu den dokumentierten Informationen gehören: a. Beweise dafür, dass die Anforderungen erfüllt sind, b. Informationen über die Personen, die die Freigabe erteilt haben. ●8.7.2 Kontrolle von Mängeln Die Organisation sollte die folgenden dokumentierten Informationen aufbewahren, um: a. die Mängel zu beschreiben, b. die ergriffenen Maßnahmen zu dokumentieren, c. die gewährten Ausnahmen festzuhalten, d. die Personen zu identifizieren, die für die Beseitigung der Mängel zuständig sind. ●9.1.1 Allgemeine Grundsätze zur Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung Die Organisation sollte angemessene dokumentierte Informationen aufbewahren, um die Ergebnisse dieser Tätigkeiten nachweisen zu können. ●9.2.2 Interne Audits f. Dokumentierte Informationen sollten aufbewahrt werden, um die Umsetzung des Audits sowie die Ergebnisse des Audits nachweisen zu können. ●9.3.3 Ergebnisse der Managementüberprüfung Die Organisation sollte dokumentierte Informationen aufbewahren, um die Ergebnisse der Managementüberprüfung nachweisen zu können. ●10.2.2 Mängel und Korrekturmaßnahmen Die Organisation sollte dokumentierte Informationen aufbewahren, um Folgendes nachweisen zu können: a. Die Art der Mängel sowie die anschließend ergriffenen Maßnahmen, b. Die Ergebnisse der Korrekturmaßnahmen